ЛОРАМЕТ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

LORAMET 1 мг таблетки

Лорметазепам

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лорамет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорамет
3. Як приймати Лорамет
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лорамету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лорамет і для чого він використовується

Лорамет містить лорметазепам, який належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами. Він призначений для короткочасного лікування безсоння.

Бензодіазепіни призначені лише для лікування інтенсивних розладів, які обмежують діяльність пацієнта або піддають його важкому стресу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лорамет

Не приймайте Лорамет

• Якщо ви алергічні на активну речовину, бензодіазепіни або будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте міастенією гравіс (м'язова слабкість або втома).
• Якщо у вас є важка недостатність дихання.
• Якщо ви страждаєте апное сну.
• Якщо у вас є історія залежності від алкоголю або наркотиків.
• У разі гострої інтоксикації алкоголем, снодійними засобами, обезболіювальними препаратами або психотропними засобами (нейролептиками, антидепресантами, літійними солями).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лорамет.

Якщо будь-який з наступних випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар буде це враховувати під час лікування Лораметом.

• Якщо у вас є спінальна або церебральна атаксія (відсутність координації рухів).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.
• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом.
• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується проводити періодичні аналізи крові та тести функції печінки.
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашому лікареві.
• Не рекомендується використання в дітей та підлітків.
• Якщо ви приймаєте опіоїди, оскільки це може викликати труднощі з диханням, седацію, кому та навіть смерть.

Пам'ятайте, що ви можете відчувати наступні реакції:

Толерантність

Після тривалого використання протягом кількох тижнів може бути виявлено певний рівень втрати ефективності щодо снодійних ефектів.

Амнезія

Бензодіазепіни, включаючи Лорамет, можуть викликати амнезію (порушення пам'яті). Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Залежність та зловживання

Лікування бензодіазепінами може викликати розвиток фізичної та психічної залежності. Це ризик збільшується з дозою та тривалістю лікування, але залежність може виникнути навіть під час короткочасного лікування у терапевтичній дозі.

Для попередження цього ризику слід враховувати наступні застереження:

? Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря (ніколи через те, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити іншим людям.

? Не збільшувати призначені лікарем дози, ні продовжувати лікування триваліше рекомендованого.

• У пацієнтів з історією зловживання наркотиками та/або алкоголем може виникнути потенційне зловживання препаратом.

? Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи продовжувати лікування.

Інсомнія та тривога

Після припинення прийому препарату можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому препарату, а також зміни настрою, тривога, інсомнія, безсоння серед інших, тому ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Не слід раптово припиняти прийом лорметазепаму та слідувати поступовому зменшенню дози.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами, включаючи Лорамет, можуть знову виникнути депресії, які існували раніше, або погіршення депресивного стану. Крім того, вони можуть викликати появу суїцидальних тенденцій у пацієнтів з депресією, що повинно бути під контролем у цих пацієнтів.

Препарат повинен бути припинений, якщо виникнуть ці реакції.

Використання Лорамету з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Сумісне використання Лорамету з опіоїдами (анальгетиками, засобами для заміни терапії, та деякими протикашлевими засобами) збільшує ризик седації, труднощів з диханням, коми та може загрожувати життю. Через це сумісне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли немає інших альтернативних методів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Лорамет разом з опіоїдами, дозування та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та слідуйте точно його рекомендаціям щодо дозування. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього препарату, тому рекомендується уникати вживання алкоголю.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лораметом та викликати надмірну сонливість. До цих лікарських засобів належать засоби, які пригнічують діяльність центральної нервової системи, серед яких антипсихотичні засоби (нейролептики), снодійні засоби, анксіолітики/седативні засоби, антидепресанти; засоби для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики); засоби для лікування судом/епілептичних нападів (антієпілептики); анестетики; барбітурати; та засоби для лікування алергій (седативні антигістаміни).

Сумісне використання Лорамету з іншими лікарськими засобами, такими як теофілін або амінофілін, бета-блокаторами, кардіоглікозидами, пероральними контрацептивами та деякими антибіотиками, може змінити ефект Лорамету, збільшуючи або зменшуючи його активність. Ефект м'язових релаксантів може бути посилений.

Використання Лорамету з їжею та напоями

Уникайте вживання алкоголю під час лікування Лораметом, оскільки це збільшує седативний ефект препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Використання бензодіазепінів, включаючи Лорамет, здається, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їх метаболіти можуть проходити через плаценту.

Якщо за строгими медичними показаннями препарат призначений під час пізньої вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія, гіпотонія (низький м'язовий тонус), апное (труднощі з диханням), депресія дихання, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни хронічно протягом кількох тижнів вагітності або під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та викликати синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Лорамет не повинен бути використаний під час лактації, оскільки бензодіазепіни, включаючи Лорамет, виділяються з грудним молоком. Було виявлено випадки седації та нездатності до годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. цих новонароджених потрібно спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (включно з седацією та подразливим станом).

Використання в дітей та підлітків:

Бензодіазепіни не призначені для дітей та підлітків, крім випадків передопераційної підготовки до діагностичних або хірургічних втручань (анестезіологія, інтенсивна терапія). У цих випадках рекомендується одноразова доза 1 мг.

Використання у осіб похилого віку та пацієнтів з ослабленним здоров'ям

Особи похилого віку та пацієнти з ослабленним здоров'ям повинні приймати меншу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів препарату. Слідуйте точно інструкціям вашого лікаря.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку, особливо у пацієнтів, які встають вночі.

