ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД SANDOZ 100мг/25мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз 100 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз і для чого він використовується

Лозартан потасію належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами рецептора ангіотензину-II. Вони спричиняють розслаблення судин, що призводить до зниження артеріального тиску.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих діуретиками. Гідрохлортіазид спричиняє видалення нирками більшої кількості солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/Гідрохлортіазид 100 мг/25 мг використовується для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, які не реагують достатньо на лікування лозартаном/гідрохлортіазидом 50 мг/12,5 мг.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз:

• якщо ви є алергічнимидо лозартану, гідрохлортіазидуабо будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви є алергічнимидо інших похідних сульфамідів(напр. інших тіазидів, деяких антибактеріальних лікарських засобів, таких як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати лозартану/гідрохлортіазиду на початку вагітності – див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є важка печінкова недостатність,
• якщо у вас є важка ниркова недостатністьабо ваші нирки не виробляють сечу,
• якщо у вас є низькі рівні калію, натрію або високі рівні кальцію, які не можуть бути виправлені лікуванням,
• якщо ви страждаєте на подагру,
• якщо ви є діабетиком або маєте ниркову недостатність і приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з цих умов стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується лозартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз:

• якщо ви раніше страждали на набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовиділення),
• якщо ви дотримуєтеся діети з обмеженням солі,
• якщо у вас є надмірне блюванняі/або діарея,
• якщо у вас є серцева недостатність,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 ”Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз”)
• якщо у вас є звуження артерій, які постачають нирки(стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки один функціонуючий ниркаабо якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо ви знаходитеся на гемодіалізі,
• якщо у вас є звуження артерій(атеросклероз), стенокардія(торакальний біль через погану функцію серця),
• якщо у вас є ”стеноз аортальної або митральної клапани” (звуження клапанів серця) або ”гіпертрофічна кардіоміопатія” (хвороба, яка спричиняє згущення клапанів серця),
• якщо ви є діабетиком,
• якщо у вас є подагра,
• якщо ви мали алергічні захворювання, бронхіальну астмуабо стан, який спричиняє біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку (системний червоний лупус), якщо ви мали дихальні або легеневі проблеми(напр. запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте коротке дихання або труднощі з диханням після прийому лозартану/гідрохлортіазиду, негайно зверніться до лікаря.
• якщо у вас є високі рівні кальціюабо каліюабо якщо ви дотримуєтеся діети з низьким вмістом калію,
• якщо вам потрібно провести анестезію(навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно провести тести для визначення функції паращитоподібних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду,
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм(синдром, пов'язаний з підвищенням секреції гормону альдостерону надниркової залозою, спричинений порушенням надниркової залози),
• якщо у вас був рак шкіриабо якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкірипід час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз,
• якщо ви відчуваєте знизження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин чи тижнів після прийому лозартану/гідрохлортіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас є алергія на сульфонаміди або пеніцилін, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану,
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску:
• • Інгібітор ЕКФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом,
  • Аліскірен.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є біль у животі, нудота, блювання або діарея після прийому лозартану/гідрохлортіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати лозартан/гідрохлортіазид самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (напр. калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком “Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз”.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лозартану/гідрохлортіазиду не встановлені у дітей та підлітках молодше 18 років. Лозартан/гідрохлортіазид не слід давати дітям та підліткам.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви проходите допінг-контроль, оскільки лозартан/гідрохлортіазид містить активну речовину, яка може давати позитивний результат допінг-контролю.

Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ваш лікар може потрібно змінити дозу та/або прийняти інші заходи, якщо ви приймаєте:

• літій (лікарський засіб для лікування депресіїабо манії),
• додатки калію,
• замінники солі, які містять калій,
• лікарські засоби, які зберігають калій,
• інші діуретики (таблетки для сечовиділення),
• певні проносні засоби,
• лікарські засоби для лікування подагри,
• лікарські засоби для контролю серцевого ритму,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету(оральні лікарські засоби або інсулін),
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску,
• стероїди,
• лікарські засоби для лікування раку,
• лікарські засоби для зняття болю,
• лікарські засоби для лікування ревматизму,
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• смоли, які використовуються для лікування високого холестерину(напр. коlestiramina),
• лікарські засоби, які розслабляють м'язи,
• сонні таблетки,
• опіоїдні лікарські засоби(напр. морфін),
• лікарські засоби, звані аміни-пресори (напр. адреналін),
• гліциррина(змішана з коренем лікувального кореня).
• інгібітор ЕКФ або аліскірен(див. також інформацію під заголовками “Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз” та “Попередження та застереження”.

Будь ласка, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте лозартан/гідрохлортіазид і маєте намір пройти радіографічний процедуру та прийняти йодований контрастний засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Сандозіз харчуванням та напоями

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті у великих кількостях може протидіяти дії лозартану/гідрохлортіазиду.

Лозартан/гідрохлортіазид можна приймати з або без харчування.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати лозартан/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість лозартану/гідрохлортіазиду. Не рекомендується лозартан/гідрохлортіазид на початку вагітності, і не слід його приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Не рекомендується лозартан/гідрохлортіазид матері, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які вимагають особливої уваги (напр. водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на лікарський засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Сандозмістить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом. Ваш лікар вирішить про необхідну дозу лозартану/гідрохлортіазиду залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів. важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлортіазид, поки лікар не порадить інакше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Прійміть таблетку з склянкою води. Її можна приймати з або без харчування.

