ЛІКСБЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

LIXBEN 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Гідрохлорид.doneпезилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас., оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Lixben і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lixben
3. Як приймати Lixben
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Lixben
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lixben і для чого він використовується

Lixben містить активну речовину гідрохлорид.doneпезилу.

Гідрохлорид.doneпезилу належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид.doneпезилу збільшує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зменшення швидкості її розкладання.

Він використовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкого та середнього ступеня тяжкості. Симптоми включають збільшення втрати пам'яті, запаморочення та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Lixben

Не приймайтеLixben:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид.doneпезилу, похідні піперидину або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Lixben, якщо ви страждаєте або страждали:

• виразкою шлунку або дванадцятипалої кишки
• серцевою хворобою (наприклад, нерегулярними серцевими ударами або дуже повільним серцебиттям, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда)
• серцевою хворобою, званою "пролонгація інтервалу QT" або історією певних аномальних серцевих ритмів, званих торсаде де поінтес, або якщо хтось з вашої сім'ї має "пролонгацію інтервалу QT"
• низькими рівнями магнію або калію в крові
• конвульсіями
• астмою або хронічною хворобою легенів
• затрудненням сечовипускання або легкою нирковою недостатністю.

Вам слід уникати прийому Lixben з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Lixben

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, особливо якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

-лікарські засоби для проблем з серцевим ритмом, наприклад аміодарон або соталол

-лікарські засоби для депресії, наприклад циталопрам, есциталопрам, амітріптилін, флуоксетин

-лікарські засоби для психозу, наприклад пімозид, сертіндол або зипразидон

-лікарські засоби для бактеріальних інфекцій, наприклад кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

-лікарські засоби проти грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол

-інші лікарські засоби для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад галантамін

-анальгетики або лікування артриту, наприклад ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) наприклад ібупрофен або диклофенак натрію.

-хінідін і бета-блокатори для лікування нерегулярних серцевих ударів, наприклад пропранолол і атенолол

-фенітоїн і карбамазепін (для лікування епілепсії)

-холінергічні агоністи та лікарські засоби з антихолінергічною активністю (з дією на центральну нервову систему) наприклад толтеродін

-сукцинілхолін, діазепам та інші блокатори нейромускулярної передачі (для сприяння м'язовій релаксації)

-загальна анестезія

У разі хірургічного втручання з загальною анестезією вам слід повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте Lixben, оскільки це може вплинути на кількість необхідної анестезії.

Lixben може бути використаний у пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Lixben.

Прийом Lixben з їжею, напоями та алкоголем:

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Lixben не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність:

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу

Не слід приймати Lixben, якщо ви годуєте грудьми вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Ваша хвороба може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, і вам не слід здійснювати ці дії, якщо ваш лікар не дозволить вам це зробити. Lixben може спричинити втому, запаморочення, сонливість та м'язові спазми, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Lixben

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Lixben приймається перорально.

Лікування Lixben починається з однієї таблетки по 5 мг, прийнятої один раз на добу з невеликою кількістю води, ввечері, безпосередньо перед сном. Після місяця лікування ваш лікар може призначити збільшення дози до 10 мг, один раз на добу, ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас є аномальні сновидіння, кошмари або труднощі з сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Lixben ввечері.

Якщо у вас є легка або середня ниркова або печінкова недостатність, ви можете приймати Lixben. Повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування, якщо у вас є будь-які захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати Lixben.

Використання у дітей

Не рекомендується використовувати Lixben у дітей.

Якщо ви прийняли більше Lixben, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Lixben, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (відчуття хвороби), блювоту (бути хворим), слину, потіння, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров'яний тиск (запаморочення або головокружіння при встанні), проблеми з диханням, втрату свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Lixben

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Lixben

Не припиняйте лікування Lixben, якщо ваш лікар не порадить вам цього зробити. Якщо ви припините приймати Lixben, користь від лікування буде поступово зникати.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінена частота появи цих ефектів наступна:

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймають Lixben.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з цих ефектів під час лікування Lixben.

Важливі побічні ефекти:

Вам слід негайно повідомити вашому лікареві про наступні важливі побічні ефекти, оскільки вони можуть потребувати термінового медичного лікування.

• Ушкодження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту включають нудоту або блювоту (відчуття хвороби), втрату апетиту, загальне нездоров'я, лихоманку, свербіж, жовтушність шкіри та очей, та темний колір сечі (впливають на 1-10 людей з 10 000).
• Виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці. Симптоми виразок включають біль та нездоров'я в шлунку (диспепсія) між пупком та грудною кліткою (впливають на 1-10 людей з 1 000).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може спричинити появу чорного калу або видимої крові з прямої кишки (впливають на 1-10 людей з 1 000).
• Запаморочення (атаки) або конвульсії (впливають на 1-10 людей з 1 000).
• Лихоманка з м'язовою ригідністю, потінням, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, званого "синдром нейролептичної мальгнії") (впливають на менше 1 людини з 10 000).
• Слабкість, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви одночасно відчуваєте себе погано, маєте лихоманку або темний колір сечі. Це може бути спричинено аномальним розкладанням м'язів, яке може бути смертельним та спричинити ниркові проблеми (хвороба, звана рабдоміоліз).

Оцінена частота появи побічних ефектів наступна:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 людини з 10

• Діарея
• Нездоров'я
• Головний біль

Часті: можуть впливати на 1-100 людей.

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Агітація,
• Агресивна поведінка
• Аномальні сновидіння та кошмари
• Відчуття непритомності
• Запаморочення
• Труднощі з сном
• Блювота,
• Абдомінальний дискомфорт
• Нечимучість сечовипускання

• Висип
• Свербіж
• М'язові спазми
• Втома
• Біль
• Нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падінь та нещасних випадків)

Рідкі: можуть впливати на 1-10 людей з 10 000:

• Конвульсії
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Геморагічний гастрит, виразки в шлунку та дванадцятипалій кишці (частина кишечника)
• Збільшення рівня певних ферментів (креатинфосфокінази м'язів) в крові

Дуже рідкі: можуть впливати на 1-10 людей з 10 000

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремор або ригідність рук або ніг)
• Розлади серцевої провідності
• Розлади функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піза (стан, який включає м'язову контрактуру з аномальною флексією тіла та голови в бік)
• Зміни в серцевій діяльності, які можуть бути спостережені на електрокардіограмі (ЕКГ), звані "пролонгація інтервалу QT"
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, які можуть бути симптомами потенційно смертельного розладу, званого торсаде де поінтес.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Lixben

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте Lixben після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору (у аптеці). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Lixben 5 мг таблеток

• Активна речовина - гідрохлорид.doneпезилу. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду.doneпезилу.
• Інші компоненти: Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію. Покриття:Опадрі Білый.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Lixben 5 мг - таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті та білого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Lixben 10 мг таблетки, покриті оболонкою: упаковки по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Матео Інуррія, 30

28036, Мадрид,

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промислова зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:

Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/