ЛОПІНАВІР/РИТОНАВІР ВІАТРІС 200 мг/50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лопінавір/Рітонавір Майлан 200 мг/50 мг таблетки, покриті плівкою EFG

лопінавір/рітонавір

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Лопінавір/Рітонавір Майлан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Лопінавір/Рітонавір Майлан
3. Як приймати Лопінавір/Рітонавір Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лопінавір/Рітонавір Майлан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лопінавір/Рітонавір Майлан і для чого він використовується

• Ваш лікар призначив лопінавір/рітонавір, щоб допомогти контролювати вашу інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Це можливо тому, що лопінавір/рітонавір діє шляхом запобігання швидкому поширенню інфекції.
• Лопінавір/Рітонавір Майлан не лікує інфекцію ВІЛ чи СНІД.
• Лопінавір/рітонавір використовується у дітей віком 2 роки та старших, підлітків і дорослих, інфікованих ВІЛ, вірусом, який викликає СНІД.
• Лопінавір/рітонавір містить активні речовини лопінавір і рітонавір. Лопінавір/рітонавір є антиретровірусним лікарським засобом, який належить до групи інгібіторів протеази.
• Лопінавір/рітонавір призначений для використання в поєднанні з іншими антивірусними лікарськими засобами. Ваш лікар інформуватиме і прийматиме рішення про те, які лікарські засоби найкраще підходять у вашому випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Лопінавір/Рітонавір Майлан

Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Майлан, якщо:

• Ви алергічні на лопінавір, рітонавір або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Майлан разом з жодним з наступних лікарських засобів:

• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії – ці лікарські засоби можуть не потребувати рецепта лікаря);
• мідазолам перорально (приймається через рот), тріазолам (використовуються для полегшення тривоги та/або проблем зі сном);

• пімозид (використовується для лікування шизофренії);
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу);
• лурасидон (використовується для лікування депресії);
• ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудній клітці [стенокардія]);
• цісаприд (використовується для полегшення певних проблем з шлунком);
• ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін (використовуються для лікування головних болів);
• аміодарон, дронедарон (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• ловастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузосин (використовується у чоловіків для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ));
• фузидінова кислота (використовується для лікування інфекцій шкіри, викликаних бактерією Staphylococcus, такими як імпетіго та інфікований дерматит. Фузидінова кислота також використовується для лікування тривалих інфекцій кісток і суглобів під медичним наглядом (див. розділ Використання Лопінавір/Рітонавір Майлан з іншими лікарськими засобами);
• колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри). Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Майланвище);
• елбасвір/гразопревір (використовується для лікування хронічного вірусу гепатиту С (ХВГС));
• омбітасвір/парітапревір/рітонавір з або без дасабувіру (використовується для лікування хронічного вірусу гепатиту С (ХВГС));
• аванafil або варденafil (використовується для лікування імпотенції);
• сілденafil, який використовується для лікування легеневої гіпертензії (високого артеріального тиску в легеневій артерії). Сілденafil можна використовувати для лікування імпотенції під медичним наглядом (див. розділ Прийом Лопінавір/Рітонавір Майлан з іншими лікарськими засобами);
• продукти, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, які потребують особливих попереджень проконсультуйтеся з лікаремдалі списку лікарських засобів, включених у розділ “Використання Лопінавір/Рітонавір Майлан з іншими лікарськими засобами”.

Якщо ви зараз приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливої зміни лікування інших захворювань або антиретровірусної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лопінавір/Рітонавір Майлан.

Важлива інформація

• Люди, які приймають лопінавір/рітонавір, все ще можуть розвивати інфекції чи інші захворювання, пов'язані з ВІЛ та СНІДом. Тому важливо, щоб ви залишилися під наглядом лікаря під час прийому лопінавір/рітонавір.
• Незважаючи на те, що ефективна антиретровірусна терапія знижує ризик передачі, під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передати ВІЛ іншим,. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідних заходів для避免 інфікування інших людей.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина страждаєте чи страждали

• Гемофілієютипу А та Б, оскільки лопінавір/рітонавір може збільшити ризик кровотечі.
• Цукровим діабетом, оскільки були повідомлення про підвищення рівня цукру в крові у пацієнтів, які приймали лопінавір/рітонавір.
• Історією проблем з печінкою, оскільки пацієнти з історією захворювання печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, мають більший ризик розвитку важких та потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина страждаєте

• Нудотою, блювотою, болем у животі, труднощами з диханням та сильною слабкістю м'язів у ногах та руках, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками підвищеного рівня молочної кислоти.
• Спрагою, частим сечовипусканням, розмитим зором або втратою ваги, оскільки це може бути ознакою підвищеного рівня цукру в крові.
• Нудотою, блювотою, болем у животі, оскільки великі підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові) вважаються фактором ризику панкреатиту (запалення підшлункової залози) та ці симптоми можуть свідчити про цю умову.
• У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку анти-ВІЛ-терапії. Голосно, що ці симптоми спричинені покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, ви також можете страждати від аутоімунних розладів (проблеми, які виникають, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках та ногах та поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте своєму лікареві для отримання необхідного лікування.

