ЛОВАСТАТИН ЦІНФА 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЛовастатинаСінфа 40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ловастатина Сінфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ловастатину Сінфа
3. Як приймати Ловастатину Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ловастатини Сінфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатина Сінфа і для чого вона використовується

Ловастатина Сінфа знижує рівень холестерину в вашій крові. Це член класу лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА-редуктази (ГМГ-КоА-редуктази).

Ловастатина Сінфа знижує виробництво холестерину в печінці (найбільший джерело холестерину в організмі) і збільшує видалення холестерину з кровотоку печінкою. Відносно холестерину ЛДЛ і ВЛДЛ, Ловастатина знижує рівень холестерину ЛДЛ (шкідливий холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину ВЛДЛ (корисний холестерин). Комбінуючи Ловастатину з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який ви споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

Ловастатина Сінфа знижує високі рівні холестерину у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемією) у тих випадках, коли реакція на дієту та інші заходи була недостатньою.

Лікування Ловастатиной разом з дієтою допоможе запобігти прогресуванню атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів з гіперхолестеролемією (високим рівнем холестерину в крові) і коронарною хворобою серця (закупоренням або затвердінням кровоносних судин, які транспортують кисень і поживні речовини до серця).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ловастатину Сінфа

Не приймайтеЛовастатину Сінфа:

• Якщо ви алергічні на Ловастатину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке впливає на вашу печінку.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антимікотики (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол,
• антибіотики такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин,
• інгібітори протеази ВІЛ (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який викликає СНІД) такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір,
• антидепресант нефазодон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Ловастатину

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є або була міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

У рідких випадках Ловастатина може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок. Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Ловастатини або які приймають, разом з високими дозами Ловастатини, деякі лікарські засоби, які збільшують рівень Ловастатини (активний інгредієнт Ловастатини Сінфи) в крові, і, таким чином, ризик м'язових ушкоджень, таких як (див. розділ Інші лікарські засоби та Ловастатина Сінфа):

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Аміодарон та верапаміл (лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

Також повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте слабкість м'язів. Можливо, будуть необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• У вас є важка недостатність дихання.
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Ловастатини може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Повідомте про це вашому лікареві про ваші проблеми зі здоров'ям, поточні та минулі, та про будь-яку алергію, яку ви маєте. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас є захворювання печінки.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Це ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Діти

Не рекомендується використання Ловастатини у дітей.

Інші лікарські засоби та Ловастатина Сінфа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Ловастатиной та збільшувати ризик м'язових побічних ефектів (див. розділ 4); в цих випадках може бути необхідне зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів),
• Даназол (лікарський засіб для лікування ендометріозу),
• Антимікотики (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол,
• Походні фібратів (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину) такі як гемфіброзил, бецафібрат або фенофібрат,
• Антибіотики такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та фузидова кислота,
• Інгібітори протеази ВІЛ (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який викликає СНІД) такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір,
• Антидепресант нефазодон,
• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• Верапаміл (лікарський засіб, який використовується для лікування високого тиску або ангіни пекторіс),
• Великі дози ніацину або нікотинової кислоти (більше 1 г на добу).

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар повідомить вам, коли ви можете знову почати приймати Ловастатину. Комбінація фузидової кислоти та Ловастатини може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Також дуже важливо, щоб ви повідомили про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків) такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Прийом Ловастатини Сінфи з їжею та напоями

Окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує інше, ви повинні приймати добову дозу лікарського засобу з вечерею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Вагітність

Ловастатина протипоказана під час вагітності.

Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти чи думаєте, що можете бути вагітною, ви повинні припинити лікування та повідомити про це вашому лікареві якнайшвидше.

