ЛОПІНАВІР/РИТОНАВІР ВІАТРІС 100 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лопінавір/Рітонавір Мілан 100 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

лопінавір/рітонавір

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лопінавір/Рітонавір Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Лопінавір/Рітонавір Мілан
3. Як приймати Лопінавір/Рітонавір Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лопінавір/Рітонавір Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лопінавір/Рітонавір Мілан і для чого він використовується

• Ваш лікар призначив лопінавір/рітонавір, щоб допомогти контролювати вашу інфекцію, викликану вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Це можливо тому, що лопінавір/рітонавір діє, запобігаючи швидкому поширенню інфекції.
• Лопінавір/Рітонавір Мілан не лікує інфекцію ВІЛ чи СНІД
• Лопінавір/рітонавір використовується у дітей віком 2 роки та старших, у підлітків і дорослих, інфікованих ВІЛ, вірусом, який викликає СНІД.
• Лопінавір/рітонавір містить активні речовини лопінавір і рітонавір. Лопінавір/рітонавір є антиретровірусним лікарським засобом, який належить до групи інгібіторів протеази.
• Лопінавір/рітонавір призначений для використання в поєднанні з іншими антивірусними лікарськими засобами. Ваш лікар інформуватиме вас і прийматиме рішення про те, які лікарські засоби є найкращими у вашому випадку.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Лопінавір/Рітонавір Мілан

Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Мілан, якщо:

• Ви алергічні на лопінавір, рітонавір або будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6).
• У вас є серйозні проблеми з печінкою.

Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Мілан з жодним з наступних лікарських засобів:

• астемізол або терфенадин (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії – ці лікарські засоби можуть не потребувати рецепта лікаря);
• мідазолам перорально (приймається через рот), тріазолам (використовуються для полегшення тривоги та/або проблем зі сном);

• пімозид (використовується для лікування шизофренії);
• кетіапін (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу);
• лурасидон (використовується для лікування депресії);
• ранолазин (використовується для лікування хронічного болю в грудній клітці [стенокардія]);
• цісаприд (використовується для полегшення певних проблем з шлунком);
• ерготамін, дигідроерготамін, ергоновін і метилергоновін (використовуються для лікування головних болів);
• аміодарон, дронедарон (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• лівостатин, сімвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузосин (використовується у чоловіків для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ));
• фузідієва кислота (використовується для лікування інфекцій шкіри, викликаних бактерією Staphylococcus, такими як імпетіго та інфікований дерматит. Фузидієву кислоту також використовують для лікування тривалих інфекцій кісток і суглобів під медичним наглядом (див. розділ Використання Лопінавір/Рітонавір Мілан з іншими лікарськими засобами);
• колхіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри). Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Міланвище);
• елбасвір/гразопревір (використовується для лікування хронічного вірусу гепатиту С (ХВГС));
• омбітастивір/парітапревір/рітонавір з або без дасабувіру (використовується для лікування хронічного вірусу гепатиту С (ХВГС));
• аванafil або варденafil (використовується для лікування імпотенції);
• силденафіл, який використовується для лікування легеневої гіпертензії (високого артеріального тиску в легеневій артерії).. Силденафіл можна використовувати для лікування еректильної дисфункції під медичним наглядом (див. розділ Прийом Лопінавір/Рітонавір Мілан з іншими лікарськими засобами);
• продукти, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, які потребують особливих заходів обережності див. далі перелік лікарських засобів, включений до розділу “Використання Лопінавір/Рітонавір Мілан з іншими лікарськими засобами”.

Якщо ви зараз приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити, чи потрібно змінити лікування інших захворювань або антиретровірусної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лопінавір/Рітонавір Мілан.

Важлива інформація

• Люди, які приймають лопінавір/рітонавір, все ще можуть розвивати інфекції чи інші захворювання, пов'язані з ВІЛ та СНІДом. Тому важливо, щоб ви залишалися під наглядом вашого лікаря під час прийому лопінавір/рітонавір.
• Незважаючи на те, що ефективна антивірусна терапія знижує ризик передачі, під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передати ВІЛ іншим,. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи обережності потрібно вживати, щоб уникнути інфікування інших людей..

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина страждаєте чи страждали

• Гемофілієютипу А і Б, оскільки лопінавір/рітонавір може збільшити ризик кровотечі.
• Цукровим діабетом, оскільки були повідомлення про підвищення рівня цукру в крові у пацієнтів, які приймали лопінавір/рітонавір.
• Історією проблем з печінкою, оскільки пацієнти з історією захворювання печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, мають більший ризик розвитку важких і потенційно смертельних побічних ефектів з боку печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина страждаєте

• нудотою, блювотою, болем у животі, труднощами з диханням і сильною слабкістю м'язів у ногах і руках, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками підвищення рівня молочної кислоти.
• Спрагою, частим сечовипусканням, розмитим зором або втратою ваги, оскільки це може бути ознакою підвищення рівня цукру в крові.
• Нудотою, блювотою, болем у животі, оскільки велике підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові) вважається фактором ризику панкреатиту (запалення підшлункової залози) і ці симптоми можуть вказувати на цю умову.
• У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ і історією опортуністичних інфекцій можуть виникнути ознаки і симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку анти-ВІЛ-терапії. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без явних симптомів.

