ЛОСАРТАН/ГІДРОХЛОРОТІАЗИД АУРОВІТАС 100 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Лозартан потасій та гідрохлортіазид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) та діуретика (гідрохлортіазиду).

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в організмі, яка зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан запобігає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, що, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає виділення нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви алергічні на інші речовини, що належать до групи сульфонамідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактерійні засоби, такі як котримоксазол, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. Також краще уникати прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності (див. розділ Вагітність),
• якщо у вас є важка печінкова недостатність,
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або нирки не виділяють сечу,
• якщо у вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням,
• якщо ви страждаєте на подагру,
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, що містять альскірен.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас:

• Якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте лозартан/гідрохлортіазид.
• Якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинах ока (ексудативна хвороба жовчних шляхів) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому цього лікарського засобу. Без лікування це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цієї хвороби.

• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, негайно зверніться до лікаря.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити лікаря перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для виділення сечі),
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі,
• якщо у вас є сильна нудота та/або діарея,
• якщо у вас є серцева недостатність,
• якщо функція вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас»),
• якщо у вас є звуження артерій, що постачають нирки (стеноз ниркової артерії), якщо у вас є тільки одна функціонуюча нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль в грудях через погану функцію серця),
• якщо у вас є звуження клапанів серця (стеноз аортального або мітрального клапану) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка призводить до потовщення м'язів серця),
• якщо у вас є цукровий діабет,
• якщо у вас була подагра,
• якщо у вас є алергічний розлад, бронхіальна астма або системний червоний вовчак (хвороба, яка призводить до болю в суглобах, висипів на шкірі та лихоманки),
• якщо у вас є підвищений рівень кальцію або низький рівень калію, або якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію,
• якщо вам потрібно провести анестезію (навіть у стоматолога) або операцію, або якщо вам потрібно провести дослідження функції паращитоподібних залоз, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що ви приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду,
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону надниркових залоз через порушення цих залоз),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом,
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас».

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас»).

Діти та підлітки

Немає досвіду використання Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас у дітей. Тому не слід приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас дітям.

Інші лікарські засоби та Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, лікарські засоби, що зберігають калій, або інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, лікарські засоби, які містять триметоприм), оскільки не рекомендується комбінувати їх з Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Лікарські засоби, які містять літій, не слід приймати з лозартаном/гідрохлортіазидом без ретельного спостереження лікарем.

Можливо, потрібно буде приймати спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте діуретики (таблетки для виділення сечі), деякі проносні засоби, лікарські засоби для лікування подагри, лікарські засоби для контролю ритму серця або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін).

Також важливо, щоб ваш лікар знав, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску,
• стероїди,
• лікарські засоби для лікування раку,
• лікарські засоби для лікування болю,
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій,
• лікарські засоби для лікування артриту,
• резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, такі як коlestiramina,
• лікарські засоби, які розслабляють м'язи,
• снодійні таблетки,
• опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін,
• «пресорні аміни» такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи,
• оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін.

Ваш лікар може потрібно буде змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи обережності:

• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас» та «Попередження та обережність»).

Будь ласка, коли ви приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас, повідоміть вашого лікаря, коли ви плануєте зробити контрастне дослідження з йодом.

Прийом Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки лозартану/гідрохлортіазиду можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток лозартану/гідрохлортіазиду.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас можна приймати з їжею чи без неї.

Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік під час прийому Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

ВагітністьВи повинні повідомити лікаря, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Звичайно ваш лікар порадить вам припинити приймати лозартан та гідрохлортіазид перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить приймати інший лікарський засіб. Не рекомендується приймати лозартан та гідрохлортіазид під час вагітності, і не слід приймати їх, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозної шкоди вашій дитині, якщо їх приймати на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Годування грудьмиПовідоміть вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Не рекомендується приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інший лікування, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Використання у пацієнтівпожилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас діє з однаковою ефективністю та є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих пацієнтів. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які можуть вимагати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій лікарський засіб.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу лозартану та гідрохлортіазиду, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати лозартан та гідрохлортіазид, поки це призначено вашим лікарем, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Цей лікарський засіб випускається у трьох дозах: 50 мг/12,5 мг, 100 мг/12,5 мг, 100 мг/25 мг.

