ЛІРИКА 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Lyrica 25 мг тверді капсули,

Lyrica 50 мг тверді капсули,

Lyrica 75 мг тверді капсули,

Lyrica 100 мг тверді капсули,

Lyrica 150 мг тверді капсули,

Lyrica 200 мг тверді капсули,

Lyrica 225 мг тверді капсули,

Lyrica 300 мг тверді капсули

прегабалін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lyrica і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lyrica
3. Як приймати Lyrica
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Lyrica
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lyrica і для чого вона використовується

Lyrica належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Невропатичний біль периферійного та центрального походження:Lyrica використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати невропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як тепло, паління, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Невропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (знесиленням) та може впливати на фізичну активність та соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Lyrica використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам Lyrica для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Lyrica разом із вашим поточним лікуванням. Lyrica не слід приймати самостійно, а завжди разом із іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлад:Lyrica використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривалий час та важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (знесилення), труднощі з концентрацією уваги чи блукаючі думки, ірритацію, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lyrica

Не приймайте Lyrica

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Lyrica.

• Деякі пацієнти, які приймали Lyrica, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до повідомлень, препарат прегабалін може викликати тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Lyrica може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.

• Lyrica може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни дозування препаратів для лікування діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Відповідно до повідомлень, препарат прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які серцеві захворювання.

• Відповідно до повідомлень, препарат прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Lyrica, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих думок або поведінки, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли Lyrica приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які проблеми з запором, особливо якщо ви схильні до цього захворювання.

• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які випадки зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами; це може вказувати на підвищений ризик залежності від Lyrica.

• Відповідно до повідомлень, препарат прегабалін може викликати судоми під час лікування або невдовзі після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до повідомлень, препарат прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймали препарат та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікарю про будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Відповідно до повідомлень, препарат прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від Lyrica (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати Lyrica (див. розділ 3, "Як приймати Lyrica" та "Якщо ви припиняєте лікування Lyrica"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від Lyrica, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, коли приймаєте Lyrica, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (віком до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Lyrica з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікарю або фармацевту про будь-які інші препарати, які ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Lyrica та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли Lyrica приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до недостатньої вентиляції легенів, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо Lyrica приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний препарат)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Lyrica можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прийом Lyrica з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Lyrica можна приймати з їжею та без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування Lyrica.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати Lyrica під час вагітності або лактації, якщо тільки ваш лікар не призначив вам це.

Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до повідомлень, були випадки вроджених дефектів обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Lyrica може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Lyrica містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Lyrica містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Lyrica

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Lyrica призначена лише для перорального прийому.

Невропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай становить між 150 мг та 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати Lyrica двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу, приймайте Lyrica один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу, приймайте Lyrica вранці, опівдні та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія Lyrica є надто сильною або слабкою, ви повинні повідомити про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (віком понад 65 років), ви повинні приймати Lyrica звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати Lyrica, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Lyrica, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Lyrica. Як результат прийому більшої кількості Lyrica, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були повідомлення про судоми та кому.

Якщо ви забули прийняти Lyrica

Важливо приймати капсули Lyrica регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Lyrica

Не припиняйте приймати Lyrica раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткочасного або тривалого лікування Lyrica ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння.

ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали Lyrica протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психіки, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячи, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздраження очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, залозистість носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Біль у менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Зміна смаку, незвичайний зір, порушення глибини зору, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика.
• Воспалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перебої у менструації.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні ефекти можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися) та м'язова ригідність.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (воспалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від Ліріки (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Лірикою").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліріки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або пляшці.

Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліріки

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, колоїдна силіція, чорна друкарська фарба (яка містить лак Shellac, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид потасію) та вода.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (E172).

Ліріка доступна у восьми розмірах упаковок, виготовлених з PVC з алюмінієвою плівкою ззаду: упаковка з 14 капсулами, яка містить блистер-стріп, упаковка з 21 капсулою, яка містить блистер-стріп, упаковка з 56 капсулами, яка містить 4 блистер-стріпи, упаковка з 70 капсулами, яка містить 5 блистер-стріпів, упаковка з 84 капсулами, яка містить 4 блистер-стріпи, упаковка з 100 капсулами, яка містить 10 блистер-стріпів, упаковка з 112 капсулами, яка містить 8 блистер-стріпів, та упаковка з 100 x 1 капсулою з попередньо вирізаним блистером у вигляді однодозової упаковки.

Крім того, Ліріка доступна у пляшках з поліетилену високої щільності, які містять 200 капсул у разі концентрацій 25 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина.

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.