ЛУМІКРАС 240 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

LUMYKRAS 120 мг покриті таблетки

LUMYKRAS 240мг покриті таблетки

соторасиб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке LUMYKRAS і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати LUMYKRAS
3. Як приймати LUMYKRAS
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання LUMYKRAS
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке LUMYKRAS і для чого він використовується

LUMYKRAS містить активну речовину соторасиб і належить до групи лікарських засобів, званих антинеопластичними засобами (лікарські засоби проти раку).

LUMYKRAS використовується для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку легень, званим немікроцитарним раком легень (НМРЛ) на пізніх стадіях і який поширився на інші частини тіла.

LUMYKRAS використовується, коли попередні методи лікування не дали результату у зупиненні росту раку, і якщо ракові клітини мають генетичну мутацію, яка дозволяє їм виробляти аномальну форму білка, звану KRAS G12C. Ваш лікар буде досліджувати, чи має ваш тип ракових клітин цю мутацію, щоб переконатися, що LUMYKRAS підходить вам.

Як працює LUMYKRAS?

Аномальний білок KRAS G12Cсприяє неконтрольованому росту ракових клітин. LUMYKRAS зв'язується з цим білком і зупиняє його дію. Це може сповільнити або зупинити росту раку.

Якщо у вас виникли питання про те, як працює LUMYKRAS або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати LUMYKRAS

Не приймайте LUMYKRAS

• якщо ви алергічні на соторасиб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати LUMYKRAS.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо у вас є проблеми з печінкою. Ваш лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка, і може вирішити зменшити дозу LUMYKRAS або зупинити лікування.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з легенями. Деякі легеневі ускладнення можуть погіршитися під час лікування LUMYKRAS, оскільки цей лікарський засіб може викликати запалення легень під час лікування. Симптоми можуть бути схожими на симптоми раку легень. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми або якщо будь-який симптом погіршується, включаючи труднощі з диханням, задиху, кашель з або без мокроти чи гарячку.

Діти та підлітки

LUMYKRAS не досліджувався у дітей та підлітках. Не рекомендується лікування LUMYKRAS у осіб молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та LUMYKRAS

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які продаються без рецепта, вітаміни та добавки на основі трав. Це пов'язано з тим, що LUMYKRAS може впливати на дію деяких лікарських засобів, і навпаки.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність LUMYKRAS:

• Лікарські засоби для зменшення кислотності шлунку та лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії та серцеболь, наприклад:

• дексланзопразол, езомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол натрій або рабепразол (лікарські засоби, звані «інгібіторами протонної помпи»)
• ранітидин, фамотидин, ціметидин (лікарські засоби, звані «антагоністами рецептора H2»)

• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Лікарські засоби для лікування епілепсії, звані фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (також використовуються для лікування невралгії)
• Траву Святого Івана (трав'яний засіб, використовуваний для лікування депресії)
• Ензалутамід (використовується для лікування раку простати)

LUMYKRAS може зменшити ефективність наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування гострого болю, наприклад альфентаніл або фентаніл
• Лікарські засоби, використовувані при трансплантації органів для запобігання відторгненню органів, наприклад циклоспорин, сиролімус, еверолімус або такролімус
• Лікарські засоби, використовувані для зниження артеріального тиску, наприклад амілодипін або манідипін
• Лікарські засоби, використовувані для зниження рівня холестерину, наприклад симвастатин, аторвастатин або ловастатин
• Мідазолам (використовується для лікування гострих станів або як седатив перед або під час операції чи медичних процедур)

• Лікарські засоби, використовувані для лікування порушень серцевого ритму, наприклад дронедарон або аміодарон
• Лікарські засоби, звані антикоагулянтами, які запобігають згортанню крові, наприклад ривароксабан або апіксабан

LUMYKRAS може збільшити ризик побічних ефектів при використанні наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування певних видів раку або запальних захворювань, наприклад метотрексат, мітоксантрон, топотекан або лапатиніб
• Лікарські засоби, використовувані для лікування серцевої недостатності, наприклад дигоксин
• Лікарські засоби, використовувані для зниження рівня холестерину, наприклад розвастатин

Контрацепція

Якщо ви приймаєте LUMYKRAS під час прийому оральних контрацептивів, вони можуть бути неефективними. Крім того, вам потрібно використовувати інший надійний метод контрацепції, наприклад бар'єрний метод (наприклад, презерватив), щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про відповідні методи контрацепції для вас та вашого партнера.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід вагітнутися під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, як LUMYKRAS впливає на вагітних жінок, і це може нашкодити плоду. Якщо ви фертильна жінка, вам потрібно використовувати надійні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування цим лікарським засобом та протягом 7 днів після останньої дози. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи проходять компоненти LUMYKRAS у грудне молоко, і вони можуть нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

LUMYKRAS не має суттєвого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

LUMYKRAS містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

LUMYKRAS містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати LUMYKRAS

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не змінюйте дозу LUMYKRAS без поради вашого лікаря або фармацевта. Ваш лікар або фармацевт можуть вирішити зменшити дозу або зупинити лікування залежно від того, як ви переносите лікування.

