ЛОВАСТАТИН ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЛовастатинаСінфа 20 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ловастатина Сінфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ловастатини Сінфи
3. Як приймати Ловастатину Сінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ловастатини Сінфи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатина Сінфа і для чого вона використовується

Ловастатина Сінфа знижує рівень холестерину в вашій крові. Це препарат класу інгібіторів гідроксиметилглутарил-КоА-редуктази (ГМГ-КоА-редуктази).

Ловастатина Сінфа знижує виробництво холестерину в печінці (найбільший джерело холестерину в організмі) і збільшує видалення холестерину з кровотоку печінкою. Відносно холестерину ЛДЛ і ВЛДЛ, Ловастатина знижує рівень холестерину ЛДЛ (шкідливий холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину ВЛДЛ (корисний холестерин). Комбінуючи Ловастатину з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який ви споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

Ловастатина Сінфа знижує високі рівні холестерину у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемією) у разі, коли реакція на дієту і інші заходи окремо була недостатньою.

Лікування Ловастатиной разом з дієтою допоможе сповільнити розвиток атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів з гіперхолестеролемією (високими рівнями холестерину в крові) і коронарною хворобою серця (закупоркою або затвердінням кровоносних судин, які транспортують кисень і поживні речовини до серця).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ловастатини Сінфи

Не приймайтеЛовастатину Сінфу:

• Якщо ви алергічні на Ловастатину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке впливає на вашу печінку.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антифунгальні препарати (для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол,
• антібіотики такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин,
• інгібітори протеази ВІЛ (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який викликає СНІД) такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір,
• антідепресант нейфазодон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ловастатини

• Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, негайно повідомте про це вашому лікарю.
• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).

У рідких випадках Ловастатина може викликати серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок. Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Ловастатини або які приймають разом з високими дозами Ловастатини деякі препарати, які збільшують рівень Ловастатини (активний інгредієнт Ловастатини Сінфи) в крові, і, таким чином, ризик розвитку м'язових порушень, таких як (див. розділ Інші препарати та Ловастатина Сінфа):

• Фібрати та ніацін (препарати, які знижують рівень холестерину).
• Аміодарон та верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

Також повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну слабкість м'язів. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, якщо:

• У вас є важка дихальна недостатність.
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкцією. Комбінація фузидінової кислоти та Ловастатини може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Повідомте про це вашому лікарю про ваші проблеми зі здоров'ям, теперішні та минулі, та про будь-яку алергію, на яку ви страждаєте. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас є захворювання печінки.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Це ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Діти

Не рекомендується використання Ловастатини у дітей.

Інші препарати та Ловастатина Сінфа

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Ловастатиной та збільшувати ризик м'язових побічних ефектів (див. розділ 4); в цих випадках може бути необхідне зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо, щоб ви повідомили про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів),
• Даназол (препарат для лікування ендометріозу),
• Антифунгальні препарати (препарати для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол,
• Походні фібратів (препарати, які знижують рівень холестерину) такі як гемфіброзил, бецафібрат або фенофібрат,
• Антібіотики такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та фузидінова кислота,
• Інгібітори протеази ВІЛ (препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який викликає СНІД) такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір,
• Антідепресант нейфазодон,
• Аміодарон (препарат, який використовується для лікування серцевих проблем),
• Верапаміл (препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску або стенокардії),
• Великі дози ніаціну або нікотинової кислоти (більше 1 г на добу).

Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити приймати цей препарат. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати Ловастатину. Комбінація фузидінової кислоти та Ловастатини може викликати м'язові проблеми, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Також дуже важливо, щоб ви повідомили про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків) такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Прийом Ловастатини Сінфи з їжею та напоями

Окрім випадків, коли ваш лікар вказує інше, ви повинні приймати добову дозу препарату з вечерею.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Ловастатина протипоказана під час вагітності.

Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити про це вашому лікарю.

Лактація

Ловастатина протипоказана під час лактації. Жінки, які приймають Ловастатину, не повинні годувати грудьми своїх дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ловастатина, у терапевтичних дозах, не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Ловастатина Сінфа містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ловастатину Сінфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом препарату.

