ЛОДЖУКСТА 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лоджукста 5 мг тверді капсули

Лоджукста 10 мг тверді капсули

Лоджукста 20 мг тверді капсули

ломітапід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лоджукста і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоджуксту
3. Як приймати Лоджуксту

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Лоджуксти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лоджукста і для чого вона використовується

Лоджукста містить активну речовину під назвою ломітапід. Ломітапід є "ліпідним модифікатором", який діє шляхом блокування дії "мікросомальної тригліцеридної трансферази". Цей фермент знаходиться всередині клітин печінки та кишечника, де бере участь у поєднанні жирних речовин у більші частинки, які потім потрапляють у кровотік. Блокуючи цей фермент, лікарський засіб знижує рівень жирних речовин і холестерину (ліпідів) у крові.

Лоджукста використовується для лікування дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину через спадкову хворобу (сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія або HoFH). Ця хвороба передається зазвичай від обох батьків, які мають високий рівень холестерину, успадкований від своїх батьків. Рівень "поганого" холестерину у пацієнта дуже високий з раннього віку. "Поганий" холестерин може спричинити серцеві напади, інсульти або інші події на ранньому віці. Лоджукста використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими ліпід-низуючими засобами для зниження рівня холестерину. Лоджукста може знижувати рівень у крові:

• холестерину ліпопротеїнів низької густини (LDL) ("поганого" холестерину)
• загального холестерину
• аполіпопротеїну B, білка, який переносить "поганий" холестерин у кров
• тригліцеридів (жирних речовин, які переносяться у кров)

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лоджуксту

Не приймайте Лоджуксту

• якщо ви алергічні на ломітапід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або незрозумілі аномальні результати проб функції печінки
• якщо у вас є проблеми з кишечником або ви не можете всмоктувати харчові речовини з кишечника
• якщо ви приймаєте більше 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину, див. розділ "Інші лікарські засоби та Лоджукста")
• якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, які впливають на те, як ломітапід розщеплюється в організмі:

• ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• телітроміцин, кларитроміцин, еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• індінавір, нелфінавір, саквінавір, ритонавір (для лікування ВІЛ-інфекції)

• дилтіазем, верапаміл (для лікування гіпертонії або стенокардії) і дронедарон (для регулювання серцевого ритму)

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти (див. розділ 2 "Вагітність і лактація").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лоджуксту, якщо:

• у вас були проблеми з печінкою, включаючи ті, які виникли під час прийому інших лікарських засобів. Ці капсули можуть спричинити побічні ефекти, які також можуть бути симптомами проблем з печінкою. Ці побічні ефекти перелічені в розділі 4, і ви повинні повідомити про них вашому лікареві негайно, якщо ви зазнали деяких з цих ознак або симптомів, оскільки вони можуть бути спричинені пошкодженням печінки. Ваш лікар проведе пробу крові для перевірки функції печінки перед тим, як ви почнете приймати ці капсули, якщо збільшиться ваша доза і регулярно під час лікування. Ці проби крові допоможуть лікареві调整 вашу дозу. Якщо ваші проби виявляють будь-які проблеми з печінкою, ваш лікар може вирішити зменшити вашу дозу або припинити лікування.

У деяких випадках ви можете зазнати втрату рідини/дегідратації, наприклад, у разі блювоти, нудоти та діареї. важливо уникати дегідратації, п'ючи достатню кількість рідини (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Лоджукста

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Інші лікарські засоби можуть впливати на дію Лоджуксти. Не приймайте жодного з наступних лікарських засобів з Лоджукстою:

• деякі лікарські засоби для лікування бактеріальних, грибкових або ВІЛ-інфекцій (див. розділ 2 "Не приймайте Лоджуксту")
• деякі лікарські засоби для лікування гіпертонії, стенокардії або регулювання серцевого ритму (див. розділ 2 "Не приймайте Лоджуксту")

Також вам потрібно повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися зміна вашої дози Лоджуксти:

• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину (напр., аторвастатин)

• оральні контрацептиви (напр., етінілестрадіол, норегестимат)
• глюкокортикоїди (напр., беклометазон, преднізолон), які є кортикостероїдними лікарськими засобами, використовуваними для лікування запалення при захворюваннях, таких як важкий бронхіальний астма або артрит
• лікарські засоби для лікування раку (напр., бікалутамід, лапатиніб, метотрексат, нілотиніб, пазопаніб, тамоксифен) або нудоти/блювоти при лікуванні раку (напр., фосапрепітант)

