ЛОРАЗЕПАМ ЦИНФА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

лоразепам цинфа 5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке лоразепам цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати лоразепам цинфа
3. Як приймати лоразепам цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження лоразепаму цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лоразепам цинфа і для чого він використовується

Лоразепам цинфа - це транквілізатор-анксіолітик (знижує нервозність і тривогу), який використовується при:

• Короткостроковому лікуванні всіх станів тривоги, пов'язаних з безсонням, депресією, емоційними розладами та зв'язаних з хірургічними та/або діагностичними процедурами, а також у преанестезії.

Бензодіазепіни призначені лише для лікування інтенсивного розладу, який обмежує діяльність пацієнта або піддає його значному стресу

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати лоразепам цинфа

Не приймайте лоразепам цинфа:

• Якщо ви алергічні на лоразепам або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію (гіперчутливість) після прийому бензодіазепінів (групи препаратів, до якої належить лоразепам).
• Якщо в вас діагностовано міастенію гравіс (автоімунне захворювання нервово-м'язової системи, характеризується дуже слабкими або втомленими м'язами).
• Якщо у вас є важка респіраторна недостатність (утруднене дихання або сильний дискомфорт у грудній клітці).
• Якщо у вас є апное сну (зупинка дихання на короткий період часу під час сну).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.
• Якщо ви одночасно приймаєте опіоїди, барбітурати, нейролептики або подібні препарати.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лоразепам цинфа:

• Якщо у вас порушена функція печінки.

• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується проводити періодичні аналізи крові та тести функції печінки (печінки).
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікареві.
• Не рекомендується використання у дітей молодше 6 років.

Залежність

Тривале використання бензодіазепінів протягом кількох тижнів може привести до певної втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів. Це також може призвести до залежності. Останнє відбувається в основному після безперервного прийому препарату протягом тривалого часу. Для попередження цього ризику слід враховувати наступні інструкції:

• Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони давали результат у інших пацієнтів) і ніколи не радити їх іншим людям.
• Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендується.
• Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.
• Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.
• Відміна лікування повинна здійснюватися поступово, згідно з інструкціями, вказаними вашим лікарем.

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо гіпнотичних ефектів.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон тривалістю 7-8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами можуть проявитися депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, можуть бути масковані тенденції до суїциду у депресивних пацієнтів, що повинно бути під спостереженням у цих пацієнтів.

Прийом лоразепаму цинфи з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Слід враховувати, що всі бензодіазепіни мають депресивну дію на центральну нервову систему, якщо їх приймати разом з барбітуратами або алкоголем.

Коли лоразепам цинфа приймається з іншими препаратами, які діють на центральну нервову систему, їх поєднання може зробити вас ще більш сонливими, ніж потрібно. До цих препаратів належать:

• Препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань (антисикотики, гіпнотики, анксіолітики/седативні препарати, антидепресанти)
• Препарати, які використовуються для полегшення сильного болю (наркотичні анальгетики).
• Препарати, які використовуються для лікування судом або епілептичних нападів (протиепілептичні препарати).
• Анестетики та барбітурати (седативні препарати).
• Препарати, які використовуються для лікування алергій (антігістаміни).

Аналогічно, прийом лоразепаму цинфи з іншими препаратами може змінити дію лоразепаму, продовжуючи або зменшуючи його активність. До цих препаратів належать:

• Клоzapіна (лікування шизофренії).
• Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).
• Пробенецид (лікування подагри).
• Теофілін або амінофілін (антиастматичні препарати, бронходилататори).

Прийом лоразепаму цинфи з їжею, напоями та алкоголем:

Лоразепам цинфа можна приймати з їжею та без неї.

Алкоголь посилює седативну дію цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність та лактація

Вагітність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вживання бензодіазепінів, як parece, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їхні похідні можуть проходити через плаценту.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат приймається під час пізнього періоду вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), апное (зупинка дихання), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни протягом кількох тижнів вагітності або під час пізнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни в післяпологовому періоді

Лактація:

Цей препарат не повинен використовуватися під час лактації, оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком. Виявлені випадки седації та нездатності до годування в новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених потрібно спостерігати за можливими фармакологічними ефектами (седація та іритабільність).

Використання у дітей, пацієнтів похилого віку та пацієнтів з ослабленою фізичною формою:

Бензодіазепіни не рекомендуються для дітей молодше 6 років, якщо це не абсолютно необхідно; тривалість лікування повинна бути мінімальною. Пацієнти похилого вікута пацієнти з ослабленою фізичною формою повинні отримувати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до дії препарату.

