Lixiana 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Lixiana 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Lixiana 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Lixiana 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

эдоксабан

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Ликсиана содержит активное вещество эдоксабан и относится к группе препаратов, называемых противocoагулянтами. Этот препарат помогает предотвратить образование кровяных сгустков. Он действует, блокируя активность фактора Xa, важного элемента процесса свертывания крови.

Ликсиана используется у взрослых:

• для предотвращения образования кровяного сгустка в мозге(инсульт)и в других кровеносных сосудах организмау людей с нерегулярным сердечным ритмом, называемым фибрилляцией предсердий без клапанного дефекта и хотя бы одним дополнительным фактором риска, например, сердечной недостаточностью, предыдущим инсультом или гипертонией;
• для лечения кровяных сгустков в венах ног(тромбоз глубоких вен) ив кровеносных сосудах легких(эмболия легочной артерии), а такжедля предотвращения повторного образования этих кровяных сгустковв венах ног и/или легких.

Не принимайте Ликсиану

• если вы аллергины на эдоксабан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если вы кровоточите;
• если у вас есть болезнь или проблема, которая увеличивает риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровотечение в мозге или недавняя хирургическая операция в мозге или глазах);
• если вы принимаете другие препараты для предотвращения образования кровяных сгустков (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением смены лечения противокоагулянтов или при одновременном применении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы не закупорить его;
• если у вас есть болезнь печени, которая может увеличить риск кровотечения;
• если у вас высокое артериальное давление, не контролируемое;
• если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ликсианы.

• если у вас повышенный риск кровотечения, что может быть так, если у вас есть одна из следующих болезней:
• • конечная стадия болезни почек или если вы на диализе;
  • грубая болезнь печени;
  • геморрагические расстройства;
  • проблемы с кровеносными сосудами в задней части глаз (ретинопатия);
  • свежее кровотечение в мозге (кровотечение в мозге или внутричерепное кровотечение);
  • проблемы с кровеносными сосудами в мозге или спине;
• если у вас искусственная клапанная замена сердца.

Ликсиана 15 мг предназначена только для замены Ликсианы 30 мг на противовитамин К-аналог (например, варфарин) (см. раздел 3. Как принимать Ликсиану).

Будьте особенно осторожны с Ликсианой,

• если знаете, что у вас есть болезнь, называемая синдромом антифосфолипидов (системное иммунное расстройство, которое увеличивает риск образования кровяных сгустков), сообщите врачу, чтобы он решил, нужно ли изменить лечение.

Если вам нужно хирургическое вмешательство,

• очень важно принимать Ликсиану перед и после операции точно в указанные часы. Если возможно, оставьте Ликсиану не менее 24 часа перед операцией. Врач определит, когда нужно возобновить прием Ликсианы.

В случае экстренной ситуации, врач поможет определить необходимые действия по отношению к Ликсиане.

Дети и подростки

Ликсиана не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ликсиана

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Если вы принимаете любой из следующих:

• какой-либо препарат для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
• препараты для лечения аритмии (например, дронедарон, квинидин, верапамил);
• другие препараты для снижения коагулации крови (например, гепарин, клопидогрел или противовитамин К-аналоги, такие как варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты для предотвращения отторжения органов после пересадки (например, циклоспорин);
• противоинflammatory и препараты для снятия боли (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые ингибиторами селективного обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если любая из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите врачуперед приемом Ликсианы, поскольку эти препараты могут увеличить эффекты Ликсианы и риск непредвиденного кровотечения. Врач решит, нужно ли лечить Ликсианой и нужно ли наблюдать за вами.

Если вы принимаете любой из следующих:

• какой-либо препарат для лечения эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобойник, лекарственное растение, используемое для легкой депрессии и тревоги;
• рифампицин, антибиотик.

Если любая из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите врачуперед приемом Ликсианы, поскольку эффект Ликсианы может быть снижен. Врач решит, нужно ли лечить Ликсианой и нужно ли наблюдать за вами.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Ликсиану, если вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность беременности, используйте эффективный контрацептивный метод во время приема Ликсианы. Если вы забеременели во время приема Ликсианы, немедленно сообщите врачу, который решит, как следует лечить.

Вождение и использование машин

Влияние Ликсианы на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, указанным вами вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку60 мграз в день.

• Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может снизить дозу до одной таблетки30 мграз в день.
• Если ваш вес составляет 60 кг или менее, рекомендованная доза составляет одну таблетку30 мграз в день.
• Если ваш врач назначил вам лекарства, известные как ингибиторы P-gp:циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендованная доза составляет одну таблетку30 мграз в день.

Как принимать таблетку

Принимайте таблетку, предпочтительно с водой.

Lixiana можно принимать с или без пищи.

Если у вас есть трудности с проглатыванием целой таблетки, поговорите с вашим врачом о других способах принимать Lixiana. Таблетку можно раздробить и смешать с водой или компотом из яблок прямо перед приемом. Если это необходимо, ваш врач также может вводить вам раздробленную таблетку Lixiana через нос (сонда насо-гастральная) или через желудок (сонда гастральной).

Ваш врач может изменить ваше противоаггрегантное лечение следующим образом:

Смена антагонистов витамина К (например, варфарина) на Lixiana

Остановите прием антагониста витамина К (например, варфарина). Ваш врач должен сделать анализ крови и указать вам, когда начать принимать Lixiana.

Смена оральных противоаггрегантов, не антагонистов витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан) на Lixiana

Остановите прием предыдущих лекарств (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начните принимать Lixiana в следующий день по назначению противоаггреганта.

