ЛІЗОЗИМА КІЕСІ 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація дляпациента

Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс 20 мг/12,5 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс
3. Як приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лізиноприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс і для чого він використовується

Компонент лізиноприлу в комбінації лізиноприл/гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Компонент гідрохлортіазиду в комбінації лізиноприл/гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих діуретиками.

Компонент лізиноприлу цього препарату розширює кровоносні судини, які полегшують насосування крові від серця до всіх частин тіла. Компонент гідрохлортіазиду цього препарату викликає виділення нирками більшої кількості води та солі. Обидва компоненти разом сприяють зниженню високого артеріального тиску.

Комбінація лізиноприл/гідрохлортіазид призначена для лікування первинної гіпертензії (високого кров'яного тиску).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Не приймайте Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лізиноприлу, гідрохлортіазиду або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до будь-якого препарату, що належить до групи сульфонамідів, або до будь-якого іншого інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви вже лікувалися препаратами цієї ж групи (інгібітори АПФ) і мали алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, з труднощами при ковтанні або диханні. Ви не повинні приймати лізиноприл/гідрохлортіазид, якщо мали такі реакції без відомої причини або якщо в вас діагностовано ідіопатичний або спадковий ангіоедем.
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (також краще уникати цього препарату на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо ви не можете сечовипускати.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/вальсартан, препарат, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоедему може збільшитися:
• • Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
  • Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені, чи повинні ви почати приймати лізиноприл/гідрохлортіазид.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо у вас виникли труднощі з диханням або ковтанням з чи без набряку обличчя, губ, язика та/або горла, припиніть приймати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно. Пацієнти негроїдної раси мають підвищений ризик таких реакцій на інгібітори АПФ.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоедему (швидкого набряку під шкірою в області, наприклад, горла) збільшується:
• Темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати типу інгібіторів мТОР (які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів).
• якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• якщо у вас є звуження аорти (стеноз аорти), артерій нирок (стеноз артерій нирок) або серцевих клапанів (стеноз мітрального клапана), або гіпертрофічна кардіоміопатія.
• якщо у вас є порушення функції нирок або ви знаходитеся на діалізі.
• якщо у вас є порушення функції печінки.
• якщо у вас є захворювання судин (колагеноз) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму), імунодепресанти (препарати, які пригнічують імунну систему організму), оскільки ви можете мати серйозні інфекції. У цих випадках повідомте вашому лікареві про будь-які ознаки інфекції.
• якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні препарати або інсулін. Лізиноприл/гідрохлортіазид може збільшити ризик гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові), тому вам потрібно буде більш ретельно контролювати рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування цим препаратом. Можливо, буде потрібно коригування дози препаратів для лікування діабету.
• якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію або замінники солі, які містять калій, приймаєте діуретики, які зберігають калій (препарати, які збільшують виділення сечі), маєте цукровий діабет або будь-які ниркові проблеми, оскільки це може викликати підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним. У цих випадках ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу лізиноприлу/гідрохлортіазиду або контролювати рівень калію в крові.
• якщо у вас кашель, оскільки це може бути пов'язано з лікуванням.
• якщо у вас подагра або високий рівень холестерину
• якщо ви плануєте пройти лікування, яке називається аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНП).
• якщо ви плануєте пройти курс десенсібілізації для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо у вас з'явилася несподівана шкіряна лезія під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале лікування високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри і губ (не-меланома шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте лізиноприл/гідрохлортіазид.
• якщо у вас знижується зір або виникає біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, і це можуть виникнути протягом кількох годин або тижня після прийняття лізиноприлу/гідрохлортіазиду.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

• Антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• Аліскірен.
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітріл або сакубітріл/валсартан). Не слід приймати лізиноприл/гідрохлортіазид протягом 36 годин до або після прийняття сакубітрілу/валсартану.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс".

Прийом лізиноприлу/гідрохлортіазиду, особливо під час перших доз, може викликати раптове зниження артеріального тиску (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість при встанні. У цих випадках ліжко може допомогти).

Перед тим, як пройти хірургічну операцію під загальною або місцевою анестезією (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Не рекомендується приймати лізиноприл/гідрохлортіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати в цій стадії (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Діти

Безпека і ефективність не встановлені для дітей.

Інші препарати та Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші препарати,甚至 ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який з наступних препаратів:

• Діуретики (препарати, які збільшують виділення сечі).
• Додатки калію (включно з замінниками солі), діуретики, які зберігають калій ("таблетки для сечовипускання"), та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату органів; і гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики тромбів).
• Препарати для лікування психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні препарати або трициклічні антидепресанти.
• Препарати для лікування артриту або м'язевого болю, такі як солі золота та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), серед яких індометацин і високі дози аспірину (більше 3 грамів на добу).

• Інші антигіпертензивні препарати (препарати, які знижують високий артеріальний тиск).
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс" і "Будьте обережні з Лізиноприлом/Гідрохлортіазидом Віатріс").
• Симпатоміметичні препарати (які стимулюють центральну нервову систему).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати.
• Препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату органів (темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати типу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• Препарати, які містять інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітріл).

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Вагітність

Не рекомендується приймати лізиноприл/гідрохлортіазид під час вагітності.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай лікар порадить вам припинити приймати лізиноприл/гідрохлортіазид до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і замінить лізиноприл/гідрохлортіазид на інший препарат. Не рекомендується приймати лізиноприл/гідрохлортіазид на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо його приймати в цій стадії вагітності.