Крім опортуністичних інфекцій, ви також можете страждати від аутоімунних розладів (проблеми, які виникають, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, негайно повідомте вашому лікареві, щоб отримати необхідне лікування.

• Ригідність суглобів, біль і незручність(особливо в кульшах, колінах і плечах) і труднощі з рухом, оскільки деякі пацієнти, які приймають ці лікарські засоби, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини, викликана втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цієї хвороби є тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, споживання етанолу, важка імунодепресія (зниження активності імунної системи) і підвищений індекс маси тіла.
• Bіль у м'язах,незручність або біль, особливо в поєднанні з цими лікарськими засобами. У рідких випадках ці м'язові порушення були важкими.
• Симптоми головокружіння, відчуття головокружіння, обмороки або відчуття аномальних серцебиттів. Лопінавір/рітонавір може викликати зміни серцевого ритму і електричної активності вашого серця. Ці зміни можуть бути видимі на ЕКГ (електрокардіограмі).

Використання Лопінавір/Рітонавір Мілан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• антибіотики (напр. рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин);
• лікарські засоби проти раку (напр. афатиніб, церитиніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дасатиніб і нілотиніб, а також винкристин і винбластин);
• антикоагулянти (напр. варфарин, ривароксабан, ворапаксар);
• антидепресанти (напр. тразодон, бупропіон);
• • лікарські засоби проти епілепсії (напр. карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, ламотриджин і валпроат);
  • лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (напр. кетоконазол, ітраконазол, вориконазол);
  • лікарські засоби проти подагри (напр. колхіцин). Ви не повинні приймати Лопінавір/Рітонавір Мілан з колхіцином, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками (див. також розділ Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Міланвище);
  • лікарські засоби для лікування туберкульозу (напр. бедаквілін, деламанід);
  • антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (ХВГС) у дорослих (напр. босепревір, сімепревір і телапревір);
  • лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (напр. силденафіл і тадалафіл);
• фузидієва кислота, яка використовується для тривалого лікування інфекцій кісток і суглобів (напр. остеомієліт);
• лікарські засоби для серця, включаючи:
• • дігоксин;
  • антагоністи кальцієвих каналів (напр. фелодипін, ніфедипін, нікардипін);
  • лікарські засоби, які використовуються для корекції серцевого ритму (напр. бепридил, лідокаїн системний, хінідин);
• антагоніст ВІЛ CCR5 (напр. маравірок);
• інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (напр. ралтегравір);
• левотироксин (використовується для лікування проблем щитоподібної залози);
• лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові (напр. аторвастатин, лівостатин, розвастатин або сімвастатин);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми та інших проблем, пов'язаних з легенями, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (напр. салметерол);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску в легеневій артерії) (напр. босентан, ріоцігват, силденафіл, тадалафіл);
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему (напр. циклоспорин, сіролімус (рапаміцин), такролімус);
• лікарські засоби, які використовуються для припинення куріння (напр. бупропіон);
• анальгетики (напр. фентаніл);
• лікарські засоби, подібні до морфіну (напр. метадон);
• інгібітори нуклеозидної транскриптази (ІННТ) (напр. ефавіренз, невірапін);
• оральні контрацептиви або використання контрацептивних пластерів для запобігання вагітності (див. розділ Контрацептивинижче);
• інгібітори протеази (напр. фосампренавір, індінавір, рітонавір, саквінавір, трипанавір);
• седативні лікарські засоби (напр. мідазолам ін'єкційний);
• стероїди (напр. будесонід, дексаметазон, пропіонат флутиказону, етінілестрадіол, тріамцинолон).

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, які не слід приймати при прийомі лопінавір/рітонавір див. перелік лікарських засобів вище, включений до розділу “Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Мілан з жодним з наступних лікарських засобів”.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Лікарські засоби для лікування еректильної дисфункції (напр. аванафіл, варденafil, силденафіл і тадалафіл)

• Не приймайте лопінавір/рітонавір, якщо ви зараз приймаєте аванафіл або варденafil.
• Не приймайте лопінавір/рітонавір разом із силденафілом, якщо він використовується для лікування легеневої гіпертензії (високого артеріального тиску в легеневій артерії) (див. також розділ Не приймайте Лопінавір/Рітонавір Міланвище).
• Якщо ви приймаєте силденафіл або тадалафіл і лопінавір/рітонавір разом, ви можете мати ризик побічних ефектів, таких як зниження артеріального тиску, обмороки, зміни зору та ерекція пеніса, яка триває більше 4 годин. Якщо ерекція пеніса триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути постійного пошкодження пеніса. Ваш лікар може пояснити ці симптоми.

