ЛЮМДЖЕВ 100 одиниць/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ФЛАКОНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Lyumjev 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

інсулін лізпро

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lyumjev і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lyumjev
3. Як використовувати Lyumjev
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lyumjev
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lyumjev і для чого він використовується

Lyumjev 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі містить активну речовину інсулін лізпро. Lyumjev використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 1 року життя. Це інсулін, який вводиться під час їжі, і він діє швидше, ніж інші лікарські засоби, які містять інсулін лізпро. Lyumjev має компоненти, які прискорюють всмоктування інсуліну лізпро організмом.

Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або не використовує інсулін ефективно, що призводить до таких ефектів, як високий рівень цукру в крові. Lyumjev - це інсулін, який використовується для лікування цукрового діабету, контролюючи рівень цукру в крові. Ефективне лікування цукрового діабету з хорошим контролем рівня цукру в крові запобігає довгостроковим ускладненням цукрового діабету.

Лікування Lyumjev допомагає контролювати рівень цукру в крові довгостроково і запобігає ускладненням цукрового діабету. Lyumjev досягає максимальної дії між 1 і 3 годинами після ін'єкції, і його дія триває до 5 годин. Ви повинні використовувати Lyumjev, коли починаєте їсти, або до 20 хвилин після початку їжі.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Lyumjev разом з інсуліном тривалої дії або середньої тривалості. Ін'єкціюйте їх окремо. Lyumjev не слід змішувати з будь-яким іншим інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lyumjev

Не використовуйте Lyumjev

• якщо ви вважаєте, що ваш рівень цукру в крові знижується (гіпоглікемія). Далі в цьому описі вказано, як діяти у разі низького рівня цукру в крові (див. розділ 3 «Якщо ви використовуєте більше Lyumjev, ніж потрібно»).
• якщо ви алергічнідо інсуліну лізпро або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Lyumjev.

Якщо у вас виникли труднощі з зором, вам потрібно буде допомога кваліфікованої особи для введення ін'єкцій.

• Низький рівень цукру в крові(гіпоглікемія).

Низький рівень цукру в крові може бути серйозним і гіпоглікемія, яка не лікується, може навіть призвести до смерті.

Lyumjev починає знижувати рівень цукру в крові швидше, ніж інші інсуліни, які вводяться під час їжі. Якщо ви зазнаєте гіпоглікемії, ви можете це швидко помітити після ін'єкції Lyumjev. Якщо у вас часто повторюються гіпоглікемії або у вас виникли труднощі з розпізнаванням симптомів, повідоміть про це вашому лікареві або медсестрі. Якщо ваш рівень цукру в крові добре контролюється вашою поточною терапією інсуліну або у вас тривалий цукровий діабет, ви можете не відчувати симптомів, які попереджають вас про низький рівень цукру в крові. Далі в цьому описі перелічені симптоми, які попереджають вас. Для більшої інформації про симптоми зверніться до «Часті проблеми цукрового діабету».

Вам потрібно буде ретельно спланувати, коли вам потрібно їсти, коли робити вправи і якою мірою ви можете це робити. Також вам потрібно буде ретельно контролювати ваш рівень цукру в крові, роблячи часті тести на цукор в крові.

Зміни типу інсуліну, який ви використовуєте, можуть призвести до того, що ваш рівень цукру в крові підвищиться або знижиться надто сильно.

Можливо, буде потрібно збільшити частоту тестів на цукор в крові, якщо є ризик того, що у вас виникнуть низькі рівні цукру в крові. Можливо, ваш лікар вважатиме необхідним зробити зміни в дозах інших лікарських засобів, які ви використовуєте для лікування цукрового діабету.

• Високий рівень цукру в крові(гіперглікемія).

Переривання введення інсуліну або недостатнє використання інсуліну може призвести до високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) і діабетичної кетоацидози, серйозних ускладнень, які можуть навіть призвести до смерті. Для більшої інформації про симптоми зверніться до «Часті проблеми цукрового діабету».

