ЛОГНІФ 0,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Lognif 0,25 мг твердих капсул EFG

Lognif 0,50 мг твердих капсул EFG

фінголімод

Вважно прочитати увесь опис детально перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lognif і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lognif
3. Як приймати Lognif
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Lognif

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lognif і для чого він використовується

Що таке Lognif

Активний інгредієнт Lognif - фінголімод.

Для чого використовується Lognif

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС), зокрема у:

• пацієнтів, які не реагують на лікування, незважаючи на лікування МС.

або

• пацієнтів, які швидко розвивають тяжку МС.

Цей лікарський засіб не лікує МС, але допомагає зменшити кількість рецидивів та сповільнити розвиток фізичних вад через МС.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до складу якої входять мозок і спинний мозок. При МС відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у ЦНС, що перешкоджає правильній роботі нервів. Це називається демієлінізацією.

Ремітентна рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів нервової системи, які відображають запалення у ЦНС. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, втрату чутливості в якійсь частині тіла (оніміння), проблеми з зором або порушення рівноваги. Симптоми рецидиву можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Lognif

Цей лікарський засіб допомагає боротися з атаками імунної системи на ЦНС, зменшуючи здатність деяких білих кров'яних тіл (лімфоцитів) рухатися вільно всередині організму та запобігаючи їхньому потраплянню до мозку і спинного мозку. Це обмежує пошкодження нервів, спричинене МС. Цей лікарський засіб також зменшує деякі імунні реакції організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Логніф

Не приймайтеЛогніф

• якщо у вас ослаблена імунна відповідь(через синдром імунодефіциту, захворювання або лікарські засоби, які пригнічують імунну систему)
• якщо у вас важка активна інфекція або хронічна активна інфекція, така як гепатит або туберкульоз.
• якщо у вас активний рак
• якщо у вас важкі проблеми з печінкою
• якщо за останні 6 місяців у вас був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт (інсульт) або ризик інсульту чи якогось типу серцевої недостатності
• якщо у вас є іррегулярний чи аномальний серцевий ритм(аритмія), включаючи пацієнтів, у яких електрокардіограма (ЕКГ) показує подовження інтервалу QT до початку лікування цим лікарським засобом.
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби для лікування серцевого ритму (серця) нерегулярноготипу хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол
• якщо ви беретеабо є жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективний метод контрацепції
• якщо ви алергічніна фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Консультуйтеся з лікарем перед початком прийому Логніф:

• якщо у вас важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну)
• якщо вам сказали, що у вас аномальний електрокардіограма
• якщо у вас симптоми повільного серцевого ритму (наприклад, головокружіння, нудота або серцебиття)
• якщо ви приймаєте або недавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють ваш серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, верапаміл, ділтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні агенти або пілокарпін)
• якщо у вас є анамнез раптової втрати свідомості або обмороку (синкоп)
• якщо ви збираєтеся зробити вакцинацію
• якщо ви ніколи не мали вітряної віспи
• якщо у вас є або мали візуальні розладичи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока (розлад, відомий як макулярний набряк), запалення або інфекція в оці (увеїт), або якщо у вас є цукровий діабет(що може викликати у вас проблеми з очима)
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо у вас високий кров'яний тиск, який не може бути контролюється лікарськими засобами
• якщо у вас важкі проблеми з легенямиабо кашель курця

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас або якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікарю перед прийомом цього лікарського засобу.

Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм

На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг, коли ви змінюєте щоденну дозу з 0,25 мг, цей лікарський засіб викликає зниження серцевого ритму. Внаслідок цього ви можете відчувати головокружіння або втому, або бути свідомими серцевих ударів, або того, що ваш тиск може знизитися. Якщо ці ефекти є важкими, повідомте своєму лікарю, оскільки вам може знадобитися негайне лікування. Цей лікарський засіб також може викликати нерегулярний серцевий ритм, особливо після першої дози. Нерегулярний серцевий ритм зазвичай нормалізується менш ніж за добу. Повільний серцевий ритм зазвичай нормалізується за місяць. Під час цього періоду зазвичай не потрібно очікувати жодних клінічно значимих ефектів на серцевий ритм.

Ваш лікар попросить вас залишитися в кабінеті або в лікарні протягом мінімум 6 годин, з контролюми пульсу та артеріального тиску кожну годину після прийому першої дози цього лікарського засобу або після прийому першої дози 0,5 мг, коли ви змінюєте щоденну дозу з 0,25 мг, щоб могли вжити необхідні заходи у разі виникнення побічних ефектів, які з'являються на початку лікування. Перед прийомом першої дози цього лікарського засобу вам мали зробити електрокардіограму та після періоду моніторингу 6 годин. Ваш лікар може продовжувати моніторинг вашої електрокардіограми протягом цього часу. Якщо після періоду 6 годин у вас є дуже повільний або знижений серцевий ритм, або якщо ваша електрокардіограма показує аномалії, вам може знадобитися бути моніторованим протягом більш тривалого періоду (як мінімум 2 години більше і, можливо, протягом усієї ночі) до тих пір, поки це не буде вирішено. Те саме може стосуватися, якщо ви відновлюєте лікування цим лікарським засобом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви та того, як довго ви приймали цей лікарський засіб до перерви.

Якщо у вас є або ви перебуваєте в групі ризику розвитку нерегулярного чи аномального серцевого ритму, якщо ваша електрокардіограма є аномальною, або якщо у вас є захворювання серця чи серцевої недостатності, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.

Якщо у вас є анамнез раптової втрати свідомості (обмороку) або зниження серцевого ритму, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вас буде оцінено кардіологом (спеціалістом з серцевих захворювань), який порадить, як вам слід почати лікування цим лікарським засобом, включаючи моніторинг протягом ночі.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати зниження серцевого ритму, цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас. Вам буде потрібно бути оцінено кардіологом, який визначить, чи можете ви змінити лікарський засіб на альтернативний, який не знижує серцевий ритм, щоб дозволити лікування цим лікарським засобом. Якщо така зміна неможлива, кардіолог порадить, як вам слід почати лікування цим лікарським засобом, включаючи контроль протягом ночі.

Якщо ви ніколи не мали вітряної віспи

Якщо ви не мали вітряної віспи, ваш лікар перевірить вашу імунітет до вірусу, який її викликає (вірус вітряної віспи-зостеру). Якщо ви не захищені від вірусу, вам може знадобитися вакцинація перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо так, ваш лікар відкладе початок лікування цим лікарським засобом на місяць після завершення циклу вакцинації.

Інфекції

Фінголімод знижує кількість білих кров'яних тілечок (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров'яні тілечки борються з інфекціями. Під час лікування цим лікарським засобом (і до двох місяців після припинення лікування) ви можете легше заразитися інфекціями. Ви навіть можете загострити інфекцію, яку вже маєте. Інфекції можуть бути важкими та потенційно смертельними. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, маєте температуру, маєте симптоми, подібні до грипу, маєте герпес (оперу) або маєте головний біль, супроводжуваний напруженням шиї, чутливістю до світла, нудотою, саркопенією та/або сплутаністю або конвульсіями (припадками) (які можуть бути симптомами менінгіту та/або енцефаліту, викликаних інфекцією грибами або вірусом герпесу), негайно зверніться до свого лікаря, оскільки це може бути важким та смертельним.

Якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується (наприклад, слабкість або порушення зору) або якщо ви помітили будь-які нові симптоми, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути симптоми рідкого захворювання мозку, викликаного інфекцією, та називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ є важким захворюванням, яке може викликати важку інвалідність або смерть. Ваш лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити прийом цього лікарського засобу.

Відповідно до повідомлень, інфекція, викликана вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папілому, дисплазію, бородавки та рак, пов'язаний з ВПЛ, була зареєстрована у пацієнтів, які приймали лікування фінголімодом. Ваш лікар оцінить, чи потрібно вам зробити вакцинацію проти ВПЛ перед початком лікування цим лікарським засобом. Якщо ви жінка, ваш лікар також порекомендує проводити періодичні огляди ВПЛ.

Макулярний набряк

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар може попросити провести огляд очей, якщо у вас є або мали візуальні розлади чи інші ознаки запалення в центральній частині сітківки (макули) ока, запалення або інфекція в оці (увеїт) чи цукровий діабет.

Після початку лікування цим лікарським засобом ваш лікар може попросити провести огляд очей через 3-4 місяці лікування.