• Жорсткість у суглобах, біль та незручність(особливо в кульшах, колінах та плечах) та труднощі з рухом, оскільки деякі пацієнти, які приймають ці лікарські засоби, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання до кістки). Серед багатьох факторів ризику розвитку цієї хвороби є тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія (зниження активності імунної системи) та підвищений індекс маси тіла.
• Bіль у м'язах,незручність або слабкість, особливо в поєднанні з цими лікарськими засобами. У рідких випадках ці м'язові порушення були важкими.
• Симптоми головокружіння, відчуття головокружіння, непритомності або відчуття аномального серцебиття. Лопінавір/рітонавір може викликати зміни серцевого ритму та електричної активності вашого серця. Ці зміни можуть бути видимі на ЕКГ (електрокардіограмі).

Використання Лопінавір/Рітонавір Майлан з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• антибіотики (напр. рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин);
• лікарські засоби проти раку (напр. афатиніб, церитиніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дасатиніб і нілотиніб, а також вінкристин і винбластин);
• антитромботичні засоби (напр. варфарин, ривароксабан, ворапаксар)
• антидепресанти (напр. тразодон, бупропіон);
• • лікарські засоби проти епілепсії (напр. карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, ламотриджин і валпроат);
  • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (напр. кетоконазол, ітраконазол, вориконазол);
  • лікарські засоби проти подагри (напр. колхіцин). Ви не повинні приймати Лопінавір/Рітонавір Майлан з колхіцином, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. також розділ Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Майланвище);
  • лікарські засоби для лікування туберкульозу (напр. бедаквілін, деламанід);
  • антівірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (ХВГС) у дорослих (напр. босепревір, сімепревір і телапревір);
  • лікарські засоби для лікування імпотенції (напр. сілденafil і тадалафіл);
• фузидінова кислота, яка використовується для лікування тривалих інфекцій кісток і суглобів (напр. остеомієліт);
• лікарські засоби для серця, включаючи:
• • дігоксин;
  • антагоністи кальцієвих каналів (напр. фелодипін, ніфедипін, нікардипін);
  • лікарські засоби, які використовуються для корекції серцевого ритму (напр. бепридил, лідокаїн системний, хінідин);
• антагоніст ВІЛ CCR5 (напр. маравірок);
• інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (напр. ралтегравір);
• левотироксин (використовується для лікування проблем з щитоподібною залозою)
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (напр. аторвастатин, ловастатин, росувастатин або симвастатин);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та інших проблем, пов'язаних з легенями, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) (напр. салметерол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування легеневої гіпертензії (напр. бозентан, ріоцігват, сілденafil, тадалафіл);
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему (напр. циклоспорин, сіролімус (рапаміцин), такролімус);
• лікарські засоби, які використовуються для припинення куріння (напр. бупропіон);
• анальгетики (напр. фентаніл);
• лікарські засоби, подібні до морфіну (напр. метадон);
• інгібітори нуклеозидної транскриптази (ІННТ) (напр. ефавіренз, невірапін);
• оральні контрацептиви або використання контрацептивних пластерів для запобігання вагітності (див. розділ “Контрацептиви”нижче);
• інгібітори протеази (напр. фосампренавір, індінавір, рітонавір, саквінавір, трипанавір);
• седативні засоби (напр. мідазолам ін'єкційний);
• стероїди (напр. будесонід, дексаметазон, пропіонат флутиказону, етінілестрадіол, тріамцинолон).

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, які не слід приймати під час прийому лопінавір/рітонавір проконсультуйтеся з лікарем списку лікарських засобів, включених у розділ “Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Майлан з жодним з наступних лікарських засобів”.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Лікарські засоби для лікування імпотенції (напр. аванафіл, варденafil, сілденafil і тадалафіл)

• Не приймайте лопінавір/рітонавір, якщо ви зараз приймаєте аванафіл або варденafil.
• Не слід приймати лопінавір/рітонавір разом з сілденafilом, коли він використовується для лікування легеневої гіпертензії (високого артеріального тиску в легеневій артерії) (див. також розділ Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Майланвище).
• Якщо ви приймаєте сілденafil або тадалафіл та лопінавір/рітонавір разом, ви можете мати ризик побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску, непритомність, зміни зору та ерекція пеніса, яка триває більше 4 годин. Якщо ерекція пеніса триватиме більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути постійного ушкодження пеніса. Ваш лікар може пояснити ці симптоми.

