ЛІНПАРЗА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Lynparza 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Lynparza 150 мг таблетки, покриті оболонкою

олапаріб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lynparza і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lynparza
3. Як приймати Lynparza
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lynparza
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lynparza і для чого він використовується

Що таке Lynparza і як він діє

Lynparza містить активну речовину олапаріб. Олапаріб є типом препарату проти раку, званого інгібітором PARP (інгібітором полімерази полі[аденозиндифосфат-рибози]).

Інгібітори PARP можуть знищувати ракові клітини, які не можуть правильно ремонтувати пошкодження ДНК. Ці ракові клітини можна ідентифікувати:

• за допомогою реакції на хіміотерапію з платиною, або
• шуканням генів, які ремонтують ДНК і є дефектними, таких як гени BRCA(БРЕСТ-КАНЦЕР).

Коли Lynparza використовується в поєднанні з абіратероном (інгібітором сигналізації андрогенового рецептора), ця комбінація може допомогти покращити протипухлинний ефект на клітинах раку простати з або без дефектних генів, які ремонтують ДНК (наприклад, генів BRCA).

Для чого використовується Lynparza

Lynparza використовується для лікування

• типу раку яєчників (з мутацієюBRCA), який відповів на перше лікування стандартною хіміотерапією з платиною.

• Використовується тест для визначення, чи має у вас рак яєчників з мутацією BRCA.

• раку яєчників, який повернувся (рецидив).Його можна використовувати після того, як пухлина відповіла на попереднє лікування стандартною хіміотерапією на основі платини.
• типу раку яєчників (HRD-позитивний, визначений мутацієюBRCAабо геномною нестабільністю), який відповів на перше лікування стандартною хіміотерапією на основі платини та бевацизумабом.Lynparza використовується разом з бевацизумабом.
• типу раку молочної залози (BRCA-мутований, HER2-негативний) коли рак не поширюється на інші частини тіла і лікування проводиться після операції (лікування після операції називається ад'ювантною терапією). Вам повинно бути проведено лікування хіміотерапією до або після операції. Якщо у вашого раку є позитивні гормональні рецептори, ваш лікар також може призначити гормональне лікування.

• Використовується тест для визначення, чи має у вас рак молочної залози BRCA-мутований.

• типу раку молочної залози (BRCA-мутований, HER2-негативний), який поширюється за межі первинної пухлини.Вам повинно бути проведено лікування хіміотерапією до або після того, як рак поширився.

• Використовується тест для визначення, чи має у вас BRCA-мутований рак.

• типу раку підшлункової залози (BRCA-мутований), який відповів на перше лікування стандартною хіміотерапією на основі платини.

• Використовується тест для визначення, чи має у вас рак підшлункової залози з мутацією BRCA.

• типу раку простати (з мутаціями вBRCA), який поширюється за межі первинної пухлини і більше не реагує на медичне або хірургічне лікування для зниження рівня тестостерону.Вам повинно бути проведено певне гормональне лікування, наприклад ензалутамід або ацетат абіратерону.

• Використовується тест для визначення, чи має у вас рак простати з мутацією BRCA.

• типу раку простати, який поширюється на інші частини тіла (метастатичний) за межі первинної пухлини і більше не реагує на медичне або хірургічне лікування, яке знижує рівень тестостерону.Lynparza використовується в поєднанні з іншим препаратом проти раку під назвою абіратерон, разом з стероїдним препаратом преднізоном або преднізолоном.

• типу раку матки (рак ендометрію MMR-компетентний), який поширюється за межі первинної пухлини або повернувся (рецидив).Lynparza використовується разом з дурвалумабом, якщо рак не прогресував після початкового лікування хіміотерапією (карбоплатином і паклітакселом) в поєднанні з дурвалумабом.
• • Використовується тест для визначення, чи має у вас рак ендометрію MMR-компетентний.

