Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування M-M-RVAXPRO порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

M-M-RvaxPro

Порошок і розчин для ін'єкційної суспензії

Вакцина проти кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції (живі віруси)

Перш ніж ви або ваша дитина буде вакцинована, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке M-M-RvaxPro і для чого він використовується
Що потрібно знати перед прийомом M-M-RvaxPro
Як використовувати M-M-RvaxPro
Можливі побічні ефекти
Зберігання M-M-RvaxPro
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке M-M-RvaxPro і для чого він використовується

M-M-RvaxPro - це вакцина проти кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції з ослабленими вірусами. Коли вакцину вводять людині, імунна система (природні захисні сили організму) створює антитіла проти вірусів кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції. Антитіла допомагають захистити від інфекцій, спричинених цими вірусами.

M-M-RvaxPro вводиться для захисту вас або вашої дитини від кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції. Вакцину можна вводити людям від 12 місяців віку або старшим. M-M-RvaxPro можна вводити в особливих обставинах дітям від 9 до 12 місяців віку.

M-M-RvaxPro також можна використовувати під час епідемій кору для вакцинації після контакту з хворими або для використання у людей старше 9 місяців, які не були вакциновані раніше і які перебувають у контакті з вагітними жінками, які не мають імунітету до цих захворювань, а також у людей, які, ймовірно, сприйнятливі до епідемічного паротиту і рубельової інфекції.

Хоча M-M-RvaxPro містить живі віруси, вони надто слабкі, щоб спричинити кору, епідемічний паротит або рубельову інфекцію у здорових людей.

2. Що потрібно знати перед прийомом M-M-RvaxPro

Не використовуйтеM-M-RvaxPro

якщо людина, якій буде введена вакцина, алергічна на будь-яку вакцину проти кору, епідемічного паротиту або рубельової інфекції чи на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6), включаючи нейоміцин.
якщо людина, якій буде введена вакцина, вагітна (крім того, вагітність потрібно уникати протягом 1 місяця після вакцинації, див. Вагітність і лактація).
якщо людина, якій буде введена вакцина, має будь-яке захворювання з температурою вище 38,5 °C; однак температура, що незначно підвищена, сама по собі не є причиною для відкладення вакцинації.
якщо людина, якій буде введена вакцина, має активну не ліковану туберкульоз.
якщо людина, якій буде введена вакцина, має захворювання крові або будь-який вид раку, який впливає на імунну систему.
якщо людина, якій буде введена вакцина, приймає лікування або приймає препарати, які можуть ослабити імунну систему (крім лікування низькими дозами кортикостероїдів для астми або замісної терапії).
якщо людина, якій буде введена вакцина, має ослаблену імунну систему через захворювання (включаючи СНІД).
якщо людина, якій буде введена вакцина, має сімейну історію вродженої або спадкової імунодефіцитної хвороби, якщо тільки імунна здатність людини, якій буде введена вакцина, не підтверджена.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як людина, якій буде введена вакцина, прийме M-M-RvaxPro, якщо вона мала будь-яку з наступних ситуацій:

алергічну реакцію на яйця або будь-який продукт, що містить яйця.
особисту або сімейну історію алергій чи судом (приступів).
побічний ефект після вакцинації проти кору, епідемічного паротиту і/або рубельової інфекції, який супроводжувався синяками або кровотечами триваліше, ніж зазвичай.
інфекцію вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), але не має симптомів захворювання, спричиненого ВІЛ. Людина, якій буде введена вакцина, повинна бути під sátним спостереженням під час вакцинації проти кору, епідемічного паротиту і рубельової інфекції, яка може бути менш ефективною, ніж у людей, не інфікованих вірусом.

Як і інші вакцини, M-M-RvaxPro може не захистити повністю всіх вакцинованих людей. Крім того, якщо людина, якій буде введена вакцина, вже була піддана впливу вірусів кору, епідемічного паротиту або рубельової інфекції, але ще не захворіла, M-M-RvaxPro може не бути здатною запобігти розвитку захворювання.

M-M-RvaxPro можна вводити людям, які нещодавно (останні 3 дні) були у контакті з хворим на кору і які можуть бути інкубаційним періодом захворювання. Однак у цих випадках M-M-RvaxPro може не бути здатною запобігти розвитку кору.

Використання M-M-RvaxPro з іншими препаратами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо людина, якій буде введена вакцина, використовує або нещодавно використовувала інші препарати (або інші вакцини).

Лікар може відкладати вакцинацію щонайменше на 3 місяці після переливання крові або плазми або після введення імуноглобуліну (відомого як Іг). Після вакцинації M-M-RvaxPro не слід вводити Іг протягом 1 місяця, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Якщо потрібно провести пробу на туберкульоз, її слід провести в будь-який час до, одночасно з або через 4-6 тижнів після вакцинації M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro можна вводити одночасно з Prevenar і/або вакциною проти гепатиту А в іншому місці ін'єкції (наприклад, інша рука або нога).