Ваш лікар призначив вам дозу Ловастатини. Початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається як одна доза з вечерею. Ловастатина Сінфа також доступна у дозах 40 мг. Деякі пацієнти з легкою або середньою гіперхолестеролемією можуть бути behandлені початковою дозою 10 мг. Ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної добової дози 80 мг, приймається як одна доза з вечерею, або у роздільних дозах з їжею та вечерею.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні проблеми з нирками.

Форма прийому

Більшість пацієнтів приймають Ловастатину з склянкою води.

Таблетку можна розламати на дві рівні половини. Розламайте таблетку з рискою, якщо ви хочете отримати дозу 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Ловастатини надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більшеЛовастатини Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЛовастатину Сінфу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто продовжуйте приймати препарат згідно з планом лікування.

Якщо ви припините лікування Ловастатини Сінфою

Продовжуйте приймати Ловастатину, якщо тільки лікар не скаже вам про припинення лікування. Якщо ви припините приймати Ловастатину, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, Ловастатина добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були легкими та короткочасними.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів.Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, яке викликає ушкодження нирок.

Це ризик руйнування м'язів є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози Ловастатини. Це ризик руйнування м'язів є більшим у пацієнтів з аномальною функцією нирок.

Частота побічних ефектів наводиться наступним чином:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Застосування шлунково-кишкового тракту: запор, диспепсія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Застосування шкіри: свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Очні порушення: розмитість зору.
• Застосування шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.
• Загальні порушення: слабкість.
• Порушення печінки: жовтяниця (жовті плями на шкірі та очах), гепатит (запалення печінки).
• Порушення метаболізму та харчування: відсутність апетиту.
• М'язово-скелетні порушення: слабкість м'язів (міопатія), втома та біль у м'язах, м'язові спазми.
• Порушення нервової системи: головокружіння, відсутність відчуття смаку, головний біль, відчуття оніміння, оніміння та поколювання ніг або рук.
• Психіатричні порушення: безсоння (труднощі зі сном) та кошмари, психічні порушення, включаючи тривогу, порушення сну.
• Застосування шкіри: випадання волосся, червоні плями на шкірі, включно з синдромом Стівенса-Джонсона (важке захворювання, характеризоване появою пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), червоні плями та набухання шкіри, лущення шкіри.

Рідко повідомлялося про імунну реакцію, яка включала деякі з наступних ознак: серйозні алергічні реакції (які можуть бути достатньо серйозними, щоб вимагати негайної медичної допомоги) включаючи задишку, кропив'янку, та набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, порушення шкіри, біль у суглобах та м'язах, запалення м'язів та шкіри, запалення кровоносних судин, зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низька кількість білих кров'яних тіл, підвищення кількості білих кров'яних тіл у крові, дефіцит червоних кров'яних тіл, характеризований слабкістю, автоімунне захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив'янка, слабкість, чутливість до сонячного світла з ушкодженнями шкіри, гарячка, червоні плями (червоність шкіри), озноб, задишка (труднощі з диханням) та загальне нездужання.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Постійна слабкість м'язів.
• Тяжка міастенія (застосування, яке викликає загальну слабкість м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, розмитість зору, падіння повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додаткові дослідження:

• Рідкі:підвищення трансаміназ (ферментів, які вказують на ушкодження печінки).
• Рідкісні:інші порушення функції печінки, включаючи підвищення фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФ у сироватці крові.

Можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Сексуальна дисфункція.
• Депресія.
• Дихальні проблеми, включаючи тривожний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.
• Цукровий діабет: це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти, і, як і з будь-яким призначеним препаратом, деякі з них можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо більшої інформації про побічні ефекти. Обидва мають більш повний перелік побічних ефектів.

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми або якщо тривають чи погіршуються будь-які відомі симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ловастатини Сінфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатини Сінфи

• Активний інгредієнт - Ловастатина. Кожна таблетка містить 20 мг Ловастатини.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), манітол (Е-421), кроскармелоза натрію (Е-468), тальк (Е-553b), стеарат магнію, колоїдна безводна силіка, лаурилсульфат натрію, індігокармін (Е-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ловастатина Сінфа - це таблетки синього кольору, циліндричної форми, опуклі, з рискою на одному боці та написом "L20C" на іншому.

Випускається у блистерних упаковках з ПВХ-ПВДК/Алюмінію. Кожна упаковка містить 28 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник ліцензії на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR, включений до опису та картонної упаковки, вашим мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63360/P_63360.html