ЛЮЦЕНТІС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Луцентіс 10мг/мл ін'єкційне рішення в попередньо наповненому шприці

ранібізумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Луцентіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Луцентіс
3. Як вводиться Луцентіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Луцентісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Луцентіс і для чого він використовується

Що таке Луцентіс

Луцентіс - це розчин, який вводиться в око. Луцентіс належить до групи лікарських засобів, званих антіневаскулярними агентами. Він містить активну речовину під назвою ранібізумаб.

Для чого використовується Луцентіс

Луцентіс використовується у дорослих для лікування кількох захворювань очей, які викликають порушення зору.

Ці захворювання є результатом ушкодження сітківки (чутливої до світла частини в задній частині ока), викликаного:

• Ростом аномальних кров'яних судин, які втрачають рідину. Це спостерігається при захворюваннях, таких як вікова макулярна дегенерація (ВМД) та проліферативна діабетична ретинопатія (ПДР, захворювання, викликані цукровим діабетом). Це також може бути пов'язано з хоріоїдальною неоваскуляризацією (ХНВ) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні стрії, центральну серозну хоріоретинопатію або ХНВ, викликану запаленням.
• Макулярним едемом (набуханням центру сітківки). Причина цього набухання може бути цукровим діабетом (захворюванням, відомим як діабетичний макулярний едем (ДМЕ)) або блокуванням ретинальних вен сітківки (захворюванням, відомим як оклюзія ретинальної вени (ОРВ)).

Як діє Луцентіс

Луцентіс розпізнає і зв'язується зі специфічною білковою речовиною під назвою фактор росту ендотелію судин А (ФРЕС-А) людини, присутньою в очах. У надмірній кількості ФРЕС-А викликає рост аномальних кров'яних судин і набухання в оці, що може викликати порушення зору при захворюваннях, таких як ВМД, ДМЕ, ПДР, ОРВ, ПМ та ХНВ. За допомогою зв'язування з ФРЕС-А Луцентіс може запобігти його дії та попередити такий аномальний рост і набухання.

При цих захворюваннях Луцентіс може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Луцентіс

Вам не слід вводити Луцентіс

• Якщо ви алергічні на ранібізумаб або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція в оці або навколо нього.
• Якщо у вас є біль або червоність (важкий внутрішньоочний запалення) в оці.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Луцентіс

• Луцентіс вводиться шляхом ін'єкції в око. Іноді після лікування Луцентісом може виникнути інфекція всередині ока, біль або червоність (внутрішньоочне запалення), відшарування або розрив однієї з шарів, розташованих на дні ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або затуманення кришталика (катаракта). Важливо виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки якомога швидше. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль в оці або збільшення дискомфорту в оці, якщо погіршується червоність в оці, зір розмитується або зір знижується, збільшення кількості малих плям у зорі або збільшення чутливості до світла.
• У деяких пацієнтів після ін'єкції тиск в оці може збільшитися протягом короткого періоду часу. Можливо, ви цього не відчуєте, тому ваш лікар може проводити моніторинг окулярного тиску після кожної ін'єкції.
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви мали захворювання очей або отримували будь-яке лікування очей раніше, або якщо ви мали інсульт або мали тимчасові симптоми інсульту (слабкість або параліч члена або обличчя, труднощі з мовою або розумінням). Ця інформація буде врахована для оцінки того, чи є Луцентіс відповідним лікуванням для вас.

Для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Луцентісом, див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Не рекомендується використовувати Луцентіс у дітей та підлітків, оскільки його ефективність та безпека не встановлені у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Луцентіс

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 трьох місяців після останньої ін'єкції Луцентісу.
• Немає досвіду використання Луцентісу у вагітних жінок. Луцентіс не повинен використовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед лікуванням Луцентісом.
• Малі кількості Луцентісу можуть потрапляти до грудного молока, тому не рекомендується використовувати Луцентіс під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед лікуванням Луцентісом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після лікування Луцентісом ви можете тимчасово відчувати розмитість зору. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки цей симптом не зникне.

3. Як вводиться Луцентіс

Луцентіс вводиться офтальмологом у вигляді однієї ін'єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг активної речовини). Передplněний шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Надлишкова кількість не вводиться повністю. Надлишкова кількість повинна бути видалена перед ін'єкцією. Якщо вводиться вся кількість передplněного шприца, це може призвести до передозування.

Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, повинен бути не менше чотирьох тижнів. Всі ін'єкції будуть введені офтальмологом.

