МАДОПАР РЕТАРД 100/25 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Мадопар Ретард 100 мг/25 мг твердих капсул із затриманою дієюЛеводопа / Бенсеразид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.- Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.-Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.- Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

1. Що таке Мадопар Ретард і для чого він використовується

Мадопар Ретард призначений для лікування хвороби Паркінсона

Мадопар Ретард містить два активні інгредієнти, леводопу і бенсеразид.

Мадопар Ретард діє наступним чином:

• У вашому організмі леводопа перетворюється на допамін. Допамін є активним інгредієнтом, який потрібен вашому мозкові для лікування хвороби Паркінсона.
• Бенсеразид дозволяє більшій кількості леводопи, прийнятої вам, досягти вашого мозку, перш ніж леводопа перетвориться на допамін.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Мадопар Ретард

Не приймайте Мадопар Ретард:• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до леводопи або бенсеразиду чи будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6).• якщо ви приймаєте певні препарати, відомі як неселективні інгібітори МАО (препарати для лікування депресії) або комбінації селективних інгібіторів МАО-А і МАО-Б.• якщо у вас є глаукома з закритим кутом (хвороба, яка впливає на очі), висока артеріальна гіпертензія в оці.• якщо у вас є важкі ендокринні порушення: феохромоцитома (пухлина надниркової залози, яка викликає гіпертонію), гіпертиреоз (гіперактивна щитоподібна залоза), синдром Кушинга (надмірна кількість гормону кортизолу).• якщо у вас є важкі порушення нирок, печінки чи серця.• якщо у вас є важкі психіатричні порушення з психотичним компонентом (порушення особистості та втрату контакту з реальністю).

• якщо ви молодші 25 років.

• якщо ви вагітні або в період лактації.

• якщо під час лікування Мадопар Ретард ви вагітні, повідомте про це вашому лікарю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мадопар Ретард:

• якщо у вас є певні легкі або помірні порушення печінки чи нирок
• якщо у вас є цукровий діабет (хвороба, при якій рівні глюкози (цукру) в крові дуже високі), оскільки вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру
• якщо у вас є глаукома з відкритим кутом (хвороба, яка впливає на очі), ваш лікар може проводити періодичні kontroлі внутрішнього тиску в оці
• якщо у вас є ортостатична гіпотензія (низький артеріальний тиск, пов'язаний із зміною положення, який викликає головокружіння)
• якщо у вас раніше був інфаркт чи проблеми з серцем, ваша серцева функція буде контролюватися на початку лікування та періодично протягом усього лікування
• коли ви помітите, що іноді протягом дня ви раптово засинаєте або відчуваєте сильну сонливість (див. також розділ "Водіння та використання машин").
• якщо у вас є будь-яка інша хвороба перед початком лікування Мадопар Ретард
• коли ви плануєте операцію, оскільки можливо, що ваш лікар тимчасово припинить лікування Мадопар Ретард.

Коли ви починаєте лікування, можливо, вам буде призначено проведення аналізів для контролю функції печінки та інших порушень у крові.

Можливо, що на початку лікування ви відчуєте тимчасове погіршення симптомів, яке покращується після коректного регулювання дози.

Цей препарат може змінювати результати певних лабораторних тестів.

Перед початком лікування та протягом лікування проводьте періодичні огляди шкіри.

Після тривалого лікування можуть виникнути інволюційні рухи, епізоди блокування, які можна усунути або зменшити, зменшуючи дозу.

Депресія та суїцидальні думки можуть виникнути під час лікування Мадопар Ретард, хоча вони також можуть бути спричинені вашою хворобою. Якщо ви відчуваєте депресію під час лікування, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають препарати для лікування хвороби Паркінсона, були зареєстровані випадки лудопатії (патологічної гри), збільшення статевого потягу, kompulsivního харчування, надмірного споживання або kompulsivního харчування, все це можна пояснити прийомом великої кількості препарату.

Ви повинні продовжувати лікування, якщо ваш лікар призначив це. Раптове припинення лікування може викликати потенційно небезпечні для життя побічні ефекти (див. розділ 3).

Діти та підлітки:

Мадопар Ретард не слід призначати дітям чи особам молодшим 25 років.

