ЛЮЦЕНТІС 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис:інформація для дорослого пацієнта

Луцентіс 10мг/мл ін'єкційне рішення

ранібізумаб

ДОРОСЛІ

Інформація для недоношених дітей знаходиться на зворотному боці опису.

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Луцентіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Луцентіс
3. Як вводиться Луцентіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Луцентісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Луцентіс і для чого він використовується

Що таке Луцентіс

Луцентіс - це ін'єкційне рішення, яке вводиться в око. Луцентіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антинеоваскулярними агентами. Він містить активну речовину під назвою ранібізумаб.

Для чого використовується Луцентіс

Луцентіс використовується для лікування дорослих з різними захворюваннями очей, які викликають порушення зору.

Ці захворювання є результатом пошкодження сітківки (чутливої до світла частини в задній частині ока) внаслідок:

• Росту аномальних кров'яних судин, які втрачають рідину. Це спостерігається при захворюваннях, таких як вікова макулярна дегенерація (ВМД) та діабетична ретинопатія (ДР, захворювання, викликані цукровим діабетом). Також це може бути пов'язано з неоваскуляризацією хоріоїдної оболонки (НВО) через патологічну міопію (ПМ), ангіоїдні стрії, серозну хоріоретинопатію або НВО, викликану запаленням.
• Макулярного едему (набухання центру сітківки). Причина цього набухання може бути цукровим діабетом (захворювання, відоме як діабетичний макулярний едем (ДМЕ)) або блокуванням вен сітківки в сітківці (захворювання, відоме як оклюзія вени сітківки (ОВС)).

Як діє Луцентіс

Луцентіс впізнає і зв'язується з певною білковою речовиною під назвою фактор росту ендотелію судин А (VEGF-A) людини, яка присутня в очах. Надмірна кількість VEGF-A викликає рост аномальних кров'яних судин і набухання в оці, що може викликати порушення зору при захворюваннях, таких як ВМД, ДМЕ, ДР, ОВС, ПМ та НВО. Завдяки зв'язуванню з VEGF-A Луцентіс може запобігти його дії та попередити такий аномальний рост і набухання.

При цих захворюваннях Луцентіс може допомогти стабілізувати та навіть покращити зір.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Луцентіс

Луцентіс не повинен бути введений вам

• Якщо ви алергічні на ранібізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція в оці або навколо нього.
• Якщо у вас є біль або червоність (важкий внутрішньоочний запалення) в оці.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Луцентіс

• Луцентіс вводиться шляхом ін'єкції в око. Іноді після лікування Луцентісом може виникнути інфекція всередині ока, біль або червоність (внутрішньоочне запалення), відшарування або розрив однієї з шарів, розташованих на дні ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або закCLUDження кришталика (катаракта). важливо виявити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки якнайшвидше. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як біль в оці або збільшення дискомфорту в оці, якщо погіршується червоність в оці, зір розмитується або знижується, збільшення кількості малих плям у зорі або збільшення чутливості до світла.
• У деяких пацієнтів після ін'єкції тиск в оці може збільшитися протягом короткого періоду часу. Можливо, ви не будете помічати цього, тому ваш лікар може проводити моніторинг окулярного тиску після кожної ін'єкції.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас були захворювання очей або якщо ви отримували будь-яке лікування очей раніше, або якщо ви мали інсульт або мали тимчасові симптоми інсульту (слабкість або параліч члена або обличчя, труднощі з мовою або розумінням). Ця інформація буде врахована для оцінки того, чи є Луцентіс відповідним лікуванням для вас.

Для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Луцентісом, див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Окрім ретинопатії недоношених, не рекомендується використання Луцентісу в дітей та підлітках, оскільки це не було встановлено для цих вікових груп. Для лікування недоношених дітей з ретинопатією див. зворотний бік опису.