Контрацептиви

• Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви або контрацептивний пластир для запобігання вагітності, ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (напр. презерватив), оскільки лопінавір/рітонавір може знижувати ефективність оральних контрацептивів.
• Лопінавір/рітонавір не знижує ризик передачі ВІЛ іншим. Ви повинні використовувати відповідні заходи обережності (напр. презерватив), щоб запобігти передачі захворювання при статевому контакті.

Вагітність і лактація

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви плануєте вагітність, вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або годуєте грудьми.
• Матері під час лактації не повинні приймати лопінавір/рітонавір, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
• Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували своїх дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ через материнське молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не проводилися дослідження впливу лопінавір/рітонавір на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти (напр. нудоту), які можуть вплинути на вашу здатність робити це безпечно. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лопінавір/Рітонавір Мілан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Лопінавір/Ритонавір Мілан

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Як і коли приймати Лопінавір/Ритонавір Мілан

Використання у дорослих

• Звичайна доза для дорослих становить 400 мг/100 мг двічі на добу, наприклад, кожні 12 годин, у поєднанні з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Дорослі пацієнти, які раніше не приймали жодного іншого антивірусного лікарського засобу, також можуть приймати лопінавір/ритонавір один раз на добу в дозі 800 мг/200 мг. Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток вам потрібно приймати. Якщо ваш лікар вирішить, що це доречно, дорослі пацієнти, які раніше приймали інші антивірусні лікарські засоби, можуть приймати лопінавір/ритонавір таблетки один раз на добу в дозі 800 мг/200 мг.
• Лопінавір/ритонавір не слід приймати один раз на добу з ефавірензом, невірапіном, карбамазепіном, фенобарбіталом та фенітоїном.
• Таблетки лопінавіру/ритонавіру можна приймати з їжею або без неї.

Використання у дітей віком 2 роки та старших

• Для дітей лікар вибирає правильну дозу (кількість таблеток) залежно від ваги та зросту дитини.
• Таблетки лопінавіру/ритонавіру можна приймати з їжею або без неї.

Лопінавір/ритонавір також випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, по 200 мг/50 мг. Можливо, інші форми цього лікарського засобу будуть більш підходящими для дітей; зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви або ваш дитина прийняли більше Лопінавіру/Ритонавіру Мілан, ніж потрібно

• Якщо ви зрозуміли, що прийняли більше лопінавіру/ритонавіру, ніж вказано, повідомте про це вашому лікареві негайно.
• Якщо ви не можете зв'язатися з вашим лікарем, зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваш дитина забули прийняти Лопінавір/Ритонавір Мілан

Якщо ви приймаєте лопінавір/ритонавір двічі на добу

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти одну дозу протягом 6 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному порядку, приймаючи наступну дозу вчасно, як вам призначив лікар.

• Якщо минуло більше 6 годин після звичайного часу прийому дози, не приймайте забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви приймаєте лопінавір/ритонавір один раз на добу

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти одну дозу протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якнайшвидше та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному порядку, приймаючи наступну дозу вчасно, як вам призначив лікар.

• Якщо минуло більше 12 годин після звичайного часу прийому дози, не приймайте забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви або ваш дитина припинили приймати Лопінавір/Ритонавір Мілан

• Не припиняйте приймати або змінюйте свою щоденну дозу лопінавіру/ритонавіру без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Лопінавір/ритонавір потрібно приймати щоденно, щоб допомогти контролювати ВІЛ, незалежно від того, як ви себе відчуваєте.
• Прийом лопінавіру/ритонавіру так, як вам рекомендував лікар, є найкращим способом сповільнити розвиток резистентності до лікарського засобу.
• Якщо побічна реакція завадила вам приймати лопінавір/ритонавір так, як вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві.
• Завжди зберігайте достатню кількість лопінавіру/ритонавіру, щоб не забути про прийом лікарського засобу. Коли ви виїжджаєте або потребуєте госпіталізації, переконайтеся, що у вас є достатня кількість лікарського засобу до тих пір, поки ви не зможете його знову отримати.
• Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лопінавір/ритонавір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Це важко відрізнити побічні ефекти, викликані лопінавіром/ритонавіром, від ефектів інших лікарських засобів, які ви приймаєте одночасно, або від ускладнень, викликаних інфекцією ВІЛ.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймали цей лікарський засіб.Ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві або про будь-який інший симптом. Зверніться до лікаря, якщо вони тривають або погіршуються.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• запалення підшлункової залози;
• вомітування, збільшення розміру живота, біль у верхній та нижній частині живота, короткочасні гази, диспепсія, зниження апетиту, рефлюкс з шлунка в стравохід, який може викликати біль;
• повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте нудоту, вомітування або біль у животі, оскільки ці можуть бути симптомами панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• запалення шлунка, кишківника та товстої кишки;
• збільшення рівня холестерину в крові, збільшення рівня тригліцеридів (типу жиру) в крові, підвищений тиск;
• зниження здатності організму метаболізувати цукор, як цукровий діабет, втата ваги;

