ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Лозартан потасій та гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з певними рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розширення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші речовини, що належать до групи сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні засоби, такі як котримоксазол, запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. Також краще уникати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності (див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є важка печінкова недостатність,
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу,
• якщо у вас є низькі рівні калію або натрію або високі рівні кальцію, які не можуть бути виправлені лікуванням,
• якщо ви страждаєте на подагру,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас:

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (не-меланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте лозартан/гідрохлортіазид.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (дисlokція сітківки) або збільшення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього стану.

• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыху після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, негайно зверніться до лікаря.

Вам потрібно повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо, щоб ви повідомили лікаря перед тим, як почнете приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас:

• якщо ви раніше страждали на набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовидільної системи),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
• якщо у вас є надмірне блювання і/або діарея,
• якщо у вас є серцева недостатність,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас»),
• якщо у вас є звуження артерій, які постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль в грудях через погану функцію серця),
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка викликає загустіння м'яза серця),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо у вас була подагра,
• якщо у вас є або був алергічний розлад, бронхіальна астма або стан, який викликає біль в суглобах, висипи на шкірі та лихоманку (системний червоний вовчак),
• якщо у вас є високі рівні кальцію або низькі рівні калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
• якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно провести дослідження функції паращитоподібної залози, вам потрібно повідомити лікаря або медичного працівника, що ви приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду,
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркової залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є порушення нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас».

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас»).

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас у дітей. Тому не слід приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас дітям.

Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, або інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Лікарські засоби, які містять літій, не повинні прийматися з лозартаном/гідрохлортіазидом без ретельного контролю лікарем.

Можливо, потрібно буде вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для сечовидільної системи), деякі проносні засоби, лікарські засоби для лікування подагри, лікарські засоби для контролю ритму серця або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску,
• стероїди,
• лікарські засоби для лікування раку,
• лікарські засоби для лікування болю,
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• лікарські засоби для лікування артриту,
• резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestiramina,
• лікарські засоби, які розслабляють м'язи,
• сонні таблетки,
• опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін,
• «аміни-пресори» такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи,
• оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потрібно буде змінити вашу дозу та/або вжити інші заходи обережності:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, коли ви приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, повідоміть вашого лікаря, коли ви плануєте зробити контрастне дослідження з йодом.

Прийом Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можуть посилювати дії один одного.

Надмірна кількість солі в дієті може протидіяти дії таблеток лозартану/гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас можна приймати з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

ВагітністьВам потрібно повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати лозартан та гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується приймати лозартан та гідрохлортіазид під час вагітності, і не слід приймати їх, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо їх приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Годування грудьмиПовідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас під час годування грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікарський засіб, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Використання у пацієнтівпохилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас діє з однаковою ефективністю та є однаково добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які потребують особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин), поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на цей лікарський засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану та гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан та гідрохлортіазид, поки ваш лікар не призначить інше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Цей лікарський засіб доступний у трьох дозах: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією рекомендується доза 1 таблетки лозартану та гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мгна добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток по 50 мг/12,5 мгна добу або змінити на 1 таблетку по 100 мг/25 мг(більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг/12,5 мгна добу або 1 таблетка по 100 мг/25 мгна добу.

Спосіб прийому

Таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас слід ковтати цілими з склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, палпітації, повільний пульс, зміни складу крові та зневоднення. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Спробуйте приймати лозартан/гідрохлортіазид щоденно, як вам призначили. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на більш ніж 1 пацієнта з 10 000, але менше ніж 1 пацієнта з 1 000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,
• безсоння, головний біль, головокружіння,
• слабкість, втома, біль у грудях,
• підвищені рівні калію (що можуть викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну,
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• занизький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з болем суглобів, набряком рук і ніг та болем у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові, зниження рівня тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищені рівні сечової кислоти або підагри, підвищені рівні глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• біль або відчуття, подібні до болю, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• замазаний зір, печіння або колючі відчуття в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовті плями на очах,
• звон у вухах, шум або клацання в вухах, вертіго,
• низький тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальні серцеві ритми, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебігові порушення,
• васкуліт, який часто супроводжується виразкою на шкірі або гематомою,
• біль у горлі, задуха, бронхіт, пневмонія, рідини в легенях (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, носова слизь, кон'юнктивіт,
• запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• жовтяниця (жовті плями на очах і шкірі), запалення підшлункової залози,
• кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, виразка на шкірі, червоні плями на шкірі, чутливість до світла, сухість шкіри, гіперемія, пітливість, випадіння волосся,
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,
• часте сечовипускання, навіть уночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечовивідних шляхів, цукор у сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Симптоми, подібні до грипу,
• біль у м'язах невідомої етіології з темною сечею (колір чаю) (рабдоміоліз),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• загальне відчуття недуги (недуга),
• порушення смаку (дисгевзія),
• рак шкіри і губ (рак шкіри не-μεланома),
• раптове зниження зору на відстань (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через підвищений тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дерамоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці/етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• Активні речовини - лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 50 мг/12,5 мг таблетки містять 50 мг лозартан-потасію та 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

• Інші складові:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (лактоза), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), алюмінієва лака жовтої хінолінової (Е104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, зрізані, двовигнуті, з гравіюванням "Е" з одного боку та "48" - з іншого боку.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас таблетки, покриті плівкою, випускаються в білих непрозорих блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДК - алюмінієвої фольги та банках з високої щільності поліетилену (ПЕВД) з кришкою з поліпропілену.

Варіанти упаковки:

Блістер: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Банки: 14 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Мальта: Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровіндо 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія: Лозартан + Гідрохлортіазид Ауровітас

Дата останньої редакції цього листка:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).