Коли Lynparza використовується в поєднанні з іншими препаратами проти раку, важливо також прочитати описи цих інших препаратів. Якщо у вас виникли питання щодо цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Lynparza

Не приймайте Lynparza

• якщо ви алергічні на олапаріб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ 2 цього опису для отримання додаткової інформації)

Не приймайте Lynparza, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям Lynparza.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати або під час лікування Lynparza

• якщо у вас низький рівень крові в аналізах. Це можуть бути низькі рівні червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти, включно з ознаками та симптомами, на які вам потрібно звернути увагу (наприклад, гарячка або інфекція, синяки або кровотеча). У невеликої кількості пацієнтів ці ознаки можуть бути симптомами більш серйозної проблеми з кістковим мозком, такої як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «мієлоїдний лейкоз» (МЛ).

• якщо ви помітили будь-які нові симптоми або погіршення труднощів з диханням, кашлю або свистіння (звук, який виникає при диханні). Невелика кількість пацієнтів, які приймали Lynparza, повідомили про запалення легенів (пневмоніт). Пневмоніт є серйозною хворобою, яка часто потребує лікування в лікарні.

• якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або погіршення болю або набухання в кінцівці, труднощів з диханням, болю в грудній клітці, прискореного дихання або прискореного серцебиття. Було повідомлено, що невелика кількість пацієнтів, які приймали Lynparza, розвинули кров'яний згусток у глибокій вені, зазвичай у нозі (тромбоз глибоких вен), або кров'яний згусток у легенях (пульмональна емболія).

• якщо ви помітили жовтуватий колір шкіри або білків очей, незвичайно темну сечу (коричневий колір), біль у правому боці живота (абдомені), втому, зниження апетиту або незрозумілі нудоти та блювоту, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки це може бути ознакою проблем з печінкою.

Якщо ви думаєте, що будь-який з цих пунктів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати або під час лікування Lynparza.

Тести та огляди

Ваш лікар призначить вам аналізи крові перед тим, як почати лікування Lynparza, і під час лікування.

Вам буде проведено аналіз крові

• перед тим, як почати лікування
• кожного місяця протягом першого року лікування
• через регулярні інтервали, визначені вашим лікарем, після першого року лікування.

Якщо ваш рівень крові знизиться до низького рівня, вам може знадобитися переливання крові (у якому вам буде введено кров або гемодеривати від донора).

Інші препарати та Lynparza

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами, які можна придбати без рецепта, і препаратами на основі рослин. Це тому, що Lynparza може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Lynparza.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або можете приймати будь-який з наступних препаратів

• будь-який інший препарат проти раку
• вакцину або препарат, який пригнічує імунну систему, оскільки вам може знадобитися тісний контроль
• ітраконазол, флуконазол - використовується для лікування грибкових інфекцій
• телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин - використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• інгібітори протеази, які підсилюються ритонавіром або кобіцистатом, бозепревір, телапревір, невірапін, ефавіренз - використовуються для лікування вірусних інфекцій, включно з ВІЛ
• ріфампіцин, рифапентин, рифабутин - використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, включно з туберкульозом (ТБ)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються як седативні або для лікування судом (конвульсій) і епілепсії
• препарати на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericumperforatum) - використовуються переважно для лікування депресії

• дігоксин, ділтіазем, фуросемід, верапаміл, валсартан – використовуються для лікування серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії
• бозентан – використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії
• статини, наприклад сімвастатин, pravastatin, розвастатин – використовуються для зниження рівня холестерину в крові
• дабігатран – використовується для розрідження крові
• глібенкламід, метформін, репаглінід – використовуються для лікування цукрового діабету
• ерготамічні алкалоїди – використовуються для лікування мігрені та головного болю
• фентаніл – використовується для лікування болю, викликаного раком
• пімозид, квтіапін – використовується для лікування психічних захворювань
• цісаприд – використовується для лікування проблем з шлунком
• колхіцин – використовується для лікування подагри
• циклоспорин, сіролімус, такролімус – використовуються для пригнічення імунної системи
• метотрексат – використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту та псоріазу

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів або будь-який інший препарат. Препарати, перелічені вище, можуть не бути єдиними, які можуть впливати на дію Lynparza.