• лікарські засоби для зниження активності імунної системи (напр., циклоспорин, такролімус)
• лікарські засоби для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій (напр., нафцилін, ацитроміцин, рокситроміцин, клотримазол)

• лікарські засоби для лікування та профілактики кров'яних згортань (напр., цилостазол, тикагрелор)

• лікарські засоби для лікування стенокардії, болю в грудній клітці, спричиненого серцем (напр., ранолазіна)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (напр., амлодипін, лацидипін)
• лікарські засоби для регулювання серцевого ритму (напр., аміодарон)
• лікарські засоби для лікування епілепсії (напр., фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (напр., піоглітазон, лінагліптин)
• лікарські засоби для лікування туберкульозу (напр., ізоніазид, рифампіцин)
• антібіотики тетрациклінової групи для лікування інфекцій, таких як інфекції сечовивідних шляхів
• лікарські засоби для лікування тривожних розладів та депресії (напр., алпразолам, флуоксетин, флювоксамін)
• антигістамінні лікарські засоби для лікування сінної лихоманки (напр., фексофенадин)

Прийом Лоджуксти з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

• Не пийте жодного типу грейпфрутового соку.

• Не рекомендується вживання алкоголю під час лікування Лоджукстою.

• Можливо, буде потрібно调整 вашої дози Лоджуксти, якщо ви споживаєте м'ятний олій або гіркий апельсин.
• Для зниження ризику проблем з шлунком під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, що ви можете їсти під час прийому Лоджуксти.

Вагітність та лактація

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідоміть про це вашому лікареві та припиніть приймати капсули.

Вагітність

• Перед тим, як почати лікування, ви повинні підтвердити, що не вагітні та використовуєте ефективний метод контрацепції, рекомендований вашим лікарем. Якщо ви використовуєте оральні контрацептиви та маєте епізод діареї або блювоти, які тривають більше 2 днів, ви повинні використовувати альтернативний метод контрацепції (напр., презерватив, діафрагма) протягом 7 днів після закінчення симптомів.
• Якщо ви вирішите завагітніти після початку лікування Лоджукстою, повідоміть про це вашому лікареві, оскільки може знадобитися зміна вашого лікування.

Лактація

• Не відомо, чи виділяється Лоджукста у грудне молоко. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Ваш лікар порадить вам припинити приймати Лоджуксту або перервати годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваше лікування може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе нездоровим під час лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Лоджукста містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Лоджуксту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ці капсули повинні бути призначені вам лікарем, який спеціалізується на лікуванні ліпідних розладів, і який також буде регулярно контролювати ваше лікування.

Рекомендована початкова доза становить одну капсулу по 5 мг на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу поступово з часом до максимальної добової дози у 60 мг. Ваш лікар вказів:

• яку дозу приймати та протягом якого часу.
• коли збільшувати або зменшувати вашу дозу.

Не змінюйте її самостійно.

• Прийом цього лікарського засобу один раз на добу перед сном з склянкою води не менше ніж за 2 години після вечері (див. розділ 2 "Лоджукста з харчовими продуктами, напоями та алкоголем").
• Не приймайте цей лікарський засіб з харчовими продуктами, оскільки прийом цих капсул з харчовими продуктами може спричинити проблеми з шлунком (див. розділ 2 "Лоджукста з харчовими продуктами, напоями та алкоголем").
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який знижує рівень холестерину, зв'язуючись з жовчними кислотами, наприклад, колесевелам або колестирамін, приймайте лікарський засіб, який зв'язується з жовчними кислотами, не менше ніж за 4 години до або після прийому Лоджуксти.

Через ризик взаємодії з іншими лікарськими засобами можливо, що ваш лікар змінить час доби, коли ви приймаєте свої лікарські засоби. Інша можливість полягає в тому, що ваш лікар зменшить вашу дозу Лоджуксти. Повідоміть вашому лікареві про будь-які зміни в лікарських засобах, які ви приймаєте.

Також вам потрібно приймати щоденно добавки вітаміну Е та есенціальних жирних кислот (омега-3 та омега-6) під час прийому цього лікарського засобу. Добова доза, яку вам потрібно приймати, вказана нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або дієтологом, щоб дізнатися, як отримати ці добавки. Див. розділ 2 "Лоджукста з харчовими продуктами, напоями та алкоголем".

