ЛОРАЗЕПАМ ПЕНСА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лоразепам Пенса 1 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лоразепам Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Пенса
3. Як приймати Лоразепам Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лоразепам Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Пенса і для чого він використовується

Лоразепам - це транквілізатор-анксіолітик (знижує нервозність і тривогу), який діє без впливу на нормальну діяльність людини. Він добре доповнює антидепресивну терапію і може комбінуватися з антидепресивними препаратами та іншими психофармакологічними засобами.

Лоразепам використовується у наступних випадках:

• Короткочасне лікування всіх станів тривоги та напруження, пов'язаних або не пов'язаних з функціональними чи органічними розладами, включаючи тривогу, пов'язану з депресією, і тривогу, пов'язану з хірургічними та/або діагностичними процедурами, а також у переданестезії.
• Розлади сну.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоразепам Пенса

Не приймайте Лоразепам Пенса:

• Якщо ви алергічні на лоразепам або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви алергічні на бензодіазепіни (групу препаратів, до якої належить лоразепам).
• Якщо у вас діагностовано міастенію гравіс (автоімунне захворювання, яке характеризується м'язовою слабкістю).
• Якщо у вас важка дихальна недостатність (утруднене дихання або сильний дискомфорт у грудній клітці).
• Якщо у вас апное сну (зупинка дихання на короткий період часу під час сну).
• Якщо у вас важке захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоразепам Пенса.

• Якщо у вас порушена функція печінки.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується проводити періодичні аналізи крові та тести функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікареві.
• Не рекомендується використання у дітей молодше 6 років.

Діти

Бензодіазепіни не рекомендується використовувати у дітей молодше 6 років, якщо це не абсолютно необхідно. Тривалість лікування повинна бути мінімальною.

Толерантність

Після тривалого використання протягом декількох тижнів може спостерігатися певний рівень зниження ефективності щодо снодійних ефектів.

Залежність

Тривале використання бензодіазепінів протягом декількох тижнів може привести до певного рівня зниження ефективності щодо снодійних ефектів. Також це може призвести до залежності. Останнє відбувається в основному після безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для попередження цього ризику слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Прийом бензодіазепінів повинен проводитися тільки за призначенням лікаря(ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, і не продовжуйте лікування довше, ніж рекомендовано.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Відміна лікування повинна проводитися поступово, згідно з інструкціями, вказаними лікарем.

• Тривалість лікування повинна бути короткою.
• Використання лоразепаму разом з опіоїдними препаратами може призвести до глибокої седації, депресії дихання, коми та смерті.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це явище відбувається частіше після декількох годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі неперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами можуть tái xuất hiện депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть бути масковані тенденції до суїциду у депресивних пацієнтів, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями повинні отримувати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату.

Використання у пацієнтів з дихальною недостатністю

Рекомендується використовувати меншу дозу у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик депресії дихання, наприклад, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або апное сну.

Інші препарати та Лоразепам Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Необхідно враховувати, що всі бензодіазепіни мають депресивний ефект на центральну нервову систему (ЦНС), якщо вони приймаються разом з барбітуратами або алкоголем. Коли лоразепам приймається з іншими препаратами, які діють на ЦНС, комбінація може зробити вас більш сонливими, ніж це потрібно. До цих препаратів належать:

• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні, нейролептичні, снодійні, анксіолітичні/седативні, антидепресивні).

• Препарати, які використовуються для полегшення сильного болю та потужні анальгетики, препарати для заміни терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі препарати для кашлю (опіоїдні анальгетики та опіоїди). Використання лоразепаму разом з опіоїдними препаратами збільшує ризик седації, депресії дихання, коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.
• Однак, якщо ваш лікар призначив вам лоразепам разом з опіоїдними препаратами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
• Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дози, які дав ваш лікар. Це може бути корисним, якщо ви повідомите про це друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.
• Препарати, які використовуються для лікування судинних розладів/епілептичних нападів (протиепілептичні препарати).
• Анестезуючі препарати.
• Барбітуратні препарати (седативні).
• Препарати, які використовуються для лікування алергій (антигістамінні).

Також спільне прийняття лоразепаму з іншими препаратами може змінити ефект лоразепаму, продовжуючи або зменшуючи його дію. До цих препаратів належать:

• Клоzapін (лікування схизофренії).
• Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).

• Пробенецид (лікування подагри).
• Теофілін або амінофілін (протиастматичні, бронходилататорні).

Прийом Лоразепам Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам можна приймати з їжею та без неї.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Використання бензодіазепінів, як вважається, пов'язано з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їхні похідні можуть проходити через плаценту.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат приймається під час пізнього періоду вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), апное (зупинка дихання), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривалий час під час вагітності або у пізньому періоді вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація:

Цей препарат не повинен прийматися під час лактації, оскільки бензодіазепіни виділяються з молоком матері. Виявлені випадки седації та нездатності до годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених потрібно спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (седація та раздражливість).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лоразепам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів найбільш імовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів.