Інші лікарські засоби та Луцентіс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції Луцентісу.
• Немає досвіду використання Луцентісу в вагітних жінках. Луцентіс не повинен бути використаний під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважає потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед лікуванням Луцентісом.
• Малі кількості Луцентісу можуть потрапляти в грудне молоко, тому не рекомендується використання Луцентісу під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед лікуванням Луцентісом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після лікування Луцентісом ви можете тимчасово відчувати розмитість зору. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки цей симптом не зникне.

3. Як вводиться Луцентіс

Луцентіс вводиться офтальмологом у вигляді одноразової ін'єкції в око під місцевою анестезією. Звичайна доза однієї ін'єкції становить 0,05 мл (що містить 0,5 мг активної речовини). Інтервал між двома дозами, введеними в одне й те саме око, повинен бути не менше чотирьох тижнів. Всі ін'єкції будуть введені офтальмологом.

Для профілактики інфекції перед ін'єкцією ваш лікар буде ретельно промивати око. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або попередити будь-який біль, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

Лікування починається з ін'єкції Луцентісу один раз на місяць. Ваш лікар буде контролювати захворювання ока та залежно від того, як ви реагуєте на лікування, вирішить, чи потрібно вам подальше лікування та коли вам потрібно буде лікувати.

У кінці опису в розділі «Як підготувати та вводити Луцентіс у дорослих» подаються детальні інструкції з використання.

Пацієнти похилого віку (65 років та старші)

Луцентіс може бути використаний у осіб віком 65 років та старших, і не потрібно коригування дози.

Перед припиненням лікування Луцентісом

Якщо ви плануєте припинити лікування Луцентісом, відвідайте наступний прийом та обговоріть це з вашим лікарем перед тим. Ваш лікар порадить вам та вирішить, протягом якого часу вам потрібно буде лікувати Луцентісом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з введенням Луцентісу, можуть бути викликані самим лікарським засобом або процедурою ін'єкції, і більшість з них впливають на око.

Нижче описуються найбільш серйозні побічні ефекти:

Часті серйозні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 пацієнта з 10): Відшарування або розрив шару всередині ока (відшарування або розрив сітківки), що призводить до появи світлих плям з плаваючими частинками, які прогресують до тимчасової втрати зору або до закCLUDження кришталика (катаракти).

Рідкісні серйозні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 пацієнта з 100): Сліпота, інфекція очного яблука (ендофтальміт) з запаленням внутрішньої частини ока.

Симптоми, які ви можете відчувати, включають біль або збільшення дискомфорту в оці, якщо погіршується червоність в оці, зір розмитується або знижується, збільшення кількості малих плям у зорі або збільшення чутливості до світла. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Нижче описуються найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнта з 10)

Очні побічні ефекти включають: Запалення ока, кровотеча в задній частині ока (геморагія в сітківці), порушення зору, біль в оці, малі частинки або плями в зорі (плаваючі частинки), кров в оці, подразнення ока, відчуття чогось всередині ока, збільшення виділення сльоз, запалення або інфекція на краю повік, сухе око, червоність або свербіж в оці та збільшення окулярного тиску.

Неочні побічні ефекти включають: Біль у горлі, закладання носа, гайморит, головний біль та біль у суглобах.

Нижче описуються інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Луцентісом:

Побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: Зниження ясності зору, набухання частини ока (увеїт), запалення рогівки (передньої частини ока), малі плями на поверхні ока, розмитість зору, кровотеча в місці ін'єкції, кровотеча в оці, виділення з ока з свербінням, червоністю та набуханням (кон'юнктивіт), чутливість до світла, дискомфорт в оці, набухання повіка, біль у повіці.

Неочні побічні ефекти включають: Інфекція сечовидільної системи, низький рівень червоних кров'яних тільців (з симптомами, такими як втома, труднощі з диханням, головокружіння, блідість), тривога, кашель, нудота, алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж та червоність шкіри.

