МАНІДІПІН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Манідіпіно Ауровітас 10 мг таблетки EFG

манідіпіно дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Манідіпіно Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Манідіпіно Ауровітас
3. Як приймати Манідіпіно Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Манідіпіно Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Манідіпіно Ауровітас і для чого він використовується

Манідіпіно Ауровітас містить активну речовину під назвою манідіпіно дигідрохлорид. Манідіпіно гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами каналу кальцію, які блокують потік кальцію в клітинах гладкої мускулатури кровоносних судин, що призводить до розширення судин і відповідного зниження артеріального тиску.

Манідіпіно призначений для лікування артеріальної гіпертензії (легкої та середньої тяжкості).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Манідіпіно Ауровітас

Не приймайтеМанідіпіно Ауровітас

• якщо ви алергічні на манідіпіно, інші блокатори каналу кальцію або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте від важкої ниркової хвороби;
• якщо ви страждаєте від серцевих захворювань, наприклад, якщо ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 4 тижнів або якщо ви страждаєте від нестабільної стенокардії (болі в грудній клітці через недостатнє забезпечення киснем серця) або якщо ви страждаєте від серцевої недостатності і не приймаєте спеціального лікування;
• якщо ви страждаєте від середньої або важкої печінкової хвороби.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Манідіпіно Ауровітас

• Якщо ви страждаєте від деяких серцевих захворювань (наприклад, дисфункції лівого шлуночка, обструкції потоку виходу з лівого шлуночка, правої серцевої недостатності у пацієнтів з синдромом хворого синусового вузла, які не отримують лікування маркапасом).
• Якщо ви страждаєте від порушень серцевого ритму.
• Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легку печінкову хворобу (див. розділ «Як приймати Манідіпіно Ауровітас»).
• Якщо ви проходите перитонеальний діаліз.

Також слід повідомити вашому лікареві:

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Манідіпіно не слід призначати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таМанідіпіно Ауровітас

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Діуретики (використовуються для видалення води з організму шляхом збільшення виділення сечі) та інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, наприклад бета-блокатори або інші антигіпертензивні засоби. Ці лікарські засоби можуть збільшити ефект зниження артеріального тиску манідіпіно.
• Лікарські засоби, які можуть впливати на метаболізм активної речовини манідіпіно, наприклад інгібітори протеаз, циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), або деякі антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних захворювань, наприклад кларитроміцин, еритроміцин і рифампіцин), або деякі антимікотики (використовуються для лікування грибкових захворювань, наприклад кетоконазол і ітраконазол), або фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, терфенадин, астемізол або антиаритмічні засоби класу III, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад аміодарон і хінідин).
• Лікарські засоби, які містять дигоксин, використовуються для лікування серцевих захворювань.

Якщо ви приймаєте будь-які з вищезазначених лікарських засобів, ваш лікар може призначити інший лікарський засіб або调整вати дозу манідіпіно або іншого лікарського засобу.

ПрийомМанідіпіно Ауровітасіз харчуванням, напоями та алкоголем

Не приймайте манідіпіно з грейпфрутовим соком, оскільки артеріальний тиск може занадто низько впасти. Вживання алкоголю може посилити зниження артеріального тиску, спричинене манідіпіно.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність. Оскільки манідіпіно не слід приймати під час вагітності, ваш лікар порадить вам припинити лікування перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить відповідне лікування.

Годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годування грудьми. Манідіпіно слід уникати у жінок, які годують грудьми, якщо лікування манідіпіно не можна припинити, ваш лікар порадить вам припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Іноді у деяких пацієнтів під час лікування артеріальної гіпертензії цей лікарський засіб може спричинити головокружіння. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як виконувати дії, які вимагають уваги, наприклад водіння транспортних засобів або використання машин.

Манідіпіно Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Манідіпіно Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

На початку лікування доза манідіпіно становить 10 мг на добу. Через 2-4 тижні лікування, якщо зниження артеріального тиску вважається недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг один раз на добу (звичайна підтримуюча доза).