Лоразепам Пенса містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лоразепам Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Рекомендована доза для дорослих становить половину таблетки або одну таблетку (0,5 або 1 мг лоразепаму) 2-3 рази на добу, що означає максимальну дозу 3 мг лоразепаму, прийманого перорально, з їжею чи без неї. Цю дозу можна збільшити або зменшити залежно від потреб або віку пацієнта та за рішенням лікаря.

Якщо ви прийняли більше Лоразепам Пенса, ніж потрібно

Незважаючи на те, що отруєння бензодіазепінами дуже рідке, якщо ви прийняли більше лоразепаму, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Найбільш частими симптомами отруєння є надмірна сонливість, сплутаність свідомості або кома.

Лікування передозування включає викликання блювоти або промивання шлунка, загальні заходи підтримки, забезпечення належного дихання, моніторинг життєво важливих функцій та адекватний контроль за пацієнтом. Можна використовувати флумазеніл як антидот. У пацієнтів, які тривалий час приймають бензодіазепіни, потрібно бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки це поєднання препаратів може збільшити ризик судинних розладів.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Лоразепам Пенса

При припиненні прийому препарату можуть знову з'явитися симптоми, які змусили вас почати приймати препарат, а також неспокій, м'язовий біль, тривога, напруження, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, потіння, депресія, явища відміни, дезорієнтація (сприйняття реальності як нереальної), головокружіння, дереалізація (відчуття відстороненості від реальності), рухові порушення, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, м'язові спазми, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, вертіго, гіперрефлексія (надмірна стимуляція), втрата короткочасної пам'яті та гіпертермія (збільшення температури тіла), тому ваш лікар призначить вам точно, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані побічні ефекти згідно з їхньою частотою появи у пацієнтів, які приймають цей препарат:

Дуже часті: не менше 1 з 10 пацієнтів.

Часті: не менше 1 з 100 пацієнтів.

Нечасті: не менше 1 з 1000 пацієнтів.

Рідкі: не менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Дуже рідкі: менше 1 з 10 000 пацієнтів.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: відчуття задухи.

Часті: астенія (втома, слабкість).

Частота невідома: гіпотермія (зниження температури тіла)

Судинні розлади

Частота невідома: гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Гastrointestinalні розлади

Нечасті: нудота

Частота невідома: запор.

Порушення печінки та жовчевих шляхів

Частота невідома: жовтяниця (жовтізація білків очей та шкіри).

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) та панцитопенія (значне зниження всіх клітин крові).

Порушення імунної системи

Частота невідома: гіперчутливі реакції та анафілактичні/анafilaktoidні реакції (алергічні).

Порушення ендокринної системи

Частота невідома: синдром неконтрольованої секреції гормону, що пригнічує дихання.

Порушення метаболізму та харчування

Частота невідома: гіпонатріємія (низький рівень натрію).

Психіатричні розлади

Часті: сплутаність свідомості, депресія, розкриття депресії.

Нечасті: зміна лібідо (потягу), зниження оргазмів.

Частота невідома: десінгібіція, ейфорія, ідеї та спроби самогубства, парадоксальні реакції, такі як тривога, неспокій, збудження, ворожість, агресивність, лють, порушення сну/безсоння, потяг до сексу та галюцинації.

Порушення нервової системи

Дуже часті: седація, сонливість.

Часті: атаксія (порушення координації рухів та мови), головокружіння.

Частота невідома: екстрапірамідні симптоми: тремор, дисартрія (порушення артикуляції), головний біль, судинні розлади, амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, порушення рівноваги.

Очні розлади

Частота невідома: порушення зору (двоїння та розмитість зору).

Розлади вуха та лабіринту

Частота невідома: вертіго.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасті: імпотенція.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Частота невідома: дихальна недостатність, апное, погіршення апное сну. Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: ангіоедем (набухання під шкірою язика, глотки або гортані, яке може викликати обструкцію дихальних шляхів, що може бути смертельним), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадіння волосся).

Розлади м'язів та кісткової системи

Часті: м'язова слабкість.

Додаткові дослідження

Частота невідома: збільшення рівня білірубіну, збільшення трансаміназ та збільшення активності алкалічної фосфатази (ферменту печінки).

Як зазначалося раніше, відміна препарату може викликати повторне появлення деяких симптомів через розвиток залежності.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лоразепам Пенса

Не зберігаючи при температурі вище 25°C.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепаму пенса

• Активний інгредієнт - лоразепам. Кожна таблетка містить 1 мг лоразепаму.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрій кроскармелозу, лаурилсульфат натрію та магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лоразепам пенса випускається у вигляді білих, циліндричних, двовигнутих, з рискою та позначкою "L1". Їх можна розділити на дві рівні половини.

Кожна упаковка містить 25 або 50 таблеток у блистерах з PVC-PVDC/алюмінію.

Власник дозволу на продаж

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Олаз-Чіпі, 10 - Промислова зона Арета.

31620 Уарте - Памплона (Наварра)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/