Рідкісні побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: Запалення та кровотеча в передній частині ока, нагромадження гною в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін'єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повіка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Луцентісу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
• До використання флакон без відкритої кришки можна тримати при кімнатній температурі (25°C) протягом максимум 24 годин.
• Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте жодного пошкодженого контейнера.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Луцентісу

• Активний інгредієнт - ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожна флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує достатню кількість для надання одноразової дози 0,05 мл, яка містить 0,5 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти - α,α-трегалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Луцентіс - ін'єкційний розчин, вміщений у флаконі (0,23 мл). Розчин прозорий, безбарвний або блідо-жовтого кольору та водянистий.

Існують два різних типи упаковок:

Упаковка тільки з флаконом

Упаковка, яка містить скляний флакон з ранібізумабом, з пробкою з хлоробутілу. Флакон призначений для одноразового використання.

Упаковка флакону + голки з фільтром

Упаковка, яка містить скляний флакон з ранібізумабом, з пробкою з хлоробутілу та тупу голку з фільтром (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) для видалення вмісту флакону. Всі компоненти призначені для одноразового використання.

Уповноважений представник

Novartis Europharm Limited

Віста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровськова вулиця 57

Любляна, 1526

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Ронстрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Луцентіс».

Як підготувати та застосувати Луцентіс у дорослих

Флакон для одноразового використання. Лише для інтравітреального застосування.

Луцентіс повинен бути застосованийoftalmологом, який має досвід застосування інтравітреальних ін'єкцій.

У разі екзудативної діабетичної макулопатії, некровезної коньюктивіту, ретінальної дегенерації та порушення зору, викликані едемою макули або оклюзією ретінальної вени, рекомендується доза Луцентісу 0,5 мг, введена у вигляді одноразової інтравітреальної ін'єкції. Це відповідає об'єму ін'єкції 0,05 мл. Інтервал між двома ін'єкціями, введеними в одне й те саме око, повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Лікування починається з ін'єкції один раз на місяць до досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання, тобто жодних змін гостроти зору чи інших ознак і симптомів захворювання під час тривалого лікування. У пацієнтів з екзудативною діабетичною макулопатією, едемою макули, ретінальною дегенерацією та оклюзією ретінальної вени спочатку можуть знадобитися три або більше послідовних ін'єкцій, введених щомісяця.

Після цього інтервали моніторингу та лікування повинні бути визначені за медичним критерієм та на основі активності захворювання, оцінюваної за допомогою гостроти зору та/або анатомічних параметрів.

Лікування Луцентісом повинно бути припинено, якщо за медичним критерієм параметри зору та анатомічні параметри вказують на те, що пацієнт не отримує користі від тривалого лікування.

Моніторинг для визначення активності захворювання може включати клінічний огляд, функціональний контроль або техніку зображення (наприклад, оптичну когерентну томографію або флюоресцентну ангіографію).

Якщо пацієнтів лікування проводиться за схемою «лікувати та продовжувати», після досягнення максимальної гостроти зору та/або відсутності ознак активності захворювання інтервали лікування можна поступово збільшувати до тих пір, поки знову не з'являться ознаки активності захворювання або порушення зору. У разі екзудативної діабетичної макулопатії інтервал лікування не повинен збільшуватися більш ніж на дві тижні кожний раз, а у разі едеми макули можна збільшувати до одного місяця кожний раз. Для ретінальної дегенерації та оклюзії ретінальної вени інтервали лікування також можна поступово збільшувати, однак даних про тривалість цих інтервалів недостатньо. Якщо знову з'являються ознаки активності захворювання, інтервал лікування повинен бути скорочений.

Лікування порушення зору, викликаного некровезною коньюктивітом, повинно бути визначено для кожного пацієнта індивідуально на основі активності захворювання. Деяким пацієнтам може знадобитися лише одна ін'єкція протягом перших 12 місяців; інші можуть потребувати лікування з більшою частотою, включаючи щомісячну ін'єкцію. У разі некровезної коньюктивіту, викликаної патологічною міопією, багатьом пацієнтам може знадобитися лише одна або дві ін'єкції протягом першого року.

