ЛУНСУМІО 30 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Лунсуміо 1 мг концентрат для розчину для інфузії

Лунсуміо 30 мг концентрат для розчину для інфузії

мосунетузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі препарату. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке Лунсуміо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лунсуміо
3. Як використовувати Лунсуміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лунсуміо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лунсуміо і для чого він використовується

Лунсуміо містить активну речовину мосунетузумаб, яка є класом антитіл. Це онкологічний лікарський засіб. Він використовується для лікування дорослих, які мають рак крові, званий фолікулярним лімфомом (ФЛ).

При ФЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих «клітинами В», стає раковими. Аномальні клітини В не функціонують належним чином і ростуть дуже швидко, витісняючи нормальні клітини В у кістковому мозку та лімфатичних вузлах, які допомагають захищати вас від інфекцій.

Лунсуміо застосовується у пацієнтів, які спробували щонайменше два попередні методи лікування ФЛ, коли рак не реагував на них, або коли він повернувся знову.

Як працює Лунсуміо

Активна речовина Лунсуміо, мосунетузумаб, є моноклональним антитілом, типом білка, який зв'язується з певними цілями в організмі. У цьому випадку мосунетузумаб зв'язується з цілями, знайденими на клітинах В, включаючи ракові клітини В, та іншою цілями, знайденою на «клітинах Т», типі білих кров'яних клітин. Клітини Т є іншою частиною захисних механізмів організму, які можуть знищувати клітини, інфікуючи їх. Лунсуміо сприяє знищенню ракових клітин В клітинами Т. Це допомагає контролювати ФЛ і запобігати його прогресуванню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лунсуміо

Лунсуміо не повинен бути застосований

• якщо ви алергічні на мосунетузумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Лунсуміо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як застосувати Лунсуміо, якщо вам застосовується будь-яка з наступних ситуацій (або якщо ви не впевнені):

• колись мали проблеми з серцем, легенями або нирками
• маєте інфекцію або мали інфекцію в минулому, яка тривала довго або залишається
• вам потрібно зробити вакцинацію або ви знаєте, що вам потрібно буде зробити вакцинацію в найближчому майбутньому

Якщо вам застосовується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як застосувати цей лікарський засіб.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми будь-якого з наступних побічних ефектів, перелічених нижче, під час або після лікування Лунсуміо. Вам може знадобитися додаткове медичне лікування. Симптоми кожного побічного ефекту перелічені в розділі 4.

• Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ)– стан, пов'язаний з лікарськими засобами, які стимулюють клітини Т.

• Перед кожною інфузією вам повинні бути застосовані лікарські засоби, які допомагають зменшити можливі побічні ефекти синдрому вивільнення цитокінів.
• Лімфогістіоцитозна гемофагоцитозна хвороба – стан, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами. Симптоми можуть перекриватися з СВЦ, ваш лікар перевірить, чи ви маєте цей стан, якщо ваш СВЦ не реагує на лікування або триває довше, ніж очікувалося.

• Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами (СНПІК)– стан, пов'язаний з реакціями в нервовій системі. Симптоми включають відчуття розгубленості, проблеми з пам'яттю, мовою або судженням, дезорієнтацію та розгубленість, часто разом з галюцинаціями (бачення, слухання або відчуття речей, які не існують), та нездатність зосередитися.
• Синдром лізису пухлини– деякі люди можуть мати незвичайні рівні деяких солей в крові – спричинені швидким знищенням ракових клітин під час лікування.
• • Ваш лікар або медсестра проведуть аналіз крові, щоб перевірити цей стан. Перед кожною інфузією вам потрібно буде добре гидратизуватися, і вам будуть застосовані лікарські засоби, які можуть допомогти зменшити високі рівні сечової кислоти. Це можуть допомогти зменшити можливі побічні ефекти синдрому лізису пухлини.

• Пухлинний біль– оскільки ваш рак знищується, він може реагувати та здаватися гіршим – це називається «реакцією пухлинного бою»
• Інфекції– ви можете мати ознаки інфекції, які залежать від місця інфекції в організмі.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути застосований у дітей або підлітків молодших 18 років. Це пов'язано з тим, що немає інформації про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Лунсуміо

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та трав'яні лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Лунсуміо може вплинути на ваш неродженого дитини.