Макула є маленькою ділянкою сітківки, розташована в центральній частині ока, яка дозволяє бачити форми, кольори та деталі чітко та яскраво. Цей лікарський засіб може викликати запалення макули, захворювання, відоме як макулярний набряк. Запалення зазвичай відбувається протягом перших 4 місяців лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас цукровий діабетабо ви мали запалення в оці, яке називається увеїтом, у вас буде більше шансів розвитку макулярного набряку. У цих випадках ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярні офтальмологічні огляди, щоб виявити макулярний набряк.

Якщо у вас був макулярний набряк, проконсультуйтеся з лікарем перед відновленням лікування цим лікарським засобом.

Макулярний набряк може викликати деякі з тих самих візуальних симптомів, які викликаються при атаці ЕМ (оптичний нейрит). Спочатку ви можете не мати жодних симптомів. Важливо повідомити своєму лікарю про будь-які зміни, які ви помітите у своєму зорі.

Ваш лікар може хотіти провести огляд очей, особливо якщо:

• центр вашого поля зору стає розмитим або містить тіні;
• з'являється сліпа пляма в центрі вашого поля зору;
• у вас є проблеми з баченням кольорів чи малих деталей.

Тести функції печінки

Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, не приймайте цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб може впливати на функцію печінки. Ви, ймовірно, не помітите жодних симптомів, але якщо ви помітите жовтуватий колір шкіри або білого ока, темну сечу (коричневого кольору), біль у правому боці живота (абдомені), втому, маєте менше апетиту, ніж зазвичай, або страждаєте нудотою та блювотою без видимої причини, повідомте своєму лікарю негайно.

Якщо у вас є будь-які з цих симптомів після початку лікування цим лікарським засобом, повідомте своєму лікарю негайно.

Перед, під час та після лікування ваш лікар попросить провести аналізи крові для контролю функції печінки. Якщо результати показують проблему з печінкою, вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом.

Високий кров'яний тиск

Оскільки цей лікарський засіб викликає легке підвищення кров'яного тиску, ваш лікар захоче, щоб ви проводили регулярний контроль кров'яного тиску.

Проблеми з легенями

Цей лікарський засіб має легкий ефект на функцію легенів. Пацієнти з важкими проблемами з легенями або кашлем курця мають більший ризик розвитку побічних ефектів.

Аналіз крові

Очікуваний ефект лікування цим лікарським засобом полягає у зниженні кількості білих кров'яних тілечок у вашій крові. Цей ефект зазвичай нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування. Якщо вам потрібно проводити аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви цього не зробите, лікареві може бути важко зрозуміти результат аналізу, і для деяких типів аналізів крові лікареві може знадобитися більше крові, ніж зазвичай.

Перед початком лікування цим лікарським засобом ваш лікар підтвердить, чи достатня кількість білих кров'яних тілечок у вашій крові, і може захотіти повторити контроль регулярно. У разі недостатньої кількості білих кров'яних тілечок вам може знадобитися припинити лікування цим лікарським засобом.

Синдром оборотньої енцефалопатії (СОЕ)

Рідко повідомлялося про захворювання, яке називається синдромом оборотньої енцефалопатії (СОЕ), у пацієнтів з ЕМ, які приймали лікування фінголімодом. Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність, конвульсії та зміни зору. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви переживаєте будь-які з цих симптомів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки вони можуть бути важкими.

Рак

Повідомлялося про рак шкіри у пацієнтів з ЕМ, які приймали лікування фінголімодом. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите будь-який вузол на шкірі (наприклад, блискучі вузли з перловим виглядом), плями чи відкриті рани, які не загоюються протягом тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний рост або зміни шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які з часом змінюють колір, форму чи розмір. Перед початком лікування цим лікарським засобом потрібно провести огляд шкіри, щоб перевірити, чи є у вас будь-які вузли на шкірі. Ваш лікар також проведе періодичні огляди шкіри під час лікування цим лікарським засобом. Якщо з'явиться проблема зі шкірою, лікар може направити вас до дерматолога, який вирішить, чи потрібно вам регулярні огляди.

Повідомлялося про тип раку лімфатичної системи (лімфому) у пацієнтів з ЕМ, які приймали лікування фінголімодом.

Виставлення до сонця та захист від сонця

Фінголімод ослаблює вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Ви повинні обмежити своє виставлення до сонця та ультрафіолетового випромінювання за допомогою:

• використання захисної одежі.
• регулярного нанесення сонячного крему з високим індексом захисту від ультрафіолетового випромінювання.