Луцентіс та фотокоагуляція з лазером при едемі макули та оклюзії ретінальної вени

Існує деякий досвід застосування Луцентісу разом з фотокоагуляцією лазером. Коли вони застосовуються в один і той же день, Луцентіс повинен бути застосований не менше ніж за 30 хвилин після фотокоагуляції лазером. Луцентіс можна застосовувати у пацієнтів, які раніше отримували фотокоагуляцію лазером.

Луцентіс та фотодинамічна терапія з вертепорфіном при некровезній коньюктивіті, викликаній патологічною міопією

Немає досвіду застосування Луцентісу разом з вертепорфіном.

Перед застосуванням Луцентісу необхідно візуально перевірити відсутність частинок і забарвлення.

Процедура ін'єкції повинна проводитися під асептичними умовами, які включають хірургічний лаваж рук, використання стерильних рукавичок, стерильне поле, стерильний блефаростат (або еквівалент) та наявність стерильної парацентези (за необхідності). Перед процедурою інтравітреальної ін'єкції необхідно детально оцінити клінічну історію пацієнта щодо гіперчутливості. Перед ін'єкцією необхідно застосувати адекватну анестезію та широкоспектральний мікробіцид для дезінфекції шкіри навколо очей, повік та поверхні ока, згідно з місцевою практикою.

Упаковка тільки з флаконом

Флакон призначений для одноразового використання. Після ін'єкції будь-який залишковий продукт, який не був використаний, повинен бути видалений. Не слід використовувати жоден флакон, який показує ознаки пошкодження або порушення. Стерильність може бути гарантована лише у разі, якщо герметичність упаковки залишається цілою.

Для підготовки та інтравітреальної ін'єкції необхідні наступні медичні засоби (для одноразового використання):

• голка з фільтром 5 мкм (18G)
• стерильна шприц 1 мл (з маркуванням 0,05 мл)
• голка для ін'єкції (30G x ½″).

Ці медичні засоби не входять до складу упаковки Луцентісу.

Упаковка флакону + голки з фільтром

Всі компоненти стерильні та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати жоден компонент, упаковка якого показує ознаки пошкодження або порушення. Стерильність може бути гарантована лише у разі, якщо герметичність упаковки компонентів залишається цілою. Перевикористання може призвести до інфекції або іншого захворювання/порушення.

Для підготовки та інтравітреальної ін'єкції необхідні наступні медичні засоби (для одноразового використання):

• голка з фільтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, поставляється)
• стерильна шприц 1 мл (з маркуванням 0,05 мл, не входить до складу упаковки Луцентісу)
• голка для ін'єкції (30G x ½″, не входить до складу упаковки Луцентісу)

Для підготовки Луцентісу для інтравітреального застосування у дорослих пацієнтів слід виконувати наступні інструкції:

Голка для ін'єкції повинна бути введена на 3,5-4,0 мм позаду лімба у скловидне тіло, уникуючи горизонтального меридіана та напрямку до центру очного яблука. Після цього повинен бути звільнений об'єм ін'єкції 0,05 мл; наступні ін'єкції повинні бути застосовані кожен раз у різних склеральних точках.

Після ін'єкції не слід закривати голку кришкою та не слід від'єднувати її від шприцу. Видалити шприц, який був використаний, разом з голкою у контейнер для колючих предметів або видалити згідно з місцевими правилами.

Вкладення:інформація для батьків дітей, народжених передчасно

Луцентіс 10мг/мл ін'єкційний розчин

ранібізумаб

ДЕТІ, НАРОДЖЕНІ ПЕРЕДЧАСНО

Інформація для дорослих знаходиться на іншій стороні вкладення.

Прочитайте уважно все вкладення, перш ніж буде застосовано цей лікарський засіб до вашої дитини, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть це вкладення, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до лікаря вашої дитини.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, зверніться до лікаря вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст вкладення

1. Що таке Луцентіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як буде застосовано Луцентіс до вашої дитини
3. Як застосовується Луцентіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Луцентісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Луцентіс

Луцентіс - ін'єкційний розчин, який вводиться в око. Луцентіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антинеоваскулярними агентами. Він містить активний інгредієнт ранібізумаб.

