ЛОСАРТАН ГІДРОХЛОРОТІАЗИД ВІР 50 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР 50 мг/12,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лозартан/Гідрохлортіазид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР і для чого він використовується
2. Перед прийомом Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР
3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР і для чого він використовується

Лозартан/Гідрохлортіазид є комбінацією антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартану) і діуретика (гідрохлортіазиду). Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і зв'язується з рецепторами, присутніми в кровоносних судинах, що призводить до їхнього звуження. Це призводить до збільшення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що призводить до розслаблення кровоносних судин, а це, в свою чергу, знижує артеріальний тиск. Гідрохлортіазид викликає видалення нирками більшої кількості води і солей. Це також допомагає знижувати артеріальний тиск.

Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР призначений для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР

Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР

• якщо ви алергічні на лозартан, гідрохлортіазид або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших речовин, що походять від сульфамідів (наприклад, інших тіазидів, деяких антибактеріальних засобів, таких як котримоксазол, запитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР також під час перших місяців вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• якщо у вас є важка ниркова недостатність або ваші нирки не виробляють сечу.
• якщо у вас низький рівень калію або натрію, високий рівень кальцію, який не може бути виправлений лікуванням.
• якщо у вас є подагра
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту (див. розділ Вагітність).

Важливо повідомити вашому лікареві перед прийомом Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР:

• якщо ви раніше мали набряк обличчя, губ, язика або горла
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для сечовиділення)
• якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням солі
• якщо у вас є надмірне блювання та/або діарея
• якщо у вас є серцева недостатність
• якщо у вас є звуження артерій, які постачають нирки (стеноз ниркової артерії)
• якщо у вас є тільки одна працездатна нирка або якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки
• якщо у вас є звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (боль у грудній клітці через погану функцію серця)
• якщо у вас є звуження аортального або мітрального клапана (звуження клапанів серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба, яка викликає загустіння клапанів серця)
• якщо ви цукровий діабетик
• якщо у вас була подагра
• якщо у вас є або був алергічний розлад, бронхіальна астма або стан, який викликає біль у суглобах, висипи на шкірі та гарячку (системний червоний лупус)
• якщо у вас високий рівень кальцію або низький рівень калію чи якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом калію
• якщо вам потрібно зробити анестезію (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо вам потрібно зробити тести для визначення функції паращитоподібної залози, ви повинні повідомити лікаря або медичного працівника, що приймаєте таблетки лозартану потасію та гідрохлортіазиду
• якщо у вас є первинний гіпералдостеронізм (синдром, пов'язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирниковою залозою через порушення цієї залози).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР".

• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'являється несподівана ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо його тривале застосування у високих дозах, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захищайте свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути через кілька годин або тиждень після прийому Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР.
• Якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або сильну короткість дыху після прийому Лозартан-Гідрохлортіазид ВІР, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є біль в животі, нудота, блювання або діарея після прийому лозартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування.

Взаємодія Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Діуретики, такі як гідрохлортіазид, який міститься в Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР, можуть взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Препарати, які містять літій, не повинні прийматися з Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР без ретельного контролю вашим лікарем. Можуть бути необхідні спеціальні заходи обережності (наприклад, аналіз крові), якщо ви приймаєте добавки калію, замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які зберігають калій, діуретики (таблетки для сечовиділення), деякі проносні засоби, лікарські засоби для лікування подагри, лікарські засоби для контролю серцевого ритму або для цукрового діабету (оральні лікарські засоби або інсулін). Також важливо, щоб ваш лікар знав, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, стероїди, лікарські засоби для лікування раку, лікарські засоби для лікування болю, лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій або лікарські засоби для артриту, резини, які використовуються для лікування високого рівня холестерину, таких як коlestiramina, м'язові релаксанти, снодійні таблетки; опіоїдні лікарські засоби, такі як морфін, "аміни-пресори" такі як адреналін або інші лікарські засоби цієї групи; (оральні лікарські засоби для цукрового діабету або інсулін).

Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (ІЕФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР" і "Попередження та обережність").

Будь ласка, коли приймаєте Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР, повідомте вашого лікаря, коли ви плануєте зробити контрастний засіб з йодом.

Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР з харчуванням, напоями та алкоголем

Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР можуть посилювати дії один одного.

Сіль у дієті в надмірних кількостях може протидіяти дії таблеток Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР.

Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР можна приймати з або без харчування.

Вагітність і лактація

Вагітність:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні (або якщо підозрюєте, що можете бути вагітною). Ваш лікар, як правило, рекомендує припинити прийом Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР до вагітності або як тільки дізнається про вашу вагітність, і призначить інший лікарський засіб замість Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР. Не рекомендується використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, коли його приймають з цього моменту.

Лактація:

Повідомте вашого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Не рекомендується використання Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР під час грудного вигодовування, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви бажаєте годувати грудьми.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Немає досвіду використання Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР у дітей. Тому не слід призначати Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР дітям.

Використання у пацієнтів похилого віку

Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР діє з однаковою ефективністю і є однаковим добре переносимим більшістю пацієнтів похилого віку та молодих. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, як і молодші пацієнти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви починаєте лікування цим лікарським засобом, не слід виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги (наприклад, водіння автомобіля або використання небезпечних машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите свій лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР, вказаним вашим лікарем. Ваш лікар вирішить про належну дозу Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР, залежно від вашого стану та того, чи приймаєте ви інші лікарські засоби. важливо продовжувати приймати Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР, поки ваш лікар не призначить інше, для підтримання постійного контролю артеріального тиску.