• низький рівень червоних кров'яних тілечок, низький рівень білих кров'яних тілечок, які зазвичай використовуються для боротьби з інфекціями;
• виразка, екзема, накопичення лусочок шкіри;
• головокружіння, тривога, труднощі з сном;
• чуття втоми, втата сил і енергії, головний біль, включаючи мігрень;
• гемороїди;
• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів;
• алергічні реакції, включаючи кропив'янку та запалення ротової порожнини;
• інфекція нижніх дихальних шляхів;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• імпотенція, надмірне або тривале менструальне кровотеча чи відсутність менструації;
• м'язові проблеми, такі як м'язова слабкість та спазми, біль у суглобах, м'язах та спині;
• ушкодження нервів периферичної нервової системи;
• нічні поти, свербіж, висипання, включаючи пухирці на шкірі, інфекція шкіри, запалення шкіри чи волосових фолікулів, накопичення рідини в клітинах та тканинах.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• анормальні сни;
• втата або зміна смаку;
• втата волосся;
• порушення електрокардіограми (ЕКГ), зване атриовентрикулярним блоком;
• накопичення тромбоцитів в артеріях, яке може призвести до інфаркту міокарда та інсульту;
• запалення судин та капілярів;
• запалення жовчних шляхів;
• неконтрольовані рухи тіла;
• запор;
• запалення вен, пов'язане з тромбом у крові;
• сухість у роті;
• нездатність контролювати сфінктери;
• запалення першої частини тонкого кишківника,разу після шлунка, виразка або язва в травному тракті, кровотеча з кишківника або прямої кишки;
• червоні кров'яні тільця в сечі;
• відкладення жиру в печінці, збільшення розміру печінки;
• відсутність функції яєчок;
• раптове виникнення симптомів, пов'язаних з інфекцією, яка була неактивною в організмі (імунна реконструкція);
• збільшення апетиту;
• збільшення рівня білірубіну (пігменту, який утворюється в результаті розпаду червоних кров'яних тілечок) в крові;
• зниження статевого потягу;
• запалення нирок;
• смерть кісток, викликана поганим кровопостачанням в цій області;
• виразки або язви в роті, запалення шлунка та кишківника;
• ниркова недостатність;
• розрив м'язових волокон, який призводить до вивільнення вмісту цих волокон (міоглобіну) в кровотік;
• звук в одному вусі або в обох вухах, такий як звук, свист або писк;
• тремор;
• анормальне закриття однієї з клапанів (клапана трикутника серця);
• вертіго (чуття обертання);
• розлад ока, аномальне зір;
• збільшення ваги.

Побічні ефекти, частота яких невідома

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні лопінавіру/ритонавіру: жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця), висипання на шкірі та пухирці, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона та еритема багатоплідна).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лопінавіру/Ритонавіру Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

У разі пластикових упаковок використовуйте лікарський засіб протягом 120 днів після першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопінавіру/Ритонавіру Мілан

• Активними речовинами є лопінавір та ритонавір.
• Інші складові частини: лаурат сорбітану, колоїдна кремнезем, коповідон, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, гідроксипропілцелюлоза, тальк, полісорбат 80.

Вигляд Лопінавіру/Ритонавіру Мілан та вміст упаковки

Лопінавір/Ритонавір Мілан 100 мг/25 мг таблетки, покриті плівкою, мають білий колір, покриті плівкою, овальні, двовигнуті, зрізані та позначені надписом "MLR4" на одній стороні та гладкі з іншої сторони.

Доступні у багаторазових упаковках по 60 або 60x1 (2 коробки по 30 або 30x1) таблеток, покритих плівкою, та у пластикових флаконах (які містять сушуючий агент, який не повинен бути прийнятий всередину) по 60 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mylan SAS

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франція

Виробники

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, вул. Мілан, 1

Угорщина

McDermott Laboratories Limited під торговою маркою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Нідерланди

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http:/www.emea.europa.eu/.