МАКРОАГРЕГАТИ ЛЮДСЬКОГО АЛЬБУМІНУ МЕДІ-РАДІОФАРМА 2,5 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма 2,5 мг набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

макроагрегати альбуміну людини

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське средство, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма

і для чого вони використовуються

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма
2. Як використовувати Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма і для чого вони використовуються

Це лікарське средство містить активну речовину макроагрегати альбуміну людини, яка є природним білком крові людини.

Це лікарське средство є радіофармацевтичним засобом лише для діагностичного використання.

Це лікарське средство повинно бути позначено радіоактивним «технецієм 99м» і отриманий продукт використовується для проведення гамма-графій у дорослих і дітей.

Коли його вводять,певні органи тимчасово захоплюють це лікарське средство. Оскільки воно містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер і можна отримати зображення, відоме як гамма-графія. Ці дослідження показують розподіл радіоактивності та роботу органу.

Це лікарське средство використовується в основному для дослідження легенів. Ці дослідження надають інформацію про структуру легенів і кровотік через тканину легенів.

Це лікарське средство також використовується для показу того, як кров рухається через вени.

Використання цього лікарського засобу передбачає вплив невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник вважають, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма

Не використовуйте Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма:

• якщо ви алергічні на альбумін людини або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжка легенева гіпертензія.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним:

• якщо у вас є незвичайно висока артеріальна гіпертензія легенів (тяжка легенева гіпертензія), легенева недостатність або якщо ви знаєте, що маєте вроджену серцеву ваду, таку як дефект між правою та лівою частинами серця.
• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є трансплантація легенів.

Ваш лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам дотримуватися особливих обережностей у цих випадках.

Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним.

Перед введеннямМакроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофармави повинні

• пити багато води перед початком дослідження, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після дослідження.

Діти та підлітки

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо вам менше 18 років або вашому дитині менше 18 років.

Лікарські засоби, виготовлені з крові або плазми людини

Коли лікарські засоби виготовляються з крові або плазми людини, потрібно дотримуватися певних заходів для попередження передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• Обережний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій.
• Аналіз кожної донованої крові та плазми для виключення наявності вірусів або інфекцій.
• Включення до процесу обробки крові або плазми етапів, які дозволяють інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних захворювань не можна повністю виключити. Те саме стосується і невідомих або нових вірусів чи інших типів інфекцій.

Не було зареєстровано вірусних інфекцій з альбуміном, виготовленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї за встановленими процедурами.

Рекомендується наполегливо, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу цього лікарського засобу, реєструвати назву та номер партії лікарського засобу для ведення реєстру використаних партій.

Інші лікарські засоби таМакроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Конкретні приклади включають:

• Лікарський засіб для профілактики згортання крові (гепарин);
• Лікарські засоби проти раку (бусульфан, циклофосфамід, блеоміцин, метотрексат);
• Лікарські засоби, які допомагають дихати (бронходилататори);
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (наприклад, нітрофурантоїн);
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для профілактики головного болю (наприклад, метісергід);
• Лікарський засіб, який використовується для лікування дефіциту магнію (сульфат магнію);
• Опіоїди (героїн).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним перед використанням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерника перед введенням цього лікарського засобу, якщо є можливість вагітності, якщо у вас відбулося запізнення менструації або якщо ви перебуваєте в період лактації.

Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який наглядатиме за процедурою.

Якщо ви вагітні:

Лікар-ядерник вводить цей лікарський засіб під час вагітності лише у випадку, якщо очікувана клінічна користь переважує ризик.

Якщо ви перебуваєте в період лактації:

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте лікаря-ядерника, оскільки він може відтерміновувати дослідження до закінчення лактації або просити вас перервати лактацію на короткий період часу до тих пір, поки радіоактивність не зникне з вашого організму.

Це може тривати приблизно 12 годин. Сечу, виділену під час цього часу, потрібно видалити.

Проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, коли ви можете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Менше ймовірно, що цей лікарський засіб вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофармамістять натрій

Це лікарське средство містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на введення; тобто, воно практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Макроагрегати альбуміну людини Меді-Радіофарма

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Це лікарське средство буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах.

Це лікарське средство буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який навчений безпечно використовувати його. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього лікарського засобу та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядатиме за процедурою, вирішить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації. Рекомендована кількість для введення дорослому становить від 40 до 200 МБк (МБк: мегабекерель, одиниця вимірювання радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У випадку дітей та підлітків молодше 18 років кількість лікарського засобу, який потрібно вводити, буде коригуватися залежно від ваги дитини.

ВведенняМакроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофармата проведення процедури

Це лікарське средство вводиться шляхом ін'єкції в вену. Це лікарське средство не призначене для періодичного або безперервного введення.

Для проведення дослідження, призначеного вашим лікарем, достатньо однієї ін'єкції. Дослідження можна проводити в будь-який час після введення лікарського засобу. Час проведення дослідження залежить від типу дослідження.

Після ін'єкції вам буде запропоновано напиток і буде прохання сечовипускати прямо перед дослідженням.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введенняМакроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофармави повинні:

• уникати прямого контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших 12 годин після введення;
• пити якомога більше протягом дня після лікування. Таким чином, залишки радіоактивності будуть виводитися з вашого організму швидше;
• сечовипускати часто для видалення лікарського засобу з організму.

Ваш лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам дотримуватися особливих обережностей після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більшеМакроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма, ніж потрібно

Неправдоподібно передозування, оскільки ви отримаєте лише одну точно контрольовану дозу цього лікарського засобу лікарем-ядерником, який наглядатиме за процедурою. Введення дуже великої кількості частинок може викликати блокування судин. Якщо ви відчуваєте зміни в диханні (частота дихання), пульсі або артеріальному тиску, повідомте лікаря-ядерника, який прийме необхідні заходи.

Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник, відповідальний за процедуру, може порадити вам пити багато рідини для прискорення видалення цього лікарського засобу з організму.

Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним, який наглядатиме за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома: (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

Алергічні реакції: кропив'янка (плями), озноб, гарячка, нудота, червоніання обличчя та потіння, а також порушення серця та кровообігу, такі як зміни в диханні, пульсі, артеріальному тиску та колапс. Було спостережено місцеві алергічні реакції, такі як червоніання, набухання та свербіж на місці ін'єкції. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря-ядерника.

Дуже рідко: (можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

Тяжкі алергічні реакції: були зареєстровані випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи шок, який може бути потенційно смертельним. Також можливо, що виникнення цих реакцій не буде негайним.

Використання цього радіофармацевтичного засобу передбачає вплив невеликої кількості радіоактивності з дуже низьким ризиком розвитку раку та генетичних порушень.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-ядерним, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма

Вам не потрібно зберігати це лікарське средство. Це лікарське средство зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладМакроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма

• Активна речовина - макроагрегати альбуміну людини сироваткового (або макросальб).

Одна флакон містить 2,5 мг макроагрегатів альбуміну людини сироваткового.

• Інші компоненти - альбумін людини сироваткового, хлорид станію дигідрат (Е-512), хлорид натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Продукт являє собою набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки.

Розміри упаковок:

6 флаконів багаторазового використання.

2 флакони багаторазового використання.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Меді-Радіофарма Лтд.

2030 Ерд, Сзамошт стр. 10-12.

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: 11/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Додається повний опис Макроагрегатів альбуміну людини Меді-Радіофарма 2,5 мг Набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки як окремий документ до упаковки продукту з метою надання фахівцям охорони здоров'я додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.