ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 100 МГ/25 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лозартан потасій та гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб призначений для лікування первинної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші речовини, що походять від сульфонаміду (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні засоби, такі як котримоксазол, запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. Також краще уникати Лозартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас на початку вагітності (див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є важка печінкова недостатність,
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням,
• якщо ви страждаєте на подагру,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас:

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (рак шкіри, не-меланома). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте лозартан/гідрохлортіазид.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативна хвороба жовтої плями) або збільшення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ви можете мати більший ризик виникнення цього стану.

• Якщо у вас були проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас, негайно зверніться до лікаря.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо, щоб ви повідомили лікаря перед тим, як почати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас:

• якщо ви раніше страждали на набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для виділення сечі),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
• якщо у вас є сильне блювання і/або діарея,
• якщо у вас є серцева недостатність,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас»),
• якщо у вас є звуження артерій, які постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль в грудях через погану функцію серця),
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапана) або гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання, яке викликає загущення м'язів серця),
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет,
• якщо у вас була подагра,
• якщо у вас є або було алергічне захворювання, бронхіальна астма або стан, який викликає біль в суглобах, висипи на шкірі та гарячку (системний червоний лупус),
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи натрію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
• якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно провести тести для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що ви приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду,
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркової залозою через порушення цієї залози),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас».

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас»).

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Лозартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас у дітей. Тому не слід призначати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас дітям.

Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартані/Гідрохлортіазиді Ауровітас, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, які зберігають калій, або інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з Лозартаном/Гідрохлортіазидом.

Лікарські засоби, які містять літій, не слід приймати з лозартаном/гідрохлортіазидом без ретельного контролю лікарем.

Можливо, буде потрібно приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для виділення сечі), деякі проносні засоби, лікарські засоби для лікування подагри, лікарські засоби для контролю ритму серця або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску,
• стероїди,
• лікарські засоби для лікування раку,
• лікарські засоби для лікування болю,
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• лікарські засоби для лікування артриту,
• резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestirамін,
• лікарські засоби, які розслабляють м'язи,
• снодійні таблетки,
• опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін,
• «аміни-пресори» такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи,
• оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензин-перетворюючого ферменту (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас» та «Попередження та застереження»).

Будь ласка, коли ви приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, повідоміть вашого лікаря, коли ви плануєте провести контрастне дослідження з йодом.

Прийом Лозартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток лозартану/гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас можна приймати з їжею чи без неї.

Слід уникати грейпфрутового соку під час прийому Лозартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

ВагітністьВи повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати лозартан та гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується приймати лозартан та гідрохлортіазид під час вагітності, і не слід приймати їх, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо їх приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

ЛактаціяПовідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Використання у пацієнтівпохилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас діє з однаковою ефективністю та є однаково добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодими пацієнтами. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на цей лікарський засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану та гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. Важливо продовжувати приймати лозартан та гідрохлортіазид, поки ваш лікар не призначить інше, щоб підтримувати постійний контроль над артеріальним тиском.

Цей лікарський засіб випускається у трьох дозах: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією рекомендується доза 1 таблетки лозартану та гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мгна добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток по 50 мг/12,5 мгна добу або змінити на 1 таблетку по 100 мг/25 мг(більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг/12,5 мгна добу або 1 таблетка по 100 мг/25 мгна добу.

Спосіб прийому

Таблетки Лозартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас слід ковтати цілими з склянкою води.

Якщо ви прийняли过 багато Лозартану/Гідрохлортіазиду Ауровітас

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно, щоб отримати негайну медичну допомогу. Передозування може викликати зниження артеріального тиску, серцебиття, повільний пульс, зміни складу крові та зневоднення. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Спробуйте приймати лозартан/гідрохлортіазид щоденно, як вам призначили. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий, але рідкісний побічний ефект, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа, синусит, порушення синусів,
• діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,
• безсоння, головний біль, головокружіння,
• слабкість, втома, біль у грудях,
• підвищені рівні калію (що можуть викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну,
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• занизький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг та більом у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові, зниження рівня тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищені рівні сечової кислоти або підагра, підвищені рівні глюкози в крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• біль у м'язах або відчуття, подібні до них, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• замазаний зір, печія або колючі відчуття в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• дзвін у вухах, звук або щелчок у вухах, вертіго,
• низький тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (чуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальні серцеві ритми, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебиття.
• васкуліт, який часто супроводжується виразкою на шкірі або гематомою,
• біль у горлі, задиха, бронхіт, пневмонія, рідина в легенях (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, закладення носа,
• запор, хронічний запор, метеоризм, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит,
• кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, виразка на шкірі, червоність шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, гіперемія, потіння, випадіння волосся,
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,
• часте сечовипускання, навіть вночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Симптоми, подібні до грипу,
• біль у м'язах невідомої етіології з темним кольором сечі (кольором чаю) (рабдоміоліз),
• низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• загальне відчуття недуги (недуга),
• порушення смаку (дисгевзія),
• рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланома),
• раптова втрата дальнього зору (гостра міопія), зниження зору або біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дискоїдний ексудат) або гострого закритого gócового глаукому).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/етикетці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• Активні речовини - лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/25 мг таблетки містять 100 мг лозартан-потасію та 25 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (лактоза), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксидна кремнієва, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), лак алюмінію жовтий хінолін (Е104).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальні, з біселеджем, двовогнуті, з гравіюванням "Е" на одному боці та "49" на іншому боці.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в білих непрозорих блистерах з ПВХ/ПЕ/ПВДС - алюмінієвої фольги та банках з поліетилену високої щільності (ПЕВД) з кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковки:

Блістери: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 та 500 таблеток, покритих плівкою. Банки: 14 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Мальта: Лозартан/Гідрохлортіазид Ауробіндо 100 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія: Лозартан + Гідрохлортіазид Ауровітас

Дата останньої ревізії цієї інструкції:вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).