Лактація

Ловастатина протипоказана під час лактації. Жінки, які приймають Ловастатину, не повинні годувати грудьми своїх дітей.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Ловастатина, у терапевтичних дозах, не впливає на здатність водити транспортні засоби чи працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не працюйте з механізмами, доки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Ловастатина Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ловастатину Сінфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначив вам дозу Ловастатини. Добова початкова доза становить 20 мг, приймається як одна доза з вечерею. Ловастатина Сінфа також доступна у дозі 20 мг. Деякі пацієнти з легкою або середньою гіперхолестеролемією можуть бути лікувані початковою дозою 10 мг. Ваш лікар може регулювати вашу дозу до максимальної добової дози 80 мг, приймається як одна доза з вечерею, або у роздільних дозах під час їжі та вечері.

Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні проблеми з нирками.

Форма прийому

Більшість пацієнтів приймають Ловастатину з склянкою води.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Розломайте таблетку з рискою, якщо ви хочете отримати дозу 20 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Ловастатини надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли надто багато Ловастатини Сінфи

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЛовастатину Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з планом лікування.

Якщо ви припинили лікування Ловастатиной Сінфою

Продовжуйте приймати Ловастатину, якщо тільки лікар не порадить вам припинити лікування. Якщо ви припините приймати Ловастатину, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, Ловастатина добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були легкими та короткочасними.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів, яке викликає ушкодження нирок.

Це ризик розкладання м'язів є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Ловастатини. Це ризик розкладання м'язів є більшим у пацієнтів з аномальною функцією нирок.

Частота побічних ефектів наводиться у наступному порядку:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Захворювання шлунково-кишкового тракту: запор, диспепсія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Захворювання шкіри: свербіж.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Захворювання очей: розмитість зору.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.
• Загальні захворювання: слабкість.
• Захворювання печінки: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки).
• Захворювання метаболізму та харчування: відсутність апетиту.
• Захворювання м'язів та кісток: слабкість м'язів (міопатія), втома та біль у м'язах, судоми м'язів.
• Захворювання нервової системи: головокружіння, відсутність смаку, головний біль, відчуття оніміння, оніміння та поколювання ніг або рук.
• Психічні захворювання: безсоння (труднощі зі сном) та кошмари, психічні розлади, включаючи тривогу, розлади сну.
• Захворювання шкіри: випадіння волосся, червоні плями або поширений червоний колір шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання, характеризоване появою пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), червоний колір та набухання шкіри, лущення шкіри.

Дуже рідко повідомлялося про імунну реакцію, яка включала деякі з наступних ознак: важкі алергічні реакції (які можуть бути достатньо серйозними, щоб вимагати негайної медичної допомоги) включаючи задишку, кропив'янку, та набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, захворювання шкіри, біль у суглобах та м'язах, запалення м'язів та шкіри, запалення кровоносних судин, зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низька кількість білих кров'яних тілок, підвищення кількості білих кров'яних тілок у крові, недостатність червоних кров'яних тілок, характеризована слабкістю, автоімунне захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив'янка, слабкість, чутливість до сонячного світла з ушкодженнями шкіри, гарячка, червоний колір, озноб, задишка (труднощі з диханням) та загальне нездужання.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Стала слабкість м'язів.
• Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, розмитість зору, падіння повік або труднощі з ковтанням чи диханням.

Додаткові дослідження:

• Рідкі: підвищення рівня трансаміназ (ферментів, які вказують на ушкодження печінки).
• Дуже рідкі: інші порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФ у сироватці крові.

Можливі побічні ефекти:

• Захворювання сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальна дисфункція.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти, і, як і з будь-яким лікарським засобом, деякі з них можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації. Вони мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми або якщо тривають чи погіршуються будь-які відомі симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ловастатини Сінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатини Сінфи:

• Активний інгредієнт - Ловастатина. Кожна таблетка містить 40 мг Ловастатини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), манітол (Е-421), кроскармелоза натрію (Е-468), тальк (Е-553b), стеарат магнію, колоїдна силіка без води, лаурилсульфат натрію, індіготинова лака (Е-132) та жовтий квінолін (Е-104).

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Ловастатина Сінфа - таблетки світло-зеленого кольору, циліндричної форми, опуклі, з рискою на одній стороні та написом "L40C" на іншій.

Випускається у блистерних упаковках з ПВХ-ПВДФ/Алюмінієм. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63359/P_63359.html