Високий артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів з високим артеріальним тиском звичайна доза становить 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Її можна збільшити до 2 таблеток лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або змінити на 1 таблетку лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг (дозу вищої сили) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки лозартану/гідрохлортіазиду 50 мг/12,5 мг на добу або 1 таблетка лозартану/гідрохлортіазиду 100 мг/25 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більше Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР, ніж потрібно

У разі передозування зверніться до вашого лікаря негайно або прямуйте до лікарні, щоб отримати негайну медичну допомогу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Передозування може викликати зниження артеріального тиску, палпітацію, сповільнення серцебиття, зміни складу крові та зневоднення.

Якщо ви забули прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР

Спробуйте прийняти Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР у день, як вам призначили. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто поверніться до вашого звичайного режиму.

Якщо ви припинили лікування Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте наступне, припиніть приймати таблетки Лозартан/Гідрохлортіазид ВІР і негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні:

Важка алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням).

Це важкий побічний ефект, але рідкісний, який впливає на понад 1 пацієнта з 10 000, але менше 1 пацієнта з 1000. Він може потребувати негайної медичної допомоги або госпіталізації.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часті (можуть вплинути на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Кашель, респіраторна інфекція, кон'юнктивіт, синусит, порушення синусів,
• Діарея, біль у животі, нудота, диспепсія,
• Біль або спазми м'язів, біль у нозі, біль у спині,
• Безсоння, головний біль, головокружіння,
• Слабкість, втома, біль у грудній клітці,
• Високий рівень калію (що може викликати аномальний серцевий ритм), зниження рівня гемоглобіну.

Рідкі (можуть вплинути на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Анемія, червоні або коричневі плями на шкірі, (іноді особливо на ногах, руках, плечах та сідницях, з больовими суглобами, набряком рук і ніг та більом у животі), гематома, зниження рівня лейкоцитів, порушення згортання крові та гематоми,
• Потеря апетиту, високий рівень сечовини або подагра, високий рівень цукру в крові, аномальні показники електролітів у крові,
• Тревога, нервозність, панічні розлади (рецидивні панічні атаки), сплутаність, депресія, аномальні сновидіння, порушення сну, сонливість, порушення пам'яті,
• Оніміння або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремор, мігрень, обморок,
• Затьмарене зір, свербіж або печія в очах, кон'юнктивіт, погіршення зору, жовте бачення, зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома].
• Звоніння, гудіння, шуми або тріск вух,
• Низький артеріальний тиск, який може бути пов'язаний з зміною положення (відчуття головокружіння або слабкості при встанні), стенокардія (боль у грудній клітці), аномальний серцевий ритм, інсульт (інсульт, "міні-інсульт"), інфаркт міокарда, палпітація,
• Васкуліт (запалення кровоносних судин), яке часто супроводжується висипом або гематомою,
• Свербіж горла, задишка, бронхіт, пневмонія, вода в легенях (що може викликати труднощі з диханням), носова кровотеча, риніт, кон'юнктивіт,
• Запор, гази, порушення шлунка, спазми шлунка, блювання, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах,
• Жовтяниця (жовте забарвлення очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
• Кропив'янка, свербіж, запалення шкіри, висип, червоність шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, рум'ян, потіння, випадіння волосся,
• Біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, тугоручість, слабкість м'язів,
• Часте сечовиділення, навіть вночі, порушення ниркової функції, включно з запаленням нирок, інфекцією сечовивідних шляхів, цукор у сечі,
• Зниження статевого потягу, імпотенція,
• Набряк обличчя, гарячка.

Рідкісні (можуть вплинути на 1-10 з 10 000 пацієнтів):

• Гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки.
• Васкуліт кишечника: набряк у кишечнику, який проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.

Дуже рідкісні:

Труднощі з диханням, які можуть бути симптомами гострої респіраторної недостатності (ознаки включають труднощі з диханням, гарячку, слабкість і сплутаність)

Частота невідома:

• Рак шкіри і губ (не-меланома шкіри)

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лозартану/Гідрохлортіазиду VIR

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Лозартан/Гідрохлортіазид VIR після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати Лозартан/Гідрохлортіазид VIR у первинній упаковці.

Тримати блистер у зовнішній упаковці. Не відкривати блистер до тих пір, поки не буде готовий прийняти таблетку.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лозартану/Гідрохлортіазиду VIR

Активними речовинами є лозартан-потасій та гідрохлортіазид.

Кожна таблетка Лозартану/Гідрохлортіазиду VIR містить як активні речовини 50 мг лозартану-потасію та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти:

Ядро: лактоза-моногідрат, кукурудзяний крохмаль-прегеліфікований, мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е572).

Покриття: гідроксипропілцелюлоза (Е463), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лозартан/Гідрохлортіазид VIR 50 мг/12,5 мг таблетки - це таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору.

Лозартан/Гідрохлортіазид VIR 50 мг/12,5 мг таблетки випускаються у блистерах з PVC/PE/PVDC з алюмінієвою фольгою, у упаковках по 28 та 500 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-68-70. Полігон промисловий Urtinsa II

28923- Алькоркон (Мадрид).

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SOFARIMEX Avda. Das Industrias - Alto do Colaride

P-2735 (Агуалва-Кашем)

Португалія

або

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-68-70. Полігон промисловий Urtinsa II

28923- Алькоркон (Мадрид).

Іспанія

Цей листок інструкції затверджено:лютому 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.