Незвичайні ушкодження мозку, пов'язані з нападами ЕМ

Повідомлялося про рідкі випадки незвичайних ушкоджень мозку, пов'язаних з нападами ЕМ, у пацієнтів, які приймали лікування фінголімодом. У разі важких нападів лікар оцінить необхідність проведення магнітно-резонансної томографії для оцінки вашого стану та вирішить, чи потрібно вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Зміна іншого лікування на Логніф

Ваш лікар може змінити ваше лікування з інтерферону бета, глатірамеру ацетату або диметилфумарату на цей лікарський засіб, якщо немає ознак аномалій, викликаних попереднім лікуванням. Лікар може провести аналіз крові, щоб виключити такі аномалії. Після припинення натализумабу вам може знадобитися чекати 2-3 місяці, перш ніж почати лікування цим лікарським засобом. Для зміни з терифлуноміду лікар може порекомендувати чекати певний час або провести процедуру прискореного видалення. Якщо ви приймали лікування алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення з лікарем, щоб вирішити, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

Жінки репродуктивного віку

Якщо цей лікарський засіб використовується під час вагітності, він може бути шкідливим для плода. Перед початком лікування цим лікарським засобом лікар пояснить вам ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Лікар видасть вам картку, яка пояснює, чому ви не повинні завагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Також вона пояснює, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому цього лікарського засобу. Під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції (див. розділ "Вагітність та лактація").

Погіршення ЕМ після припинення лікування Логніфом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не змінюйте його дозу без попередньої консультації з лікарем.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вважаєте, що ваша ЕМ погіршується після припинення лікування цим лікарським засобом. Це може бути важким (див. "Якщо припинити лікування Логніфом" у розділі 3 та також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Пацієнти похилого віку

Досвід використання фінголімоду у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обмежений. У разі будь-яких сумнівів консультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Фінголімод не повинен прийматися у дітей молодше 10 років, оскільки він не був вивчений у пацієнтів з ЕМ у цій віковій групі.

Попередження та застереження, згадані вище, також застосовуються до дітей та підлітків.

Наступна інформація є особливо важливою для дітей та підлітків та їхніх опікунів:

• перед початком лікування цим лікарським засобом лікар перевірить ваш статус вакцинації. У разі відсутності певних вакцин вам може знадобитися зробити їх перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Першою справою, коли ви приймете цей лікарський засіб або коли зміните щоденну дозу з 0,25 мг на дозу 0,5 мг, лікар контролюватиме ваш серцевий ритм та артеріальний тиск (див. "Повільний серцевий ритм (брадикардія) та нерегулярний серцевий ритм" у попередньому розділі).
• Якщо ви переживаєте конвульсії або напади до або під час прийому цього лікарського засобу, повідомте своєму лікарю.
• Якщо у вас є депресія чи тривога або якщо під час прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте себе депресивно чи тривожно, повідомте своєму лікарю. Вам може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Інші лікарські засоби та Логніф

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему, включаючи інші лікарські засоби, використовувані для лікування ЕМ, такі як інтерферон бета, глатірамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Ви не повинні використовувати цей лікарський засіб разом з цими лікарськими засобами, оскільки це може посилити ефект на імунну систему (див. також "Не приймайте Логніф").
• Кортикостероїди, через можливий доданий ефект на імунну систему.
• Вакцини. Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, спочатку повідомте своєму лікарю. Під час лікування цим лікарським засобом та до 2 місяців після його припинення не повинні вводитися певні типи вакцин (живі атенуйовані вакцини), оскільки вони можуть викликати інфекції, які ці вакцини повинні попередити. Можливо, інші вакцини не матимуть бажаного ефекту, якщо їх введуть під час цього періоду.
• Лікарські засоби, які сповільнюють серцевий ритм(наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Використання цього лікарського засобу разом з цими лікарськими засобами може посилити ефект на серцевий ритм протягом перших днів після початку лікування цим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, не повинні використовувати цей лікарський засіб, оскільки вони можуть посилити ефект на серцевий ритм.

3. Як приймати Логніф

Лікування цим лікарським засобом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної склерози.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Доза становить одну капсулу по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки (10 років і старші):

Доза залежить від маси тіла:

• Діти та підлітки з масою тіла до 40 кг:одна капсула по 0,25 мг на добу
• Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг:одна капсула по 0,5 мг на добу.