Використання у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Рекомендується використовувати меншу дозу у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю через ризик депресії дихання, наприклад, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або синдромом апное сну.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Лоразепам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зменшувати увагу або знижувати реакцію. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Лоразепам цинфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лоразепам цинфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати лоразепам цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Рекомендована початкова доза при станах тривоги становить 0,5-3 мг на добу, розділені на кілька приймів. Цю дозу можна збільшити або зменшити залежно від потреб або віку пацієнта та за критеріями лікаря, не перевищуючи максимальної рекомендованої дози 10 мг, розділені на кілька приймів.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Існують таблетки лоразепаму цинфи по 1 мг для отримання доз менших за 2,5 мг.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Пацієнта потрібно переоцінювати через регулярні інтервали, включаючи необхідність продовжувати лікування, особливо у тих пацієнтів, які не мають симптомів. Загалом, загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступове припинення лікування. Ваш лікар призначить дозу, яку вам потрібно приймати в кожний момент.

У деяких випадках може знадобитися продовження лікування понад рекомендований період; таке рішення може бути прийняте лише вашим лікарем.

Педіатричне населення

Не існує даних про дітей (молодше 6 років), і тому не рекомендується призначати лоразепам дітям.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю можуть потребувати менших доз, і достатньо половини дози для дорослих

Якщо ви прийняли більше лоразепаму цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Аналогічно до інших бензодіазепінів, передозування не становить загрози для життя, якщо тільки не приймається разом з іншими центральними депресантами (включно з алкоголем).

У разі випадкового передозування потрібно викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт свідомий.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми можуть бути сонливістю, замішанням та летаргією (сонливістю). У більш серйозних випадках можуть з'явитися атаксія (порушення функцій нервової системи), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), гіпотензія, депресія дихання, рідко кома та дуже рідко смерть.

Якщо ви забули прийняти лоразепам цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Аналогічно до всіх препаратів, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані побічні ефекти згідно з їхньою частотою появи у пацієнтів, які приймають цей препарат:

Дуже часті Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

Часті Можуть впливати до 1 з 10 осіб.

Рідкісні Можуть впливати до 1 з 100 осіб.

Дуже рідкісні Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб.

Частота невідома Не може бути оцінена на основі наявних даних.

Розлади крові та лімфатичної системи

Частота невідома: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних тіл у крові) та панцитопенія (значне зниження всіх клітин крові).

Розлади імунної системи

Частота невідома: Реакції гіперчутливості та анафілактичні/анafilaktoidні реакції (алергічні).

Розлади ендокринної системи

Частота невідома: Синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: Гіпонатріємія (зниження рівня натрію).

Психіатричні розлади

Часті: Замішання, депресія, розкриття депресії

Рідкісні: Зміна лібідо (потягу), зниження оргазмів.

Частота невідома: Дезінгібіція, евфорія, ідеї та спроби самогубства, парадоксальні реакції, такі як тривога, агітація, збудження, ворожість, агресивність, лють, порушення сну/безсоння, потяг до сексу та галюцинації.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Почуття задухи.

Часті: Атаксія (розлад координації рухів та мови), головокружіння.

Частота невідома: Симптоми екстрапірамідної системи: тремор, дисартрія (зниження чіткості мови), головний біль, судоми, амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, розлад рівноваги.

Очні розлади

Частота невідома: Проблеми з зором (двоїння та розмитування зору).

Розлади вуха та лабіринту

Частота невідома: Вертіго.

Судинні розлади

Частота невідома: Гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Частота невідома: Респіраторна недостатність, апное, погіршення апное сну.

Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Гastrointestinalні розлади

Рідкісні: Нудота.

Частота невідома: Запор.

Печінкові та жовчові розлади

Частота невідома: Жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри).

Шкірні та підшкірні розлади

Частота невідома: Ангіоедем (збільшення підшкірної клітковини, яке може викликати загрозу для життя).

М'язові та кісткові розлади

Часті: М'язова слабкість.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні: Імпотенція.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: Почуття задухи.

Часті: Астенія (втома, слабкість).

Частота невідома: Гіпотермія (зниження температури тіла).

Додаткові дослідження

Частота невідома: Збільшення білірубіну, збільшення трансаміназ та збільшення алкалічної фосфатази (ферментів печінки).

Як зазначалося раніше, припинення препарату може викликати повторне появлення деяких симптомів унаслідок розвитку залежності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження лоразепаму цинфи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лоразепаму Цінфа

• Активний інгредієнт - лоразепам. Кожна таблетка містить 5 мг лоразепаму.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрій карбоксиметилцелюлоза, лаурилсульфат натрію та магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лоразепам Цінфа випускається у вигляді білих, циліндричних, двовигнутих, з рискою та логотипом L5 на одній з сторін таблеток.

Випускається у блистерах з PVC-PVDC/Алюмінію.

Кожна упаковка містить 20 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Цінфа, С.А.

Автострада Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:травень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений у проспект та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68478/P_68478.html