ЛІРИКА 225 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Lyrica 25 мг тверді капсули,

Lyrica 50 мг тверді капсули,

Lyrica 75 мг тверді капсули,

Lyrica 100 мг тверді капсули,

Lyrica 150 мг тверді капсули,

Lyrica 200 мг тверді капсули,

Lyrica 225 мг тверді капсули,

Lyrica 300 мг тверді капсули

прегабалін

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lyrica і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Lyrica
3. Як приймати Lyrica
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lyrica
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lyrica і для чого вона використовується

Lyrica належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Lyrica використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниманням) та може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Lyrica використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних нападів з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить Lyrica для лікування епілепсії, коли ваш поточний лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати Lyrica разом із вашим поточним лікуванням. Lyrica не слід приймати самостійно, а лише у поєднанні з іншими антиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад:Lyrica використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривають довго та є важкими для контролю. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (знимання) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, ірритацію, напругу м'язів або порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Lyrica

Не приймати Lyrica

Якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Lyrica.

• Деякі пацієнти, які приймали Lyrica, повідомляли про симптоми, які вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням прегабаліном. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Lyrica може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів лікарського засобу.

• Lyrica може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни зору, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружених або жорстких м'язів), з подібними побічними ефектами до прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серйозні серцеві порушення у деяких пацієнтів. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед початком лікування цим лікарським засобом ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серйозні ниркові порушення у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовиділення, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, оскільки припинення лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як Lyrica, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Під час прийому Lyrica разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього problеmi, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві.

• Перед початком прийому цього лікарського засобу ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками; це може вказувати на те, що ви маєте більший ризик залежності від Lyrica.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати судоми під час лікування або невдовзі після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте судоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб та мали інші захворювання. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки чи нирок.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркові захворювання чи є старше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Lyrica (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли припиняють приймати Lyrica (див. розділ 3, "Як приймати Lyrica" та "Якщо припинити лікування Lyrica"). Якщо ви турбуєтеся про те, що можете стати залежними від Lyrica, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів під час прийому Lyrica, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Ви потребуєте приймати лікарський засіб протягом довшого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви здійснили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалими.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте нездоров'я та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Використання Lyrica з іншими лікарськими засобами

Ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Lyrica та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли Lyrica використовується разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилитися, що може призвести до респіраторної недостатності, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо Lyrica приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Lyrica можна приймати з антиконцептивними таблетками.

Прийом Lyrica з їжею, напоями та алкоголем

Капсули Lyrica можна приймати з їжею та без неї.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування Lyrica.

Вагітність та лактація

Ви не повинні приймати Lyrica під час вагітності чи лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Відповідно до даних, були випадки вроджених дефектів обличчя (букоглоткової щілини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Lyrica може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Lyrica містить лактозу моногідрат

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, ви повинні проконсультуватися з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Lyrica містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Lyrica

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймати більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Lyrica призначена лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати Lyrica двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймати Lyrica一次 уранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймати Lyrica уранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія Lyrica є надто сильною або слабкою, ви повинні повідомити вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Lyrica звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати Lyrica, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Lyrica, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Lyrica. Як наслідок прийому більше Lyrica, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність, збудження чи неспокій. Також були випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Lyrica

Важливо приймати капсули Lyrica регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози звичайним чином. Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Lyrica

Не припиняйте приймати Lyrica раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування Lyrica, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування Lyrica ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають проблеми зі сном, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення чи суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння.

Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали Lyrica протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття сп'яніння, порушення ходьби.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самосвідомості, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих стосунках, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.
• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, вертіго при стоячи, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа,鼻ова конгестія.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка,鼻ова конгестія, носове кровотеча, кашель, хропіння.
• Більний менструальний цикл.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Порушення нюху, незвичайне зір, порушення глибини сприйняття, блискавка, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструального циклу.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні еритеми можуть передуватися гарячці та грипоподібними симптомами (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження рухової активності), та м'язова ригідність.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• Стання залежним від Ліріки (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування Лірикою ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування Лірикою").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового спостереження: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліріки

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пляшці.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліріки

Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем, чорна друкарська фарба (яка містить лак Шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, гідроксид потасію) та вода.

Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять оксид заліза червоний (E172).

Ліріка доступна у восьми розмірах упаковок, виготовлених з PVC з алюмінієвою фольгою на зворотному боці: упаковка з 14 капсулами, що містить блистер-стріп, упаковка з 21 капсулою, що містить блистер-стріп, упаковка з 56 капсулами, що містить 4 блистер-стріпи, упаковка з 70 капсулами, що містить 5 блистер-стріпів, упаковка з 84 капсулами, що містить 4 блистер-стріпи, упаковка з 100 капсулами, що містить 10 блистер-стріпів, упаковка з 112 капсулами, що містить 8 блистер-стріпів, та упаковка з 100х1 капсулою з попередньо вирізаним блистером у вигляді однодозової упаковки.

Крім того, Ліріка доступна у пляшках з поліетилену високої щільності, що містять 200 капсул у випадку концентрацій 25 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина.

або

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром 2900, Угорщина.

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Болатиче, Чехія.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:04/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.