ЛОПЕРАМІД ГРІНДЕКС 2 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лопераміда Гріндекс 2мг твердих капсул

лопераміда гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів.

Зміст опису

1. Що таке Лопераміда Гріндекс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лопераміду Гріндекс
3. Як приймати Лопераміду Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Лопераміди Гріндекс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лопераміда Гріндекс і для чого вона використовується

Лопераміда Гріндекс твердих капсул містить активну речовину лопераміду гідрохлорид, яка загущує кал і зменшує частоту та об'єм дефекації.

Лопераміда Гріндекс використовується для симптоматичного лікування раптових і короткочасних епізодів діареї (гострої) у дорослих і підлітків старше 12 років.

Якщо ваш стан погіршується або не покращується після 2 днів, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лопераміду Гріндекс

Не приймайте Лопераміду Гріндекс

• якщо ви алергічні на лопераміду гідрохлорид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).
• у разі дітей молодше 2 років.
• якщо у вас є кров у калі або висока температура.
• якщо ви страждаєте на гостру виразкову коліт.
• якщо ви страждаєте на певні типи бактеріальної інтестинальної інфекції (Salmonella, Shigella, Campylobacter).
• якщо ви страждаєте на псевдомембранозну інтестинальну інфекцію (індуковану антибіотиками).
• якщо ви страждаєте на запор, набухання живота або інтестинальну обструкцію.

Якщо ви не впевнені, чи відповідаєте ви будь-одному з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лопераміду Гріндекс твердих капсул.

• Лікування Лоперамідою Гріндекс є лише симптоматичним і не усуває основну причину. За можливості завжди слід лікувати причину у всіх випадках.
• Діарея пов'язана з втратою рідини та солей, тому потрібно бути обережним щодо їх відновлення, особливо у дітей та людей похилого віку чи з ослабленим здоров'ям. Для відновлення рідини потрібно пити їх з більшою частотою, ніж зазвичай, і запитати у лікаря або фармацевта про лікування для відновлення солей.
• У разі інфекційної діареї лопераміда не замінює антибіотикотерапію.
• У разі раптової діареї Лопераміда Гріндекс зазвичай усуває симптоми протягом 48 годин. В іншому разі зупіньте приймання лікарського засобу і проконсультуйтеся з лікарем.
• Не приймайте Лопераміду Гріндекс твердих капсул, якщо ваш лікар порадив уникати лікування, яке зменшує дефекації. Це може бути випадком, наприклад, якщо ви відчуваєте запор або набухання живота.
• У разі появи ознак набухання живота під час лікування діареї у пацієнтів з СНІДом рекомендується припинити лікування лоперамідою Гріндекс і звернутися до лікаря.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, повідомте про це лікаря, оскільки вам може знадобитися більш ретельний медичний контроль під час приймання Лопераміди Гріндекс твердих капсул.

Використовуйте лікарський засіб лише для вказаної індикації (див. розділ 1) і ніколи не приймайте дозу, більшу за рекомендовану (див. розділ 3). Було повідомлено про випадки серйозних проблем з серцем (симптоми включають швидке або нерегулярне серцебиття) у пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміди, яка є активною речовиною Лопераміди Гріндекс твердих капсул.

Інші лікарські засоби та Лопераміда Гріндекс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, які прискорюють активність травної системи, можуть зменшити ефект лопераміди.

Ефект десмопресину може збільшитися при прийманні Лопераміди Гріндекс з десмопресином перорально (лікарський засіб, який використовується для лікування захворювання, відомого як центральний несахарний діабет).

Наступні активні речовини можуть збільшити концентрацію лопераміди гідрохлориду в крові:

• хінідин (використовується для лікування та профілактики проблем з частотою серцебиття)
• ритонавір і саквінавір (лікарські засоби, які використовуються для лікування імунодефіциту)
• ітраконазол, кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій шкіри)
• гемфіброзил (використовується для зменшення ліпідів у крові)
• зілля Святого Івана (гіперик; використовується для поліпшення настрою та лікування легкої депресії)
• валеріана (використовується для лікування легких станів нервозності та тривоги)
• опіоїдні анальгетики (використовуються для лікування сильного болю), оскільки вони можуть збільшити ризик важкого запору та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зменшення свідомості)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Використання лопераміди слід уникати під час вагітності, особливо під час першого триместру. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем. Він вирішить, чи можете ви приймати Лопераміду Гріндекс.

Лактація

Лопераміда може виділятися в грудне молоко у малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем для пошуку відповідного лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або головокружіння під час приймання Лопераміди Гріндекс твердих капсул (або внаслідок діареї), не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Лопераміда Гріндекс містить лактозу

Кожна капсула Лопераміди Гріндекс містить 95 мг лактози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лопераміду Гріндекс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

Дорослі

Початкова доза становить 2 капсули (4 мг), потім 1 капсула (2 мг) після кожної діарейної дефекації.

Суточна доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).

Підлітки старше 12 років

Початкова доза становить 2 капсули (4 мг), потім 1 капсула (2 мг) після кожної діарейної дефекації. Суточна доза не повинна перевищувати 4 капсули (8 мг).

Діти молодше 12 років

У разі дітей у віці від 2 до 12 років можуть бути більш відповідними інші лікарські засоби, які містять лопераміду.

Використання у дітей у віці від 2 до 12 років повинно здійснюватися за призначенням лікаря.

