ЛОПЕРАМІД ОПКО 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лопераміда OPKO 2 мг твердих капсул

Лопераміда гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

*Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі (див. розділ 4).
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

Зміст опису

1. Що таке Лопераміда OPKO 2 мг капсули і для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лопераміда OPKO 2 мг капсули
3. Як приймати Лопераміда OPKO 2 мг капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лопераміда OPKO 2 мг капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лопераміда OPKO 2 мг капсули і для чого вони використовуються

Лопераміда - це антидіарейний препарат, який зменшує частоту дефекації та секрецію, що призводить до зменшення кількості рідини, що виділяється.

Лопераміда призначений для симптоматичного лікування гострої діареї у дорослих та дітей старших 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лопераміда OPKO 2 мг капсули

Не приймайте Лопераміда OPKO 2 мг капсули:

• Діти молодші 12 років
• Якщо ви алергічні на лопераміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас висока температура (вище 38 °C) та кров у калових масах (гостра дизентерія)
• Якщо у вас є виразкова коліт (запалення кишечника)
• Якщо у вас є сильна діарея після прийому антибіотиків
• Якщо у вас є діарея, викликана інфекцією, яку спричинює мікроорганізм, такий як Salmonella, Shigella або Campylobacter.

Лікування слід негайно припинити та проконсультуватися з лікарем, якщо ви відчуваєте запор, розтягнення живота (метеоризм) або відсутність дефекації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лопераміда OPKO 2 мг твердих капсул

• Якщо у вас сильна діарея, ваш організм втрачає більше рідини, цукру та солей, ніж зазвичай. Вам потрібно буде пити більше, ніж зазвичай, щоб відновити рідини. Спитайте у фармацевта про препарати для відновлення цукру та солей
• Якщо у вас є СНІД та у вас розтягнувся живіт, негайно припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з лікарем
• Якщо у вас є захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки може виникнути токсичність у центральній нервовій системі.
• Якщо ви маєте діарею більше 48 годин, припиніть приймати цей препарат та проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування цим препаратом є лише симптоматичним, тому діарею слід лікувати з урахуванням її причини.

Не приймайте цей препарат для іншого використання, ніж вказано (див. розділ 1), та ніколи не приймайте більше, ніж рекомендована кількість (див. розділ 3). Було повідомлено про серйозні проблеми з серцем (їхні симптоми включають швидке або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які прийняли надмірну кількість лопераміди, активної речовини Лопераміда OPKO 2 мг твердих капсул.

Пацієнти з діареєю повинні багато пити, щоб уникнути зневоднення, яке проявляється сухістю у роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, морщинистою шкірою, головокружінням, бездіяльністю. Це особливо важливо для дітей та людей похилого віку.

Діти та підлітки

Не використовувати у дітей та підлітків молодших 12 років.

Інші препарати та Лопераміда OPKO 2 мг капсули

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вважається особливо важливим, якщо ви приймаєте препарати, які містять

• Ритонавір, саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Хінідин (використовується для лікування аномальних серцевих ритмів).
• Десмопресин перорально (використовується для лікування центральної діабетичної інсипідної та нічної інконтиненції у дітей).
• Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітні жінки, особливо у першому триместрі, не повинні приймати цей препарат, якщо тільки його не призначив лікар.

Не приймайте Лопераміда OPKO 2 мг капсули, якщо ви годуєте грудьми. Невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете водити транспортні засоби та використовувати інструменти та машини, якщо тільки ви не відчуваєте втоми, головокружіння або сонливості. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини в цих ситуаціях.

Лопераміда OPKO 2 мг капсули містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лопераміда OPKO 2 мг капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів спитайте у лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить

Дорослі

• 2 капсули (4 мг) як початкова доза, після чого 1 капсула (2 мг) після кожної діарейної дефекації.
• Максимальна добова доза для дорослих становить 8 капсул (16 мг)

Після початкової дози слід зробити перерву на 1 годину.