Вживання Мадопар Ретард з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно чи можете приймати будь-який інший препарат.

Це дуже важливо, оскільки прийом декількох препаратів одночасно може посилити або послабити дію Мадопар Ретард. Тому не слід приймати Мадопар Ретард з будь-яким іншим препаратом, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Мадопар Ретард слід приймати з обережністю разом з певними препаратами, такими як:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії), комбінація цих препаратів з Мадопар Ретард може викликати надмірно високий артеріальний тиск. Це також може статися, якщо ви приймали інгібітор МАО протягом останніх 2 тижнів (див. 'Не приймайте Мадопар Ретард', зазначено вище).
• інші препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти.
• сульфат заліза (використовується для лікування дефіциту заліза)
• антиациди
• метоклопрамід і домперидон (використовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту).
• препарати, які належать до групи опіоїдів, (використовуються для лікування болю).
  • препарати для лікування артеріальної гіпертензії, які містять резерпін.

• препарати нейролептики (використовуються для лікування певних психіатричних захворювань, включаючи тривогу та важку шизофренію, нудоту, головокружіння та гіпотонію).
• препарати антипсихотики
• рекомендується регулювати дозу леводопи при прийомі з антидепресивними препаратами.
• препарати для лікування артеріальної гіпертензії: ваш артеріальний тиск може стати надмірно низьким. Ваш лікар може потребувати регулювати дозу вашого лікування артеріальної гіпертензії.
• препарати, які належать до групи симпатикоміметиків, такі як адреналін, норадреналін, ізопротеренол, амфетаміни, не слід використовувати одночасно з Мадопар Ретард: дія цих препаратів може бути посилена. Ваш лікар може потребувати регулювати дозу вашого симпатикоміметичного лікування.

Мадопар Ретард може впливати на результати тестів на рівні певних хімічних речовин у крові. Результати аналізу сечі можуть давати хибнопозитивні результати для кетонових тіл.

Вживання Мадопар Ретард з їжею та напоями:

Абсорбція леводопи може бути затримана через харчові продукти з високим вмістом білка. Рекомендується приймати препарат не менше 30 хвилин до чи 1 години після прийому їжі. Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть виникнути в основному на початку лікування, можна контролювати, приймаючи Мадопар Ретард з харчовим продуктом з низьким вмістом білка (наприклад, печивом) або з рідиною.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Мадопар Ретард не слід приймати під час вагітності. Існує можливість виникнення скелетних malформацій у плода.

Рекомендується провести тест на вагітність перед початком лікування для виключення вагітності.

Якщо ви знаходитеся в репродуктивному віці, ви повинні використовувати надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, ви повинні негайно припинити лікування.

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Мадопар Ретард. Існує можливість виникнення скелетних malформацій у дитини.

Водіння та використання машин:

Залежно від вашої реакції на лікування, Мадопар Ретард може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому слід використовувати цей препарат з обережністю, поки не буде відомо, як ви реагуєте на це лікування.

Мадопар Ретард може викликати сонливість (надмірну втомлюваність) та раптові епізоди сну. Тому, якщо ви відчуваєте сильну сонливість або раптово засинаєте, чекайте, поки ви не прокинетеся знову, перш ніж водити транспортний засіб або робити будь-яку іншу діяльність, яка вимагає вашої уваги. Якщо ви не зробите цього, ви можете піддати себе та інших людей небезпеці важкої травми чи навіть смерті.

3. Як приймати Мадопар Ретард

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Лікування Мадопар Ретард проводиться лише під контролем та рекомендаціями вашого лікаря.

Рекомендована доза варіюється залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та його реакції на лікування. Лікування Мадопар Ретард зазвичай заміняє попереднє лікування леводопою, яке лікар буде змінювати та збільшувати поступово, залежно від реакції пацієнта на лікування. Співвідношення для заміни таке:

За кожні 100 мг леводопи, які ви приймали раніше, тепер ви прийматимете одну капсулу Мадопар Ретард 100мг/25мг.

Можливо, що на початку лікування ви відчуєте тимчасове погіршення симптомів, яке покращується після коректного регулювання дози.

Капсули Мадопар Ретард слід приймати цілими та не розжовувати. Мадопар Ретард можна приймати з їжею чи без неї.