• Якщо ви використовуєте інсулінову помпу і вона перестає працювати, вам потрібно буде негайно виправити проблему, оскільки це може призвести до високого рівня цукру в крові. Якщо ваша помпа перестає працювати, вам може знадобитися введення Lyumjev за допомогою інсулінової ручки або шприца.
• Якщо ви поєднуєте лікування інсуліном з певним типом лікарських засобів для цукрового діабету, такими як тiazolidindioni або glitazoni, наприклад pioglitazon, повідоміть про це вашому лікареві якомога швидше, якщо у вас виникнуть ознаки серцевої недостатності, такі як ненормальне утруднення дихання, швидке збільшення ваги або локалізована набряклість, викликана затримкою рідини (едем).
• Якщо ви зазнаєте серйозної алергічної реакції на інсулін або будь-який інший компонент Lyumjev, припиніть використання цього лікарського засобу і зверніться до служби медичної допомоги негайно.
• Перевірте завжди назву і тип інсуліну, який вказаний на упаковці і етикетці, коли ви отримуєте його в аптеці. Переконайтеся, що ви отримуєте Lyumjev, який призначений вашому лікареві.
• Збережіть коробку або запишіть номер партії, який вказаний на коробці. Таким чином, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ви зможете надати цей номер, коли повідомите про побічні ефекти, див. «Повідомлення про побічні ефекти».
• Використовуйте завжди нову голку для кожної ін'єкції, щоб запобігти інфекціям і забиванню голок. Якщо голка забивається, замініть її на нову голку.

• Зміни шкіри в місці ін'єкції.

Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як набряки під шкірою. Інсулін може не діяти дуже добре, якщо його вводять в набряклішу зону (див. Як використовувати Lyumjev). Зверніться до вашого лікаря, якщо ви зараз вводите інсулін в набряклішу зону, перш ніж почати вводити інсулін в іншу зону. Ваш лікар може порекомендувати вам перевірити ваш рівень цукру в крові ближче і调整 інсулін або дозу інших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 1 року життя.

Інші лікарські засоби та Lyumjev

Повідоміть про це вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Деякі лікарські засоби впливають на ваш рівень цукру в крові, що призводить до необхідності зміни дози інсуліну.

Ваш рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для цукрового діабету (оральні та ін'єкційні)
• антібіотики типу сульфонамідів (для лікування інфекцій)
• ацетилсаліцилову кислоту (для полегшення болю та зниження температури тіла, а також для профілактики утворення тромбів у крові)
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл) (для лікування певних серцевих проблем або високого артеріального тиску)
• блокатори рецепторів ангіотензину II (для лікування високого артеріального тиску або серцевих проблем)
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, який використовується для лікування рідкісного захворювання, характеризovaného надмірною продукцією гормону росту)

Ваш рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо ви приймаєте:

• даназол (для лікування ендометріозу)
• оральні контрацептиви (пігулка)
• гормональну терапію (для лікування проблем щитоподібної залози)
• гормон росту людини (для лікування дефіциту гормону росту)
• діуретики (для лікування високого артеріального тиску або якщо ваш організм затримує надто багато рідини)
• симпатикоміметики (для лікування алергічних реакцій або використання в деяких лікарських засобах для лікування застуди)
• кортикостероїди (для лікування астми або автоімунних захворювань)

Бета-блокатори (використовувані для високого артеріального тиску, аритмій або стенокардії) можуть ускладнити розпізнавання ознак низького рівня цукру в крові.

Використання Lyumjev з алкоголем

Якщо ви споживаєте алкоголь, ваш рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому вам потрібно буде контролювати ваш рівень цукру в крові частіше, ніж зазвичай.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Кількість інсуліну, яку вам потрібно, зазвичай знижується протягом перших 3 місяців вагітності, а потім збільшується протягом наступних 6 місяців. Після народження дитини ваші потреби в інсуліні, ймовірно, повернуться до тих, які були до вагітності.

Під час годування грудьми немає обмежень на лікування Lyumjev. Якщо ви годуєте грудьми, вам може знадобитися调整 дози інсуліну або дієти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність концентруватися та реагувати може бути знижена, якщо ви зазнаєте гіпоглікемії. Будьте обережні з цим можливим проблемою, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння автомобіля або використання машин). Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем про доцільність водіння автомобіля, якщо у вас:

• часті епізоди гіпоглікемії
• труднощі з розпізнаванням ознак гіпоглікемії або ви їх не відчуваєте

Lyumjev містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати Lyumjev

Слідуйте точно інструкціям з введення лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Вони вказали вам точно, яку кількість Lyumjev ви повинні використовувати, коли його використовувати та з якою частотою. Також вони вказали вам, з якою частотою ви повинні відвідувати лікаря.

Вам потрібно завжди мати інсулін та інший інструмент для введення ін'єкцій, щоб використовувати їх у разі необхідності.