• Не застосовуйте Лунсуміо під час вагітності, якщо тільки після обговорення з вашим лікарем не буде вирішено, що переваги лікування переважують будь-який ризик для неродженого дитини.

Контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування – та протягом 3 місяців після останньої дози Лунсуміо.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою про підходящі методи контрацепції.

Лактація

Не годуйте грудьми під час та до 3 місяців після останнього лікування. Це пов'язано з тим, що не відомо, чи виділяється Лунсуміо в грудне молоко, та чи може вплинути на дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Лунсуміо на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є важливим. Через можливі симптоми СНПІК ви повинні бути обережними під час водіння, катання на велосипеді або використання важкої техніки чи потенційно небезпечних машин. Якщо ви зараз відчуваєте такі симптоми, уникайте цих діяльності та зв'яжіться з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для більшої інформації про побічні ефекти.

3. Як застосовується Лунсуміо

Лунсуміо застосовується під наглядом досвідченого лікаря, який проводить такі методи лікування. Слідуйте графіку лікування, який пояснив ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Як застосовується Лунсуміо

Він застосовується внутрішньовенно, як крапельниця (інфузія).

• Він застосовується протягом 4 годин під час першого циклу. Кожен цикл триває 21 день, і під час першого циклу вам буде застосована інфузія протягом 4 годин у день 1, день 8 та день 15.
• Якщо побічні ефекти не є надто серйозними, доза може бути застосована протягом 2 годин у наступних циклах.

Лікарські засоби, які застосовуються перед лікуванням Лунсуміо

Вам повинні бути застосовані інші лікарські засоби за 30-60 хвилин до отримання Лунсуміо. Це робиться для допомоги у попередженні реакцій на інфузію та лихоманку. Ці інші лікарські засоби можуть включати:

• Кортикостероїди – такі як дексаметазон або метилпреднізолон
• Парацетамол
• Антигістамінний препарат – такий як дифенгідрамін

Яка доза Лунсуміо застосовується

Лунсуміо зазвичай застосовується у циклах по 21 день. Рекомендована тривалість лікування становить не менше 8 циклів лікування. Однак, залежно від побічних ефектів та того, як захворювання реагує на лікування, вам можуть бути застосовані до 17 циклів.

У циклі 1 вам будуть застосовані 3 дози Лунсуміо протягом 21 дня:

• День 1: 1 мг
• День 8: 2 мг
• День 15: 60 мг

У циклі 2 вам буде застосована лише одна доза:

• День 1: 60 мг

У циклах 3-17 вам буде застосована лише одна доза:

• День 1: 30 мг

Якщо ви пропустили дозу Лунсуміо

Якщо ви пропустили прийом, попросіть призначити інший якнайшвидше. Для того, щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Лунсуміо

Не припиняйте лікування Лунсуміо, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Це пов'язано з тим, що припинення лікування може зробити ваш стан гіршим.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів серйозних побічних ефектів. Ви можете мати лише один або кілька з цих симптомів.

Синдром вивільнення цитокінів

Симптоми можуть включати:

• лихоманку (38 °C або вище)
• дрожи або тремор з дрожами
• холодну або бліду та вологу шкіру
• затруднення дихання
• чуття головокружіння
• швидке або нерегулярне серцебиття
• розгубленість
• чуття втоми або слабкості
• оглушення
• розмитість зору
• головний біль

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитозна хвороба

Симптоми можуть включати:

• лихоманку
• збільшення печінки та/або селезінки
• шкірну висипку
• збільшення лімфатичних вузлів
• сприятливість до синяків
• анормальності нирок
• проблеми з диханням
• серцеві проблеми

Синдром лізису пухлини

Симптоми можуть включати:

• лихоманку
• дрожи
• чуття нудоти та блювоти
• розгубленість
• чуття нестачі повітря
• удари (конвульсії)
• нерегулярне серцебиття
• темну або мутну сечу
• незвичайну втому
• м'язовий або суглобовий біль

Виявляється в аналізах крові

• збільшення рівня калію, фосфату або сечової кислоти – що може спричинити проблеми з нирками (частина синдрому лізису пухлини)

Пухлинний біль

Симптоми можуть включати:

• збільшення лімфатичних вузлів та їх м'якість
• біль у грудній клітці
• кашель або труднощі з диханням
• біль у місці пухлини

Інфекції

Симптоми можуть включати:

• лихоманку
• кашель
• біль у грудній клітці
• втому
• коротке дихання
• болючу висипку
• біль у горлі
• біль та печія при виділенні сечі
• чуття слабкості або загального нездоров'я.

Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами (СНПІК)

Симптоми можуть виникнути через дні або тижні після інфузії та спочатку можуть бути незначними. Симптоми можуть включати:

• розгубленість/дезорієнтацію
• втому
• змінений стан свідомості
• зменшення стану свідомості
• погіршення пам'яті

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після лікування Лунсуміо, зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися додаткове медичне лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• висипку
• свербіж шкіри
• суху шкіру
• діарею
• головний біль
• лихоманку
• дрожи
• синдром вивільнення цитокінів

Виявляється в аналізах крові

• низький рівень деяких білих кров'яних клітин (нейтропенія)
• низький рівень червоних кров'яних клітин, який може спричинити втому та коротке дихання
• низький рівень тромбоцитів, який може зробити вас більш схильним до синяків або кровотеч
• низький рівень фосфату, калію або магнію
• високий рівень аланінамінотрансферази в крові

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• інфекцію легенів
• інфекцію верхніх дихальних шляхів (інфекцію носа, горла, синусів)
• інфекцію сечовивідних шляхів
• лихоманку, спричинену низьким рівнем нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)
• пухлинний біль
• серьозну імунологічну реакцію, яка впливає на нервову систему (синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами)

Виявляється в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів, який може бути ознакою проблем з печінкою

Незвичайні:можуть впливати на 1 з 100 людей

• швидке знищення пухлинних клітин, яке призводить до змін хімічного складу крові та пошкодження органів, включаючи нирки, серце та печінку (синдром лізису пухлини)
• стан, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами (лімфогістіоцитозна гемофагоцитозна хвороба).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі препарату. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лунсуміо

Лунсуміо буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці. Деталі щодо зберігання, які повинні бути враховані, наступні:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконі після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C)
• Не заморожуйте
• Розбавлений розчин не повинен зберігатися більше 24 годин при 2 °C – 8 °C або 24 годин при кімнатній температурі (9 °C – 30 °C)
• Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла

Ваш медичний працівник викине не використані лікарські засоби належним чином. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лунсуміо

• Активний інгредієнт - мосунетузумаб.
• Лунсуміо 1 мг: кожна флакон містить 1 мг мосунетузумабу в 1 мл при концентрації 1 мг/мл.
• Лунсуміо 30 мг: кожна флакон містить 30 мг мосунетузумабу в 30 мл при концентрації 1 мг/мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-метіонін, оцтова кислота, сукроза, полісорбат 20 (E432), вода для ін'єкцій.

Вигляд Лунсуміо та вміст упаковки

Лунсуміо - концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат). Це прозора, прозориста рідина, вміщена у скляному флаконі.

Кожна упаковка Лунсуміо містить флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Цей лікарський засіб був авторизований з «умовною авторизацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей проспект буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Необхідно враховувати процедури для належного поводження та утилізації лікарських засобів для лікування онкологічних захворювань.

Інструкції для розведення

1. Видалити та утилізувати об'єм хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) розчину для ін'єкцій або хлориду натрію 4,5 мг/мл (0,45%) розчину для ін'єкцій, рівний об'єму Лунсуміо, необхідному для дози пацієнта з мішка для інфузії, згідно з таблицею нижче.
2. Видалити необхідний об'єм Лунсуміо з флакону за допомогою стерильної шприци та розведення у мішку для інфузії. Утилізувати будь-які залишки, що залишилися у флаконі.

Таблиця 1: Розведення Лунсуміо

1. Перемішайте мішок для інфузії, перевернувши його повільно. Не потрясайте.
2. Перегляньте мішок для інфузії, щоб виключити частинки, та утилізуйте, якщо вони присутні.
3. Прикріпіть відірвану етикетку проспекту до мішка для інфузії.

Розведений розчин

Продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та можуть становити не більше 24 годин при температурі від 2 ºC до 8 ºC, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Відірвана етикетка

Відірвати та прикріпити цю етикетку до мішка для інфузії.