Контрацептиви

• Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви або контрацептивний пластер для запобігання вагітності, ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (напр. презерватив), оскільки лопінавір/рітонавір може знижувати ефективність оральних контрацептивів та пластерів.
• Лопінавір/рітонавір не знижує ризик передачі ВІЛ іншим. Ви повинні використовувати відповідні заходи (напр. презерватив) для запобігання передачі захворювання при статевому контакті.

Вагітність і лактація

• Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви плануєте вагітність, вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або годуєте грудьми.
• Матері під час лактації не повинні приймати лопінавір/рітонавір, якщо тільки лікар не рекомендував це конкретно.
• Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували своїх дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ дітям через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися спеціальні дослідження щодо можливих ефектів лопінавір/рітонавір на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (напр. нудоту), які можуть вплинути на вашу здатність робити це безпечно. Проконсультуйтеся з лікарем.

Лопінавір/Рітонавір Майлан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лопінавір/Ритонавір Мілан

Завжди приймайте лопінавір/ритонавір саме так, як призначив ваш лікар. Про консультацію з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Як і коли приймати Лопінавір/Ритонавір Мілан

Використання у дорослих

• Звичайна доза для дорослих становить 400 мг/100 мг двічі на день, наприклад, кожні 12 годин, у поєднанні з іншими препаратами проти ВІЛ. Дорослі пацієнти, які раніше не приймали жодного іншого антивірусного препарату, також можуть приймати лопінавір/ритонавір один раз на день у дозі 800 мг/200 мг. Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно прийняти. Якщо ваш лікар вважає це прийнятним, дорослі пацієнти, які раніше приймали інші антивірусні препарати, можуть приймати лопінавір/ритонавір таблетки один раз на день у дозі 800 мг/200 мг.
• Лопінавір/ритонавір не слід приймати один раз на день з ефавірензом, невірапіном, карбамазепіном, фенобарбіталом і фенітоїном.
• Таблетки лопінавір/ритонавір можна приймати з їжею або без неї.

Використання у дітей

• Для дітей лікар визначить правильну дозу (кількість таблеток) залежно від ваги та зросту дитини.
• Таблетки лопінавір/ритонавір можна приймати з їжею або без неї.

Лопінавір/ритонавір також доступний у вигляді таблеток, покритих плівкою, 100 мг/25 мг.

Якщо ви або ваш ребенок прийняли більше Лопінавір/Ритонавір Мілан, ніж потрібно

• Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше лопінавір/ритонавір, ніж призначено, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо ви не можете знайти вашого лікаря, зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти Лопінавір/Ритонавір Мілан

Якщо ви приймаєте лопінавір/ритонавір двічі на день

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти одну дозу протягом 6 годин від звичайного часу прийому, прийміть її якнайшвидше та продовжуйте приймати препарат згідно з призначенням, приймаючи наступну дозу в призначений час, як призначив ваш лікар.

• Якщо минуло більше 6 годин від звичайного часу прийому дози, не приймайте забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви приймаєте лопінавір/ритонавір один раз на день

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти одну дозу протягом 12 годин від звичайного часу прийому, прийміть її якнайшвидше та продовжуйте приймати препарат згідно з призначенням, приймаючи наступну дозу в призначений час, як призначив ваш лікар.

• Якщо минуло більше 12 годин від звичайного часу прийому дози, не приймайте забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви або ваш ребенок припинили приймати Лопінавір/Ритонавір Мілан

• Не припиняйте приймати або змінюйте свою добову дозу лопінавір/ритонавір без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Лопінавір/ритонавір слід приймати щоденно для контролю над ВІЛ, незалежно від того, як ви себе відчуваєте.
• Прийом лопінавір/ритонавір саме так, як призначено, є найкращим способом запобігання розвитку резистентності до препарату.
• Якщо будь-яка побічна реакція завадила вам приймати лопінавір/ритонавір згідно з призначенням, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Завжди зберігайте достатню кількість лопінавір/ритонавір, щоб не забути про прийом препарату. Коли ви подорожуєте або потребуєте госпіталізації, переконайтеся, що у вас є достатня кількість препарату до тих пір, поки ви не зможете його знову отримати.
• Продовжуйте приймати цей препарат до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, лопінавір/ритонавір може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Це важко відрізнити між побічними ефектами, спричиненими лопінавір/ритонавір, і ефектами інших препаратів, які ви приймаєте одночасно, або ефектами, спричиненими ускладненнями ВІЛ-інфекції.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані пацієнтами, які приймали цей препарат.Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві або про будь-який інший симптом. Зверніться до лікаря, якщо вони тривають або погіршуються.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• запалення підшлункової залози;
• воміти, збільшення розміру живота, біль у верхній та нижній частині живота, короткочасні гази, диспепсія, зниження апетиту, рефлюкс з шлунка в стравохід, який може спричинити біль;
• повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нудоту, воміти або біль у животі, оскільки ці можуть бути симптомами панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• запалення шлунка, кишечника та товстої кишки;
• збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня тригліцеридів (типу жиру) в крові, підвищений тиск;
• зниження здатності організму метаболізувати цукор, як цукровий діабет, втата ваги;