Смена периферических противоаггрегантов (например, гепарина) на Lixiana

Остановите прием противоаггреганта (например, гепарина) и начните принимать Lixiana в следующий день по назначению противоаггреганта.

Смена Lixiana на антагонисты витамина К (например, варфарина)

Если вы сейчас принимаете60 мг Lixiana:

Ваш врач скажет вам, чтобы снизить дозу Lixiana до одной таблетки30 мграз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарина). Ваш врач должен сделать анализ крови и указать вам, когда нужно прекратить принимать Lixiana.

Если вы сейчас принимаете30 мг (сниженную дозу) Lixiana:

Ваш врач скажет вам, чтобы снизить дозу Lixiana до одной таблетки15 мграз в день и принимать ее вместе с антагонистом витамина К (например, варфарина). Ваш врач должен сделать анализ крови и указать вам, когда нужно прекратить принимать Lixiana.

Смена Lixiana на оральные противоаггреганты, не антагонисты витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)

Остановите прием Lixiana и начните принимать противоаггрегант, не антагонист витамина К (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) в следующий день по назначению Lixiana.

Смена Lixiana на периферические противоаггреганты (например, гепарина)

Остановите прием Lixiana и начните принимать периферический противоаггрегант (например, гепарина) в следующий день по назначению Lixiana.

Пациенты, которые проходят кардиоверсию:

Если вам нужно восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Lixiana в указанные врачом часы, чтобы предотвратить образование тромбов в мозге и других кровеносных сосудах вашего организма.

Если вы принимаете больше Lixiana, чем нужно

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете слишком много таблеток Lixiana. Если вы принимаете больше Lixiana, чем рекомендовано, это может увеличить риск кровотечения.

Если вы забыли принять Lixiana

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать таблетку в обычном режиме один раз в день. Не принимайте двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете прием Lixiana

Не прекращайте прием Lixiana без консультации с врачом, поскольку Lixiana лечит и предотвращает серьезные заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и другие подобные лекарства (лекарства для снижения кровоточивости), Ликсиана может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может не быть очевидным.

Если у вас возникает эпизод кровотечения, который не прекращается самостоятельно или если у вас появляются признаки чрезмерного кровотечения (особенная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или непонятная опухоль), немедленно обратитесь к врачу.

Врач решит, следует ли наблюдать за вами более тщательно или заменить лечение.

Общая список возможных побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Боль в животе;
• Аномальные результаты в анализах крови;
• Кровотечение из кожи или под кожей;
• Анемия (низкие уровни красных кровяных телец);
• Носовое кровотечение;
• Вагинальное кровотечение;
• Кожная сыпь;
• Кровотечение из кишечника;
• Кровотечение из рта и/или горла;
• Кровь в моче;
• Кровотечение после травмы (пункция);
• Кровотечение из желудка;
• Головокружение;
• Желание рвать;
• Головная боль;
• Зуд.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Кровотечение в глазах;
• Кровотечение из хирургической раны после операции;
• Кровь в слюне при кашле;
• Кровотечение в мозге;
• Другие типы кровотечения;
• Снижение количества пластинок в крови (что может повлиять на свертываемость);
• Аллергическая реакция;
• Уртикария.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Кровотечение в мышцах;
• Кровотечение в суставах;
• Кровотечение в животе
• Кровотечение в сердце;
• Кровотечение в мозговой коробке;
• Кровотечение после хирургической операции;
• Аллергический шок;
• Отек любой части тела из-за аллергической реакции.

Непредвиденная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кровотечение в почке, иногда с кровью в моче, что приводит к неспособности почек работать правильно (почечная недостаточность, связанная с противокоагулянтами).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или флаконе после CAD и на каждом блистере после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ликсана

• Активное вещество — эдоксабан (как тосилат).

Ликсана 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 15 мг эдоксабана (как тосилата).

Ликсана 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 30 мг эдоксабана (как тосилата).

Ликсана 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

В каждой таблетке содержится 60 мг эдоксабана (как тосилата).

• Другие компоненты:

Ликсана 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (E421), pregelatinized starch, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), стеарат магния (E470b).

Пленочная оболочка::гипромелоза (E464), макрогол (8000), диоксид титана (E171), тальк (E553b), воски карнауба, красный железный оксид (E172), желтый железный оксид (E172).

Ликсана 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (E421), pregelatinized starch, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), стеарат магния (E470b).

Пленочная оболочка: гипромелоза (E464), макрогол (8000), диоксид титана (E171), тальк (E553b), воски карнауба, красный железный оксид (E172).

Ликсана 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Ядро таблетки: маннитол (E421), pregelatinized starch, crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulosa (E463), стеарат магния (E470b).

Пленочная оболочка: гипромелоза (E464), макрогол (8000), диоксид титана (E171), тальк (E553b), воски карнауба, желтый железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ликсана 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют оранжевый цвет и круглую форму (6,7 мм в диаметре) с надписью «DSC L15» на одной стороне.

Представлены в блистерах в упаковках по 10 таблеток или в блистерах односрочной формы в упаковках по 10 x 1 таблетка.

Ликсана 30 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют розовый цвет и круглую форму (8,5 мм в диаметре) с надписью «DSC L30» на одной стороне.

Представлены в блистерах в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток или в блистерах односрочной формы в упаковках по 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетка или в флаконах по 90 таблеток.

Ликсана 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет и круглую форму (10,5 мм в диаметре) и с надписью «DSC L60» на одной стороне.

Представлены в блистерах в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток или в блистерах односрочной формы в упаковках по 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетка или в флаконах по 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Германия

Ответственный за производство

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней проверки этого бюллетеня:12/2024.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.