ЛОДЖУКСТА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ложукста 5 мг тверді капсули

Ложукста 10 мг тверді капсули

Ложукста 20 мг тверді капсули

ломітапід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ложукста і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ложуксту
3. Як приймати Ложуксту

1. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Ложуксти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ложукста і для чого вона використовується

Ложукста містить активну речовину під назвою ломітапід. Ломітапід є "ліпідним модифікатором", який діє шляхом блокування дії "мікросомальної тригліцеридної трансферази". Цей фермент знаходиться всередині клітин печінки та кишечника, де бере участь у зв'язуванні жирних речовин у більші частинки, які потім потрапляють до кровотоку. Блокуючи цей фермент, лікарський засіб знижує рівень жирних речовин і холестерину (ліпідів) у крові.

Ложукста використовується для лікування дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину через спадкову хворобу (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія або СГХ). Ця хвороба передається зазвичай від обох батьків, які мають високий рівень холестерину, успадкований від своїх батьків. Рівень "поганого" холестерину у пацієнта дуже високий з раннього віку. "Поганий" холестерин може спричинити серцеві напади, інсульти або інші події на ранньому віці. Ложукста використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими ліпідо-низуючими засобами для зниження рівня холестерину. Ложукста може знижувати рівень у крові:

• холестерину ліпопротеїнів низької густини (ЛПНГ) ("поганого" холестерину)
• загального холестерину
• аполіпопротеїну Б, білка, який переносить "поганий" холестерин до крові
• тригліцеридів (жирних речовин, які переносяться до крові)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ложуксту

Не приймайте Ложуксту

• якщо ви алергічні на ломітапід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або незрозумілі аномальні результати проб функції печінки
• якщо у вас є проблеми з кишечником або ви не можете всмоктувати харчові речовини з кишечника
• якщо ви приймаєте більше 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину, див. розділ "Інші лікарські засоби та Ложукста")
• якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які впливають на те, як ломітапід розщеплюється в організмі:

• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• індинавір, нелфінавір, саквінавір, ритонавір (для лікування ВІЛ-інфекції)

• дилтіазем, верапаміл (для лікування гіпертонії або стенокардії) і дронедарон (для регулювання серцевого ритму)

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти (див. розділ 2 "Вагітність і лактація").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ложуксту, якщо:

• у вас були проблеми з печінкою, включно з тим, які виникали під час прийому інших лікарських засобів. Ці капсули можуть спричинити побічні ефекти, які також можуть бути симптомами проблем з печінкою. Ці побічні ефекти перелічені в розділі 4, і ви повинні повідомити вашому лікаревінегайно, якщо ви зазнали будь-яких з цих ознак або симптомів, оскільки вони можуть бути спричинені пошкодженням печінки. Ваш лікар проведе пробу крові для перевірки стану вашої печінки перед тим, як ви почнете приймати ці капсули, якщо збільшується ваша доза і регулярно під час лікування. Ці проби крові допоможуть вашому лікареві регулювати вашу дозу. Якщо ваші проби виявляють будь-які проблеми з печінкою, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу або припинити лікування.

У деяких випадках ви можете зазнати втрати рідини/дегідратації, наприклад, у разі блювоти, нудоти та діареї. важливо уникати дегідратації, п'ючи достатню кількість рідини (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Ложукста

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби можуть вплинути на дію Ложуксти. Не приймайте жодного з наступних лікарських засобів разом з Ложукстою:

• більшість лікарських засобів для лікування бактеріальних, грибкових або ВІЛ-інфекцій (див. розділ 2 "Не приймайте Ложуксту")
• більшість лікарських засобів для лікування гіпертонії, стенокардії або регулювання серцевого ритму (див. розділ 2 "Не приймайте Ложуксту")

Також повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна вашої дози Ложуксти:

• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (напр., аторвастатин)

• оральні контрацептиви (напр., етінілестрадіол, норегестимат)
• глюкокортикоїди (напр., беклометазон, преднізолон), які є лікарськими засобами, що використовуються для лікування запалення при захворюваннях, таких як важкий бронхіальний астма або артрит
• лікарські засоби для лікування раку (напр., бікалутамід, лапатиніб, метотрексат, нілотиніб, пазопаніб, тамоксифен) або нудоти/блювоти при лікуванні раку (напр., фосапрепітант)

• лікарські засоби для зниження активності імунної системи (напр., циклоспорин, такролімус)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (напр., нафцилін, ацитроміцин, рокситроміцин, клотримазол)

• лікарські засоби для лікування та профілактики кров'яних згортань (напр., цилостазол, тикагрелор)