• низький рівень червоних кров'яних тільців, низький рівень білих кров'яних тільців, які зазвичай використовуються для боротьби з інфекціями;
• виразка, екзема, накопичення лусочок шкіри;
• головокружіння, тривога, труднощі з сном;
• чуття втоми, втата сил і енергії, головний біль, включаючи мігрень;
• гемороїди;
• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів;
• алергічні реакції, включаючи кропив'янку та запалення ротової порожнини;
• інфекція нижніх дихальних шляхів;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• імпотенція, надмірне або тривале менструальне кровотеча або відсутність менструації,
• м'язові проблеми, такі як м'язова слабкість та спазми, біль у суглобах, м'язах та спині;
• ушкодження нервів периферичної нервової системи;
• нічні поти, свербіж, висипання, включаючи пухирці на шкірі, інфекція шкіри, запалення шкіри або волосся, накопичення рідини в клітинах та тканинах.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• анормальні сни;
• втата або зміна смаку;
• втата волосся;
• порушення електрокардіограми (ЕКГ), зване атриовентрикулярним блокуванням;
• накопичення тромбоцитів в артеріях, яке може призвести до інфаркту міокарда та інсульту;
• запалення судин та капілярів;
• запалення жовчних шляхів;
• неконтрольовані рухи тіла;
• запор;
• запалення вен, пов'язане з тромбом в крові;
• сухість у роті;
• нездатність контролювати сфінктери;
• запалення першої частини тонкого кишечника,разу після шлунка, виразка або язва в травному тракті, кровотеча в кишечнику або прямій кишці;
• червоні кров'яні тільця в сечі;
• відкладення жиру в печінці, збільшення розміру печінки;
• відсутність функції яєчок;
• раптове виникнення симптомів, пов'язаних з неактивною інфекцією в організмі (імунна реконструкція);
• збільшення апетиту;
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, який виробляється в результаті розпаду червоних кров'яних тільців) в крові;
• зниження статевого потягу;
• запалення нирок;
• смерть кісток через погане кровопостачання в цій області;
• виразки або язви в роті, запалення шлунка та кишечника;
• ниркова недостатність;
• розрив м'язових волокон, який призводить до вивільнення вмісту цих волокон (міоглобіну) в кровотік;
• звук в одному вусі або в обох вухах, як звук, свист або шум;
• тремор;
• анормальне закриття однієї з клапанів (клапана трикуспідального серця);
• вертіго (чуття обертання);
• розлад ока, аномальне зір;
• збільшення ваги.

Побічні ефекти, частота яких невідома:

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні лопінавір/ритонавір: жовтяниця шкіри або білого очного яблука (жовтяниця), висипання на шкірі та пухирці, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лопінавір/Ритонавір Мілан

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

У випадку з пластиковими упаковками використовуйте препарат протягом 120 днів після першого відкриття.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопінавір/Ритонавір Мілан

• Активними речовинами є лопінавір та ритонавір.
• Інші складові частини - лаурат сорбіту, колоїдна кремнезем, коповідон, стеарат натрію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, гідроксипропілцелюлоза, тальк, полісорбат 80.

Вигляд Лопінавір/Ритонавір Мілан та вміст упаковки

Лопінавір/Ритонавір Мілан 200 мг/50 мг таблетки, покриті плівкою, - це білі, плівкові, овальні, двовигнуті таблетки зрізаним краєм та позначенням "MLR3" на одній стороні та гладкі на іншій.

Вони доступні в багаторазових блистерних упаковках по 120, 120x1 (4 коробки по 30 або 30x1) або 360 (12 коробок по 30) таблеток, покритих плівкою, та в пластикових банках (які містять сушитель, який не слід приймати всередину) по 120 таблеток, покритих плівкою, та в багаторазовій упаковці, яка містить 360 (3 банки по 120) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франція

Виробники

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Угорщина

McDermott Laboratories Limited під торговою маркою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Ірландія

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку.

Дата останнього перегляду цієї брошури

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu