Протокол: информация для пациента

Locametz25микрограммыкомплекс реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

гоцетотид

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь протокол внимательно перед тем, как им воспользуются, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

Что такое Локамец

Этот препарат является радиофармаком для диагностического использования.

Локамец содержит вещество под названием гозетотид. До того, как его можно использовать, гозетотид (порошок из ампулы) комбинируется с радиоактивным веществом под названием галий-68 для производства раствора галия (68Ga)-гоцетотид (этот процесс называется радиоактивным маркированием).

Для чего используется Локамец

После радиоактивного маркирования галием-68, Локамец используется в диагностическом медицинском процедуре под названием томография по эмиссии положитронов (PET) для обнаружения определенных типов раковых клеток с белком под названием антитело-простатоспецифичный мембранный антиген (PSMA) у взрослых с раком предстательной железы. Это делается:

• для определения, распространился ли рак предстательной железы на лимфатические узлы и другие ткани за пределами предстательной железы, до начальной терапевтической процедуры (например, хирургическое удаление предстательной железы, радиотерапия)
• для выявления раковых клеток при подозрении на рецидив рака предстательной железы у пациентов, которые уже получили начальную терапевтическую процедуру
• для определения, могут ли пациенты с метастатическим прогрессирующим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации, быть подходящими для получения направленного лечения к PSMA

Как действует Локамец

Когда его вводят пациенту, галий (68Ga)-гоцетотид связывается с раковыми клетками, имеющими PSMA на поверхности и делает их видимыми для врача-ядерщика во время диагностической процедуры PET. Это дает врачу и врачу-ядерщику ценное информацию о его болезни.

Использованиегалия (68Ga)-гоцетотидвключает в себя воздействие радиоактивности. Врач и врач-ядерщик рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармаком, превышает риск радиации.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как действует Локамец или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу-ядерщику.

Не следует вводить Локаметз

• если вы аллергины на гозетотид или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).

Предупреждения и предостережения

Перед тем, как получить Локаметз, поговорите с вашим ядерным врачом, если у вас есть любой другой тип рака, поскольку это может повлиять на интерпретацию изображений.

Использование Локаметза предполагает воздействие на небольшие количества радиоактивности. Повторное воздействие излучения может увеличить риск развития рака. Ваши ядерные врачи объяснят необходимые меры радиозащиты (см. раздел3).

Перед введениемЛокаметзавы должны

• Пить много воды, чтобы остаться гидратированным и мочиться прямо перед началом процедуры PET-изображения, а также как можно чаще в течение первых часов после введения.

Дети и подростки

Этот препарат не следует вводить детям или подросткам в возрасте менее 18лет, поскольку нет данных для этого возраста.

Беременность и грудное вскармливание

Локаметз не рекомендуется для использования у женщин.Все радиофармацевтические препараты, включая Локаметз, имеют потенциал нанести вред плоду.

Вождение и использование машин

Считается маловероятным, что Локаметз повлияет на способность вести машину и использовать машины.

Локаметзсодержит натрий

Этот препарат содержит 28,97мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой инъекции. Это соответствует 1,5% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Локаметз следует использовать исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот радиофармацевтический препарат может быть только обращен и применен медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку и имеющим необходимые навыки для безопасного использования. Этот персонал будет уделять особое внимание безопасности применения этого радиофармацевтического препарата и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько Локаметза следует использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Рекомендуемая обычная доза для взрослого составляет 1,8–2,2 МБк (мегабеккерелей, единицы измерения радиоактивности) на кг веса тела, с минимальной дозой 111 МБк и максимальной дозой 259 МБк.

Применение Локаметза и выполнение процедуры

После восстановления и радиомаркировки Локаметз вводится в вену в виде инъекции. Вам будет проведена ПЭТ-сканирование в течение 50–100 минут после того, как вы получите Локаметз.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После применения Локаметза вы должны

• Продолжать пить много воды, чтобы остаться гигрированным и мочиться как можно чаще, чтобы удалить радиофармацевтический препарат из вашего организма.

Ваш ядерный врач сообщит вам, если необходимо принять какие-либо особые меры после приема этого препарата. Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было назначено больше Локаметза, чем необходимо

Случайная передозировка Локаметза маловероятен, поскольку вы получите только одну точно дозированную дозу, контролируемую ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. Возможно, вам будет предложено пить и мочиться часто, чтобы удалить радиофармацевтический препарат из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении Локаметза, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты включают следующие перечисленные ниже. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, сообщите об этом вашему врачу-ядерщику.

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Утомляемость (фатига)

Нечастые(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Тошнота
• Ослабление стула
• Рвота
• Диарея
• Сухость во рту
• Реакции на месте инъекции, такие как гематомы, зуд и жар
• Охлаждение

Этот радиофармацевтический продукт излучает низкие количества ионизирующего излучения, связанного с меньшим риском рака и генетических аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу-ядерщику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не нужно хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:

• Locametz не следует использовать после указанной на упаковке и на этикетке даты окончания срока годности, обозначенной после EXP.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• До восстановления хранить при температуре ниже 25°C.
• После восстановления и маркировки радиоактивностью хранить в вертикальном положении при температуре ниже 30°C. Использовать в течение следующих 6часов.

Состав Locametz

• Активное вещество — гозетотид. В ампуле содержится 25микрограммов гозетотида.Другие компоненты: ацетат натрия, тригидрат, гентисиновая кислота и хлорид натрия (см. «Locametz содержит натрий» в разделе2).

Внешний вид Locametz и содержимое упаковки

Locametz — это многодозовый набор реактивов для радиофармацевтической подготовки, содержащий ампулу белого лизированного порошка (порошок для инъекционной жидкости).

Галлий-68 не является частью набора реактивов.

После восстановления и радиомаркировки в Locametz содержится стерильная инъекционная жидкость галлия (68Ga)-гозетотидас активностью до 1 369МБк.

После восстановления инъекционная жидкость галлия (68Ga)-гозетотидатакже содержит хлористоводородную кислоту.

Размер упаковки: 1ампула.

Название регистрации

Novartis Europharm Limited

Видение

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.

Via Crescentino snc

13040 Салуггия (ВК)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