ЛІРИКА 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лірика 25 мг тверді капсули,

Лірика 50 мг тверді капсули,

Лірика 75 мг тверді капсули,

Лірика 100 мг тверді капсули,

Лірика 150 мг тверді капсули,

Лірика 200 мг тверді капсули,

Лірика 225 мг тверді капсули,

Лірика 300 мг тверді капсули

прегабалін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лірика і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лірику
3. Як приймати Лірику
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лірики
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лірика і для чого вона використовується

Лірика належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Лірика використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існують різні захворювання, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (змінами) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Лірика використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Лірику для лікування епілепсії, якщо ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Лірику разом з вашим поточним лікуванням. Лірика не повинна прийматися самостійно, а завжди повинна використовуватися в поєднанні з іншими антиепілептичними препаратами.

Загальна тривожна розлад:Лірика використовується при лікуванні загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають довго і є важкими для контролю. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (змін), труднощі з концентрацією уваги або блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лірику

Не приймайте Лірику

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лірику.

• Деякі пацієнти, які приймали Лірику, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть приймати прегабалін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

• Лірика асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів препарату.

• Лірика може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали Лірику. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з захворюваннями серцево-судинної системи. Перед тим, як використовувати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які захворювання серцево-судинної системи.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали Лірику. Якщо під час лікування Лірикою ви спостерігаєте зменшення вашої здатності сечовидільної системи, ви повинні повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Лірика, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви маєте такі думки або поведінку, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Коли Лірика приймається разом з іншими препаратами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими типами препаратів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього problеmi.

• Перед тим, як приймати цей препарат, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від Лірики.

• Було повідомлено про випадки судом у деяких пацієнтів під час лікування Лірикою або невдовзі після припинення лікування Лірикою. Якщо ви маєте судому, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали Лірику та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або ви старші 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Лірики (потреба продовжувати приймати препарат). Вони можуть мати ефекти відміни, коли припиняють приймати Лірику (див. розділ 3, "Як приймати Лірику" та "Якщо ви припиняєте лікування Лірикою"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від Лірики, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних ознак під час прийому Лірики, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом препарату, але вони були невдалі.
• Коли ви припиняєте приймати препарат, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати препарат.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи те, коли слід припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Лірики з іншими препаратами

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Лірика та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли Лірика приймається разом з певними препаратами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилитися, і це може привести до недостатньої вентиляції легень, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо Лірика приймається разом з іншими препаратами, які містять:

Оксикодон - (використовується як анальгетик)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Лірика може прийматися разом з орально-активними контрацептивами.

Прийом Лірики з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Лірики можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування Лірикою.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати Лірику під час вагітності або період лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лірика може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Лірика містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лірика містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лірику

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, ви повинні знову проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше препарату, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найадекватнішою для вас.

Лірика призначена лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати Лірику двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу ви повинні приймати Лірику一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу ви повинні приймати Лірику вранці, в обід та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія Лірики є надто сильною або слабкою, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Лірику в нормальному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати Лірику, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Лірики, ніж потрібно

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або відвідати найближчу лікарню. Возьміть з собою упаковку або банку з капсулами Лірики. Якщо ви прийняли більше Лірики, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Було також повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Лірику

Важливо приймати капсули Лірики регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, ви повинні прийняти її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку ви повинні продовжити приймати наступні дози в нормальному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лірикою

Не припиняйте приймати Лірику раптово. Якщо ви хочете припинити лікування Лірикою, ви повинні спочатку проконсультуватися з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають проблеми з сном, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судом, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш сильними, якщо ви приймали Лірику протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Замазане бачення, подвійне бачення.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, розтягнутість живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк всього тіла, включно з кінцівками.
• Чуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менш часті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, дивні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психіки, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включно з нездатністю досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включно з тунельним баченням, світловими спалахами, спазматичними рухами, зниженими рефлексами, гіперактивністю, головокружінням при стоячи, чутливістю шкіри, втратою смаку, відчуттям паління, тремором при русі, зниженням свідомості, втратою свідомості, знепритомненням, збільшенням чутливості до шумів, загальним нездоров'ям.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янція, прихові.
• Труднощі з диханням, сухість носа, затруднення носа.
• Збільшення слинної секреції, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.
• Болі при менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Зміна смаку, коливне бачення, порушення сприйняття глибини, світлові спалахи, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зменшення кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприпустиме поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова ригідність.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від Ліріки (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви перериваєте лікування Лірикою»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліріки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пляшці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліріки

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем, чорна друкарська фарба (яка містить лак Shellac, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид потасію) та вода.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (E172).

Ліріка доступна у восьми розмірах упаковок, виготовлених з PVC з алюмінієвою плівкою на задній частині: упаковка з 14 капсулами, яка містить стріп блистеру, упаковка з 21 капсулою, яка містить стріп блистеру, упаковка з 56 капсулами, яка містить 4 стріпи блистеру, упаковка з 70 капсулами, яка містить 5 стріпів блистеру, упаковка з 84 капсулами, яка містить 4 стріпи блистеру, упаковка з 100 капсулами, яка містить 10 стріпів блистеру, упаковка з 112 капсулами, яка містить 8 стріпів блистеру та упаковка з 100 x 1 капсулою з попередньо вирізаним блистером у вигляді однодозової упаковки.

Крім того, Ліріка доступна у пляшках з поліетилену високої щільності, які містять 200 капсул у випадку концентрацій 25 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина.

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатіце, Чехія.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.