Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula

Противорецептор: информация для пользователя

Lorviqua 25 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Lorviqua 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

лорлатиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Лорвиква

Лорвиква содержит активное вещество лорлатиниб, препарат, который используется для лечения взрослых с зачатками продвинутого типа рака легких, называемого раком легких не микроцитарного типа (РЛНМТ). Лорвиква относится к группе препаратов, которые ингибируют фермент, называемый анапластической лимфомной киназой (ALK). Лорвиква назначается только пациентам, у которых есть мутация в гене ALK, см. Как действует Лорвикваниже.

Для чего используется Лорвиква

Лорвиква используется для лечения взрослых с типом рака легких, называемым раком легких не микроцитарного типа (РЛНМТ). Используется, если рак легких:

• положителен на ALK. Это означает, что раковые клетки имеют дефект в гене, который производит фермент ALK (анапластическая лимфомная киназа); см. ниже “Как действует Лорвиква”; и
• является продвинутым.

Вам может быть назначен Лорвиква, если:

• вы не были ранее лечены ингибитором ALK; или
• вы были ранее лечены препаратом, называемым алектинибом или церитинибом, оба ингибиторы ALK; или
• вы были ранее лечены кризотинибом, последовательно за другим ингибитором ALK.

Как действует Лорвиква

Лорвиква ингибирует тип фермента, называемый тиросинкиназой, и вызывает гибель раковых клеток у пациентов с мутациями в гене ALK. Лорвиква назначается только пациентам, у которых заболевание вызвано мутацией в гене ALK.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Лорвиква, или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

Не принимайте Lorviqua

• Если вы аллергины на лорлатиниб или на какой-либо из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии)
• ензалутамид (используется для лечения рака предстательной железы)
• митотано (используется для лечения рака надпочечников)
• препараты, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственная трава).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Lorviqua:

• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови
• если у вас высокие уровни ферментов, известных как амилаза или липаза в крови или если у вас есть заболевание, такое как панкреатит, которое может повысить уровни этих ферментов
• если у вас проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или если результаты ЭКГ показывают, что у вас есть аномалия электрической активности сердца, известная как продленное интервал PR или блокада AV
• если у вас кашель, боль в груди, затруднение дыхания или ухудшение респираторных симптомов или если у вас когда-либо было заболевание легких, известное как пневмония
• если у вас высокое артериальное давление
• если у вас высокий уровень сахара в крови

Если вы не уверены, consultуйте с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Lorviqua.

Сообщайте своему врачу немедленно, если у вас появляются:

• проблемы с сердцем. Сообщайте своему врачу немедленно о изменениях в сердечном ритме (быстром или замедленном), головокружении, обмороках, тошноте или затруднении дыхания. Эти симптомы могут быть признаками проблем с сердцем. Врач может контролировать проблемы с сердцем во время лечения Lorviqua. Если результаты будут аномальными, врач может решить уменьшить дозу Lorviqua или отменить лечение
• проблемы с речью, затруднение речи, включая речь с затруднением или замедлением. Врач может продолжить исследования и решить уменьшить дозу Lorviqua или отменить лечение
• изменения в состоянии сознания,проблемы с настроением или памятью, такие как изменения настроения (например, депрессия, эйфория и изменения настроения), раздражительность, агрессивность, нервозность, тревога или изменение личности, и эпизоды бредаили потеря контакта с реальностью, как если бы вы видели или слышали вещи, которые не являются реальными. Врач может продолжить исследования и решить уменьшить дозу Lorviqua или отменить лечение
• боль в спине или животе (брюшную полость), желтуха кожи и глаз (желтуха), тошнота или рвота. Эти симптомы могут быть признаками панкреатита. Врач может продолжить исследования и решить уменьшить дозу Lorviqua
• кашель, боль в груди или ухудшение респираторных симптомов, существующих или когда-либо имевшихся. Врач может продолжить исследования и лечить его другими препаратами, такими как антибиотики и стероиды. Врач может решить уменьшить дозу Lorviqua или отменить лечение
• головные боли, головокружение, зрение, боль в груди или затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками гипертонии. Врач может продолжить исследования и лечить его препаратами, контролирующими артериальное давление. Врач может решить уменьшить дозу Lorviqua или отменить лечение
• чувство сильной жажды, необходимость часто мочиться, чувство сильной голода, боль в животе, слабость или усталость, или путаница. Эти симптомы могут быть признаками высокого уровня сахара в крови. Врач может продолжить исследования и лечить его препаратами, контролирующими уровень сахара в крови. Врач может решить уменьшить дозу Lorviqua или отменить лечение