Для чого використовується Луцентіс

Луцентіс використовується у дітей, народжених передчасно, для лікування ретинопатії недоношених (РН), захворювання, яке викликає порушення зору через пошкодження частини ока (сітківки) внаслідок аномального росту кровоносних судин.

Як діє Луцентіс

Луцентіс визнає та зв'язується з білком, який називається фактором росту ендотелію судин А (VEGF-A), який присутній в очах. Надмірна кількість VEGF-A викликає аномальний ріст кровоносних судин в оці. Луцентіс може запобігти дії VEGF-A та запобігти аномальному росту.

1. Що потрібно знати перед тим, як буде застосовано Луцентіс до вашої дитини

Не слід застосовувати Луцентіс до вашої дитини

• Якщо ваша дитина алергічна на ранібізумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Якщо ваша дитина має інфекцію в оці або навколо нього.
• Якщо ваша дитина має біль або червоність (важка внутрішньоочна інфекція) в оці.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря вашої дитини перед тим, як буде застосовано Луцентіс до вашої дитини

• Луцентіс вводиться шляхом ін'єкції в око. Іноді після лікування Луцентісом може виникнути інфекція всередині ока, біль або червоність (внутрішньоочна інфекція), відшарування або розрив однієї з шарів, розташовanych на дні ока (відшарування або розрив сітківки та відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), або помутніння кришталика (катаракта). Важливо визначити та лікувати таку інфекцію або відшарування сітківки якомога швидше. Повідомте лікаря вашої дитини негайно, якщо ваша дитина відчуває симптоми, такі як біль в оці або якщо червоність в оці погіршується.

У деяких пацієнтів після ін'єкції тиск в оці може підвищуватися протягом короткого періоду часу. Лікар вашої дитини може проводити моніторинг тиску в оці після кожної ін'єкції.

Для отримання більш детальної інформації про побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Луцентісом, див. розділ 4 («Можливі побічні ефекти»).

Інші лікарські засоби та Луцентіс

Повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, недавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.

1. Як застосовується Луцентіс

Луцентіс вводитьсяoftalmологом у вигляді одноразової ін'єкції в око вашої дитини, зазвичай під місцевою анестезією. Рекомендована доза однієї ін'єкції - 0,02 мл (яка містить 0,2 мг активного інгредієнту). Інтервал між двома ін'єкціями, введеними в одне й те саме око, повинен бути не менше чотирьох тижнів. Всі ін'єкції будуть введеніoftalmологом.

Для профілактики інфекції перед ін'єкцією лікар вашої дитини буде обережно промивати очі вашої дитини. Лікар також застосовуватиме місцеву анестезію вашій дитині, щоб зменшити або запобігти будь-який біль.

Лікування починається з ін'єкції Луцентісу в кожне око (декільком дітям може знадобитися лікування тільки в одному оці). Лікар буде контролювати захворювання ока вашої дитини та, залежно від того, як ваша дитина реагує на лікування, вирішить, чи потрібно вашій дитині подальше лікування та коли потрібно проводити лікування.

У кінці вкладення в розділі «Як підготувати та застосувати Луцентіс у дітей, народжених передчасно» містяться детальні інструкції з використання.

Перед тим, як припинити лікування Луцентісом

Якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування Луцентісом у вашої дитини, зверніться до лікаря вашої дитини та обговоріть це перед тим, як прийняти рішення. Лікар вашої дитини порадить вам та вирішить питання.

Як довго ваша дитина повинна приймати Луцентіс.

Якщо в вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря вашої дитини.

1. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з введенням Луцентісу, викликані самим лікарським засобом або процедурою ін'єкції, і більшість з них впливають на око.