Не рекомендується використання лопераміди у дітей молодше 2 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Ниркова недостатність

Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Печінкова недостатність

Лікарські засоби, які містять лопераміду, слід використовувати з обережністю у пацієнтів з печінковою недостатністю. Якщо у вас є печінкова недостатність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати Лопераміду Гріндекс твердих капсул.

Форма застосування

Капсули слід ковтати цілими, з рідиною. Капсули не слід жувати через їхній гіркий смак. Капсули можна приймати в будь-який час доби з або без їжі.

Тривалість лікування

Якщо симптоми не покращуються протягом 48 годин, слід припинити приймання лікарського засобу і проконсультуватися з лікарем.

Максимальна тривалість лікування становить 48 годин.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Лопераміди Гріндекс

Якщо ви прийняли надмірну кількість Лопераміди Гріндекс твердих капсул, повідомте лікаря або зверніться до лікарні негайно для отримання допомоги, також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту). Симптоми можуть включати: збільшення частоти серцебиття, нерегулярне серцебиття, зміни ритму серцебиття (ці симптоми можуть мати серйозні та потенційно смертельні наслідки), інтестинальну обструкцію, звуження зіниці (міоз), зменшення чутливості та реакції на стимули (ступор), м'язову ригідність, порушення координації рухів, сонливість, сухість у роті,腹овий дискомфорт, нудоту, блювоту, запор, труднощі з сечовипусканням та недостатність дихання.

Діти реагують на великі кількості лопераміди гідрохлориду більш виразно, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну кількість лікарського засобу або проявляє будь-які з вищезазначених симптомів, негайно зверніться до лікаря,

Якщо ви пропустили приймання Лопераміди Гріндекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай лікування лоперамідою добре переноситься. Однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як запор, метеоризм або труднощі з сечовипусканням, навіть якщо ви слідуєте інструкціям.

При використанні лопераміди може виникнути запор, більш серйозна абдомінальна дистенція та інтестинальна обструкція (ілей). Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів, негайно припиніть приймання Лопераміди Гріндекс твердих капсул і зверніться до лікаря.

Може виникнути біль у верхній частині живота, біль у животі, який віддає у спину, відчуття чутливості при пальпації живота, гарячка, швидке серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами панкреатиту (гострого панкреатиту). Частота цих симптомів невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть приймання лікарського засобу і зверніться до лікаря.

Також були повідомлені окремі випадки гіперчутливості (ангіоневротичний набряк), які супроводжуються набуханням обличчя, язика та горла, а також більш серйозними захворюваннями та симптомами шкіри при прийманні лопераміди:

• Важке захворювання шкіри, яке супроводжується висипанням, лущенням шкіри та виразками на слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Гостре захворювання шкіри, яке супроводжується утворенням пухирів на слизових оболонках рота та губ (еритема мультиформе).

Якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів, негайно припиніть приймання Лопераміди Гріндекс і зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, повідомлені під час клінічних досліджень та після реєстрації

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння
• запор, нудота, збільшення метеоризму

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• сонливість
• біль у животі, абдомінальний дискомфорт, сухість у роті, блювота, диспепсія
• висипання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• гіперчутливість, анафілактична реакція (включаючи анафілактичний шок), анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк
• втата свідомості, зменшення чутливості та реакції на стимули (ступор), зменшення рівня свідомості, збільшення м'язового тонусу, порушення координації рухів
• звуження зіниці
• абдомінальна дистенція
• інтестинальна обструкція (ілей), захворювання товстої кишки (мегакOLON, включно з токсичним мегаколоном)
• біль у язиці
• гарячка, свербіж
• труднощі з сечовипусканням
• втома

Під час лікування Лоперамідою Гріндекс можуть виникнути різні симптоми, які часто важко відрізнити від симптомів, пов'язаних з діареєю, таких як нудота, біль у животі, блювота, втома, головокружіння, сонливість, сухість у роті, метеоризм та втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лопераміди Гріндекс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD» та на блистерній упаковці. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці чи в будь-якій іншій системі збору відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лопераміди Гріндекс

• Активна речовина - лопераміда гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 2 мг лопераміди гідрохлориду.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію (E-572).

Покриття капсули: желатина (E-441), діоксид титану (E-171), оксид заліза червоний (E-172), оксид заліза жовтий (E-172), блакитний пігмент (E-133).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули з желатинової оболонки № 3 (приблизно 16 мм × 6 мм), тіло капсули рожевого кольору, кришка зеленого кольору, які містять білий порошок.

Упаковки: картонна коробка з блистерними упаковками PVC/Alu по 6, 8, 10, 12, 18 або 20 капсул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія

Телефон: (+371) 67083205

Факс: (+371) 67083505

Електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

28003, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул

Бельгія Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Болгарія Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Чехія Лопераміда Гріндекс

Хорватія Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул

Німеччина Лоперамід Гріндекс 2 мг твердих капсул

Словаччина Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Іспанія Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Фінляндія Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Франція ЛОПЕРАМІДА ГРІНДЕКС 2 мг, желатинова капсула

Греція Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Нідерланди Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Угорщина Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Ірландія Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Італія Лопераміда Гріндекс

Польща Лопераміда Гріндекс

Португалія Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Румунія Лопераміда Гріндекс 2 мг капсул

Швеція Лопераміда Гріндекс 2 мг твердих капсул

Дата останньої ревізії цього опису:квітень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/