Для профілактики інфекції перед ін'єкцією ваш лікар буде ретельно мити око. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або попередити будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

Лікування починається з однієї ін'єкції Луцентісу кожні місяць. Ваш лікар буде контролювати захворювання вашого ока та залежно від того, як ви реагуєте на лікування, вирішить, чи потрібно вам подальше лікування та коли вам потрібно лікувати.

У кінці опису в розділі «Як підготувати та введити Луцентіс» містяться детальні інструкції з використання.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Луцентіс може використовуватися у осіб віком 65 років та старших, та не потрібно коригування дози.

Перед припиненням лікування Луцентісом

Якщо ви розглядаєте припинення лікування Луцентісом, відвідайте наступний прийом та обговоріть це з вашим лікарем перед тим. Ваш лікар порадить вам та вирішить, протягом якого часу вам потрібно лікувати Луцентісом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з введенням Луцентісу, можуть бути викликані самим лікарським засобом або процедурою ін'єкції, та більшість з них впливають на око.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти частої появи(можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів): Відшарування або розрив шару всередині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до появи світлих плям з плаваючими частинками, які прогресують до тимчасової втрати зору або до затуманення кришталика (катаракти).

Серйозні побічні ефекти рідкої появи(можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів): Сліпота, інфекція очного яблука (ендофтальміт) з запаленням внутрішньої частини ока.

Симптоми, які ви можете відчувати, включають біль або збільшення дискомфорту в оці, якщо погіршується червоність в оці, зір розмитується або зір знижується, збільшення кількості малих плям у зорі або збільшення чутливості до світла. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Побічні ефекти дуже частої появи(можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають: Запалення ока, кровотеча в задній частині ока (геморагія сітківки), порушення зору, біль в оці, малі частинки або плями в зорі (плаваючі частинки), кров в оці, подразнення ока, відчуття чогось всередині ока, збільшення виділення сліз, запалення або інфекція на краю повік, сухе око, червоність або свербіж в оці та збільшення тиску в оці.

Неочні побічні ефекти включають: Біль у горлі, кон'юнктивіт, гайморит, головний біль та біль у суглобах.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Луцентісом:

Побічні ефекти частої появи

Очні побічні ефекти включають: Зниження ясності зору, набухання частини ока (увеї, рогівки), запалення рогівки (передньої частини ока), малі плями на поверхні ока, розмитість зору, кровотеча в місці ін'єкції, кровотеча в оці, виділення з ока з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт), чутливість до світла, дискомфорт в оці, набухання повіка, біль у повіці.

Неочні побічні ефекти включають: Інфекція сечових шляхів, низький рівень червоних кров'яних тілець (з симптомами, такими як втома, труднощі з диханням, головокружіння, блідість), тривога, кашель, нудота, алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж та червоність шкіри.

Побічні ефекти рідкої появи

Очні побічні ефекти включають: Запалення та кровотеча в передній частині ока, нагромадження гною в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін'єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повіка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Луцентісу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
  • Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD» та на етикетці передplněного шприца після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
• Перед використанням герметичну упаковку можна тримати при кімнатній температурі (25°C) протягом максимум 24 годин.
• Тримайте передplněний шприц у герметичній упаковці в коробці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Луцентісу

• Активна речовина - ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Передplněна шприц містить 0,165 мл, що еквівалентно 1,65 мг ранібізумабу. Це забезпечує використовну кількість, яка забезпечує єдину дозу 0,05 мл, що містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти - α,α-трегалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Луцентіс - це ін'єкційний розчин, вміщений у передplněному шприці. Передplněний шприц містить 0,165 мл стерильного, прозорого, безбарвного або світло-коричневого водного розчину. Передplněний шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Виділяємий об'єм не буде введено повністю. Надлишковий об'єм повинен бути видалений перед ін'єкцією. Якщо буде введено весь об'єм передplněного шприца, це може призвести до передозування.

Розмір упаковки - один передplněний шприц, упакований у герметичну контейнерну подушку. Передplněний шприц призначений для одноразового використання.

Уповноважений представник

Novartis Europharm Limited

Віста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Manufacturing NV

Рейксьвег 14

2870 Пурс-Сінт-Амандс

Бельгія

Novartis Pharma GmbH

Софія-Жермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Відвідувачі можуть звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Див. також розділ 3 "Як вводити Луцентіс".

Як підготувати та вводити Луцентіс

Передplněний шприц для одноразового використання. Лише для внутрішньоочної ін'єкції.

Луцентіс повинен бути введений офтальмологом, який має досвід внутрішньоочної ін'єкції.