M-M-RvaxPro можна вводити з деякими вакцинами для дітей, оскільки вони можуть потребувати одночасного введення. Для вакцин, які не можна вводити одночасно, M-M-RvaxPro слід вводити за 1 місяць до або після введення цих вакцин.

Вагітність і лактація

M-M-RvaxPro не слід вводити вагітним жінкам. Жінки репродуктивного віку після вакцинації повинні приймати необхідні заходи для уникнення вагітності протягом 1 місяця або згідно з рекомендаціями лікаря.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте його. Лікар вирішить, чи слід вам вводити M-M-RvaxPro.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цієї вакцини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що M-M-RvaxPro впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

M-M-RvaxPro містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 міліграми) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

M-M-RvaxPro містить калій

Цей препарат містить калій, менше 1 ммоль (39 міліграмів) на дозу; тобто, він практично "не містить калію".

M-M-RvaxPro містить сорбітол (Е-420)

Цей препарат містить 14,5 міліграмів сорбітолу на дозу. Слід враховувати адитивний ефект препаратів, які містять сорбітол (або фруктозу), які вводяться одночасно, та споживання сорбітолу (або фруктози) з дієтою.

3. Як використовувати M-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro слід вводити в м'яз або під шкіру в області зовнішньої частини стегна або верхньої частини руки. Для ін'єкцій у м'яз рекомендується область стегна у маленьких дітей, тоді як для осіб старше рекомендується область верхньої частини руки. M-M-RvaxPro не слід вводити в будь-яку кровоносну судину.

M-M-RvaxPro слід вводити згідно з наступними вказівками:

Одна доза в обрану дату зазвичай починаючи з 12 місяців віку. У особливих обставинах можна вводити починаючи з 9 місяців віку. Додаткові дози слід вводити згідно з рекомендаціями лікаря. Інтервал між двома дозами повинен бути щонайменше 4 тижні.

Інструкції з реконструкції для лікарів або медичних працівників наведені в кінці опису.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були повідомлені при використанні M-M-RvaxPro:

Частота	Побічні ефекти
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 вакцинованих)	Температура (38,5 °C або вище). Червоність у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції та набряк у місці ін'єкції.

Частота	Побічні ефекти
Часто (можуть впливати до 1 з 10 вакцинованих)	Висип (включаючи висип типу кору). Синяк у місці ін'єкції.
Рідко (можуть впливати до 1 з 100 вакцинованих)	Закладення носа, біль у горлі, інфекція верхніх дихальних шляхів або вірусна інфекція, риніт. Плакання. Діарея, блювота. Кропив'янка. Висип у місці ін'єкції.
Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)	Асептичний менінгіт (температура, відчуття захворювання, блювота, головний біль, ригідність шиї та чутливість до світла), набряк яєчок, інфекція середнього вуха, запалення слинних залоз. Набряк лімфатичних вузлів. Синяки або кровотечі легше, ніж зазвичай. Тяжка алергічна реакція, яка може включати труднощі з диханням, набряк обличчя, локалізований набряк та набряк кінцівок. Дратівливість. Припадки (удари) без температури, припадки (удари) з температурою у дітей, нестабільна хода, головокружіння, захворювання, яке включає запалення нервової системи (мозку та/або спинного мозку). Захворювання, яке включає слабкість м'язів, аномальні відчуття, оніміння в руках, ногах та верхній частині тіла (синдром Гієна-Барре). Головний біль, втрати свідомості, порушення нервів, яке може спричиняти слабкість, оніміння або відчуття поколювання, порушення нервів ока. Сльозотеча та свербіж у очах з утворенням корок на повіках (кон'юнктивіт). Запалення сітківки (в оці) з змінами зору. Глухота. Кашель, інфекція легенів з або без температури. Нудота. Свербіж, запалення жирової тканини під шкірою, плоскі червоні або фіолетові плями під шкірою, плями на шкірі, підвищена, тверда шкіра, тяжке захворювання з виразками або пухирями на шкірі, роті, очах та/або геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона). Біль та/або набряк суглобів (зазвичай тимчасовий та рідко хронічний), біль у м'язах. Паління та/або свербіж короткочасний у місці ін'єкції, пухирі та/або кропив'янка в місці ін'єкції. Загальне нездужання, набряк та біль. Запалення кровоносних судин.

Ці побічні ефекти були повідомлені при використанні M-M-RvaxPro, а також вакцини проти кору, епідемічного паротиту та рубельової інфекції, виготовленої компанією Merck & Co., Inc, а також їхніх моновалентних компонентів (окремих) під час післямаркетингового використання та/або клінічних досліджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання M-M-RvaxPro

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати та перевозити в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати флакон з порошком у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не заморожувати вакцину.

