ЛОКАМЕТЗ 25 МІКРОГРАМ КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Локаметз25мкгнабір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

гозетотид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Локаметз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Локаметз
3. Як вводиться Локаметз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Локаметзу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Локаметз і для чого він використовується

Що таке Локаметз

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом тільки для діагностичного використання.

Локаметз містить речовину під назвою гозетотид. Перед тим, як його можна буде використовувати, гозетотид (пил у флаконі) поєднується з радіоактивною речовиною під назвою галій-68 для отримання розчину галію (68Ga)-гозетотид (ця процедура називається радіоактивним маркуванням).

Для чого використовується Локаметз

Після радіоактивного маркування галій-68 Локаметз використовується в медичній візуалізації під назвою позитрон-емісійна томографія (ПЕТ) для виявлення певних типів ракових клітин з білком під назвою простат-специфічний мембранний антиген (ПСМА) у дорослих з раком простати. Це робиться:

• для визначення того, чи поширився рак простати на лімфатичні вузли та інші тканини поза простатою, перед початковою лікувальною терапією (наприклад, терапією, яка включає хірургічне видалення простати, радіотерапію)
• для ідентифікації ракових клітин, коли є підозра на рецидив раку простати у пацієнтів, які пройшли початкову лікувальну терапію
• для визначення того, чи підходять пацієнти з раком простати, резистентним до кастрації, метастатичним прогресивним, для лікування, спрямованого на ПСМА

Як діє Локаметз

Коли лікарський засіб вводиться пацієнту, галій (68Ga)-гозетотид поєднується з раковими клітинами, які мають ПСМА на своїй поверхні, і робить їх видимими для вашого лікара-ядерника під час процедури ПЕТ. Це надає цінну інформацію про вашу хворобу вашому лікарю та лікарю-ядернику.

Використання галію (68Ga)-гозетотиду включає радіаційну експозицію. Ваш лікар та лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним препаратом, переважує ризик радіації.

Якщо у вас виникнуть питання про те, як діє Локаметз або чому цей лікарський засіб був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Локаметз

Вам не повинні вводити Локаметз

• якщо ви алергічні на гозетотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед тим, як вам буде введено Локаметз, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, якщо у вас є будь-який інший тип раку, оскільки це може вплинути на інтерпретацію зображень.

Використання Локаметзу включає радіаційну експозицію. Повторна радіаційна експозиція може збільшити ризик раку. Ваш лікар-ядерник пояснить необхідні заходи радіаційної безпеки (див. розділ 3).

Перед введенням Локаметзу ви повинні

• пити багато води, щоб підтримувати водний баланс і сечовидільну систему, і сечовиділь перед початком процедури ПЕТ, і якомога частіше протягом перших годин після введення.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен вводитися дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки немає даних про його використання в цій віковій групі.

Вагітність та лактація

Локаметз не призначений для використання у жінок. Усі радіофармацевтичні препарати, включно з Локаметзом, мають потенціал спричиняти шкоду плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відповідно до наявних даних, Локаметз не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Локаметз містить натрій

Цей лікарський засіб містить 28,97 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній ін'єкції. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як вводиться Локаметз

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних препаратів. Локаметз буде використовуватися тільки в спеціально відведених зонах. Цей радіофармацевтичний препарат буде оброблятися та вводитися тільки кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку з його безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережно ставитися до безпечного використання цього радіофармацевтичного препарату та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, визначить кількість Локаметзу, яку потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для дорослих становить 1,8-2,2 МБк (мегабекерелі, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності) на кілограм маси тіла, з мінімальною кількістю 111 МБк та максимальною кількістю 259 МБк.

Введення Локаметзу та проведення процедури

Після відновлення та радіоактивного маркування Локаметз вводиться як повільна ін'єкція в вену. Вам буде проведено сканування ПЕТ між 50 та 100 хвилинами після того, як ви отримаєте Локаметз.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про тривалість процедури.

Після введення Локаметзу ви повинні

• продовжувати пити багато води, щоб підтримувати водний баланс і сечовидільну систему, і сечовиділь якомога частіше для видалення радіофармацевтичного препарату з вашого організму.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після прийому цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більше Локаметзу, ніж потрібно

Передозування Локаметзом малоймовірне, оскільки вам буде введено тільки одну дозу, яка точно контролюється лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою. Однак у разі передозування вам буде надано необхідне лікування. Можливо, вам буде запропоновано пити та сечовиділь часто для видалення радіофармацевтичного препарату з вашого організму.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші питання про використання Локаметзу, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти включають наступні, перелічені нижче. Якщо ці побічні ефекти стають серйозними, повідоміть вашому лікарю-ядернику.

Часті(могуть впливати до 1 з 10 осіб)

• втома (застуда)

Рідкі(могуть впливати до 1 з 100 осіб)

• нудота
• запор
• вомітування
• діарея
• сухість у роті
• реакції на місці ін'єкції, такі як синяки, свербіж та тепло
• дрожи

Цей радіофармацевтичний препарат випромінює низькі рівні іонізуючого випромінювання, пов'язаного з нижчим ризиком раку та генетичних аномалій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідоміть вашому лікарю-ядернику, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Локаметзу

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціально відведених приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних препаратів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена тільки для спеціалістів:

• Локаметз не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Перед відновленням зберігайте при температурі нижче 25°C.
• Після відновлення та радіоактивного маркування зберігайте в вертикальному положенні при температурі нижче 30°C. Використовуйте протягом наступних 6 годин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Локаметзу

• Активний інгредієнт - гозетотид. Одне флаконі містить 25 мкг гозетотиду. Інші компоненти: генцісинова кислота, натрій ацетат трігідрат та натрій хлорид (див. "Локаметз містить натрій" в розділі 2).

Вигляд Локаметзу та зміст упаковки

Локаметз - це набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки, який містить флакон з білим лioфілізованим порошком (порошок для ін'єкційного розчину).

Галій-68 не входить до складу набору реагентів.

Після відновлення та радіоактивного маркування Локаметз містить стерильний ін'єкційний розчин галію (68Ga)-гозетотиду з активністю до 1369 МБк.

Після відновлення ін'єкційний розчин галію (68Ga)-гозетотиду також містить соляну кислоту.

Розмір упаковки: 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Saluggia (VC)

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останньої ревізії цього опису

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

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Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Повна характеристика Локаметзу включена до окремого документа в упаковці продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного препарату.

Будь ласка, ознайомтеся з характеристикою.