• лікарські засоби для лікування стенокардії, болю в грудній клітці, спричиненого серцем (напр., ранолазіна)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (напр., амілодипін, лацидипін)
• лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (напр., аміодарон)
• лікарські засоби для лікування епілепсії (напр., фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (напр., піоглітазон, лінагліптин)
• лікарські засоби для лікування туберкульозу (напр., ізоніазид, рифампіцин)
• антібіотики тетрациклінової групи для лікування інфекцій, таких як інфекції сечовидільної системи
• лікарські засоби для лікування тривожних розладів та депресії (напр., алпразолам, флуоксетин, флувоксамін)
• антациди (напр., ранітидин, циметидин)
• аміноглутетимід, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга
• лікарські засоби для лікування широкого акне (напр., ізотретиноїн)
• парацетамол для лікування болю

• лікарські засоби для лікування муковісцидозу (напр., ivacaftor)

• лікарські засоби для лікування нетримання сечі (напр., пропіверин)
• лікарські засоби для лікування низького рівня натрію в крові (напр., толваптан)
• лікарські засоби для лікування надмірної сонливості вдень (напр., модафиніл)
• деякі фітопрепарати:

• Трибулус террестріс (для лікування депресії)
• Гінкго білоба (для покращення пам'яті)

• Золотий корінь (для лікування запалення та інфекції)

Ложукста може вплинути на дію інших лікарських засобів. Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• оральні контрацептиви (див. розділ 2 "Вагітність і лактація")
• інші лікарські засоби, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як:

• статини, наприклад, симвастатин. Ризик пошкодження печінки збільшується, якщо цей лікарський засіб приймається одночасно зі статинами. Можуть виникнути болі у м'язах (міалгія) або слабкість (міопатія). Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви зазнаєте будь-якого м'язового болю, болю при пальпації або необясненої слабкості. Не слід приймати більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте Ложуксту (див. розділ 2 "Не приймайте Ложуксту")

• антICOагулянти кумаринові для розврідження крові (напр., варфарин)

• лікарські засоби для лікування раку (напр., еверолімус, іматиніб, лапатиніб, нілотиніб, топотекан)
• лікарські засоби для зниження активності імунної системи (напр., сіролімус)
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (напр., маравірок)

• лікарські засоби для лікування та профілактики кров'яних згортань (напр., дабігатран етексилат)

• лікарські засоби для лікування стенокардії, болю в грудній клітці, спричиненого серцем (напр., ранолазіна)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (напр., талінолол, аліскірен, амбрісентан)
• лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (напр., дигоксин)

• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (напр., саксагліптин, сітагліптин)
• лікарські засоби для лікування подагри (напр., колхіцин)

• лікарські засоби для лікування низького рівня натрію в крові (напр., толваптан)
• лікарські засоби антигістамінні для лікування сінної лихоманки (напр., фексофенадин)

Прийом Ложуксти з їжею, напоями та алкоголем

• Не пийте жодного типу соку грейпфруту.

• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Ложукстою.

• Можливо, буде потрібно регулювати вашу дозу Ложуксти, якщо ви споживаєте ефірну олію м'яти або гірких апельсинів.
• Для зниження ризику проблем з шлунком, під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, що ви можете їсти під час прийому Ложуксти.

Вагітність і лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідоміть вашому лікареві і припиніть приймати капсули.

Вагітність

• Перед тим, як почати лікування, ви повинні підтвердити, що не вагітні, і що використовуєте ефективний метод контрацепції, рекомендований вашим лікарем. Якщо ви використовуєте контрацептивні таблетки і маєте епізод діареї або блювоти, який триває більше 2 днів, ви повинні використовувати альтернативний метод контрацепції (напр., презерватив, діафрагма) протягом 7 днів після закінчення симптомів.
• Якщо після початку лікування Ложукстою ви вирішите завагітніти, повідоміть вашому лікареві, оскільки можливо, буде потрібно змінити ваше лікування.

Лактація

• Невідомо, чи виділяється Ложукста з молоком матері. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Ложуксту або перервати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваше лікування може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе заплутано під час лікування, не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Ложукста містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ложуксту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ці капсули повинні бути призначені вам лікарем, який спеціалізується на лікуванні ліпідних розладів, і який також буде регулярно контролювати ваш стан.

Рекомендована початкова доза становить одну капсулу по 5 мг на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово з часом до максимальної добової дози в 60 мг. Ваш лікар вказів:

• яку дозу приймати і протягом якого часу.
• коли збільшувати або зменшувати вашу дозу.

Не змінюйте її самостійно.

• Прийом цього лікарського засобу один раз на добу перед сном з склянкою води не менше ніж за 2 години після вечері (див. розділ 2 "Ложукста з їжею, напоями та алкоголем").
• Не приймайте цей лікарський засіб з їжею, оскільки прийом цих капсул з їжею може спричинити проблеми з шлунком (див. розділ 2 "Ложукста з їжею, напоями та алкоголем").
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який знижує рівень холестерину, зв'язуючись з жовчними кислотами, наприклад, колевельам або коlestirамін, приймайте лікарський засіб, який зв'язується з жовчними кислотами, не менше ніж за 4 години до або після прийому Ложуксти.