Якщо ви сліпі або маєте знижену зір, вам потрібно буде допомога кваліфікованої особи для введення ін'єкцій.

Ваш лікар може порекомендувати використовувати Lyumjev разом з інсуліном тривалої дії або середньої тривалості. Ін'єкціюйте їх окремо. Lyumjev не слід змішувати з будь-яким іншим інсуліном.

Коли вводити Lyumjev

Lyumjev - це інсулін, який вводиться під час їжі. Ви повинні використовувати Lyumjev, коли починаєте їсти, або до 20 хвилин після початку їжі.

Яку кількість інсуліну використовувати

Ваш лікар визначить дозу на основі вашого рівня цукру в крові та ваги тіла і пояснить вам:

• Яку кількість Lyumjev вам потрібно на кожному прийомі їжі.
• Як і коли контролювати ваш рівень цукру в крові.
• Як змінювати дозу інсуліну залежно від вашого рівня цукру в крові.
• Що вам потрібно робити, якщо ви робите зміни в дієті, вправах, якщо ви хворі або якщо ви використовуєте інші лікарські засоби.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який ви використовуєте, вам може знадобитися використовувати більшу або меншу кількість, ніж раніше. Це може бути лише для першої ін'єкції або може потребувати поступового змінювання протягом декількох тижнів або місяців.

Не використовуйте Lyumjev

• якщо він не має вигляд води. Lyumjev повинен бути прозорим, без кольору та твердих частинок. Перевірте його кожен раз, коли ви вводите ін'єкцію.
• якщо Lyumjev не зберігався правильно (див. розділ 5 «Збереження Lyumjev»).
• якщо пластикова кришка флакону пошкоджена, не використовуйте його.

Де вводити Lyumjev

• Вводьте Lyumjev під шкіру (підшкірна ін'єкція).
• Не вводьте його безпосередньо в вену. Тільки ваш лікар може вводити Lyumjev внутрішньовенно. Ваш лікар робитиме це лише в особливих обставинах, таких як операція або якщо ви хворі та ваш рівень цукру в крові надто високий.
• Переконайтеся, що ви ввели інсулін хоча б за 1 см від місця попередньої ін'єкції і що ви «зміняєте» місця ін'єкцій (верхня частина руки, стегно, сідниці або живіт), як вам пояснили.
• Якщо вам потрібно вводити інший інсулін одночасно з Lyumjev, використовуйте інше місце ін'єкції.

Як вводити Lyumjev з флакону

• Спочатку помийте руки.
• Перед ін'єкцією очистіть шкіру, як вам показали. Очистіть гумову пробку флакону, але не знімайте її.
• Використовуйте новий шприц і голку для проколювання гумової пробки і витягування необхідної кількості Lyumjev. Ваш лікар, медсестра або персонал медичного центру покажуть вам, як це зробити. Не діліться голками та шприцами.
• Вводьте під шкіру, як вам показали. Після ін'єкції тримайте голку під шкірою протягом 5 секунд, щоб бути впевненим, що ви ввели повну дозу.

Використання Lyumjev в інсуліновій помпі

• Тільки певні інсулінові помпи можна використовувати для введення Lyumjev.
• Слідуйте точно інструкціям, які супроводжують помпу.
• Переконайтеся, що ви використовуєте відповідний резервуар і катетер для вашої помпи. Важливо використовувати голку відповідної довжини для системи наповнення, щоб уникнути пошкодження помпи.
• Змінюйте обладнання для введення (катетер і голку) відповідно до інструкцій, які супроводжують обладнання для введення.
• Якщо у вас повторюються низькі рівні цукру в крові або якщо вони є серйозними, повідоміть про це вашому лікареві або медсестрі.
• Пошкодження помпи або забивання обладнання для введення може призвести до швидкого підвищення рівня цукру в крові. Якщо ви вважаєте, що припинився потік інсуліну, слідуйте інструкціям помпи і, якщо це необхідно, повідоміть про це вашому лікареві або медсестрі.
• Вам може знадобитися ін'єкція Lyumjev, якщо ваша помпа не працює правильно.

Після ін'єкції

Якщо ви не впевнені в тому, яку кількість інсуліну ви ввели, перевірте ваш рівень цукру в крові перед тим, як вирішити, чи потрібна вам інша ін'єкція.

Якщо ви використовуєте більше Lyumjev, ніж потрібно

Якщо ви ввели надто багато Lyumjev або не впевнені в тому, яку кількість ви ввели, у вас може бути низький рівень цукру в крові. Перевірте ваш рівень цукру в крові.