Прийом Lynparza з напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час лікування Lynparza. Це може впливати на дію препарату.

Контрацепція, вагітність та годування грудьми

Пацієнтки

• Не слід приймати Lynparza, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, оскільки це може нашкодити плоду.
• Не слід завагітніти під час прийому цього препарату. Якщо ви маєте статеві контакти, ви повинні використовувати два ефективні методи контрацепції під час прийому цього препарату та протягом 6 місяців після прийому останньої дози Lynparza. Не відомо, чи може Lynparza впливати на ефективність деяких гормональних контрацептивів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки ваш лікар може порекомендувати вам також додати некормональний метод контрацепції.
• Повинна бути проведена тест на вагітність перед тим, як почати приймати Lynparza, і через регулярні інтервали під час лікування та протягом 6 місяців після прийому останньої дози Lynparza. Якщо ви завагітніте під час цього періоду, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Не відомо, чи може Lynparza проходити в грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час прийому Lynparza та протягом 1 місяця після прийому останньої дози цього препарату. Якщо ви плануєте годувати грудьми, повідомте вашого лікаря.

Пацієнти-чоловіки

• Ви повинні використовувати презерватив під час статевих контактів з партнеркою, навіть якщо вона вагітна, під час прийому Lynparza та протягом 3 місяців після прийому останньої дози. Не відомо, чи може Lynparza проходити в сім'я.
• Ваша партнерка також повинна використовувати ефективний метод контрацепції.
• Не слід اهدрувати сперму під час прийому Lynparza та протягом 3 місяців після прийому останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Lynparza може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втому під час прийому Lynparza, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Інформація про інші компоненти, присутні в цьому препараті

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку по 100 мг або 150 мг; це практично «без натрію».

3. Як приймати Lynparza

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо у вас виникли питання, зверніться знову до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Як приймати

• Проглотіть таблетки Lynparza цілими, з їжею або без неї.
• Прийомайте Lynparza один раз уранці та один раз увечері.
• Не жуйте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не ділите таблетки, оскільки це може впливати на швидкість, з якою препарат всмоктується в ваш організм.

Яку кількість слід приймати

• Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Lynparza, яку ви повинні приймати. Важливо приймати рекомендовану добову дозу. Продовжуйте це робити, поки ваш лікар, фармацевт або медсестра не інструктує вас інакше.
• Рекомендована добова доза становить 300 мг (2 таблетки по 150 мг) двічі на день - загалом 4 таблетки на день.

Ваш лікар може призначити вам іншу дозу, якщо

• у вас є проблеми з нирками. Вам буде призначено приймати 200 мг (2 таблетки по 100 мг) двічі на день - загалом 4 таблетки на день.
• ви приймаєте певні препарати, які можуть впливати на дію Lynparza (див. розділ 2).
• у вас є певні побічні ефекти під час прийому Lynparza (див. розділ 4). Ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово припинити лікування, або назавжди.

Якщо ви прийняли більше Lynparza, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Lynparza, ніж ваша звичайна доза, зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні негайно.

Якщо ви забули прийняти Lynparza

Якщо ви забули прийняти Lynparza, ви повинні прийняти наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу (дві дози в один час) для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітите щось з наступного

Побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які приймали Lynparza самостійно:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• чувство нестачі повітря, відчуття великої втоми, бліда шкіра або прискорене серцебиття - ці можуть бути симптомами зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемії).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (напр., кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, які є ознаками та симптомами реакцій гіперчутливості).
• виразка з свербінням на шкірі, опухлій та почервонілій (дерматит).

• важливі проблеми з кістковим мозком (мієлодиспластичний синдром або гостра мієлоїдна лейкемія). Див. розділ 2 (можуть впливати на понад 1 з 100 осіб протягом життя).

• запалення легенів, яке може викликати кашель з гарячкою та труднощі з диханням (пневмоніт).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• нудота
• воміта
• відчуття втоми чи слабкості (фатига)
• розлади травлення чи печія в животі (диспепсія)
• втрата апетиту
• головний біль
• зміни смаку їжі (дисгевзія)
• відчуття головокружіння
• кашель
• труднощі з диханням (диспное)
• діарея - якщо вона стає важкою, негайно повідомте своєму лікареві.