Врач может сделать дополнительные исследования и решить уменьшить дозу Lorviqua или отменить лечение, если:

• появляютсяпроблемы с печенью. Сообщайте своему врачу немедленно, если вы чувствуете себя более усталым, чем обычно, если ваша кожа и белые части глаз становятся желтыми, если ваша моча становится темнее или коричневее (как чай), если у вас есть тошнота, рвота или снижение аппетита, если у вас есть боль в правом боку живота, если у вас есть зуд или если у вас появляются кровоподтеки с большей частотой, чем обычно. Врач может сделать анализ крови для контроля функции печени
• у вас проблемы с почками.

Для получения дополнительной информации, см.Возможные побочные эффектыв разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат предназначен только для взрослых и не следует давать его детям или подросткам.

Исследования и контроль

Вам будут сделаны анализы крови перед началом лечения и во время него. Эти исследования предназначены для проверки уровня холестерина, триглицеридов и ферментов амилазы или липазы в крови перед началом лечения Lorviqua и регулярно во время лечения

Другие препараты и Lorviqua

Сообщайте своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные травы и препараты, полученные без рецепта. Это связано с тем, что Lorviqua может повлиять на то, как действуют другие препараты. Кроме того, определенные препараты могут повлиять на то, как действует Lorviqua

Не следует принимать Lorviqua с определенным препаратами. Эти препараты перечислены в разделеНе принимайте Lorviquaв начале раздела 2.

В частности, сообщайте своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• бокеprevir: препарат, используемый для лечения гепатита С
• бупропион: препарат, используемый для лечения депрессии или для помощи людям в отказе от курения
• диэрготамина, эрготамина: препараты, используемые для лечения головных болей
• эфавиренца, кобистата, ритонавира, паритапревира в сочетании с ритонавиром и омбитувира и/или дасабви, и ритонавира в сочетании с элвитегравиром, индинавиром, лопинавиром или тирпанавиром, препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, посаконазол: препараты, используемые для лечения грибковых инфекций. Кроме того, тролеандомицин, препарат, используемый для лечения определенных бактериальных инфекций
• кинодин: препарат, используемый для лечения нерегулярных сердечных сокращений и других сердечных проблем
• пимозид: препарат, используемый для лечения психических заболеваний
• альфентанил и фентанил: препараты, используемые для лечения острой боли
• циклоспорин, сириоломус и такролимус: препараты, используемые в пересадке органов для предотвращения отторжения

Прием Lorviqua с пищей и напитками

Не следует пить сок из помело или есть помело во время лечения Lorviqua, поскольку это может изменить количество Lorviqua в вашем организме

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Применение контрацепции – информация для женщин

Не следует беременеть во время приема этого препарата. Если вы можете беременеть, следует использовать эффективные контрацептивы (например, контрацептивы с двойным барьером, такие как презерватив и диафрагма) во время лечения и в течение не менее 5 недель после отмены лечения. Лорлатиниб может снижать эффективность гормональных контрацептивов (например, противозачаточной таблетки); поэтому гормональные контрацептивы не могут быть считаны эффективными. Если использование гормональных контрацептивов неизбежно, следует использовать их в сочетании с презервативом

Consultуйте с вашим врачом о подходящих контрацептивных методах для вас и вашей пары

• Применение контрацепции – информация для мужчин

Не следует иметь детей во время лечения Lorviqua, поскольку этот препарат может быть вреден для ребенка. Если есть вероятность того, что вы можете зачать ребенка во время лечения, следует использовать презерватив во время лечения и в течение не менее 14 недель после окончания лечения. Consultуйте с вашим врачом о подходящих контрацептивных методах для вас и вашей пары

• Беременность

• Не принимайте Lorviqua, если вы беременны, поскольку это может быть вредно для вашего ребенка
• Если ваша пара принимает Lorviqua, следует использовать презерватив во время лечения и в течение не менее 14 недель после окончания лечения
• Если вы беременны во время приема препарата или в течение 3 недель после последней дозы, сообщайте своему врачу немедленно

• Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема этого препарата и в течение 7 дней после последней дозы. Неизвестно, может ли Lorviqua проникать в грудное молоко и быть вредным для вашего ребенка

• Фертильность

Lorviqua может повлиять на фертильность мужчин. Consultуйте с вашим врачом о сохранении фертильности перед началом приема Lorviqua

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны, когда будете вести машину или использовать машины во время приема Lorviqua из-за воздействия на психическое состояние

Lorviqua содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас естьинтолерантность к определенным сахарам, consultуйте с ним перед приемом этого препарата

Lorviqua содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке 25 мг или 100 мг; это, по сути, «без натрия»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 100 мг перорально один раз в день.
• Принимайте дозу примерно в одно и то же время каждый день.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или между приемами пищи, всегда избегая помело и помело.
• Принимайте таблетки целиком и не разрывайте, не жуйте или не растворяйте.
• Ваш врач может снизить дозу, приостановить лечение на короткий период или полностью прекратить его, если вы не чувствуете себя хорошо.