Якщо ваш рівень цукру в крові низький (гіпоглікемія) і ви можете лікувати себе самостійно, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте солодку напій. Після цього їжте фрукти, печиво або сендвіч, як вам порадив ваш лікар або медсестра, і зробіть перерву. Таким чином зазвичай можна подолати низький рівень цукру в крові або легку передозування інсуліну. Перевірте ваш рівень цукру в крові знову через 15-20 хвилин, поки рівень цукру в крові не стабілізується.

Якщо ви не можете лікувати себе самостійно (серйозна гіпоглікемія), оскільки ви відчуваєте себе надто слабким, збентеженим, маєте труднощі з мовленням, втрачаєте свідомість або маєте судому, вам може знадобитися лікування глюкагоном. Його може вводити особа, яка знає, як це зробити. Після лікування глюкагоном прийміть глюкозу або цукор. Якщо ви не реагуєте на глюкагон, вам потрібно буде звернутися до лікарні або викликати службу екстреної допомоги. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про глюкагон.

Повідоміть людей навколо вас про те, що у вас цукровий діабет. Розкажіть їм, які можуть бути наслідки низького рівня цукру в крові, включаючи ризик втрати свідомості.

Повідоміть їх про те, що якщо ви втрачите свідомість, їм потрібно буде зробити наступне: положити вас на бік, щоб уникнути задухи, негайно звернутися за медичною допомогою і нічого не давати вам吃ати чи пити, оскільки це може призвести до задухи.

Якщо ви забули використати Lyumjev

Якщо ви забули використати інсулін або використали менше, ніж потрібно, або не впевнені в тому, яку кількість ви ввели, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемією). Перевірте ваш рівень цукру в крові, щоб вирішити, чи потрібна вам ін'єкція інсуліну. Відновіть ваш звичайний графік введення інсуліну на наступному прийомі їжі.

Якщо ви припините лікування Lyumjev

Не припиняйте лікування або не змінюйте інсулін, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Якщо ви використовуєте менше Lyumjev, ніж потрібно, у вас може бути високий рівень цукру в крові.

Якщо високий рівень цукру в крові (гіперглікемія) не лікується належним чином, це може бути дуже серйозним і призвести до головного болю, нудоти, блювоти, болю в животі, зневоднення, втрати свідомості, коми та навіть смерті (див. розділ 4).

Три простих заходидля зменшення ризику гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Всегда носіть з собою шприци та інсулін для заміни.
• Всегда носіть з собою щось, що свідчить про ваш діабет.
• Всегда носіть з собою щось солодке.

Якщо у вас є інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)дуже часто зустрічається при лікуванні інсуліном (може впливати на понад 1 з 10 осіб). Це може бути дуже серйозно. Якщо рівень цукру в крові знижується надто низько, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглікемія може викликати пошкодження мозку та загрожувати вашому життю. Якщо у вас є симптоми низького рівня цукру в крові, діяйте відразу, щоб підвищити рівень цукру в крові. Див. розділ 3 «Якщо ви використовуєте більше Lyumjev, ніж потрібно».

Алергічні реакціїчасто зустрічаються (можуть впливати до 1 з 10 осіб). Вони можуть бути серйозними та включати такі симптоми:

Якщо ви переживаєте серйозну алергічну реакцію(включаючи анафілактичний шок) на інсулін або будь-який з компонентів Lyumjev, припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до служби медичної допомоги відразу.

Інші побічні ефекти включають

Дуже часто

Реакції в місці введення інсуліну. У деяких людей з'являється червоність, біль, запалення або свербіж у місці введення інсуліну. Якщо у вас є реакції в місці введення інсуліну, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часто

Реакції в місці ін'єкції. У деяких людей з'являється червоність, біль, запалення або свербіж у місці ін'єкції інсуліну. Ці реакції зазвичай зникають через кілька хвилин чи після кількох тижнів без необхідності припиняти Lyumjev. Якщо у вас є реакції в місці ін'єкції, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни шкіри в місці ін'єкції: якщо інсулін вводиться занадто часто в одному місці, жирова тканина може зникнути (ліпоатрофія) або стати товще (ліпогіпертрофія). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо вводиться в місце з вузликами. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Інші можливі побічні ефекти

Набухання рук або ніг через утримання рідини (едем), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни ваших ліків для лікування діабету.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Часті проблеми діабету

Низький рівень цукру в крові

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) означає, що в вас недостатньо цукру в крові.

Це може статися, якщо:

• ви використовуєте занадто багато Lyumjev або іншу інсулін;
• ви пропускаєте чи відкладаєте прийом їжі, або змінюєте свою дієту;
• ви робите фізичні вправи або працюєте багато одразу перед чи після прийому їжі;
• у вас є інфекція чи хвороба (особливо діарея чи блювота);
• є зміна ваших потреб інсуліну, наприклад, якщо ви втрачаєте вагу; або у вас є проблеми з нирками чи печінкою, які погіршуються.

Див. розділ «Якщо ви використовуєте більше Lyumjev, ніж потрібно».

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай з'являються швидко та включають такі:

• втома
• швидке серцебиття
• нервозність чи тремор
• нудота
• головний біль
• холодний пот

Якщо ви не впевнені в тому, щоб розпізнати симптоми небезпеки, уникайте ситуацій, таких як водіння автомобіля, в яких ви чи інші люди могли б опинитися в небезпеці, якщо станеться гіпоглікемія.

Високий рівень цукру в крові(гіперглікемія) та діабетична кетоацидоз

• Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що рівні глюкози в вашому організмі занадто високі. Гіперглікемія може бути викликана:
• не використанням інсуліну;
• використанням меншої кількості інсуліну, ніж потрібно вашому організму;
• незбалансованістю між кількістю вуглеводів, які ви споживаєте, та інсуліном, який ви використовуєте; або
• лихоманкою, інфекцією чи емоційним стресом.

Перші симптоми гіперглікемії такі:

• чуття великої спраги
• головний біль
• сонливість
• збільшення потреби в сечовипусканні

Гіперглікемія може призвести до діабетичної кетоацидозу. Перші симптоми з'являються повільно, протягом багатьох годин чи кількох днів. Серед цих симптомів є такі:

• нудота та/або блювота
• біль у животі
• швидке серцебиття
• пришвидшене дихання
• умерені чи великі кількості кетонів у сечі. Кетони утворюються, коли ваш організм використовує жир замість глюкози для виробництва енергії.

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів та високий рівень цукру в крові, отримайте медичну допомогу негайно.

Див. розділ «Якщо ви забули використати Lyumjev».

Хвороба

Якщо ви хворієте, особливо якщо у вас є нудота чи блювота, кількість інсуліну, яку ви потребуєте, може змінитися. Хоча ви не їсте, як завжди, вам потрібно отримувати інсулін. Робіть контроль сечі чи крові, слідуйте інструкціям, які вам дав лікар, та повідомте йому.

5. Зберігання Lyumjev

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

До першого використання

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C - 8 °C).

Після першого використання

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Викидайте після 28 днів , навіть якщо залишається частина розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lyumjev 100 одиниць/мл розчин для ін'єкції у флаконі

• Активний інгредієнт - інсулін лізпро. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну лізпро. Флакон містить 1000 одиниць інсуліну лізпро у 10 мл розчину.
• Інші компоненти - метакрезол, гліцерол, гексагідрат хлориду магнію, дигідрат цитрату натрію, трепростиніл натрію, оксид цинку, вода для ін'єкційних препаратів. Можливо, було використано гідроксид натрію чи хлоридну кислоту для регулювання pH (див. кінець розділу 2 «Lyumjev містить натрій»).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Lyumjev 100 одиниць/мл розчин для ін'єкції - прозорий, безбарвний, водний розчин у флаконі. Кожен флакон містить 1000 одиниць (10 мл). Препарат випускається в упаковках по 1 флакону, 2 флакони чи в мультиупаковці, що складається з 5 упаковок по 1 флакону. Можливо, не всі ці упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Виробник

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Lyumjev 100 одиниць/мл доступний у флаконах у разі необхідності внутрішньовенної ін'єкції.

Для внутрішньовенної ін'єкції Lyumjev потрібно розбавити до концентрації 0,1-1,0 одиниці/мл у розчині для ін'єкції глюкози 5% або розчині для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Рекомендується промити систему перед початком інфузії пацієнту. Показана сумісність з мішками з кополімеру етилену/пропілену та мішками з поліолефінів з полівінілхлоридом.

Показана хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 14 днів при 2-8 °C та 20 годин при 20-25 °C, захищеному від світла. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо розбавлення проводиться в контрольованих та валідованих асептичних умовах.