У випадку екзудативної вікової макулярної дегенерації, нововутворення судинної оболонки, папільної едеми та порушення зору, викликані епіретинальною мембраною або оклюзією відділених вен ретини, рекомендована доза Луцентісу - 0,5 мг, введена у вигляді єдиної внутрішньоочної ін'єкції. Це відповідає об'єму ін'єкції 0,05 мл. Інтервал між двома введеннями в одному й тому ж оці повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування починається з ін'єкції один раз на місяць до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто жодних змін гостроти зору чи інших ознак і симптомів захворювання під час тривалого лікування. У пацієнтів з екзудативною віковою макулярної дегенерацією, епіретинальною мембраною, папільною едемою та оклюзією відділених вен ретини спочатку можуть бути необхідні три або більше послідовних ін'єкцій, введених щомісяця.

Після цього інтервали моніторингу та лікування повинні бути визначені за медичним критерієм та на основі активності захворювання, оцінюваної за допомогою гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Луцентісом повинно бути припинено, якщо за медичним критерієм візуальні та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від тривалого лікування.

Моніторинг для визначення активності захворювання може включати клінічний огляд, функціональний контроль або техніку візуалізації (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнти лікуються згідно з режимом "лікувати та продовжувати", після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можна поступово збільшувати до тих пір, поки не з'являться ознаки активності захворювання або порушення зору. У разі екзудативної вікової макулярної дегенерації інтервал лікування не повинен збільшуватися більш ніж на дві тижні кожний раз, а у разі епіретинальної мембрани - можна збільшувати до одного місяця кожний раз. Для папільної едеми та оклюзії відділених вен ретини інтервали лікування також можна поступово збільшувати, однак наявні дані недостатні для визначення тривалості цих інтервалів. Якщо з'являються ознаки активності захворювання, інтервал лікування повинен бути скорочений.

Лікування порушення зору, викликаного нововутненням судинної оболонки, повинно бути визначено для кожного пацієнта індивідуально на основі активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін'єкція протягом перших 12 місяців; іншим може знадобитися лікування з більшою частотою, включаючи щомісячну ін'єкцію. У разі нововутнення судинної оболонки, викликаного патологічною міопією, багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін'єкції протягом першого року.

Луцентіс та лазерна фотокоагуляція при епіретинальній мембрані та макулярному едемі, викликаному оклюзією відділених вен ретини

Є деякий досвід використання Луцентісу разом з лазерною фотокоагуляцією. Коли вони вводяться в один і той же день, Луцентіс повинен бути введений не менше ніж через 30 хвилин після лазерної фотокоагуляції. Луцентіс можна вводити у пацієнтів, які раніше отримували лазерну фотокоагуляцію.

Луцентіс та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при нововутненні судинної оболонки, викликаному патологічною міопією

Немає досвіду одночасного введення Луцентісу та вертепорфіну.

Перед введенням Луцентісу візуально повинна бути перевірена відсутність частинок та забарвлення.

Процедура ін'єкції повинна проводитися під асептичними умовами, які включають хірургічний лаваж рук, використання стерильних рукавичок, стерильне поле, стерильний блефаростат для повік (або еквівалент) та наявність стерильної парацентези (за необхідності). Перед проведенням процедури внутрішньоочної ін'єкції повинна бути детально оцінена клінічна історія пацієнта щодо гіперчутливості. Перед ін'єкцією повинна бути введена достатня анестезія та широкоспектральний мікробіцид для дезінфекції шкіри навколо очей, повік та поверхні ока згідно з місцевою практикою.

Передplněний шприц призначений для одноразового використання. Передplněний шприц стерильний. Не використовувати продукт, якщо упаковка пошкоджена. Стерильність передplněного шприца може бути гарантована лише у тому випадку, якщо контейнер залишається закритим. Не використовувати передplněний шприц, якщо розчин змінив колір, є мутним або містить частинки.

Передplněний шприц містить більшу кількість, ніж рекомендована доза 0,5 мг. Виділяємий об'єм передplněного шприца (0,1 мл) не буде введено повністю. Надлишковий об'єм повинен бути видалений перед ін'єкцією. Якщо буде введено весь об'єм передplněного шприца, це може призвести до передозування. Для видалення повітряних бульбашок та надлишкового лікарського засобу потрібно повільно натиснути на поршень до тих пір, поки нижній край купола, утвореного кінцем гумовою пробкою, не буде виравнений з чорною лінією дозування шприца (що відповідає 0,05 мл, тобто 0,5 мг ранібізумабу).

Для внутрішньоочної ін'єкції повинна бути використана стерильна ін'єкційна голка 30G x ½″.

Для підготовки Луцентісу до внутрішньоочної ін'єкції слід дотримуватися інструкцій з використання: