ЛОРАЗЕПАМ КЕРН ФАРМА 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лоразепам Kern Pharma 1 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лоразепам Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоразепам Kern Pharma
3. Як приймати Лоразепам Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лоразепаму Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоразепам Kern Pharma і для чого він використовується

Лоразепам Kern Pharma належить до групи лікарських засобів, званих "бензодіазепіни короткої дії". Він призначений для лікування:

• Усіх станів тривоги.
• Неврозів.
• Психічних напружень та гіперемотивності.
• Розладів сну.
• Як додатковий засіб у всіх медичних процесах, у яких є компоненти тривоги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоразепам Kern Pharma

Не приймайте Лоразепам Kern Pharma

• Якщо ви алергічні на лоразепам або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6), або якщо ви раніше мали алергічну реакцію (гіперчутливість) після прийому бензодіазепіну.
• Якщо ви страждаєте на міастенію гравіс (м'язова слабкість і втома).
• Якщо ви страждаєте на важку дихальну недостатність.
• Якщо ви страждаєте на апное сну (переривання дихання під час сну).
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лоразепам Kern Pharma.

• Якщо у вас порушена функція печінки або нирок.
• Якщо ви страждаєте на глаукому з вузьким кутом.
• Після тривалого використання протягом декількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.
• Як і з іншими бензодіазепінами, лікування лоразепамом може спричинити фізичну та психічну залежність; ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування і є більшим у пацієнтів, які вживали або вживають наркотики чи алкоголь. Як тільки розвивається фізична залежність, раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, тривога, напруження, безсоння та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: деперсоналізація, гіперакузія (анормальна гострота слуху), оніміння та судоми в кінцівках, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації чи судоми.
• Після припинення препарату, особливо якщо лікування припиняється раптово, може виникнути інсомнія та тривога, зміни настрою та безсоння; тому рекомендується поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.
• Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою (див. розділ 3) і не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування.
• Бензодіазепіни можуть спричинити порушення пам'яті; це відбувається частіше після декількох годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин після прийому таблетки (див. розділ 4).
• Бензодіазепіни можуть спричинити психічні та парадоксальні реакції, такі як безсоння, агітація, дратівливість, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідне поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. У разі виникнення цих реакцій лікування слід припинити. Ці реакції частіше трапляються у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Бензодіазепіни не повинні використовуватися самостійно для лікування тривоги, пов'язаної з депресією (ризик самогубства).
• Бензодіазепіни повинні використовуватися з найбільшою обережністю у пацієнтів, які вживали або вживають наркотики чи алкоголь.

Діти та підлітки

Як і з іншими бензодіазепінами, лоразепам не повинен прийматися дітьми, якщо це не абсолютно необхідно. Тривалість лікування повинна бути мінімальною. У дітей молодших 6 років немає даних, тому його використання не рекомендується.

Прийом у пацієнтів похилого віку

Як і з іншими бензодіазепінами, пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до ефектів лоразепаму, ніж інші дорослі, тому їм слід приймати меншу дозу.

Прийом у пацієнтів з дихальною недостатністю

Рекомендується використовувати меншу дозу у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик депресії дихання, наприклад, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) чи апное сну.

Прийом лоразепаму Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі інші препарати, які ви приймаєте або приймали нещодавно, чи які ви можете приймати в майбутньому.

Як і з іншими бензодіазепінами, лоразепам може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо з депресорами центральної нервової системи. Можливо потужніше депресивний ефект на центральну нервову систему, що призводить до надмірної сонливості, при прийомі лоразепаму разом з:

• препаратами, які використовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотичні, снодійні, анксіолітичні/седативні, антидепресивні)
• препаратами, які використовуються для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики)
• препаратами, які використовуються для лікування судом чи епілептичних нападів (протисудомні препарати)
• анестетиками та барбітуратами
• препаратами, які використовуються для лікування алергій (седативні антигістаміни)

У разі використання наркотичних анальгетиків також може виникнути підвищення відчуття ейфорії, що може збільшити психічну залежність.

Прийом лоразепаму разом з іншими препаратами, такими як клозапін, валпроат, пробенецид, теофілін або амінофілін, може змінити ефект лоразепаму, подовжуючи або зменшуючи його активність.

Сумісне використання лоразепаму та опіоїдів (сильні анальгетики, препарати для заміни терапії та деякі препарати для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути смертельним. Тому сумісне використання повинно розглядатися лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив цей препарат разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, щоб повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були уважні до ознак та симптомів, згаданих вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте такі симптоми.

Прийом лоразепаму Kern Pharma з їжею, напоями та алкоголем

Лоразепам не повинен прийматися разом з алкогольними напоями, оскільки вони можуть посилити седативний ефект препарату, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, чи якщо ви думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Якщо ви приймаєте лоразепам та плануєте завагітніти чи вже знаєте, що ви вагітні, ви повинні зв'язатися з вашим лікарем, щоб припинити лікування.

Діти, народжені матерями, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може спричинити синдром відміни в післяпологовому періоді.