Використання у пацієнтів з недостатністю дихання

Лорметазепам протипоказаний пацієнтам з важкою недостатністю дихання.

Використання у пацієнтів з недостатністю печінки

Лорметазепам повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів з важкою недостатністю печінки та/або енцефалопатією.

Втрата або горе

У випадках втрати або горя психологічна адаптація може бути інгібована бензодіазепінами.

Водіння та використання машин

Лорамет є препаратом, який викликає сонливість. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість або якщо ваша увага та реакція знижені. Зверніть особливу увагу на початку лікування або якщо ви збільшуєте дозу.

Лорамет містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лорамет

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар покаже вам тривалість лікування Лораметом. Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою.

Лікування повинно бути розпочато з мінімальних доз та не повинно перевищувати максимальну дозу.

Дорослі:

Рекомендована доза становить 1 таблетку (1 мг лорметазепаму) на добу, за 15-30 хвилин до сну, перорально.

Звичайна доза може бути збільшена за рішенням лікаря у разі важкого або тривалого безсоння, яке не реагує на звичайний режим, до 2 таблеток на добу, що означає максимальну дозу 2 мг лорметазепаму.

Використання у дітей та підлітків

Лорметазепам не призначений для лікування безсоння у дітей та підлітків.

Особи похилого віку, пацієнти з ослабленним здоров'ям або з церебральними судинними захворюваннями (атеросклероз), легкою або середньою недостатністю дихання та/або ниркової і/або печінкової недостатності.

Доза повинна бути зменшена до 0,5 мг лорметазепаму на добу. Для отримання цієї дози існують інші форми лорметазепаму.

Для важкої недостатності дихання див. розділ 2.

Не припиняйте лікування раптово. Ваш лікар покаже вам, як поступово зменшувати дозу, оскільки після припинення прийому препарату можуть знову виникнути симптоми, які спонукали вас до прийому препарату.

Якщо ви прийняли більше Лорамету, ніж потрібно

Симптоми передозування бензодіазепінами зазвичай проявляються у вигляді різних ступенів депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми.

У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості, летаргію та дисартрію (розлади мови). У більш серйозних випадках можуть виникнути атаксія (порушення координації рухів), парадоксальні реакції, депресія центральної нервової системи, гіпотонія, гіпотензія, депресія дихання, депресія серцевої діяльності, кома та смерть.

Лікування передозування: клінічний менеджмент передозування будь-якого лікарського засобу завжди повинен враховувати можливість того, що пацієнт прийняв кілька препаратів.

Після передозування бензодіазепінами слід викликати блювоту (до однієї години) якщо пацієнт зберігає свідомість. Не рекомендується викликати блювоту якщо існує ризик аспірації. Якщо пацієнт без свідомості, повинна бути проведена гастральна лаваж з збереженням дихальних шляхів. Якщо гастральна лаваж не приносить жодної користі, слід призначити активований вугілля для зменшення абсорбції.

Потрібно звернути особливу увагу на дихальну та серцево-судинну функцію якщо пацієнту потрібно госпіталізація в відділення інтенсивної терапії для моніторингу.

Використання антідоту у разі передозування: у госпіталізованих пацієнтів може бути використаний флумазеніл (антагоніст бензодіазепінів) як допоміжний метод лікування передозування, але ніколи як заміна описаного вище методу. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни хронічно або у випадках передозування антидепресантами, слід бути особливо обережним при призначенні флумазенілу, оскільки така комбінація препаратів може збільшити ризик судом.

У разі передозування або випадкового прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лорамет

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лораметом

Не припиняйте лікування Лораметом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви припините приймати Лорамет, особливо якщо це відбувається раптово, можуть знову виникнути зміни настрою, тривога, безсоння та безсоння серед інших.

Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

За частотою вони визначаються як:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Тривога, порушення лібідо та брадифренія. Головокружіння, седація, сонливість, порушення уваги, амнезія, дисартрія (розлади мови), дисгевзія. Тахікардія. Воміта, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті. Свербіж. Порушення сечовипускання. Астенія, гіпергідроз, нездужання.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Гіперчутливість. Синдром неконтрольованого виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ), гіпонатремія. Проблеми з зором (включно з подвійним зором та розмитим зором). Гіпотензія (зниження артеріального тиску). Недостатність дихання, апное, погіршення апное сну, погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ). Збільшення рівня трансаміназ у крові та збільшення активності алкальної фосфатази в крові. Алергічна дерматит.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

Ангіоневротичний набряк. Завершений суїцид, спроба суїциду (через викриття попередньої депресії), психоз, галюцинації, залежність, зловживання наркотиками, депресія (викриття попередньої депресії), обман, синдром відміни/ребаунду безсоння, агітація, агресія, раздражливість, невротичність, кошмари, стан сплутаності, делірій, порушення поведінки, емоційний розлад. Низький рівень свідомості, атаксія, судоми, тремор, екстрапірамідні порушення. Нистагм (невольові рухи очей). Кропив'янка, висип. М'язова слабкість, м'язові спазми. Втома, гіпотермія, парадоксальні реакції.

Через ефект м'язової релаксації існує ризик падінь та подальших переломів у осіб похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лорамету

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей. Лорамет не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, зазначеного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лорамет 1 мг таблеток

• Активний інгредієнт - лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лорамет 1 мг випускається в упаковках по 30 таблеток. Таблетки круглі, білого кольору, мають риску на одній стороні та позначення L1 на іншій стороні. Риска служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для розділення на рівні дози.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Мюнстер

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/