ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД САН 100 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лозартан/Гідрохлортіазид САН 100 мг/25 мг

покриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

лозартан потасій / гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції:

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид САН і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид САН є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) і діуретика (гідрохлортіазиду).

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води і солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/Гідрохлортіазид призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид САН:

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні препарати, такі як котримоксазол, запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Краще уникати прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду САН під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас важка печінкова недостатність
• якщо у вас важка ниркова недостатність або нирки не виробляють сечу.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не можна виправити за допомогою лікування
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид САН на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду САН. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН самостійно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (препарати для сечовиділення)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас були сильні блювоти і/або діарея
• якщо у вас серцева недостатність
• якщо у вас звуження артерій, що постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудях через погану функцію серця)
• якщо у вас звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка викликає загустіння м'язів серця)
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо у вас була підагра
• якщо у вас є алергічні захворювання, бронхіальна астма або захворювання, яке викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак)
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматологічній клініці) або перед операцією, або якщо вам потрібно провести дослідження функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• 1. - інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
  2. - аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

2. якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші препарати та Лозартан/Гідрохлортіазид САН");
3. Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlok короїдної оболонки) або збільшення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Особливо, ви можете мати більший ризик розвитку цього, якщо ви маєте ризик розвитку захворювання, яке називається глаукома, або якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
4. Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткозамкнутість після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду САН, негайно зверніться до лікаря.

Див. також розділ під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид САН".

Інші препарати та Лозартан/Гідрохлортіазид САН:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, препарати, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з Лозартаном/Гідрохлортіазидом.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартані/Гідрохлортіазиді, можуть взаємодіяти з іншими препаратами. Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартаном/Гідрохлортіазидом без близького спостереження лікаря.

Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові) якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, препарати, які зберігають калій, діуретики (препарати для сечовиділення), деякі проносні препарати, препарати для лікування підагри, препарати для контролю серцебиття або для цукрового діабету (оральні препарати або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для зниження артеріального тиску,
• стероїди,
• препарати для лікування раку,
• препарати для лікування болю,
• препарати для лікування грибкових інфекцій
• препарати для лікування артриту,
• резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestirамін,
• препарати, які розслабляють м'язи,
• снодійні препарати;
• опіоїдні препарати, такі як морфін,
• "пресорні аміни" такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
• оральні препарати для цукрового діабету або інсулін.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, коли ви плануєте провести контрастне дослідження з йодом.

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид САН" і "Будьте обережні з Лозартаном/Гідрохлортіазидом САН".

Прийом Лозартану/Гідрохлортіазиду САН з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду можуть збільшити ефекти один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти ефекту таблеток Лозартану/Гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид можна приймати з їжею та без неї

Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час прийому лозартану/гідрохлортіазиду.

Вагітність і лактація:

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити приймати Лозартан/Гідрохлортіазид перед тим, як ви вагітні, або як тільки дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Лозартану/Гідрохлортіазиду. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають з цього моменту.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид під час годування грудьми, і ваш лікар обере інший препарат для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Діти та підлітки:

Немає досвіду використання Лозартану/Гідрохлортіазиду в дітей. Тому не слід приймати Лозартан/Гідрохлортіазид дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку:

Лозартан/Гідрохлортіазид діє з однаковою ефективністю і є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим препаратом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій препарат.

Лозартан/Гідрохлортіазид САН містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лозартан/Гідрохлортіазид САН містить лецитин сої

Цей препарат містить лецитин сої. Не використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс або сою.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду САН, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про дозу Лозартану/Гідрохлортіазиду САН, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші препарати. важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид САН, поки ваш лікар не призначить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш потужна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більшеЛозартану/ГідрохлортіазидуСАН, ніж потрібно:

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, серцебиття, повільний пульс, зміни складу крові та зневоднення.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид САН:

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид САН у день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (skineruption, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкісний побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

-Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,

-Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,

-Біль або спазми м'язів, біль у ногах, біль у спині,

-Безсоння, головний біль, головокружіння,

-Дисфункція нирок, ниркова недостатність,

-Слабкість, втома, біль у грудях,

-Повышений рівень калію (що може викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну,

-Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,

-Занизький рівень цукру у крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

-Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, стегнах і сідницях, з болем суглобів, набряком рук і ніг і болем у животі) гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові та гематоми,

-Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або подагра, підвищений рівень глюкози у крові, аномальні рівні електролітів у крові,

-Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,

-Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, непритомність,

-Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,

-Тинітус, звук або щелепи в вухах, вертіго.

-Низький тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення, (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальний серцевий ритм, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт") серцевий напад, палпітації,

-Васкуліт, який часто супроводжується шкірною ерупцією або гематомою,

-Біль у горлі, задуха, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова конгестія,

-Запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,

-Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит,

-Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, шкірна ерупція, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, суха шкіра, рубефакція, пітливість, випадіння волосся,

-Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, м'язова слабкість,

-Часте сечовипускання, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечовивідних шляхів, цукор у сечі,

-Зниження статевого потягу, еректильна дисфункція/імпотенція,

-Набряк обличчя, гарячка, локалізований набряк (едем).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Ангіоедем інтестинального: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея,

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних):

-Зниження кількості тромбоцитів у крові,

• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз);

-Панкреатит (запалення підшлункової залози),

-Загальне відчуття недуги (малейз),

-Симптоми, подібні до грипу,

-Низький рівень натрію у крові (гіпонатремія).

-Порушення смаку (дисгевзія)

• Рак шкіри та губ (не-меланома рак шкіри)

-Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому]

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Сун

Тримайте Лозартан/Гідрохлортіазид Сун поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Лозартан/Гідрохлортіазид Сун після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте блистер в оригінальній упаковці.

Не відкривайте блистер до тих пір, поки ви не будете готові прийняти лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/Гідрохлортіазид Сун

Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза без води, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, полімерний спирт, діоксид титану (E171), соєва лецитин (E322), алюмінієва лака з жовтим квінолеїном (E104) та ксантановий гум.

Лозартан/Гідрохлортіазид Сун 100 мг/25 мг містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Сун 100 мг/25 мг постачається у вигляді покритих таблеток, жовтого кольору, круглих, двовигнутих та з написом "LH2" на одній стороні та гладких з іншої сторони.

Лозартан/Гідрохлортіазид Сун 100 мг/25 мг постачається у таких розмірах упаковки: 28 таблеток

Блістер поліамід/Ал/ПВХ - Ал та блистер стрічки Ал-Ал, у упаковках по 28 таблеток з покриттям.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Іспанія

Тел.:+34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/