Через ризик взаємодії з іншими лікарськими засобами можливо, що ваш лікар змінить час доби, коли ви приймаєте свої лікарські засоби. Інша можливість полягає в тому, що ваш лікар зменшить вашу дозу Ложуксти. Повідоміть вашому лікареві про будь-які зміни в лікарських засобах, які ви приймаєте.

Також вам потрібно приймати щоденно добавки вітаміну Е та есенціальних жирних кислот (омега-3 і омега-6) під час прийому цього лікарського засобу. Нормальна доза, яку вам потрібно приймати, вказана нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або дієтологом, щоб дізнатися, як отримати ці добавки. Див. розділ 2 "Ложукста з їжею, напоями та алкоголем".

Щоденна кількість

• МО - міжнародні одиниці, мг - міліграми

Якщо ви прийняли більше Ложуксти, ніж потрібно

Негайно повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Ложуксту

Прийом вашої звичайної дози в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Ложукстою

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваш рівень холестерину може знову підвищитися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Важкі побічні ефекти:

• були повідомлені про часті аномальні результати проб функції печінки (можуть вплинути на максимум 1 з 10 людей). Ознаки та симптоми проблем з печінкою включають, серед іншого:

• нудоту
• блювоту

• болю в животі

• болі в м'язах
• гарячку
• жовтушність шкіри або білого очного яблука
• відчуття більшої втомленості, ніж зазвичай

• відчуття, ніби у вас грип

Негайно повідоміть лікареві, якщо ви зазнаєте будь-яких з цих симптомів, оскільки ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти, такі як:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 людей):

• діарея

• нудота та блювота
• болю в животі, нездужання або метеоризм
• зниження апетиту
• розлад шлунку
• гази
• запор
• втрата ваги

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 людей):

• запалення шлунку та кишечника, яке спричиняє діарею та блювоту
• регургітація (їжа повертається до рота)
• еруктації

• чуття незавершеного aktu дефекації (депозиції), термінової потреби в дефекації
• кровотечі з прямої кишки (анусу) або кров у калових масах
• головокружіння, головний біль, мігрень

• втомленість, відсутність енергії або загальна слабкість
• збільшення печінки, пошкодження або жирова дистрофія печінки
• фіолетова пігментація шкіри, твердий висип на шкірі, екзантема, жовті вузлики на шкірі
• зміни в пробах згортання крові
• зміни в кількості кров'яних тілець

• зниження рівня калію, каротену, вітаміну Е та вітаміну К в крові
• м'язові спазми

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 людей):

• грип, застуда, гарячка, запалення носових синусів, кашель
• низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• дегідратзація, сухість у роті
• збільшення апетиту
• пекуча або свербляча шкіра
• опухання ока
• виразка або болючі точки в горлі
• кровотеча з блювотою
• суха шкіра
• пухирці
• надмірна потливість
• болю в суглобах, біль у руках або ногах
• болю в м'язах
• кров або білок у сечі
• болю в грудній клітці
• зміни в поході (ході)

• аномальний результат проби функції печінки

Не відомо (не може бути оцінено на основі доступних даних)

• Випадіння волосся (алопеція)
• Болю в м'язах (міалгія)
• Втрата рідини, яка може спричинити головний біль, сухість у роті, головокружіння, втомленість або втрату свідомості (дегідратзація)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоджукти

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідвідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоджукти

• Активний інгредієнт - ломітапід.

Лоджукта 5 мг: одна твердая капсула містить ломітапід месилат, еквівалентний 5 мг ломітапіду.

Лоджукта 10 мг: одна твердая капсула містить ломітапід месилат, еквівалентний 10 мг ломітапіду.

Лоджукта 20 мг: одна твердая капсула містить ломітапід месилат, еквівалентний 20 мг ломітапіду.

• Інші компоненти: прегельтенізація крахмалу, содій гліколат крахмалу (тип А), мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцію та стеарат магнію (див. розділ 2 «Лоджукта містить лактозу та натрій»).

Покриття капсули:

• Покриття капсул 5 мг та 10 мг містить желатин, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).
• Покриття капсул 20 мг містить желатин та діоксид титану (Е171).
• Всі капсули мають чорну друкарську фарбу для харчових продуктів.

Вигляд Лоджукти та вміст упаковки

• Лоджукта 5 мг - це твердая капсула з помаранчевою кришкою/помаранчевим тілом з написом «5 мг» на тілі та «А733» на кришці чорною фарбою.
• Лоджукта 10 мг - це твердая капсула з помаранчевою кришкою/білим тілом з написом «10 мг» на тілі та «А733» на кришці чорною фарбою.
• Лоджукта 20 мг - це твердая капсула з білою кришкою/білим тілом з написом «20 мг» на тілі та «А733» на кришці чорною фарбою.

Розміри упаковки:

28 капсул

Власник дозволу на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Італія

Виробник

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Інші джерела інформації

Цей лікарський засіб було затверджено за «винятковими обставинами». Це означає, що через рідкість цієї хвороби не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде аналізувати всю доступну інформацію про цей лікарський засіб щороку, і цей листок буде оновлено відповідно.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.