Ліки не слід викидати у водоносні джерела чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад М-М-РваксПро

Активні речовини:

Після відновлення, одна доза (0,5 мл) містить:

Вірус кору штаму Ендерса Едмонстона (живий, атenuований)	не менше 1 х 10^3 ТСІД50*
Вірус епідемічного паротиту штаму Джерил Лінн [Рівень Б] (живий, атenuований)	не менше 12,5 х 10^3 ТСІД50*
Вірус краснухи штаму Вістар РА 27/3 (живий, атenuований)	не менше 1 х 10^3 ТСІД50*

Доза, яка інфікує 50% гістокультур.

1 вироблені в клітинах ембріона курки.

2 вироблені в диплоїдних фібробластах легень людини (WI-38).

Інші компоненти:

Порошок:

Сорбітол (Е-420), фосфат натрію (NaH2PO4/Na2HPO4), фосфат калію (KH2PO4/K2HPO4), сукроза, гідролізована желатина, середовище 199 з солями Ганкс, МЕМ, L-глутамат моносодій, нейоміцин, фенол червоний, бікарбонат натрію (NaHCO3), хлоридна кислота (HCl) (для регулювання pH) та гідроксид натрію (NaOH) (для регулювання pH).

Розчинник:

Вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд М-М-РваксПро та вміст упаковки

Вакцина являє собою порошок для ін'єкційної суспензії, вміщеної в однодозовий флакон, який повинен бути змішаний з розчинником, що постачається.

Розчинник являє собою прозору безбарвну рідину. Порошок являє собою компактну кристалічну масу світло-жовтого кольору.

М-М-РваксПро доступний в упаковках по 1, 5 і 10. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Бельгія/Белгique/Бельгія

MSD Belgium

Тел./Телефон: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Литва

UAB Merck Sharp & Dohme

Телефон: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

Текст болгарською мовою з назвою компанії Мерк Шарп і Доум Болгарія ЕООД та номером телефону +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Люксембург/Люксембург

MSD Belgium

Тел./Телефон: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Чехія

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Телефон: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Угорщина

MSD Pharma Hungary Kft.

Телефон: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Данія

MSD Danmark ApS

Телефон: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Мальта

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Телефон: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Німеччина

MSD Sharp & Dohme GmbH

Телефон: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Телефон: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Естонія

Merck Sharp & Dohme OÜ

Телефон: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Норвегія

MSD (Norge) AS

Телефон: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Греція

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Телефон: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Австрія

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Телефон: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

Іспанія

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Телефон: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Польща

MSD Polska Sp. z o.o.

Телефон: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

Франція

MSD France

Телефон: + 33 (0)1 80 46 40 40

Португалія

Merck Sharp & Dohme, Lda

Телефон: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Хорватія

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Телефон: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

Румунія

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Телефон: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ірландія

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Телефон: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Словенія

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Телефон: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ісландія

Vistor hf.

Телефон: + 354 535 7000

Словаччина

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Телефон: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Італія

MSD Italia S.r.l.

Телефон: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Фінляндія

MSD Finland Oy

Телефон: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Кіпр

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Телефон: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Швеція

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Телефон: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Латвія

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Телефон: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Велика Британія (Північна Ірландія)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Телефон: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}><{місяць AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед змішуванням з розчинником порошок вакцини являє собою компактну кристалічну масу світло-жовтого кольору. Розчинник являє собою прозору безбарвну рідину. Коли вакцина повністю відновлена, вона являє собою прозору рідину світло-жовтого кольору.

Для відновлення вакцини використовувати постачений розчинник.

Важливо використовувати нову стерильну голку та нову стерильну шприц для кожного пацієнта, щоб запобігти передачі інфекційних агентів від однієї людини до іншої.

Слід використовувати окрему голку для відновлення та окрему голку для ін'єкції

Інструкції для відновлення

Витягнути весь вміст флакону з розчинником у шприц, який буде використовуватися для відновлення та ін'єкції. Ввести весь вміст шприца у флакон з порошком. Перемішати повільно для повного змішування.

Відновлена вакцина не повинна бути використана, якщо буде виявлена будь-яка стороння частинка або якщо зовнішній вигляд розчинника чи порошку чи відновленої вакцини відрізняється від описаного вище.

Після відновлення рекомендується вводити вакцину негайно, щоб мінімізувати втрату ефективності або протягом 8 годин, якщо зберігати у холодильнику.

Не заморожувати відновлену вакцину.

Витягнути весь вміст відновленої вакцини з флакону у шприц, змінити голку та ввести весь вміст шприца підшкірно або внутрішньом'язово.

Невикористані продукти чи матеріали для утилізації повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Див. також розділ 3. Як використовувати М-М-РваксПро.

M-M-RVAXPRO порошок та розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій