ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД КРКА 100 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka 100 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лозартан потасій/гідрохлортіазид

Всім пацієнтам необхідно уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka - це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартан) і діуретика (гідрохлортіазид). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води і солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Не приймайтеЛозартан/Гідрохлортіазид Krka

• якщо ви алергічні на лозартан і/або гідрохлортіазид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші речовини, що належать до групи сульфамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні засоби, такі як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені),
• якщо ви вагітні більше трьох місяців (також краще уникати цього лікарського засобу в перший триместр вагітності, див. також розділ "Вагітність і лактація"),
• якщо у вас важка печінкова недостатність, холестаз і обструктивні захворювання жовчних шляхів,
• якщо у вас важка ниркова недостатність (наприклад, кліренс креатиніну <30 мл хв),< li>
• якщо ваші нирки не виробляють сечу,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka.

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для виділення сечі),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
• якщо у вас були сильні блювоти і/або діарея,
• якщо у вас серцева недостатність,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka"),
• якщо у вас звуження артерій, які постачають нирки, якщо у вас тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через погану функцію серця),
• якщо у вас звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, яке призводить до загустіння клапанів серця),
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас була підагра,
• якщо у вас є алергічні захворювання, бронхіальна астма або стан, який викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку (системний червоний вовчак),
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
• якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або операцію, або якщо вам потрібно провести дослідження функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду,
• якщо у вас первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Krka"),
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka,
• якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыху після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka, негайно зверніться до лікаря,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція хоріоїдної оболонки) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не провести лікування. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ви можете мати підвищений ризик розвитку алергічної реакції,
• якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
• • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka".

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте біль в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Krka. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka самостійно.

Якщо ви вагітні, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти, ви повинні повідомити лікаря. Не рекомендується використання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka на початку вагітності (перші три місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінація з Лозартан/Гідрохлортіазид Krka.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в лозартані/гідрохлортіазиді, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Препарати, які містять літій, не слід приймати з лозартаном/гідрохлортіазидом без ретельного спостереження лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте інші діуретики (таблетки для виділення сечі), деякі проносні засоби, лікарські засоби для лікування підагри, лікарські засоби для контролю серцевого ритму або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, лікарські засоби для лікування болю, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій або лікарські засоби для лікування артриту, резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestiramina, лікарські засоби, які розслабляють м'язи, снодійні таблетки; опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін, "аміни-пресори" такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи; (оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka" і "Попередження та обережність").

Будь ласка, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Krka, повідоміть лікаря, коли ви плануєте пройти процедуру з контрастним засобом на основі йоду.

Вживання Лозартан/Гідрохлортіазид Krka з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Krka можуть посилювати дії один одного.

Надмірна кількість солі в раціоні може протидіяти дії таблеток лозартану та гідрохлортіазиду.

Не рекомендується вживання грейпфрутового соку під час прийому таблеток лозартану/гідрохлортіазиду.

Вагітністьілактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, порадить припинити лікування лозартаном/гідрохлортіазидом до початку вагітності або як тільки дізнається про вашу вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість лозартану/гідрохлортіазиду. Лозартан/гідрохлортіазид не рекомендується під час вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідоміть лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання лозартану/гідрохлортіазиду для жінок, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.

Вживання в дітей та підлітків

Немає досвіду використання лозартану/гідрохлортіазиду в дітей. Тому не слід приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka дітям.

Вживання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/гідрохлортіазид діє з однаковою ефективністю і є однаково добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодими пацієнтами. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на цей лікарський засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, описаним в цій брошурі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар вирішить про відповідну дозу лозартану/гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи ви приймаєте інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан/гідрохлортіазид, поки лікар не призначить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг один раз на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/Гідрохлортіазид Krka, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, палпітацію, сповільнення серцебиття, зміни складу крові та зневоднення.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Krka

Спробуйте прийняти лозартан/гідрохлортіазид у день, як вам призначили. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашої звичайної програми.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки лозартану/гідрохлортіазиду та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкий, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа, синусит, порушення синусів.
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія.
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині.
• Безсоння, головний біль, головокружіння.
• Слабкість, втома, біль у грудній клітці.
• Повышені рівні калію (що можуть викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну.
• Зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність.
• Занизький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 100 людей)

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з болем суглобів, набряком рук і ніг та болем у животі), зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові та зниження рівня тромбоцитів.
• Втрата апетиту, підвищені рівні сечової кислоти або підагра, підвищені рівні глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові.
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті.
• Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, омана.
• Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення.
• Дзвін у вухах, шум або клацання в вухах, вертіго.
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудній клітці), аномальні серцеві скорочення, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебиття.
• Васкуліт, який часто супроводжується виразкою на шкірі або гематомою.
• Свербіж у горлі, задуха, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, закладення носа.
• Запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах.
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози.
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, виразка на шкірі, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рум'янець, потіння, випадіння волосся.
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів.
• Часте сечовипускання,甚至 під час ночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей)

• Гепатит (запалення печінки), аномальні тести функції печінки.
• Ангіоедем інтестінальний: набряк у кишечнику, який супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Симптоми, подібні до грипу.
• Низькі рівні натрію в крові (гіпонатремія).
• Загальне відчуття недуги (недуга).
• Рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома).
• Біль у м'язах невідомої етіології з темним кольором сечі (кольором чаю) (рабдоміоліз).
• Порушення смаку (дисгевзія).
• Зниження зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дерматологічний ексудат) або гострий глауком закритого кута).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Бутель HDPE:

Після першого відкриття контейнера лікарський засіб повинен бути використаний протягом 100 днів.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водовідведення або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду Крка

• Активні речовини - лозартан-потасій та гідрохлортіазид. Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду Крка містить 100 мг лозартану-потасію, що еквівалентно 91,52 мг лозартану, та 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти:

Ядро: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат та стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза, макрогол 4000, жовтий хіноліновий (E104), тальк та діоксид титану (E171). Див. розділ 2 "Лозартан/Гідрохлортіазид Крка містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид Крка 100 мг/25 мг: покриті таблетки, жовтого кольору, овальні та легкорозпливні з розмірами 8 мм х 15 мм та 5,1 - 6,1 мм товщини.

Таблетки знаходяться в коробках, які містять:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 112 покритих таблеток у блистерній упаковці з прозорим PVC/PVDC.
• 100 покритих таблеток у пластиковій бутелі з кришкою, що запобігає відкриттю, в коробці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

KRKA Фармацевтика С.L., C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108, Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Цей листок затверджено:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).