Побічні ефекти дуже часті, які можуть бути виявлені в результаті аналізу крові

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лейкопенія або нейтропенія), який може знижувати вашу здатність боротися з інфекціями та може супроводжуватися гарячкою.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• виразка
• біль у роті (стоматит)
• біль у ділянці живота під ребрами (біль у верхній частині живота).
• згусток крові в глибокій вені, зазвичай у нозі (венозна тромбоз), який може викликати симптоми, такі як біль або опухання ніг, або згусток у легенях (пульмональна емболія), який може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, біль у грудній клітці, біль, швидке дихання чи швидке серцебиття.

Побічні ефекти часті, які можуть бути виявлені в результаті аналізу крові

• низький рівень білих кров'яних тілечок (лімфопенія), який може знижувати вашу здатність боротися з інфекціями та може супроводжуватися гарячкою
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) - ви можете помітити наступні симптоми

• синяки чи кровотечі триваліше, ніж зазвичай, якщо ви травмуетесь

• збільшення креатиніну в крові - цей тест використовується для перевірки функції нирок.
• анормальні тести функції печінки

Побічні ефекти рідкісні, які можуть бути виявлені в результаті аналізу крові

• збільшення розміру червоних кров'яних тілечок (не асоційоване з жодним симптомом).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• опухання обличчя (ангіоневротичний едем).
• болісне запалення жирової тканини під шкірою (еритематозний вузлик).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ознаки проблем з печінкою, такі як жовтяниця шкіри чи білого очного яблука, нудота чи воміта, біль у правій частині живота, темна сеча (коричневий колір), відчуття меншого апетиту, ніж зазвичай, втома

Побічні ефекти, повідомлені в клінічному дослідженні у пацієнтів, які приймали Lynparza та дурвалумаб після початкового лікування хіміотерапією (карбоплатином та паклітакселом) з дурвалумабом, які відбувалися частіше, ніж у пацієнтів, які приймали Lynparza самостійно:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) - ви можете помітити наступні симптоми
• • синяки чи кровотечі триваліше, ніж зазвичай, якщо ви травмуетесь
• виразка

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) при застосуванні Lynparza з дурвалумабом

• алергічні реакції (напр., кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, які є ознаками та симптомами реакцій гіперчутливості).

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Lynparza з дурвалумабом:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• відсутність виробництва червоних кров'яних тілечок (пура еритроцитарна аплазія), яка може бути асоційована з симптомами труднощів з диханням, втоми, блідості шкіри чи швидкого серцебиття.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові щомісяця протягом першого року лікування та з регулярними інтервалами після цього. Ваш лікар повідомить вам, якщо є будь-які зміни в аналізі крові, які можуть потребувати лікування.

Якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, негайно повідомте своєму лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Lynparza

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lynparza

Активний інгредієнт - олапаріб.

• Кожен покритий таблетка Lynparza 100 мг містить 100 мг олапарібу.
• Кожен покритий таблетка Lynparza 150 мг містить 150 мг олапарібу.

Інші компоненти (експіцієнти) -

• Зміст таблетки: коповідон, колоїдна кремнезем, манітол, стеарилфумарат натрію.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) (тільки у таблетках 150 мг).

Див. розділ 2 "Інформація про інші інгредієнти, присутні в цьому препараті"

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Lynparza 100 мг - покриті таблетки жовтого чи темно-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, марковані "OP100" з одного боку та гладкі з іншого.

Таблетки Lynparza 150 мг - покриті таблетки зеленого чи сірого кольору, овальні, двовигнуті, марковані "OP150" з одного боку та гладкі з іншого.

Lynparza випускається в упаковках, які містять 56 покритих таблеток (7 блистерних упаковок по 8 таблеток кожна) або багаторазові упаковки, які містять 112 (2 упаковки по 56) покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на продаж

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Ви можете запитати більше інформації про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.