Лактація

Через те, що бензодіазепіни проходять до грудного молока, слід уникати прийому цього препарату під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання техніки

Лоразепам може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати техніку, оскільки він може спричинити сонливість, зменшити вашу увагу чи реакцію. Поява цих ефектів є більш ймовірною на початку лікування чи при збільшенні дози. Не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте техніку, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Лоразепам Kern Pharma містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лоразепам Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Тривога

Звичайна доза Лоразепаму Kern Pharma становить половину таблетки (0,5 мг) 2-3 рази на добу, приймається перорально. Цю дозу можна збільшити або зменшити згідно з потребами чи віком пацієнта, та завжди за критерієм лікаря.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Ваш лікар повинен регулярно переоцінювати вашу ситуацію. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування.

У деяких випадках може знадобитися подовжити лікування понад рекомендований період. Це рішення може бути прийняте лише вашим лікарем після оцінки вашої ситуації.

Безсоння

Рекомендована доза для лікування безсоння становить одну таблетку (1 мг) на добу, приймається перед сном.

У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю рекомендується доза половини таблетки (0,5 мг) Лоразепаму Kern Pharma на добу, з можливим поступовим збільшенням дози, якщо це необхідно.

Якщо ви вважаєте, що дія Лоразепаму Kern Pharma є надто сильною чи слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Пріймайте таблетки з достатньою кількістю рідини.

Використання бензодіазепінів може призвести до залежності. Це відбувається в основному після тривалого безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для попередження цього ризику слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) та ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, та не подовжуйте лікування триваліше рекомендованого.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи слід продовжувати лікування. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.
• При припиненні прийому препарату можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому препарату, а також безсоння, тривога, відсутність концентрації, головний біль та потіння; тому ваш лікар вказуватиме вам точно, як поступово зменшувати дозу.

Якщо ви прийняли більше Лоразепаму Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми отруєння - сонливість, сплутаність свідомості чи кома. У помірних випадках симптоми можуть бути сонливістю, сплутаністю свідомості та летаргією (сонливістю). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення функцій центральної нервової системи), гіпотонія (нижчий ніж нормальний м'язовий тонус), гіпотензія, депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Лікування включає в себе викликання блювоти або промивання шлунка, загальні заходи підтримки, забезпечення належного дихання, моніторинг життєво важливих функцій та адекватний контроль за пацієнтом.

Якщо ви забули прийняти Лоразепам Kern Pharma

Пріймайте свою таблетку як тільки ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лоразепамом Kern Pharma

Ваш лікар вказуватиме тривалість вашого лікування Лоразепамом Kern Pharma. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не мати бажаного ефекту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лоразепам Kern Pharma може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані медичні реакції на лікарські засоби у зв'язку з їхньою частотою появи:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Розлади крові та лімфатичної системи

• Дуже рідкі: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин), панцитопенія (значне зниження всіх клітин крові).

Розлади нервової системи

• Дуже часті: Седація, сонливість, відчуття задухи.
• Часті: Атаксія (захворювання центральної нервової системи, яке спричиняє м'язову слабкість та проблеми з мовленням тощо), сплутаність свідомості, депресія, розкриття депресії, головокружіння.
• Дуже рідкі: Ефект бензодіазепінів на центральну нервову систему залежить від дози, і більш серйозний депресивний ефект на центральну нервову систему спостерігається при високих дозах. Симптоми екстрапірамідної системи, тремор, головокружіння, візуальні проблеми (двоїння зору та розмитість зору), дисартрія (розмовна невпевненість), головний біль, судоми; амнезія, десінгібіція, ейфорія, кома, ідеї та наміри самогубства, сонливість. Парадоксальні реакції, такі як тривога, агітація, збудження, ворожість, агресивність, лють, порушення сну/безсоння, статевий потяг та галюцинації.

Серцево-судинні розлади

• Дуже рідкі: Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

• Дуже рідкі: Дихальна недостатність, апное, погіршення апное сну. Цей ефект на дихальну систему залежить від дози бензодіазепінів, і більш виражений при вищій дозі препарату; погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Гastrointestinal розлади

• Рідкі: Нудота.
• Дуже рідкі: Запор, підвищення рівня білірубіну, жовтяниця (жовтізація білка ока та шкіри), підвищення рівня трансаміназ та підвищення рівня фосфатази (ферменти печінки).

Шкірні та підшкірні розлади

• Дуже рідкі: Алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадіння волосся).

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

• Рідкі: Зміна лібідо, імпотенція, зниження оргазмів.

Загальні розлади

• Часті: Астенія (втома та слабкість) та м'язова слабкість.
• Дуже рідкі: Реакції гіперчутливості та анафілактичні/анafilaktoidні реакції (алергії), гіпонатріємія (низький рівень натрію), гіпотермія (зниження температури тіла), синдром неконтрольованого виділення антидіуретичного гормону (розлад гормонів).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Лоразепаму Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте Лоразепам Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоразепаму Kern Pharma

• Активний інгредієнт - лоразепам.
• Інші компоненти - лактоза, кукурудзяний крохмаль без глютену, желатина, тальк (Е-553b), колоїдна кремнезем без води та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, круглі, двовігнуті та з рискою на обох сторонах.

Кожна стандартна упаковка містить 25 або 50 таблеток, а кожна клінічна упаковка містить 100 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.