ЛОРВІКВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лорвіка 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Лорвіка 100 мг таблетки, покриті оболонкою

лорлатиніб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лорвіка і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лорвіки
3. Як приймати Лорвіку
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорвіки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорвіка і для чого вона використовується

Що таке Лорвіка

Лорвіка містить активну речовину лорлатиніб, препарат, який використовується для лікування дорослих на пізніх стадіях певного типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Лорвіка належить до групи препаратів, які інгібують фермент, званий анапластичною лімфомою кіназою (ALK). Лорвіка призначена тільки для пацієнтів, які мають порушення гену ALK, див. розділ Як діє Лорвіканижче.

Для чого використовується Лорвіка

Лорвіка використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, званим немікроцитарним раком легень (НМРЛ). Вона використовується, якщо ваш рак легень:

• є позитивним для ALK. Це означає, що ракові клітини мають дефект у гені, який виробляє фермент, званий ALK (анапластична лімфома кіназа); див. нижче “Як діє Лорвіка”; і
• є на пізній стадії.

Вам може бути призначена Лорвіка, якщо:

• ви не були раніше лікувані інгібітором ALK; або
• ви були раніше лікувані препаратом, званим алектиніб або церитиніб, обидва інгібітори ALK; або
• ви були раніше лікувані кризотинібом, за яким слідував інший інгібітор ALK.

Як діє Лорвіка

Лорвіка інгібує певний тип ферменту, званий тирозин кіназою, і викликає смерть ракових клітин у пацієнтів з порушеннями гену ALK. Лорвіка призначена тільки для пацієнтів, захворювання яких викликано порушенням гену тирозин кінази ALK.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Лорвіки або чому їй призначена цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лорвіки

Не приймайте Лорвіку

• Якщо ви алергічні на лорлатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів:

• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії)
• ензалутамід (використовується для лікування раку простати)
• мітотан (використовується для лікування раку надниркових залоз)
• препарати, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum, лікарська рослина).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Лорвіки:

• якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові
• якщо у вас високий рівень ферментів, званих амилазою або ліпазою, у крові або захворювання, яке може підвищити рівень цих ферментів, наприклад, панкреатит
• якщо у вас проблеми з серцем, наприклад, серцева недостатність, повільна серцева частота, або якщо результати електрокардіограми (ЕКГ) показують, що у вас є порушення електричної діяльності серця, зване подовженим інтервалом PR або блокадою AV
• якщо у вас кашель, біль у грудній клітці, труднощі з диханням або погіршення дихальних симптомів або якщо ви раніше мали захворювання легень, зване пневмонією
• якщо у вас високий артеріальний тиск
• якщо у вас високий рівень цукру у крові.

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Лорвіки.

Повідомте свого лікаря негайно, якщо з'являються:

• проблеми з серцем. Повідомте свого лікаря негайно про зміни в серцевому ритмі (швидкому або повільному), головокружіння, непритомність, головокружіння або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути ознаками проблем з серцем. Ваш лікар може контролювати проблеми з серцем під час лікування Лорвікою. Якщо результати аналізів будуть аномальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу Лорвіки або припинити лікування
• проблеми з мовленням, труднощі з мовленням, включаючи повільну або затягнуту мову. Ваш лікар може продовжувати дослідження і вирішити зменшити дозу Лорвіки або припинити лікування
• зміни в психічному стані, проблеми з настроєм або пам'яттю, наприклад, зміни в настрої (такі як депресія, ейфорія та зміни настрою), раздражливість, агресивність, нервозність, тривога або зміна особистості, і епізоди конфузії або втрати контакту з реальністю, наприклад, бачення або чуття речей, які не існують. Ваш лікар може продовжувати дослідження і вирішити зменшити дозу Лорвіки або припинити лікування
• біль у спині або животі (животі), жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), нудота або блювота. Ці симптоми можуть бути ознаками панкреатиту. Ваш лікар може продовжувати дослідження і вирішити зменшити дозу Лорвіки
• кашель, біль у грудній клітці або погіршення дихальних симптомів. Ваш лікар може продовжувати дослідження і лікувати вас іншими препаратами, такими як антибіотики та стероїди. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Лорвіки або припинити лікування
• головні болі, головокружіння, розмитість зору, біль у грудній клітці або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути ознаками артеріальної гіпертензії. Ваш лікар може продовжувати дослідження і лікувати вас препаратами, які контролюють артеріальний тиск. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Лорвіки або припинити лікування
• чуття великої спраги, потреба часто с努вати, чуття великого голоду, нездужання в животі, слабкість або втома, або конфузія. Ці симптоми можуть бути ознаками високого рівня цукру у крові. Ваш лікар може продовжувати дослідження і лікувати вас препаратами, які контролюють рівень цукру у крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу Лорвіки або припинити лікування.