Манідіпіно не слід призначати дітям та підліткам (див. розділ «Не приймайте Манідіпіно Ауровітас»).

Зниження дози

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте від деяких ниркових або печінкових захворювань, ваш лікар може призначити знижену дозу.

Спосіб прийому:

Манідіпіно слід приймати вранці після сніданку. Таблетку слід ковтати, не розжовуючи, з достатньою кількістю води.

Спробуйте приймати свою добову дозу о同じ час кожного дня.

Тривалість лікування

Важливо продовжувати приймати манідіпіно до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше.

Прийомуйте точно призначену дозу і не змінюйте її без поради лікаря.

Якщо ви прийняли більше Манідіпіно Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ваш артеріальний тиск може бути аномально низьким, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Манідіпіно Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу манідіпіно, прийміть наступну дозу, як передбачено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Манідіпіно Ауровітас

Важливо продовжувати приймати манідіпіно до тих пір, поки ваш лікар не порадить інакше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо з'являються побічні ефекти, вони будуть в основному легкими та тимчасовими. Однак деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати медичної допомоги.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 100 осіб, але менше 1 з 10 осіб):

Нагромадження рідини в тканинах, що призводить до запалення (едем), жар, головокружіння, вертіго, болі в голові, палпітації.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 1000 осіб, але менше 1 з 100 осіб):

Парестезія, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), труднощі з диханням (диспноє), слабкість, сухість у роті, нудота, блювота, запор, порушення функції шлунка та кишечника, висипання на шкірі, запалення шкіри з червоними плямами та свербінням (екзема), тимчасові порушення деяких ферментів у аналізах крові (АЛТ, АСТ, ЛДГ, Гамма-ГТ, АЛП, сечовина в крові та креатинін у крові).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 000 осіб, але менше 1 з 1000 осіб):

Роздратування, червоність шкіри, свербіння, болі в животі (гастралгія), болі в животі, гіпертензія, сонливість, болі в грудній клітці, болі в грудній клітці через недостатнє забезпечення крові серця (стенокардія), діарея, зниження апетиту (анорексія), аномальні результати аналізів крові (наприклад, збільшення білірубіну в крові), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб):

Інфаркт міокарда, у пацієнтів з попередньою стенокардією можуть спостерігатися збільшення частоти або тяжкості цих нападів, запалення або порушення ясен, які вимагають ретельного догляду за зубами, але зазвичай проходять після припинення лікування.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних):

Аномальна червоність шкіри (еритема мультиформна), захворювання шкіри з аномальною червоністю та лускою (дерматит екзфоліативний), болі в м'язах, набряк молочної залози з болем у чоловіків (гінекомастія), мутна рідини (під час діалізу через трубку в животі).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Манідіпіно Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціалізовані пункти збору в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МанідіпіноАуровітас

• Активна речовина — манідіпіно дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг манідіпіно дигідрохлориду.
• Інші компоненти — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза низької заміни, гідроксипропілцелюлоза (низька в'язкість), стеарат магнію, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Манідіпіно Ауровітас 10 мг таблетки EFG: [Розмір: близько 6 мм]

Таблетки білого або білувато-жовтого кольору, круглі, без покриття, з гравіюванням «MA 10» на одній стороні та рисками на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Манідіпіно Ауровітас 10 мг таблетки EFG випускаються в блистерних упаковках з PVC/PVdC білого непрозорого алюмінію.

Блістерна упаковка: 28, 30 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар,

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Женеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.19,

Венда Нова, 2700-487

Амадора

Португалія

або

Арроу Дженерікс – Ліон

26 авеню Тоні Гарньє,

Ліон, 69007

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: МАНІДІПІН АРРОУ 10 мг, таблетки для розрізання

Італія: Манідіпіна Ауробіндо

Іспанія: Манідіпіно Ауровітас 10 мг таблетки EFG

Португалія: Манідіпіна Женеріс

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)