Рекомендується приймати Мадопар Ретард за 30 хвилин до чи 1 годину після прийому їжі. У разі виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати капсули з харчовим продуктом або рідиною.Свій лікар призначить тривалість лікування Мадопар Ретард.Якщо ви прийняли більше Мадопар Ретард, ніж потрібно:У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Центр інформації про отруєння, телефон: 91 562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

У разі передозування можуть виникнути інволюційні рухи, сплутаність та безсоння. Рідше можуть виникнути нудота, блювота або порушення серцевого ритму (розлад ритму серцевих скорочень).Якщо ви забули прийняти Мадопар Ретард:Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Приймайте наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Мадопар Ретард:Лікування Мадопар Ретард не слід припиняти раптово, оскільки це може викликати важкі побічні ефекти.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Мадопар Ретард може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних) можуть виникнути під час лікування Мадопар Ретард:

• флуктуації у реакції, такі як "блокування" (раптово рух стає важким), "кінець дози" (повернення симптомів до наступної дози) та феномени "on-off" (раптові зміни періодів доброго контролю симптомів на періоди, коли симптоми менше контролюються) *
• волонтерні рухи, спотворені або порушені (дискінезія)
• інволюційні рухи *
• галюцинації, особливо у осіб похилого віку
• дезорієнтація у часі, особливо у осіб похилого віку
• алергічні реакції шкіри, такі як свербіж та висип
• ортостатична гіпотензія
• зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів (гемолітична анемія, лейкопенія або тромбоцитопенія)
• порушення функції печінки (збільшення трансаміназ та фосфатази)
• агітація, особливо у осіб похилого віку
• тривога, особливо у осіб похилого віку
• порушення сну, особливо у осіб похилого віку
• делірій, особливо у осіб похилого віку
• втрата апетиту
• сонливість вдень (надмірна втомлюваність)
• раптові епізоди сну
• порушення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску, яке покращується після зменшення дози
• синдром неспокійних ніг
• депресія **
• порушення смаку **
• нудота **
• блювота **
• діарея **
• зміна кольору сечі, зазвичай на червоний тон. Інші рідини організму також можуть змінити колір, наприклад слина, мова, зуби або слизова оболонка рота.
• легка ейфорія
• агресія
• синдром порушення регуляції дофаміну: когнітивні та поведінкові порушення, лудопатія, збільшення статевого потягу, kompulsivне харчування, надмірне споживання або kompulsivне харчування, все це можна пояснити прийомом великої кількості препарату.
• порушення травлення: зміна кольору слини, мови, зубів та слизової оболонки рота
• збільшення рівня сечовини в крові
• червоність та потіння
• порушення харчування, анорексія

• У пізніх стадіях лікування, а також у багатьох випадках після тривалого прийому препарату, можуть виникнути інволюційні рухи, неконтрольовані рухи кінцівок, обличчя та мови або флуктуації у реакції. Це може зникнути після зміни добової дози або покращення тривалості дії препарату протягом дня.

** Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути контрольовані прийомом Мадопар Ретард з їжею чи напоєм та збільшенням дози більш повільно.

У пацієнтів, які приймають агоністи дофаміну для лікування хвороби Паркінсона, включаючи леводопу, особливо у високих дозах, були зареєстровані випадки лудопатії, збільшення статевого потягу, kompulsivního харчування, надмірного споживання або kompulsivního харчування, все це можна пояснити прийомом великої кількості препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який інший побічний ефект, не вказаний у цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Інформація про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів http://www.notificaRAM.es/. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Мадопар Ретард

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мадопар Ретард:Активні інгредієнти: леводопа та бенсеразид (у вигляді гідрохлориду). Кожна капсула містить 100 мг леводопи та 25 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, гідрогенізована рослинна олія, дібазичний фосфат кальцію, манітол (Е-421), повідон, тальк та стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатина, кармін (Е-132), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171)

Вигляд продукту та зміст упаковки:Мадопар Ретард випускається в упаковках по 100 твердих капсул із затриманою дієюВласник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво:Власник реєстраційного посвідченняROCHE FARMA, S.A.C/ Ribera del Loira, 5028042 MadridВідповідальний за виробництво

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.aemps.gob.es/