Діти та підлітки, які починають лікування з капсули по 0,25 мг на добу і згодом досягають стабільної маси тіла понад 40 кг, можуть бути переведені на капсулу по 0,5 мг на добу. У цих випадках рекомендується повторити період спостереження після першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Логніф призначений для перорального прийняття.

Приймайте цей лікарський засіб один раз на добу з склянкою води. Капсули цього лікарського засобу завжди повинні бути прийняті цілими, без відкриття. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Прийняття цього лікарського засобу завжди о同じ час кожної доби може допомогти вам пам'ятати, коли приймати ваш лікарський засіб.

Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування цим лікарським засобом, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Логніфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Логніф

Якщо ви приймали цей лікарський засіб менше місяця і забули прийняти дозу протягом доби, повідомте про це вашому лікарю перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб понад місяць і забули прийняти лікування протягом понад двох тижнів, повідомте про це вашому лікарю перед прийняттям наступної дози. Ваш лікар може вирішити тримати вас під спостереженням у момент прийняття наступної дози. Однак, якщо ви забули прийняти лікування протягом періоду до двох тижнів, ви можете прийняти наступну дозу так, як було заплановано.

Ніколи не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Логніф

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб або змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Фінголімод буде зберігатися в вашому організмі до двох місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тільців (лімфоцитарний рахунок) також може зберігатися низькою протягом цього часу, і можливо, що побічні ефекти, описані в цьому листку, ще будуть проявлятися. Після припинення лікування цим лікарським засобом вам, можливо, потрібно буде чекати протягом 6-8 тижнів, перш ніж почати нове лікування множинної склерози.

Якщо вам потрібно відновити лікування цим лікарським засобом після перерви понад два тижні, ефект на серцевий ритм, який може виникнути на початку лікування, може повторитися, і вам потрібно буде перебувати під наглядом лікаря або в лікарні для відновлення лікування. Не відновлюйте лікування цим лікарським засобом після того, як ви припинили його протягом понад двох тижнів, без консультації з лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам спостереження після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується після припинення лікування фінголімодом, це може бути серйозним. Негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Кашель з виділенням, незручність у грудній клітці, гарячка (ознаки порушень у легенях)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу (оперізувальний герпес або герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, свербіж, печія та біль у шкірі, особливо на верхній частині тіла або обличчя. Інші симптоми можуть бути гарячка та слабкість на початку інфекції, за якою слідує оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм.
• Тип раку шкіри, відомий як базальноклітинний карцином (БКК), який часто проявляється у вигляді вузла з перловим виглядом, хоча також може мати інші форми.
• Відомо, що населення з множинною склерозом має депресію та тривогу частіше, а також повідомляється у дітей, які приймають фінголімод.
• Втрата ваги.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Пневмонія, з симптомами, такими як гарячка, кашель та труднощі з диханням
• Макулярний едем (запалення в центральній частині сітківки в оці) з симптомами, такими як тіні або сліпа пляма в центрі зору, розмитість зору, проблеми з баченням кольорів або деталей.
• Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків
• Злоякісний меланома (тип раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного невуса). Можливі ознаки меланоми включають невуси, які з часом можуть змінювати розмір, форму, товщину або колір, або утворення нових невусів. Невуси можуть свербіти, кровоточити або ulcerуватися.
• Конвульсії, напади (більш часті у дітей та підлітків, ніж у дорослих).