Нижче описані найбільш поширені побічні ефекти у дітей, народжених передчасно:

Очні побічні ефекти включають: кровотечу в задній частині ока (кровотечу ретини), кровотечу в оці або місці ін'єкції та кров у оці (кровотечу кон'юнктиви).

Неочні побічні ефекти включають: біль у горлі, закладення носа та виділення з носа, низьку кількість червоних кров'яних тілець (з симптомами, такими як втома, труднощі з диханням та блідість шкіри), кашель, інфекцію сечовивідних шляхів, алергічні реакції, такі як висипання та червоність шкіри.

Нижче перелічені додаткові побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні Луцентісу у дорослих. Ці побічні ефекти також можуть виникнути у дітей, народжених передчасно.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти у дорослих:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів): відшарування або розрив шару на внутрішній поверхні ока (відшарування або розрив ретини), що прогресує до тимчасової втрати зору або застигання кришталика (катаракти).

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів): сліпота, інфекція очного яблука (ендофтальміт) з запаленням внутрішньої поверхні ока.

Важливо виявити та лікувати серйозні побічні ефекти, такі як інфекція очного яблука або відшарування ретини, якомога раніше. Повідомте лікаря вашої дитини негайно, якщо ваша дитина має симптоми, такі як біль в очах або погіршення червоності очей.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти у дорослих:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

Очні побічні ефекти включають: запалення ока, порушення зору, біль в оці, маленькі частинки або плями в полі зору (плаваючі частинки), подразнення ока, відчуття чогось у оці, збільшення виділення сліз, запалення або інфекція на краю повік, сухе око, червоність або свербіж в оці та підвищення тиску в оці.

Неочні побічні ефекти включають: головний біль та біль у суглобах.

Часті побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: зниження ясності зору, набряк частини ока (увеї, рогівки), запалення рогівки (передньої частини ока), маленькі рубці на поверхні ока, розмитість зору, виділення з ока з свербінням, червоністю та набряком (кон'юнктивіт), підвищена чутливість до світла, дискомфорт в оці, набряк повіки, біль у повіці.

Неочні побічні ефекти включають: тривогу, нудоту.

Рідкісні побічні ефекти

Очні побічні ефекти включають: запалення та кровотечу в передній частині ока, нагромадження гною в оці, зміни в центральній частині поверхні ока, біль або подразнення в місці ін'єкції, незвичайне відчуття в оці, подразнення повіки.

Якщо в вас є будь-які запитання щодо побічних ефектів, зверніться до лікаря вашої дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря вашої дитини, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

1. Зберігання Луцентісу

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.
• До використання флакон можна зберігати при кімнатній температурі (25°C) протягом максимум 24 годин.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не використовуйте жодного пакування, яке пошкоджено.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Луцентісу

• Активний інгредієнт - ранібізумаб. Кожен мл містить 10 мг ранібізумабу. Кожен флакон містить 2,3 мг ранібізумабу в 0,23 мл розчину. Це забезпечує достатню кількість для одноразової дози 0,02 мл, яка містить 0,2 мг ранібізумабу.
• Інші компоненти: α,α-трегалоза дигідрат; гідрохлорид гістидину моногідрат; гістидин; полісорбат 20; вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Луцентіс - ін'єкційний розчин, який міститься у флаконі (0,23 мл). Розчин прозорий, безколірний або світло-коричневий та водянистий.

Існують два різних типи упаковок:

Упаковка тільки з флаконом

Упаковка, яка містить скляний флакон з ранібізумабом, з пробкою з хлоробутілу. Флакон призначений для одноразового використання.

Упаковка флакона + голка з фільтром

Упаковка, яка містить скляний флакон з ранібізумабом, з пробкою з хлоробутілу та тупу голку з фільтром (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, 5 мкм) для видалення вмісту флакона. Всі компоненти призначені для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Білдінг

Елм Парк, Мерріон Роуд

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Іспанія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова вулиця 57

Любляна, 1526

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Рунстрасе 25

90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрасе 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Див. також розділ 3 «Як застосовувати Луцентіс».

