ЛІСАКАРЕ 25 г/25 г РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

LysaKare 25 г/25 г розчин для інфузії

гідрохлорид L-аргініну/гідрохлорид L-лізину

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь інші питання, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке LysaKare і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання LysaKare
3. Як використовувати LysaKare
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання LysaKare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке LysaKare і для чого він використовується

Що таке LysaKare

LysaKare містить активні речовини аргінін і лізин, два різних амінокислоти. Він належить до групи лікарських засобів, які використовуються для зменшення побічних ефектів лікарського засобу проти раку.

Для чого використовується LysaKare

LysaKare використовується у дорослих пацієнтів для захисту нирок від зайвого опромінення під час лікування Lutathera (lutecium (177Lu) oxodotreotid), лікарського засобу, який містить радіоактивні речовини і використовується для лікування певних пухлин.

2. Що потрібно знати перед початком використання LysaKare

Слідуйте уважно всім інструкціям вашого лікаря. Оскільки ви отримуватимете інший лікарський засіб, Lutathera, разом з LysaKare, уважно прочитайте опис Lutathera та цей опис.Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

Не слід приймати LysaKare

• якщо ви алергічні на аргінін, лізин або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія).

Попередження та обережність

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як йому буде введено LysaKare:

• якщо у вас є набряк ніг і стоп, надмірна або недостатня сечовипускання, свербіж або труднощі з диханням (ознаки та симптоми хронічної хвороби нирок).
• якщо у вас є свербіж, жовте забарвлення шкіри або якщо біла частина ваших очей стає жовтою, якщо у вас є нудота або блювота, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній правій частині живота (абдомені), темна або коричнева сеча, або якщо у вас є кровотеча або синяки з більшою легкістю, ніж зазвичай (ознаки та симптоми хвороби печінки).
• якщо у вас є труднощі з диханням, труднощі з диханням при лежанні та набряк ніг або ніг (ознаки та симптоми серцевої недостатності).

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування LysaKare:

• якщо ви відчуваєте слабкість, втрату апетиту, зміни в серцевих ударах та/або проблеми з ясним мисленням (ознаки та симптоми метаболічного ацидозу).
• якщо у вас є труднощі з диханням, слабкість, оніміння, біль у грудній клітці, серцебиття та/або аномальний ритм серця (ознаки та симптоми високого рівня калію в крові (гіперкаліємія)).

Слідуйте порадам вашого лікаря щодо того, скільки пити в день лікування, щоб залишатися добре зволоженим.

Якщо вам 65 років або більше, то ви більш схильні до проблем з нирками, і ваш лікар визначить, на основі результатів аналізів крові, чи можете ви отримувати лікування LysaKare.

Нагляд перед і під час вашого лікування LysaKare

Ваш лікар попросить вас зробити початковий аналіз крові, щоб перевірити, чи ви претендент на це лікування, і згодом періодичні аналізи крові під час лікування, щоб виявити будь-які побічні ефекти якомога раніше. Якщо це необхідно, також буде перевірена електрична активність вашого серця за допомогою тесту, який називається електрокардіограмою (ЕКГ). На основі результатів ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Лікар визначить ваш рівень калію в крові та виправить його на початку інфузії, якщо він надто високий. Лікар також визначить функцію нирок і печінки перед початком інфузії. Щоб дізнатися про інші тести, які потрібно провести перед лікуванням, прочитайте опис Lutathera.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки невідомо, чи він безпечний і ефективний у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та LysaKare

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря перед використанням цього лікарського засобу, оскільки Lutathera не повинен бути використаний у вагітних жінок, оскільки радіація небезпечна для плода, і слід уникати лактації під час лікування Lutathera.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що LysaKare вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати LysaKare

Рекомендована доза розчину LysaKare становить 1 л (1000 мл). Ви повинні отримати повну дозу LysaKare, незалежно від можливих коригувань дози Lutathera.

LysaKare вводиться шляхом інфузії (капельниці) в вену. Інфузія LysaKare розпочнеться за 30 хвилин до введення Lutathera і триватиме 4 години.

Пацієнти, які отримують інфузії амінокислот, зазвичай відчувають нудоту та блювоту. Тому вам буде введено лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти за 30 хвилин до інфузії LysaKare.

Якщо ви отримуєте більше LysaKare, ніж повинні

LysaKare вводиться в контрольованому клінічному середовищі та постачається в одноразовому пакеті. Тому малоймовірно, що ви отримаєте більше інфузії, ніж повинні, оскільки ваш лікар буде спостерігати за вами під час лікування. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• блювота
• нудота

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• високий рівень калію (виявлений у аналізі крові)
• біль у животі (абдомені)

• головокружіння

Інші можливі побічні ефекти

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• головний біль,
• припливи.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання LysaKare

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Зберігання, використання та видалення цього лікарського засобу в відповідних установах є відповідальністю спеціаліста. Ви отримаєте LysaKare в контрольованому клінічному середовищі.

Наступна інформація призначена для спеціаліста охорони здоров'я, який відповідає за вашу допомогу.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• якщо ви помітили, що розчин є мутним або містить осад.
• якщо упаковка була раніше відкрита або пошкоджена.
• якщо пакет для інфузії пошкоджений або протікає

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад LysaKare

• Активними речовинами є аргінін і лізин.

Пакет по 25 мл містить 20,7 г гідрохлориду L-аргініну та 25 г гідрохлориду L-лізину.

• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

LysaKare 25 г/25 г розчин для інфузії - прозорий і безбарвний розчин, вільний від видимих частинок, і постачається в одноразовому пакеті з пластику.

Кожен пакет для інфузії містить 1 л розчину LysaKare.

Власник дозволу на маркетинг

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Франція

Виробник

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої зміни цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.