ЛІКСІАНА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліксіяна 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Ліксіяна 30 мг таблетки, покриті оболонкою

Ліксіяна 60 мг таблетки, покриті оболонкою

едоксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліксіяна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліксіяну
3. Як приймати Ліксіяну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліксіяни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліксіяна і для чого вона використовується

Ліксіяна містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування активності фактору Ха, важливого елемента згортання крові.

Ліксіяна використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кровоносних судинах організмуякщо у них є певний тип нерегулярного серцевого ритму, званий фібриляцією передсердь без клапанної патології, і хоча б один додатковий фактор ризику, такий як серцева недостатність, попередній інсульт або гіпертонія;
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень(легенева емболія), і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліксіяну

Не приймайте Ліксіяну

• якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є активне кровотеча;
• якщо у вас є захворювання або проблема, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків зміни антикоагулянтної терапії або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню;
• якщо у вас є захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
• якщо у вас є неkontrolована гіпертонія;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ліксіяну,

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо у вас є одна з таких станів:
• • термінальна ниркова недостатність або якщо ви перебуваєте на діалізі;
  • важке захворювання печінки;
  • кровотечні розлади;
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
  • недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтрацеребральне кровотеча);
  • проблеми з кровоносними судинами в мозку або хребті;
• якщо у вас є механічний клапан у серці.

Ліксіяна 15 мг призначена тільки у випадках, коли проводиться зміна з Ліксіяни 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Ліксіяну).

Будьте особливо обережні з Ліксіяною,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання,

• це дуже важливо приймати Ліксіяну до та після операції точно за годинами, вказаними вашим лікарем. Якщо це можливо, слід припинити приймати Ліксіяну за至少 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати Ліксіяну.

У разі нагальної ситуації ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо Ліксіяни.

Діти та підлітки

Ліксіяна не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років

Інші препарати та Ліксіяна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• препарати для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати Ліксіяну, оскільки ці препарати можуть збільшити дію Ліксіяни та ризик небажаного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ліксіяною та чи потрібно спостерігати за вами.

Якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зверобій, рослинний препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, антібіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати Ліксіяну, оскільки дія Ліксіяни може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Ліксіяною та чи потрібно спостерігати за вами.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Ліксіяну, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний контрацептив під час прийому Ліксіяни. Якщо ви вагітні під час прийому Ліксіяни, негайно повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив Ліксіяни на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є нульовим або незначним.

3. Як приймати Ліксіяну

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив вам препарати, відомі як інгібітори P-гп:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Ліксіяну можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Ліксіяни. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Ліксіяни через носоглотковий зонд (сонду) або через шлунковий зонд.

Ваш лікар може змінити вашу антикоагулянтну терапію наступним чином:

Зміна з антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на Ліксіяну

Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час початку прийому Ліксіяни.

Зміна з антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на Ліксіяну

Припиніть приймати попередні препарати (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати Ліксіяну в час наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна з антикоагулянтів для парентерального введення (наприклад, гепарину) на Ліксіяну

Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати Ліксіяну в час наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна з Ліксіяни на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг Ліксіяни:

Ваш лікар призначить вам зменшення дози Ліксіяни до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та прийому її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час припинення прийому Ліксіяни.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) Ліксіяни:

Ваш лікар призначить вам зменшення дози Ліксіяни до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та прийому її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час припинення прийому Ліксіяни.

Зміна з Ліксіяни на антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть приймати Ліксіяну та почніть приймати антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), в час наступної запланованої дози Ліксіяни.

Зміна з Ліксіяни на антикоагулянти для парентерального введення (наприклад, гепарин)

Припиніть приймати Ліксіяну та почніть приймати антикоагулянт для парентерального введення (наприклад, гепарин) в час наступної запланованої дози Ліксіяни.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією, приймайте Ліксіяну в час, вказаний вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків в мозку та інших кровоносних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Ліксіяни, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ліксіяни. Якщо ви прийняли більше Ліксіяни, ніж потрібно, це може збільшити ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ліксіяну

Проймайте таблетку негайно та продовжуйте приймати Ліксіяну наступного дня в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Ліксіяною

Не припиняйте лікування Ліксіяною без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки Ліксіяна лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (препарати для зменшення згортання крові), Ліксіяна може викликати кровотечі, які можуть бути небезпечними для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована набряклість), негайно повідомте про це вашому лікареві.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно, чи змінити лікування.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• болі в шлунку;
• анормальні результати аналізів крові щодо функції печінки;
• кровотеча з шкіри або під шкірою;
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець);
• носова кровотеча;
• вагінальна кровотеча;
• шкірна висипка;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та/або горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (пункція);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• кровотеча в очах;
• кровотеча з хірургічної рани після операції;
• кров у саліві під час кашлю;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотеч;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в черевній порожнині
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• алергічний шок;
• набряклість будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтом).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ліксіяни

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на флаконі після CAD та на кожній блистерній упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліксіани

• Активний інгредієнт - едоксабан (у вигляді тозилату).

Ліксіана 15 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

Ліксіана 30 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

Ліксіана 60 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у вигляді тозилату).

• Інші компоненти:

Ліксіана 15 мг таблетки, покриті плівкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), прегельтінізований крохмаль, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покриття:гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), канделіла віск, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Ліксіана 30 мг таблетки, покриті плівкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), прегельтінізований крохмаль, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), канделіла віск, червоний оксид заліза (Е 172).

Ліксіана 60 мг таблетки, покриті плівкою

Ядро таблетки: манітол (Е 421), прегельтінізований крохмаль, кросповідон (Е 1202), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), стеарат магнію (Е 470b).

Плівковий покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол (8000), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), канделіла віск, жовтий оксид заліза (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ліксіана 15 мг таблетки, покриті плівкою, мають оранжевий колір та круглу форму (6,7 мм у діаметрі) з написом "DSC L15" на одній стороні.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок по 10 таблеток, покритих плівкою, або у вигляді блистерних упаковок по 1 таблетці у паперовій упаковці по 10 блистерних упаковок.

Ліксіана 30 мг таблетки, покриті плівкою, мають рожевий колір та круглу форму (8,5 мм у діаметрі) з написом "DSC L30" на одній стороні.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, або у вигляді блистерних упаковок по 1 таблетці у паперовій упаковці по 10, 50 або 100 блистерних упаковок, або у скляних банках по 90 таблеток.

Ліксіана 60 мг таблетки, покриті плівкою, мають жовтий колір та круглу форму (10,5 мм у діаметрі) з написом "DSC L60" на одній стороні.

Випускаються у вигляді блистерних упаковок по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, покритих плівкою, або у вигляді блистерних упаковок по 1 таблетці у паперовій упаковці по 10, 50 або 100 блистерних упаковок, або у скляних банках по 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.