Використання у дорослих

Звичайна доза лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг становить одну таблетку один раз на добу.

Використання у пацієнтів похилого віку

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Використання при гемодіалізі та нирковій недостатності

У разі помірної ниркової недостатності зазвичай не потрібно коригувати дозу. Не приймайте лозартан/гідрохлортіазид, якщо у вас є важка ниркова недостатність. Лозартан/гідрохлортіазид не рекомендується пацієнтам, які проходять гемодіаліз.

Використання при печінковій недостатності

Лозартан/гідрохлортіазид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю.

Не приймайте лозартан/гідрохлортіазид, якщо ваша печінкова функція сильно порушена (див. розділ 2 “Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз”).

Використання у дітей та підлітків

Лозартан/гідрохлортіазид не слід призначати дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання у пацієнтів негроїдної раси

Можливо, потрібно буде коригувати дозу, оскільки ефективність може бути знижена у пацієнтів негроїдної расипорівняно з пацієнтами, які не належать до негроїдної раси.

Якщо ви прийняли більшеЛозартан/Гідрохлортіазид Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, щоб отримати медичну допомогу. Передозування може спричинити зниження артеріального тиску, серцебиття, повільний пульс, зміни у складі крові та зневоднення. Якщо ви прийняли більше лозартану/гідрохлортіазиду, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиЛозартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прійміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікуванняЛозартан/Гідрохлортіазид Сандоз

Зверніться до лікаря, якщо ви хочете припинити приймати цей лікарський засіб. Хоча ви можете відчувати себе добре, можливо, вам потрібно продовжувати приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану/гідрохлортіазиду та повідоміть своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозну алергічну реакцію(виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це є серйозним, але рідкісним побічним ефектом, який впливає на понад 1 з 10 000 пацієнтів, але менше 1 з 1 000 пацієнтів. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Труднощі з диханням (ознаки включають серйозні труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність), це дуже рідкісна побічна реакція (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб).

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті(може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• кашель, верхня респіраторна інфекція, закладеність носа, синусит, порушення синусів,
• діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,
• безсоння, головний біль, головокружіння,
• слабкість, втома, біль у грудях,
• підвищені рівні калію (що можуть викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну,
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• занижений рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті(можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг та більом у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання, зниження кількості тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищені рівні сечової кислоти або подагра, підвищені рівні цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
• тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, дивні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• замазаний зір, свербіж або поколювання в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• звон у вухах, шум, звуки або клацання в вухах, вертіго,
• низький тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальні серцеві скорочення, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт"), серцевий напад, серцебиття,
• запалення кровних судин, яке часто пов'язане з виразкою на шкірі або гематомою,
• свербіж у горлі, відсутність дихання, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, закладеність,
• запор, обструктивний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, виразка на шкірі, червоність шкіри, чутливість до світла, синдром Лаєлла (шкіра з виглядом опіку та лущення), сухість шкіри, рум'янець, потіння, випадіння волосся,
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,
• часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечовивідних шляхів, цукор у сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки,
• інтестинальний ангіоневроз: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• симптоми, подібні до грипу,
• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія)
• загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• порушення смаку (дисгевзія),
• рак шкіри та губ (рак шкіри, не меланома),
• міопія,
• зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий кутовий глауком).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер Алю/Алю: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Блістер Аклар/Алю: зберігати при температурі нижче 30 °C

Флакон: тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення або сміття. Залишайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду Сандоз

• Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Сандоз 100 мг/25 мг містить 100 мг лозартану-потасію та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші складові:

Ядро:лактоза-моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, колоїдна ангідридна кремнезем.

Покриття:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), макрогол (400), тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз 100 мг/25 мг випускається у вигляді плівкових таблеток, вони мають світло-жовтий колір, круглу форму, двовигнуту поверхню з діаметром 10 мм.

Упаковується у блистери з алюмінієвою фольгою або у пластикові флакони з або без кришок, що запобігають відкриттю дітьми.

Блістер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 плівкових таблеток.

Блістер (унідоз): 50 плівкових таблеток.

Флакон: 100 і 250 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57

SI-1526 Любляна

Словенія

або

Лек С.А.,

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике Алле, 1

39179 Барлебен, Німеччина

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Дизель, 5

70839 Герлінген

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Лозартан-ГКТ Сандоз 100 мг/25 мг плівкові таблетки

Австрія: Лозартан-ГКТ Сандоз 100 мг/25 мг плівкові таблетки

Бельгія: Ко-Лозартан Сандоз 100 мг/25 мг плівкові таблетки

Данія: Анкозан Комп

Франція: ЛОЗАРТАН/ГІДРОХЛОРТІАЗИД Сандоз 100 мг/25 мг плівкові таблетки

Нідерланди: КалійЛозартан/Гідрохлортіазид Сандоз 100/25 мг плівкові таблетки

Італія: ЛОЗАРТАН ІДРОХЛОРТІАЗИД Сандоз 100 мг + 25 мг плівкові таблетки

Португалія: Лозартан + Гідрохлортіазид Сінтано

Велика Британія (Північна Ірландія): Лозартан-Потасій/Гідрохлортіазид 100 мг/25 мг плівкові таблетки

Чехія: Сангона Комбі 100 мг/25 мг

Швеція: Лозартан/Гідрохлортіазид Сандоз 100 мг/25 мг плівкові таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es