Діти старші 12 років

• 1 капсула (2 мг) як початкова доза, після чого 1 капсула (2 мг) після кожної діарейної дефекації

Максимальна добова доза для дітей у віці від 12 до 18 років становить 4 капсули (8 мг).

Після початкової дози слід зробити перерву на 1 годину.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 48 годин.

Лопераміда OPKO 2 мг капсули не повинні використовуватися у дітей молодших 12 років.

Пріймайте капсули з склянкою води.

Пацієнти з захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем.

Люди похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у людей похилого віку.

Проблеми з нирками

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є печінкова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Лопераміда OPKO 2 мг капсул, ніж потрібно

Симптоми

У разі передозування (включаючи відносне передозування, викликане дисфункцією печінки), можуть виникнути депресія центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, гіпертонія м'язів та депресія дихання), утримання сечі та відсутність дефекації. Діти можуть бути більш чутливими до ефектів на центральній нервовій системі.

Було зафіксовано серйозні проблеми з серцем, такі як подовження інтервалу QT та комплексу QRS, торсад де поінт, інші важкі ventrikuläre аритмії, зупинку серця та синкоп. Також були повідомлені смертельні випадки. Передозування може викрити існуючий синдром Бругада.

Лікування

У разі передозування слід негайно розпочати моніторинг ЕКГ на предмет подовження інтервалу QT.

Якщо виникають симптоми передозування в центральній нервовій системі, можна призначити налоксон як антидот. Оскільки тривалість дії лопераміди більша, ніж у налоксону (1-3 години), може бути необхідне повторне лікування налоксоном. Тому слід проводити ретельний моніторинг пацієнта протягом щонайменше 48 годин для виявлення можливих депресій центральної нервової системи.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Лопераміда OPKO 2 мг капсули

Ви повинні приймати цей препарат тільки тоді, коли вам це потрібно, слідуючи точно інструкціям щодо дозування, наведеним вище.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її після наступної діарейної дефекації.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

Важкі побічні ефекти

Рідко:

• Імунна система: гіперчутливість, анафілактична реакція (включаючи анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція.
• Нервова система: втата свідомості, ступор, порушення свідомості, гіпертонія, порушення координації.
• Очі: міоз
• Травна система: гостра панкреатит
• Шкіра та підшкірна клітковина: бульозні висипання (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформний еритем), ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж
• Нирки та сечовидільна система: утримання сечі

Часто:

• Нервова система: головний біль, головокружіння
• Травна система: запор, нудота, метеоризм

Рідко:

• Нервова система: сонливість
• Травна система: біль у животі, дискомфорт у животі, сухість у роті, біль у верхній частині живота, блювота, диспепсія (включаючи паралітичний ілеус), мегаколон (включаючи токсичний мегаколон), розтягнення живота
• Шкіра та підшкірна клітковина: висипання

Рідко:

• Симптоми та реакції у місці застосування: втома

У дітей та підлітків також можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітках у клінічних дослідженнях, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих та дітей старших 12 років.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Лопераміда OPKO 2 мг капсул

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці після (CAD). Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопераміда OPKO 2 мг капсул

• Активна речовина - лопераміда гідрохлорид. Кожна капсула містить 2 мг лопераміди гідрохлориду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат

Капсула складається з:

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза чорний (E172)

Оксид заліза червоний (E172)

Оксид заліза жовтий (E172)

Блакитний харчовий барвник (E133)

Гелатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсула лопераміди гідрохлориду - це тверда желатинова капсула розміру «4» 14,0 мм до 14,8 мм, наповнена білим або білуватим порошком з сірою та зеленою кришкою. Упаковка - блистерні упаковки з алюмінію та ПВХ з 20 твердими капсулами.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

OPKO Health Spain, S.L.U.

Pl. 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

Alcalá de Henares,

28802 Madrid,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2023 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es