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Хвороба, називається синдром постеріорної обратимої енцефалопатії (СПОЕ). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність, конвульсії та/або порушення зору.
• Лімфома (тип раку, який впливає на лімфатичну систему)
• Базальноклітинний карцином: тип раку шкіри, який може проявлятися у вигляді твердого вузла з перловим виглядом, хоча також може мати інші форми.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Аномальний електрокардіограма (інверсія Т-хвилі)
• Пухлина, пов'язана з інфекцією вірусу герпесу людини 8 (саркома Капоші)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи симптоми, такі як висип, кропив'янка з свербінням, набряк губ, язика або обличчя, яке більш імовірно виникне в день початку лікування цим лікарським засобом
• Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, нудота або блювота, біль у правому боці черевної порожнини, темна сеча (коричневого кольору), менша апетит, ніж зазвичай, втома та аномальні результати тестів функції печінки. У невеликому числі випадків печінкова недостатність могла б потребувати трансплантації печінки.
• Ризик рідкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть бути подібними до симптомів множинної склерози. Також можуть виникнути симптоми, які ви можете не помітити самостійно, такі як зміни настрою або поведінки, втрати пам'яті, труднощі з мовою та комунікацією, які ваш лікар може потребувати для більш детального вивчення, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо ви вважаєте, що ваша множинна склероз погіршується або якщо ви чи особи, близькі до вас, помічаєте будь-які нові або незвичайні симптоми, дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем якнайшвидше.
• Криптококові інфекції (тип інфекції, викликаний грибами), включаючи криптококовий менінгіт з симптомами, такими як головний біль, супроводжуваний жорсткістю шиї, чутливість до світла, нудота та/або сплутаність.
• Карцинома Меркеля (тип раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля включають безболісні вузли або щільні маси, зазвичай на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися у вигляді вузла або щільної маси.
• Після припинення лікування цим лікарським засобом можуть знову виникнути симптоми множинної склерози та можуть бути гіршими, ніж раніше або під час лікування.
• Аутоімунна форма анемії (зниження кількості червonyх кров'яних тільців) при якій знищуються червony кров'яні тільця (гемолітична аутоімунна анемія).

Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особи з 10).

• Інфекція, викликана вірусом грипу, з симптомами, такими як втома, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м'язах, гарячка.
• Чувство тиску або болю в щоках та лобі (синусит)
• Головний біль
• Діарея
• Біль у спині
• Аналіз крові, який показує високі рівні печінкових ферментів
• Кашель

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Грибкова інфекція шкіри (версикольорний лишай)
• Головокружіння
• Сильний головний біль, часто супроводжуваний нудотою, блювотою та чутливістю до світла (мігрень)
• Низькі рівні білих кров'яних тільців (лімфоцитів, лейкоцитів)
• Слабкість
• Висип з свербінням, червоним кольором та печією шкіри (екзема)
• Свербіж
• Збільшення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів)
• Втрата волосся
• Труднощі з диханням
• Депресія
• Розмитість зору (див. також розділ про макулярний едем у «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або потенційно серйозними»).
• Гіпертонія (цей лікарський засіб може викликати помірне збільшення артеріального тиску)
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Низькі рівні деяких білих кров'яних тільців (нейтрофілів)
• Депресивний настрій
• Нудота

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Рак лімфатичної системи (лімфома)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Периферійне запалення

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Логніфа

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Логніфа

• Активна речовина — фінголімод.

Логніф 0,25 мг твердих капсул EFG

Кожна капсула містить 0,25 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

Логніф 0,50 мг твердих капсул EFG

Кожна капсула містить 0,50 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові частини:

Зміст капсули: переджелатинізований кукурудзяний крохмаль, лаурилсульфат натрію

Логніф 0,25 мг твердих капсул EFG

Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.

Логніф 0,50 мг твердих капсул EFG

Покриття капсули: оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина

Друк фарби: лак, пропіленгліколь, сильний розчин амоніаку, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Логніф 0,25 мг твердих капсул EFG: капсула желатини приблизно 14 мм, надрукована чорним кольором з «TV 3654» на кришці капсули та «TV 3654» на тілі капсули.

Логніф 0,50 мг твердих капсул EFG: капсула желатини приблизно 14 мм, надрукована чорним кольором з «TV 7820» на кришці капсули та «TV 7820» на тілі капсули.

Логніф доступний в упаковках, що містять 7, 10, 28, 30 та 98 твердих капсул у блистерній упаковці або в упаковках, що містять 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 твердих капсул у блистерній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Teva Pharma, S.L.U

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас 28108

Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковсько Шосе, 3

Дупниця 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: LOGNIF

Болгарія: Lognif 0,5 мг твердих капсул

Кіпр: Lognif 0,5 мг σκληρ? καψ?κια

Чехія: Lognif

Словаччина: LOGNIF 0,5 мг твердих капсул

Іспанія: Lognif 0,25 мг твердих капсул EFG; Lognif 0,50 мг твердих капсул EFG

Угорщина: Lognif 0,25 мг твердих капсул;

Італія: LOGNIF

Греція: Lognif 0,5 мг σκληρ? καψ?κια

Дата останнього перегляду цього листка:серпень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es