Артеріальна гіпертензія

Для більшості пацієнтів з артеріальною гіпертензією рекомендується доза 1 таблетки лозартану та гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мгна добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток по 50 мг/12,5 мгна добу або змінити на 1 таблетку по 100 мг/25 мг(більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки по 50 мг/12,5 мгна добу або 1 таблетка по 100 мг/25 мгна добу.

Спосіб прийому

Таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас слід ковтати цілими з склянкою води.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно, щоб отримати медичну допомогу негайно. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, палпітацій, повільного пульсу, змін у складі крові та зневоднення. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Спробуйте приймати лозартан/гідрохлортіазид щоденно, як вам призначено. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто поверніться до вашого звичайного режиму. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас та повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важка алергічна реакція (виразка на шкірі, свербіж, набряк обличчя, губ, рота чи горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1 000. Він може потребувати термінової медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладення носа, синусит, порушення синусів,
• діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,
• безсоння, головний біль, головокружіння,
• слабкість, втома, біль у грудях,
• підвищені рівні калію (що можуть викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну,
• зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність,
• занизький рівень цукру у крові (гіпоглікемія).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, руках, ногах і сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг та більом у животі), гематома, зниження рівня білих кров'яних тілочок, проблеми з згортанням крові, зниження рівня тромбоцитів,
• втрата апетиту, підвищені рівні сечової кислоти або подагра, підвищені рівні цукру у крові, аномальні рівні електролітів у крові,
• тривога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), плутаність, депресія, аномальні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• біль або відчуття, подібні до болю, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• розмитість зору, печіння або колючі відчуття в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення,
• звон у вухах, гудіння, шум або тріск у вухах, вертіго,
• низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний із зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (біль у грудях), аномальні серцеві ритми, інсульт (тимчасовий інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, серцебиття,
• васкуліт, який часто пов'язаний із висипкою на шкірі або гематомою,
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, рідини у легенях (що викликає труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, закладення носа,
• запор, хронічний запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), панкреатит,
• кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висипка, червоне забарвлення шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, гіперемія, потіння, випадіння волосся,
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугість, слабкість м'язів,
• часте сечовипускання, навіть уночі, аномальна функція нирок, включаючи запалення нирок, інфекцію сечових шляхів, цукор у сечі,
• зниження статевого потягу, імпотенція,
• набряк обличчя, локалізований набряк (едем), гарячка.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• Гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Гостра труднощі з диханням (ознаки включають важку труднощі з диханням, гарячку, слабкість і плутаність).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Симптоми, подібні до грипу,
• біль у м'язах невідомої етіології з темноокрашеним сечовипусканням (колір чаю) (рабдоміоліз),
• низькі рівні натрію у крові (гіпонатремія),
• загальне відчуття недуги (дискомфорт),
• порушення смаку (дисгевзія),
• рак шкіри і губ (рак шкіри не-меланома),
• раптове погіршення зору на відстань (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через високий тиск у очах (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (дискоїдний викид) або гострого закритого кутового глаукому).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці/етикетці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас

• Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/12,5 мг таблетки містять 100 мг лозартан-потасію та 12,5 мг гідрохлортіазиду як активні речовини.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (лактоза), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Таблетки, покриті плівкою, білі, овальні, з біселевими краями, двовигнуті, з гравіюванням "F" на одному боці та "74" на іншому боці.

Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в білій непрозорій упаковці ПВХ/ПЕ/ПВДЦ - алюмінієва фольга та банки з поліетилену високої щільності (ПЕВД) з кришкою з поліпропілену.

Варіанти упаковки:

Блістри: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 280 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Банки: 14 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лозартан/Гідрохлортіазид Ауровітас 100 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкоюМальта: Лозартан/Гідрохлортіазид Ауробіндо 100 мг/12,5 мг таблетки, покриті плівкоюПортугалія: Лозартан + Гідрохлортіазид АуровітасДата останньої редакції цього листка:вересень2023Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).