ЛОІТИН 10 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Лоїтін 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії

Флуконазол

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок із інструкцією, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок із інструкцією, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку із інструкцією. Див. розділ 4.

Зміст листка із інструкцією:

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоїтіну.
3. Як приймати Лоїтін.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Лоїтіну.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лоїтін і для чого він використовується

Лоїтін належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними препаратами». Активний інгредієнт - флуконазол.

Лоїтін використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликаної Candida. Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Лоїтін для:

• профілактики зараження інфекціями, викликаними Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лоїтіну

Не приймайте Лоїтін

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якого іншого компонента Лоїтіну. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лоїтіну

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, втата апетиту, втата ваги, абдомінальний біль).
• якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирці і/або виразки в роті після прийому Лоїтіну.

Відповідно до повідомлень, серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), були пов'язані з лікуванням Лоїтіним. Припиніть приймати Лоїтін і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде призначити альтернативне антифунгальне лікування.

Інші лікарські засоби та Лоїтін

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергії), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати з Лоїтіним (див. розділ «Не приймайте Лоїтін»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Лоїтіним.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували діяти так, як передбачено:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзем).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення кров'яних згустків (варфарин або подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) використовуються для допомоги заснути або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітойн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (ністероїдні протизапальні лікарські засоби).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для запобігання погіршенню функції нирок).
• Вітамін А (добавка для харчування).

• Івацатиніб (самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).

• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Лоїтіну з їжею та напоями

Ви можете приймати лікарський засіб з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед вагітністю.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні бути продовжені протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Лоїтін, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або більше для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Лоїтіну.

Не слід продовжувати годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Лоїтіну.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви плануєте водіння транспортних засобів або використання машин, слід враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Лоїтіну

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 5,77 г (Лоїтін 10 мг/мл) або 5,46 (Лоїтін 40 мг/мл) сукрози на 10 мл пероральної суспензії.

Він може викликати карієс, якщо його використовувати протягом більш тривалого періоду, ніж 2 тижні.

Цей лікарський засіб містить 2,96 мг бензоату натрію на кожен мл пероральної суспензії. Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Одна доза 20 мл цього лікарського засобу містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це практично «без натрію».

3. Як приймати Лоїтін

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Найкраще приймати лікарські засоби завжди о同じ годині дня.

Нижче вказані рекомендуємо дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання в дітей від 0 до 4 тижнів життя

Використання в дітей від 3 до 4 тижнів життя:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на кожні 2 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання в дітей молодших 2 тижнів життя:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на кожні 3 дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Інструкції з підготовки суспензії:

Рекомендується, щоб ваш фармацевт відновив порошок для пероральної суспензії перед тим, як давати його вам. Однак, якщо фармацевт не відновить цей продукт, наприкінці цього листка із інструкцією надані інструкції в розділі «Наступна інформація надана лише для лікарів та інших медичних працівників або для пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновлює цей продукт».

Інструкції з використання:

Встряхнійте флакон суспензії з закритим кришкою перед кожним використанням.

Для перетворення дози порошку для пероральної суспензії з мг/мл до мл/кг ваги для дітей-пацієнтів див. розділ 6.

У дорослих пацієнтів розрахуйте дозу в мл для введення згідно з рекомендуємою дозою в мг та концентрацією продукту.

Якщо ви прийняли надто багато Лоїтіну

Прийом надто великої дози Лоїтіну може викликати погане самопочуття. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, відчуттєві та мислені речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведіння). Можливо, буде доречним почати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Лоїтін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Лоїтін і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча важкі алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомте негайно своєму лікарю.

• раптові свистячі звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.

• опухання повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• шкірна висипка.
• важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирці (це може вплинути на рот і язик).

Лоїтін може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• вомітування.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Лоїтін і повідомте негайно своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• розлади шлунка, діарея, нездужання, вомітування.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може зробити вашу шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• нездатність спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• м'язовий біль.
• ушкодження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• кропив'янка, пухирці (габони), свербіння, збільшення потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі кров'яні тільця у крові, які допомагають захищати нас від інфекцій, та кров'яні тільця, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червонуватий або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілечок.
• зміни у аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів).
• низькі рівні калію у крові.
• тремор.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни у частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи розповсюджену висипку з пухирцями та лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, опухання губ або обличчя.
• випадіння волосся.

Частота невідома, але може виникнути (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, запаленими залозами, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відповідаючи на повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лоїтіну

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте Лоїтін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Порошок для пероральної суспензії: не вимагає спеціальних умов зберігання.Тримайте флакон належним чином закритим.
• Після відновлення тримайте суспензію при температурі нижче 25°C.
• Термін придатності відновленої суспензії - 14 днів при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лоїтіну

Активний інгредієнт - флуконазол. Кожен 1 мл відновленої суспензії містить 10 мг флуконазолу.

Інші компоненти: сахароза, цитринова кислота моногідрат (Е-330), цитрат натрію анігідрат (Е-331), бензоат натрію (Е-211), камедь ксантанової (Е-415), колоїдна кремнезем (Е-551), діоксид титану (Е-171) та апельсиновий аромат. Див. розділ 2 Важлива інформація про деякі компоненти Лоїтіну.

Вигляд Лоїтіну та зміст упаковки

Лоїтін 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії - це сухий порошок білого або білуватого кольору, упакований у флакон з коричневого скла. Після додавання води до порошку (за інструкціями, вказаними для медичних працівників) отримується суспензія білуватого кольору з апельсиновим смаком.

У кожному флаконі суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.

Також постачається мірний стакан для вимірювання правильної дози.

Лоїтін поставляється в упаковках з 1 флаконом та клінічних упаковках з 10 флаконами.

Інформація цієї брошури стосується лише Лоїтіну 10 мг/мл порошку для пероральної суспензії.

Для інформації про Лоїтін 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії або Лоїтін капсули, будь ласка, прочитайте брошуру цих продуктів.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, 10-й поверх

08028 Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновлює цей продукт):

Інструкції для підготовки суспензії:

Відновлена суспензія буде суспензією білого або білуватого кольору з апельсиновим смаком.

1. Ударьте по флакону, щоб відокремити порошок
2. Додайте невелику кількість води та потрясіть енергійно. Додайте воду до рівня, позначеного на флаконі (це досягається додаванням 24 мл води).
3. Потрясіть добре протягом однієї або двох хвилин, щоб отримати добре однорідну суспензію.
4. Напишіть дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці флакона (термін придатності відновленої суспензії - 14 днів). Суспензія, яка залишилася, не може бути використана після цієї дати та повинна бути повернута фармацевту.

Перетворення дози порошку для пероральної суспензії з мг/мл до мл/кг маси тіла:

Лоїтін 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії:

У дітей доза Лоїтіну порошку для пероральної суспензії повинна вимірюватися якомога точніше згідно з наступною формулою:

Не слід перевищувати максимальну дозу 400 мг на добу у дитячій популяції Використання Лоїтіну 10 мг/мл порошку для пероральної суспензії не рекомендується для доз понад 15,0 мл Якщо дози перевищують 15,0 мл, рекомендується використовувати Лоїтін 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії.