ЛІВТЕНСІТІ 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

LIVTENCITY 200 мг покриті таблетки

марібавір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке LIVTENCITY і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати LIVTENCITY
3. Як приймати LIVTENCITY
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження LIVTENCITY
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке LIVTENCITY і для чого він використовується

LIVTENCITY - це антивірусний лікарський засіб, який містить активну речовину марібавір.

Це лікарський засіб, який використовується для лікування дорослих, які отримали трансплантат органів або кісткового мозку і мають інфекцію, викликану цитомегаловірусом (ЦМВ), яка не зникла або знову з'явилася після прийому іншого антивірусного лікарського засобу.

ЦМВ - це вірус, який багато людей мають без симптомів і зазвичай перебуває в організмі без шкоди. Однак, якщо імунна система ослаблена після трансплантації органів або кісткового мозку, існує більший ризик захворювання через ЦМВ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати LIVTENCITY

Не приймайте LIVTENCITY

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• ганцикловір (використовується для лікування інфекції, викликаної ЦМВ)
• валганцикловір (використовується для лікування інфекції, викликаної ЦМВ)

Не слід приймати LIVTENCITY, якщо існує одна з цих обставин. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати LIVTENCITY.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати LIVTENCITY, якщо ви вже приймаєте циклоспорин, такролімус, сіролімус або еверолімус (лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантату). Можливо, будуть потрібні додаткові аналізи крові для перевірки концентрації цих лікарських засобів у крові. Високі концентрації цих лікарських засобів можуть викликати серйозні побічні ефекти.

Діти та підлітки

LIVTENCITY не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки LIVTENCITY не був досліджений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та LIVTENCITY

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, оскільки LIVTENCITY може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на дію LIVTENCITY. Ваш лікар або фармацевт скаже вам, чи безпечно приймати LIVTENCITY з іншими лікарськими засобами.

Існують деякі лікарські засоби, які не слід приймати з LIVTENCITY. Див. список "Не приймайте LIVTENCITY".

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може потребувати змінити ваші лікарські засоби або调整 дозу:

• ріфабутин, рифампіцин - для лікування туберкульозу (ТБ) або інфекцій, пов'язаних з ним
• золотий корінь (Hypericum perforatum) - рослинний лікарський засіб для лікування депресії та проблем зі сном
• статини, такі як аторвастатин, флувастатин, розвастатин, симвастатин, pravastatin, пітавастатин - для лікування високого рівня холестерину
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн - зазвичай для лікування нападів або конвульсій (епілепсії)
• ефавіренз, етравірин, невірапін - для лікування інфекції, викликаної ВІЛ
• антикислотний засіб (оральний розчин гідроксиду алюмінію та магнію) - для лікування серцебіння або диспепсії через надмірну кислотність шлунку
• фамотидин - для лікування серцебіння або диспепсії через надмірну кислотність шлунку
• дігоксин - лікарський засіб для серця
• кларитроміцин - антибіотик
• кетоконазол та вориконазол - для лікування грибкових інфекцій
• дилтіазем - лікарський засіб для серця
• декстрометорфан - лікарський засіб для кашлю
• варфарин - антикоагулянт
• стерильні контрацептиви - для запобігання вагітності
• мідазолам - використовується як седатив

Ви можете попросити вашого лікаря, фармацевта або медсестру надати список лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з LIVTENCITY.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не рекомендується приймати LIVTENCITY під час вагітності, оскільки не було проведено дослідження щодо його впливу на вагітність, і невідомо, чи може LIVTENCITY нашкодити плоду.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Не рекомендується годування грудьми під час лікування LIVTENCITY, оскільки невідомо, чи може LIVTENCITY проходити до молока матері або чи буде впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив LIVTENCITY на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним.

LIVTENCITY містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати LIVTENCITY

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза становить 400 мг двічі на добу. Це означає, що ви повинні приймати дві таблетки LIVTENCITY 200 мг уранці та дві таблетки 200 мг увечері. Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї, у вигляді цілої таблетки або подрібненого.

Якщо ви прийняли过 багато LIVTENCITY

Якщо ви прийняли过 багато LIVTENCITY, негайно повідомте вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти LIVTENCITY

Якщо ви забули прийняти дозу і залишилося менше 3 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу і поверніться до звичайного графіку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування LIVTENCITY

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати LIVTENCITY без попередньої консультації з вашим лікарем. Прийом LIVTENCITY у рекомендованій дозі повинен дати вам найкращий шанс на видалення інфекції та/або захворювання, викликаного ЦМВ.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• зміни смаку
• нудота
• діарея
• воміти
• застуда (втома)

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• збільшення концентрації лікарських засобів у крові, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату
• болі в шлунку (абдомінальні)
• втрата апетиту
• головні болі
• втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: http://www.ema.europa.eu/

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження LIVTENCITY

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці після "CAD". Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад LIVTENCITY

• Активна речовина - марібавір. Кожна покрита таблетка містить 200 мг марібавіру
• Інші компоненти (експіцієнти) -

• Ядро таблетки:
• мікрокристалічна целюлоза (E460(i)), гліколат натрію крохмалю (див. розділ 2), стеарат магнію (E470b)

• Покриття таблетки:
• полівініловий спирт (E1203), макрогол (тобто поліетиленгліколь) (E1521), діоксид титану (E171), тальк (E553b), синій лак FCF (UE) (E133)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Покриті таблетки LIVTENCITY 200 мг синього кольору, овальної форми та опуклої, з написом "SHP" на одній стороні та "620" на іншій.

Таблетки упаковані у флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та містять 28, 56 або 112 (2 флакони по 56) покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Ірландія

Виробник

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: 02/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/