Як підготувати та застосувати Луцентіс у дітей, народжених передчасно

Флакон для одноразового використання. Лише для внутрішньоочної ін'єкції.

Луцентіс повинен бути застосований офтальмологом, який має досвід внутрішньоочної ін'єкції у дітей, народжених передчасно.

Для лікування дітей, народжених передчасно, використовуйте шприц низького об'єму та високої точності, який постачається з голкою для ін'єкції (30G x ½″) у комплекті VISISURE.

Для дітей, народжених передчасно, рекомендується доза Луцентісу 0,2 мг, яку вводять у вигляді одноразової внутрішньоочної ін'єкції.Це відповідає об'єму ін'єкції 0,02 мл. У дітей, народжених передчасно, лікування ретинопатії недоношених дітей (ROP) починається з одноразової ін'єкції в одне око та може бути застосовано двосторонньо в один і той же день. Всього можна застосувати до трьох ін'єкцій в кожне око протягом шести місяців після початку лікування, якщо є ознаки активності захворювання. У клінічному дослідженні RAINBOW тривалістю 24 тижні більшість пацієнтів (78%) отримали ін'єкцію в одне око. Пацієнти, які були behandлені 0,2 мг у цьому клінічному дослідженні, не потребували додаткового лікування в подальшому довгостроковому дослідженні, яке тривало до п'яти років. Не було проведено дослідження щодо застосування більш ніж трьох ін'єкцій в одне око. Інтервал між двома ін'єкціями в одному й тому ж оці повинен бути не менше чотирьох тижнів.

Перед застосуванням Луцентісу необхідно перевірити візуально відсутність частинок та забарвлення.

Процедура ін'єкції повинна проводитися в умовах асептики, які включають хірургічний лаваж рук, використання стерильних рукавичок, стерильне поле, стерильний блефаростат для повік (або еквівалент) та наявність стерильної парацентези (за необхідності). Перед проведенням процедури ін'єкції необхідно детально оцінити історію захворювання пацієнта щодо гіперчутливості. Перед ін'єкцією необхідно застосувати адекватну анестезію та широкоспектральний мікробіцид для дезінфекції шкіри навколо ока, повік та поверхні ока згідно з місцевою практикою.

Упаковка тільки з флаконом

Флакон призначений для одноразового використання. Після ін'єкції необхідно викинути будь-який невикористаний продукт. Не слід використовувати жодного флакона, який показує ознаки пошкодження або порушення.

Для підготовки та внутрішньоочної ін'єкції необхідні наступні медичні засоби (для одноразового використання):

• голка з фільтром 5 мкм (18G); не входить до складу упаковки Луцентісу
• стерильний шприц високої точності та низького об'єму (постачається окремо у комплекті VISISURE)
• голка для ін'єкції (30G x ½″); (постачається окремо у комплекті VISISURE).

Упаковка флакона + голка з фільтром

Всі компоненти стерильні та призначені для одноразового використання. Не слід використовувати жодного компонента, упаковка якого показує ознаки пошкодження або порушення. Стерильність можна гарантувати лише у тому випадку, якщо упаковка компонентів залишається цілою. Перевикористання може призвести до інфекції або іншого захворювання/порушення.

Для підготовки та внутрішньоочної ін'єкції необхідні наступні медичні засоби (для одноразового використання):

• голка з фільтром 5 мкм (18G x 1½″, 1,2 мм x 40 мм, постачається)
• стерильний шприц високої точності та низького об'єму (постачається окремо у комплекті VISISURE)
• голка для ін'єкції (30G x ½″); (постачається окремо у комплекті VISISURE)

Для підготовки Луцентісу до внутрішньоочної ін'єкції у дітей, народжених передчасно, слід слідувати інструкціям з використання комплекту VISISURE.

Голку для ін'єкції необхідно ввести на глибину 1,0-2,0 мм позаду лімба в скловидне тіло, з голкою, спрямованою до зорового нерва. Потім необхідно звільнити об'єм ін'єкції 0,02 мл.