Добова кількість

• МО - міжнародні одиниці, мг - міліграми

Якщо ви прийняли більше Лоджуксти, ніж потрібно

Негайно повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви забули прийняти Лоджуксту

Прийоміть свою звичайну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Лоджукстою

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваш рівень холестерину може знову підвищитися. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей лікарський засіб.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти:

• були повідомлені про аномальні результати проб функції печінки у крові (це може торкнутися максимум 1 особи з 10). Симптоми проблем з печінкою включають, серед іншого:

• нудоту
• блювоту

• болі в животі

• болі у м'язах
• гарячку
• жовтушність шкіри або білого очного яблука
• відчуття більшої втоми, ніж зазвичай

• відчуття, як при грипі

Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, оскільки ваш лікар може вирішити припинити лікування.

Також були повідомлені інші побічні ефекти, такі як:

Дуже часті (можуть торкнутися більше 1 особи з 10):

• діарея

• нудота та блювота
• болі в животі, нездужання або метеоризм
• зменшення апетиту
• розлади шлунку
• гази
• запор
• втрата ваги

Часті (можуть торкнутися до 1 особи з 10):

• запалення шлунку та кишечника, яке спричиняє діарею та блювоту
• регургітація (їжа повертається до рота)
• ерукція

• відчуття незавершеної дефекації (депозиція), термінової потреби в дефекації
• кровотеча з прямої кишки (анусу) або кров у калових масах
• головокружіння, головний біль, мігрень

• втома, відсутність енергії або загальна слабкість
• збільшення печінки, пошкодження або жирове переродження печінки
• фіолетова пігментація шкіри, твердий висип на шкірі, екзантема, жовті бугорки на шкірі
• зміни у пробах згортання крові
• зміни у тромбоцитах крові

• зменшення рівня калію, каротену, вітаміну Е та вітаміну К у крові
• м'язові спазми

Рідкі (можуть торкнутися до 1 особи з 100):

• грип або застуда, гарячка, запалення носових синусів, кашель
• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• дегідратзація, сухість у роті
• збільшення апетиту
• пекуча або свербляча шкіра
• опухання ока
• виразка або болючі точки в горлі
• кровотеча з шлунку
• суха шкіра
• пухирці
• надмірна потіння
• болі в суглобах або м'язах, болі в руках або ногах
• болі у м'язах
• кров або білок у сечі
• болі в грудній клітці
• зміни в поході (ході)

• анормальні результати проб функції печінки

Не відомо (не можна оцінити на основі наявних даних)

• Випадіння волосся (алопеція)
• Болі у м'язах (міалгія)
• Втрата рідини, яка може спричинити головний біль, сухість у роті, головокружіння, втому або втрату свідомості (дегідратзація)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоджукти

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після «CAD». Термін придатності - останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоджукти

• Активний інгредієнт - ломітапід.

Лоджукта 5 мг: одна твердая капсула містить ломітапід месилат, еквівалентний 5 мг ломітапіду.

Лоджукта 10 мг: одна твердая капсула містить ломітапід месилат, еквівалентний 10 мг ломітапіду.

Лоджукта 20 мг: одна твердая капсула містить ломітапід месилат, еквівалентний 20 мг ломітапіду.

• Інші компоненти: прегельтенізований крохмаль, натрій гліколат крохмалю (тип А), мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію (див. розділ 2 «Лоджукта містить лактозу та натрій»).

Покриття капсули:

• Покриття капсул 5 мг та 10 мг містить желатин, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).
• Покриття капсул 20 мг містить желатин та діоксид титану (E171).
• Всі капсули мають чорну друкарську фарбу для харчових продуктів.

Вигляд Лоджукти та вміст упаковки

• Лоджукта 5 мг - це твердая капсула з помаранчевою кришкою/помаранчевим тілом з надписом «5 мг» на тілі та «A733» на кришці чорною фарбою.
• Лоджукта 10 мг - це твердая капсула з помаранчевою кришкою/білим тілом з надписом «10 мг» на тілі та «A733» на кришці чорною фарбою.
• Лоджукта 20 мг - це твердая капсула з білою кришкою/білим тілом з надписом «20 мг» на тілі та «A733» на кришці чорною фарбою.

Розміри упаковки:

28 капсул

Власник дозволу на продаж

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025

Інші джерела інформації

Цей лікарський засіб було затверджено за «виключними обставинами». Це означає, що через рідкість цієї хвороби не вдалося отримати повну інформацію про цей лікарський засіб. Європейське агентство з лікарських засобів буде аналізувати всю доступну інформацію про цей лікарський засіб щороку, і ця інструкція буде оновлена відповідно.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.