ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КРКА 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

лозартан потасій/гідрохлортіазид

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю інформацію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид діє шляхом збільшення виділення води та солей нирками. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Не прийматиЛозартан/Гідрохлортіазид Krka

• якщо ви алергічні на лозартан і/або гідрохлортіазид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на інші речовини, що належать до групи сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні лікарські засоби, такі як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені);
• якщо у вас є важка печінкова недостатність,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, або високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням,
• якщо у вас є подагра,
• якщо ви вагітні понад три місяці. (Також краще уникати цього лікарського засобу в першому триместрі вагітності, див. також вагітність),
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виділяють сечу,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka.

Важливо повідомити вашому лікареві перед прийомом Лозартан/Гідрохлортіазид Krka:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для виділення сечі),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
• якщо у вас є або були сильні блювоти та/або діарея,
• якщо у вас є серцева недостатність,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 "Не приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka")
• якщо у вас є вуження артерій, що постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас є вуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через погану функцію серця),
• якщо у вас є вуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, що призводить до загустіння клапанів серця),
• якщо ви діабетик,
• якщо у вас була подагра,
• якщо у вас є або була алергічна реакція, бронхіальна астма або захворювання, що призводить до болю в суглобах, висипки на шкірі та лихоманки (системний червоний вовчак),
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
• якщо вам потрібно проводити анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно проводити дослідження для визначення функції паращитоподібної залози, повідомте вашому лікареві або медичному працівнику, що ви приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду,
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з високим виділенням гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Krka"),
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka, негайно зверніться до лікаря,

• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (дисlokція сітківки) або збільшення тиску в оці, і вони можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому лозартану/гідрохлортіазиду. Якщо це не лікується, це може призвести до постійної втрати зору. Ви можете мати більший ризик виникнення цього, якщо раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди.
  • якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
  • інгібітори ЕКГ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл), особливо якщо у вас є цукровий діабет, пов'язаний з нирковими проблемами,
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka самостійно.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується використання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо використовується в цей період (див. розділ вагітність).

Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, лікарські засоби, що містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартан/Гідрохлортіазид Krka.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, що міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид Krka, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Лікарські засоби, що містять літій, не повинні прийматися з Лозартан/Гідрохлортіазид Krka без ретельного контролю вашим лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для виділення сечі), деякі проносні лікарські засоби, лікарські засоби для лікування подагри, лікарські засоби для контролю ритму серця або для лікування цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск,
• стероїди,
• лікарські засоби для лікування раку,
• анальгетики,
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• лікарські засоби для лікування артриту,
• резини, що використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestiramina,
• лікарські засоби, що розслабляють м'язи,
• снодійні таблетки,
• опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін,
• "аміни-пресори" такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи,
• оральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ЕКГ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, рамиприл) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka" та "Попередження та застереження").

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо вам потрібно проводити рентгенологічне дослідження з контрастним засобом, що містить йод.

Прийом Лозартан/Гідрохлортіазид Krka з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Krka можуть збільшувати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток лозартану та гідрохлортіазиду.

Таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Krka можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час прийому лозартану/гідрохлортіазиду.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Ваш лікар, як правило, порадить вам припинити лікування Лозартан/Гідрохлортіазид Krka до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам приймати інший лікарський засіб замість лозартану/гідрохлортіазиду. Лозартан/Гідрохлортіазид Krka не рекомендується під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад три місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується використання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka у жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб для вас, якщо ви бажаєте продовжувати годування грудьми.

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka у дітей. Тому не слід давати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka діє так само, як і у молодих пацієнтів, і є однаково добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої ж дози, як і молодші пацієнти.

Водіння автомобіля та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які потребують особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій лікарський засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Використання у спортсменів: цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану/гідрохлортіазиду залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб, поки ваш лікар не призначить інше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Артеріальний тисквисокий

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку Лозартан/Гідрохлортіазид Krka 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток Лозартан/Гідрохлортіазид Krka 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку Лозартан/Гідрохлортіазид 100 мг/25 мг (більш потужна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Krka 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка Лозартан/Гідрохлортіазид 100 мг/25 мг на добу.

Прийом

Таблетки слід ковтати з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/Гідрохлортіазид Krka, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, палпітацій, повільного пульсу, змін у складі крові та зневоднення.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Спробуйте приймати цей лікарський засіб щодня, як вам призначено. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймати додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Крка 50 мг/12,5 мг та повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота чи горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкий побічний ефект, який може вплинути на понад 1 особу з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Він може потребувати термінової медичної допомоги чи госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути до 1 особи з 10):

• Кашель, респіраторна інфекція, закладення носа, синусит, порушення синусів.
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія.
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, головокружіння.
• Слабкість, втома, біль у грудях.
• Повышений рівень калію (що може викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну.
• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія).

Рідкі (можуть вплинути до 1 особи з 100):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідниці, з болем суглобів, набряком рук і ніг та болем у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові, зниження рівня тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або підагра, підвищений рівень цукру у крові, аномальні рівні електролітів у крові.
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), плутання, депресія, аномальні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті.
• Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок.
• Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення.
• Дзвін у вухах, шум або клацання в вухах, вертіго.
• Низький тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальний серцевий ритм, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебиття.
• Васкуліт, який часто супроводжується виразкою на шкірі або гематомою.
• Біль у горлі, задуха, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, ринорея, закладення носа.
• Запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит.
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, виразка на шкірі, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рум'янець, потіння, випадіння волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів.
• Часте сечовипускання, навіть уночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 1 000):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.
• Васкуліт кишечника: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Бардzo рідкісні (можуть вплинути до 1 особи з 10 000):

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість та плутання).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Грипоподібні симптоми.
• Біль у м'язах невідомої етіології з темним кольором сечі (кольором чаю) (рабдоміоліз).
• Низький рівень натрію у крові (гіпонатремія).
• Загальне відчуття нездоров'я (дискомфорт).
• Порушення смаку (дисгевзія).
• Рак шкіри та губ (рак шкіри не- меланомний).
• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дегенерація хоріоїдної оболонки) або гострий кутовий глауком].

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/Гідрохлортіазид Крка 50 мг/12,5 мг

• Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг лозартан-потасію (що відповідає 45,76 мг лозартану) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти - прегельтеніалізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 4000, жовтий хіноліновий (Е104), тальк та діоксид титану (Е171) у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають жовтий колір, овальну форму, помірно двовигнуту з виїмкою на одній стороні та розмірами 6 мм х 12 мм (овальна форма) та товщиною 3,8 - 4,7 мм.

Виїмка служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розмір упаковки:28 таблеток, покритих плівкою, у блистерній упаковці з PVC/PVDC//Al та в коробці.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/