• Рекомендована доза становить 960 мг (вісім таблеток по 120 мг або чотири таблетки по 240 мг) один раз на добу. Ви повинні приймати свою добову дозу LUMYKRAS перорально один раз на добу, завжди о同じній годині.
• LUMYKRAS можна приймати з або без їжі.
• Проглотіть таблетки цілими. Ви можете розчинити таблетки у воді, але не жуйте, не розтирайте та не ділите їх.
• Якщо ви не можете ковтати цілі таблетки LUMYKRAS:

• Помістіть добову дозу LUMYKRAS у половину склянки (не менше 120 мл) води кімнатної температури без розтирання таблеток. Не використовуйте жодну іншу рідину, включно з кислотними напоями (наприклад, фруктовим соком).
• Перемішайте з догляду, поки таблетки не розщепляться на дрібні шматочки (не розчиняться повністю). Смесь матиме колір від світло-жовтого до яскраво-жовтого.
• Ви pijте суміш негайно.
• Наповніть склянку водою знову до половини та pijте негайно, щоб переконатися, що ви прийняли повну дозу LUMYKRAS.
• Якщо ви не pijте всю суміш негайно, перемішайте її знову перед тим, як закінчити її. Ви pijте всю суміш до тих пір, поки не минуть дві години з моменту її приготування.

• Якщо це необхідно, ваш лікар може порекоменувати приймати LUMYKRAS через зонд для харчування.

Якщо вам потрібно приймати лікарські засоби для зменшення кислотності шлунку, наприклад інгібітор протонної помпи або антагоніст рецептора H2, приймайте LUMYKRAS з кислотним напоєм (наприклад, колою). Альтернативно, ви можете приймати місцевий антикід (наприклад, гідроксид магнію або карбонат кальцію), і в цьому випадку вам потрібно приймати LUMYKRAS за 4 години до або за 10 годин після прийому цього лікарського засобу (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше LUMYKRAS, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж рекомендовано, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви блюєте після прийому LUMYKRAS

Якщо ви блюєте після прийому дози LUMYKRAS, не приймайте додаткову дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви забули прийняти LUMYKRAS

Якщо ви забули прийняти дозу LUMYKRAS у звичайний час та минуло менше 6 годин, приймайте дозу звичайно. Якщо минуло більше 6 годин з моменту звичайного часу прийому дози, не приймайте її. Приймайте наступну дозу в звичайний час наступного дня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти LUMYKRAS включають:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Діарея
• Нудота
• Зміння
• Блювота
• Запор
• Біль у шлунку
• Біль у суглобах
• Біль у спині
• Задиха
• Кашель
• Низький рівень червоних кров'яних тілець у крові (анемія), який може викликати втому
• Зменшення апетиту

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Гарячка
• Високі рівні деяких ферментів, включно з ферментами крові, виявлені при аналізі (високі рівні фосфатази, білірубіну та гамма-глутамілтрансферази)
• Пошкодження печінки
• Запалення легень, зване «інтерстиціальною хворобою легень»
• Зміни в аналізі крові (зниження рівня калію в крові)

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Проблеми з нирками, включно з нирковою недостатністю
• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання LUMYKRAS

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад ЛУМІКРАС

Склад ЛУМІКРАС

• Активна речовина - соратасиб. Кожна плівково-покрита таблетка містить 120 мг або 240 мг соратасибу.
• Інші компоненти:

• Мікрокристалічна целюлоза (Е460(і))
• Лактоза моногідрат
• Кроскармелоза натрію (Е468)
• Стеарат магнію (Е470б)

• Таблетки покриті:

• Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553б) і жовтий оксид заліза (Е172)

Див. «ЛУМІКРАС містить лактозу» та «ЛУМІКРАС містить натрій» у розділі 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ЛУМІКРАС 120 мг плівково-покриті таблетки

Кожна плівково-покрита таблетка представлена у вигляді плівково-покритої таблетки жовтого кольору, овальної форми з написом «AMG» на одній стороні та «120» на іншій стороні.

• ЛУМІКРАС поставляється у блистерах, які містять 8 плівково-покритих таблеток у розмірах упаковки 240 плівково-покритих таблеток (1 коробка з 30 блистерах) та у багатому упаковці з 720 (3 × 240) плівково-покритих таблеток.
• ЛУМІКРАС поставляється у флаконах, які містять 120 плівково-покритих таблеток у розмірах упаковки 240 плівково-покритих таблеток (1 коробка з 2 флаконами).

ЛУМІКРАС 240 мг плівково-покриті таблетки

Кожна плівково-покрита таблетка представлена у вигляді плівково-покритої таблетки жовтого кольору, овальної форми з написом «AMG» на одній стороні та «240» на іншій стороні.

• ЛУМІКРАС поставляється у попередньо відформованих блистерах, які містять 8 плівково-покритих таблеток у розмірах упаковки 120 плівково-покритих таблеток (1 коробка з 15 блистерах).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нідерланди

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV,

Telecomlaan 5-7,

1831 Diegem,

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:{місяць РРРР}.

Цей лікарський засіб було авторизовано з «умовною авторизацією». Цей тип авторизації означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей листок буде оновлено за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.