Если вы рвётесь после приема Lorviqua

Если вы рвётесь после приема одной дозы Lorviqua, не принимайте дополнительную дозу, просто принимайте свою следующую дозу в обычное время.

Если вы принимаете больше Lorviqua, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Lorviqua

Форма действий, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 4 часа или более до вашей следующей дозы, принимайте таблетку, которую вы забыли как только вспомните. Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.
• Если осталось менее 4 часов до вашей следующей дозы, не принимайте таблетку, которую вы забыли.

Затем принимайте следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Lorviqua

Важно принимать Lorviqua каждый день в течение времени, которое назначил ваш врач. Если вы не можете принимать препарат, как назначил ваш врач, или если вы чувствуете, что больше не нуждаетесь в нем, немедленно поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов(см. также раздел 2Что нужно знать перед началом приема Lorviqua). Врач может снизить дозу, временно приостановить лечение или полностью прекратить его:

• кашель, затруднение дыхания, боль в груди или ухудшение респираторных проблем
• медленное сердцебиение (менее 50 ударов в минуту), усталость, головокружение, обморок или потеря сознания
• боль в животе (брюшной), боль в спине, тошнота, рвота, зуд или желтушный цвет кожи и глаз
• изменения в состоянии сознания; изменения в когнитивных функциях, включая путаницу, потерю памяти, снижение способности сосредоточиться; изменения настроения, включая раздражительность и изменения настроения; изменения в речи, включая затруднение речи, как речь с затруднением или замедлением; или потеря контакта с реальностью, как вера в видение или слух, которые не являются реальными.

Другие побочные эффекты Lorviqua могут включать:

Частые:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• повышение уровня холестерина и триглицеридов (жиры в крови, обнаруживаемые в анализах крови)
• отек конечности или кожи
• проблемы с глазами, такие как затруднение зрения одним или обоими глазами, двойное зрение или мигание света
• проблемы с нервами в руках и ногах, такие как боль, онемение, необычные ощущения, такие как жжение или мурашки, затруднение ходьбы или затруднение выполнения обычных ежедневных задач, таких как письмо
• повышение уровня ферментов, известных как липаза и/или амилаза в крови, обнаруживаемых в анализах крови
• снижение количества красных кровяных телец, известных как анемия, обнаруживаемых в анализах крови
• диарея
• застой
• боль в суставах
• повышение веса
• головная боль
• высыпания
• боль в мышцах
• повышение артериального давления

Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• повышение уровня сахара в крови
• избыток белка в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Лорвиква

• Активное вещество — лорлатиниб.

Лорвиква 25 мг: в каждой покрытой пленочной оболочке таблетке содержится 25 мг лорлатиниба.

Лорвиква 100 мг: в каждой покрытой пленочной оболочке таблетке содержится 100 мг лорлатиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, гликолат натрия и магния стеарат.

Покрытие пленочной оболочки: гипромелоза, лактоза моногидрат, макрогол, триацетин, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

См. такжеЛорвиква содержит лактозуиЛорвиква содержитсоль в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лорвиква 25 мг представлена в виде покрытых пленочной оболочкой розового цвета таблеток круглой формы с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «25» и «LLN» на другой.

Лорвиква 25 мг представлена в блистерах по 10 таблеток, которые доступны в упаковках по 90 таблеток (9 блистеров).

Лорвиква 100 мг представлена в виде покрытых пленочной оболочкой розового цвета таблеток овальной формы с надпечаткой «Pfizer» на одной стороне и «LLN 100» на другой.

Лорвиква 100 мг представлена в блистерах по 10 таблеток, которые доступны в упаковках по 30 таблеток (3 блистеров).

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибсштетте Фрайбург

Моосвальдалье 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:{MM/AAAA}.

Этот препарат был утвержден с «условной одобрительной» формой одобрения. Этот вид одобрения означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом препарате не менее одного раза в год, и этот бюллетень будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.