Ваш лікар може провести додаткові дослідження і вирішити зменшити дозу Лорвіки або припинити лікування, якщо:

• з'являються проблеми з печінкою. Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте себе більш втомленим, ніж зазвичай, ваша шкіра та білі очі стають жовтуватими, ваша сеча стає темною або коричневою (колір чаю), у вас є нудота, блювота або знижується апетит, у вас є біль у правому боці живота, у вас з'являється свербіж або синяки з'являються частіше, ніж зазвичай. Ваш лікар може провести аналіз крові для контролю функції печінки
• у вас є проблеми з нирками.

Для отримання більшої інформації див. розділ Можливі побічні ефектиу розділі 4.

Діти та підлітки

Цей препарат призначений тільки для дорослих і не повинен бути призначений дітям чи підліткам.

Аналізи та дослідження

Вам будуть проведені аналізи крові перед початком лікування і під час нього. Ці дослідження проводяться для контролю рівня холестерину, тригліцеридів і ферментів амилази або ліпази у крові перед початком лікування Лорвікою, і регулярно під час лікування.

Інші препарати та Лорвіка

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи лікарські рослини та препарати, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Лорвіка може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, певні препарати можуть впливати на дію Лорвіки.

Не приймайте Лорвіку з певними препаратами. Вони перелічені в розділі Не приймайте Лорвікуна початку розділу 2.

Особливо повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• бокепревір: препарат, який використовується для лікування гепатиту С.
• бупропіон: препарат, який використовується для лікування депресії або для допомоги людям кинути палити.
• дігідроерготамін, ерготамін: препарати, які використовуються для лікування головних болів.
• ефавіренз, кобіцистат, ритонавір, парітапревір у поєднанні з ритонавіром та омбітаствіром і/або дасабувіром, і ритонавір у поєднанні з елвітегравіром, індінавіром, лопінавіром або тіпранавіром, препарати, які використовуються для лікування СНІДу/ВІЛ.
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол: препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій. Аналогічно, тролеандоміцин, препарат, який використовується для лікування певних типів бактеріальних інфекцій.
• хінідін: препарат, який використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів та інших серцевих проблем.
• пімозид: препарат, який використовується для лікування проблем з психічним здоров'ям.
• алфентаніл і фентаніл: препарати, які використовуються для лікування гострого болю.
• циклоспорин, сіролімус і такролімус: препарати, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню.

Прийом Лорвіки з їжею та напоями

Не слід пити грейпфрутовий сік або їсти грейпфрут під час лікування Лорвікою, оскільки це може змінити кількість Лорвіки у вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

• Контрацепція – інформація для жінок

Не слід завагітнювати під час прийому цього препарату. Якщо ви можете завагітнути, ви повинні використовувати високоефективні контрацептиви (наприклад, подвійну бар'єрну контрацепцію, таку як презерватив та діафрагма) під час лікування та протягом щонайменше 5 тижнів після припинення лікування. Лорлатиніб може знижувати ефективність гормональних контрацептивів (наприклад, таблеток для контрацепції); тому гормональні контрацептиви не можна вважати високоефективними. Якщо використання гормональних контрацептивів є неминучим, їх слід використовувати в поєднанні з презервативом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас та вашого партнера.

• Контрацепція – інформація для чоловіків

Не слід мати дітей під час лікування Лорвікою, оскільки цей препарат може бути шкідливим для дитини. Якщо існує можливість того, що ви можете запліднити дитину під час прийому цього препарату, ви повинні використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 14 тижнів після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас та вашого партнера.

• Вагітність

• Не приймайте Лорвіку, якщо ви вагітні, оскільки це може бути шкідливим для вашої дитини.
• Якщо ваш партнер приймає Лорвіку, він повинен використовувати презерватив під час лікування та протягом щонайменше 14 тижнів після закінчення лікування.
• Якщо ви завагітнієте під час прийому препарату або протягом 3 тижнів після останньої дози, повідомте своєму лікареві негайно.

• Лактація

Не слід годувати грудьми під час прийому цього препарату та протягом 7 днів після останньої дози. Невідомо, чи може Лорвіка проходити до грудного молока, і тому вона може бути шкідливою для вашої дитини.

• Фертильність

Лорвіка може впливати на чоловічу фертильність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження фертильності перед початком прийому Лорвіки.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин під час прийому Лорвіки через вплив на психічний стан.

Лорвіка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лорвіка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку по 25 мг або 100 мг; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лорвіку

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Рекомендована доза – одна таблетка по 100 мг перорально один раз на добу.
• Прийом дози приблизно в один і той же час щодня.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або між прийомами їжі, завжди уникайте грейпфруту та грейпфрутового соку.
• Проглотіть таблетки цілими, не розчавлюйте, не жуйте та не розчиняйте їх.
• Ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово припинити лікування або припинити його повністю, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Якщо ви блюєте після прийому Лорвіки

Якщо ви блюєте після прийому дози Лорвіки, не приймайте додаткову дозу, просто приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви прийняли过 багато Лорвіки

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі негайно. Ви можете потребувати медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Лорвіку

Спосіб дій, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

• Якщо залишилося 4 години або більше до наступної дози, приймайте забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните. Потім приймайте наступну таблетку в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози, не приймайте забуту таблетку.

Потім приймайте наступну таблетку в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Лорвікою

Важливо приймати Лорвіку щодня, протягом часу, який призначив ваш лікар. Якщо ви не можете приймати препарат так, як призначив ваш лікар, або якщо ви відчуваєте, що вже не需要уєте його, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів(див. також розділ 2 Що потрібно знати перед початком прийому Лорвіки). Ваш лікар може зменшити дозу, тимчасово припинити лікування або припинити його повністю:

• кашель, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або погіршення дихальних проблем
• повільний пульс (50 ударів на хвилину або менше), втома, головокружіння, непритомність або втрата свідомості
• біль у животі (животі), біль у спині, нудота, блювота, свербіж або жовтушність шкіри та очей
• зміни в психічному стані; зміни в когнітивних функціях, включаючи конфузію, втрату пам'яті, зниження здатності концентруватися; зміни в настрої, включаючи раздражливість та зміни настрою; зміни в мовленні, включаючи труднощі з мовленням, наприклад, повільну або затягнуту мову; або втрата контакту з реальністю, наприклад, бачення або чуття речей, які не існують.

Інші побічні ефекти Лорвіки можуть включати:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• збільшення рівня холестерину та тригліцеридів (жирів у крові, які виявляються в аналізах крові)
• опухання кінцівок або шкіри
• проблеми з очима, наприклад, труднощі з баченням одним або обоєма очима, подвійне бачення або спалахи світла
• проблеми з нервами в руках і ногах, наприклад, біль, оніміння, незвичайні відчуття, наприклад, паління або поколювання, труднощі з ходьбою, або труднощі з виконання повсякденних дій, наприклад, письмо
• збільшення рівня ферментів, званих ліпазою та/або амилазою у крові, які виявляються в аналізах крові
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке називається анемією, яка виявляється в аналізах крові
• діарея
• запор
• біль у суглобах
• збільшення ваги
• головні болі
• виразка
• біль у м'язах
• збільшення артеріального тиску

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• збільшення рівня цукру у крові
• надмірна кількість білка в сечі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Лорвіки

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та картоні після позначки "EXP". Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорвіки

• Активний інгредієнт - лорлатиніб.

Лорвіка 25 мг: кожна плівкова таблетка (таблетка) містить 25 мг лорлатинібу.

Лорвіка 100 мг: кожна плівкова таблетка (таблетка) містить 100 мг лорлатинібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію, содій гліколат крахмалу і стеарат магнію.

Плівковий покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол, тріацетин, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).

Див. Лорвіка містить лактозуі Лорвіка міститьнатрій у розділі 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорвіка 25 мг випускається у вигляді плівкових таблеток світло-рожевого кольору, круглих, з написом "Pfizer" на одній стороні та "25" і "LLN" на іншій.

Лорвіка 25 мг випускається у блистерних упаковках по 10 таблеток, які доступні в упаковках по 90 таблеток (9 блистерних упаковок).

Лорвіка 100 мг випускається у вигляді плівкових таблеток темно-рожевого кольору, овальних, з написом "Pfizer" на одній стороні та "LLN 100" на іншій.

Лорвіка 100 мг випускається у блистерних упаковках по 10 таблеток, які доступні в упаковках по 30 таблеток (3 блистерних упаковки).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.