Лактація

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годувати грудьми. Лізиноприл/гідрохлортіазид не рекомендується для жінок під час лактації, і якщо ви хочете годувати грудьми, лікар може вибрати інший препарат, особливо якщо ваша дитина новонароджена або була народжена передчасно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Реакції на препарат можуть відрізнятися в індивідуальному порядку. Було повідомлено про деякі побічні ефекти лізиноприлу/гідрохлортіазиду, які можуть вплинути на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини деяких пацієнтів. Якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або втоми, уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги, поки ви не дізнаєтеся, як ви переносите препарат (див. 4. Можливі побічні ефекти).

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент (гідрохлортіазид), який може викликати позитивний результат допінг-контролю.

3. Як приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте приймати свій препарат. Лікар вирішить про дозу, залежно від стану пацієнта і того, чи приймає він інші препарати.

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу перорально, з їжею або без неї. Більшість людей приймають цей препарат з водою.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або слабка, повідомте лікареві або фармацевту.

Проймайте цей препарат щоденно, слідуючи точно інструкціям лікаря. Дуже важливо продовжувати приймати його протягом всього часу, який рекомендував лікар.

Не приймайте більше таблеток, ніж призначена доза.

Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лізиноприлу/гідрохлортіазиду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Найбільш ймовірні симптоми будуть відчуттям головокружіння або слабості, викликаними зниженням артеріального тиску, а також надмірною спрагою, запамороченням, зниженням виділення сечі або швидким серцебиттям.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс

Ви повинні приймати Лізиноприл/Гідрохлортіазид Віатріс згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте з нормальним планом, призначеним лікарем.

Якщо ви припинили лікування Лізиноприлом/Гідрохлортіазидом Віатріс

Не припиняйте приймати цей препарат, хоча ви і відчуваєте себе добре, якщо тільки лікар не порадить вам цього.

Лікар вказує тривалість вашого лікування лізиноприлом/гідрохлортіазидом. Не припиняйте лікування раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря в будь-якому з наступних випадків:

• якщо ви спостерігаєте набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який утруднює дихання або ковтання
• якщо ви спостерігаєте набряк рук, ніг або стоп
• якщо ви розвиваєте кропив'янку.

Повинно бути попереджено, що у пацієнтів негроїдної раси збільшується ризик цих типів реакцій на інгібітори АПФ.

Початкова доза може викликати зниження артеріального тиску більше, ніж при подальшому лікуванні. Симптомами будуть слабкість і головокружіння. У цьому випадку краще лежати. Якщо це викликає у вас занепокоєння, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, які спостерігаються, обмежуються тим, що повідомлялося раніше з лізиноприлом або гідрохлортіазидом.

Побічні ефекти лікарських засобів класифікуються наступним чином:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб.

Частота невідома: не можна оцінити частоту на основі наявних даних.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• чуття головокружіння або безсилля, особливо коли ви встаєте швидко
• діарея
• вомітування
• кашель
• головокружіння
• головний біль.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• швидке і нерегулярне відчуття серцебиття
• чуття оніміння в певних членах
• виразка на шкірі
• нудота
• неможливість досягти ерекції (імпотенція)
• втома
• слабкість і відчуття безсилля.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• сухість у роті.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• запалення підшлункової залози.

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• м'язові спазми або слабкість
• подагра
• біль у грудях.

Додаткові побічні ефекти, повідомлені для окремих компонентів, які можуть бути потенційними побічними ефектами цього лікарського засобу, є:

Гідрохлортіазид

Частота невідома(не можна оцінити частоту на основі наявних даних)

• зниження кількості кров'яних клітин
• зниження кількості червоних кров'яних клітин через їх передчасне руйнування
• низький рівень лейкоцитів
• зниження кількості певного типу лейкоцитів (нейтрофілів)
• зниження кількості тромбоцитів
• низький рівень тромбоцитів, іноді з кровотечею або синяками під шкірою
• ушкодження кров'яних судин, які можуть викликати червоні або фіолетові точки на шкірі
• алергічні реакції
• тяжка реакція на шкірі, яка розвивається швидко, викликаючи пухирі та лущення шкіри та можливо виразки в роті
• негодність нирок
• порушення функції нирок
• запалення нирок
• жовтушність шкіри або білкової частини очей
• фоточутливість
• виразка на шкірі
• дисфункція дихальної системи, включаючи пневмонію та накопичення рідини в легенях
• запалення слинних залоз
• жовтушність бачення об'єктів
• тимчасове розмиття зору
• зниження зору або біль в очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (ексудативний хоріоїдит) або гострий кутовий глауком]
• дисбаланс солей в крові (включаючи низький рівень натрію)
• високий рівень сечової кислоти в крові
• високий рівень глюкози в крові та/або сечі
• втрата апетиту
• роздраження шлунка
• запор
• вертіг
• лихоманка
• м'язові спазми
• втома
• рак шкіри та губ (рак шкіри не-меланома).

Лізиноприл

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• порушення функції нирок.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• інфаркт міокарда або інсульт, можливо, через надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком
• швидке або незвичайне серцебиття
• біль у шлунку
• свербіж на шкірі
• порушення настрою.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• гостра негодність нирок
• зниження рівня сечовини в крові
• виразка на шкірі
• випадання волосся
• замішання свідомості.

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• зниження здатності організму утворювати кров'яні клітини, яке проявляється як зниження кількості червоних кров'яних клітин, тромбоцитів та/або лейкоцитів
• надмірна секреція антидіуретичного гормону (що призводить до симптомів, таких як слабкість, втома та замішання)
• запалення печінки
• жовтушність шкіри та білкової частини очей
• псевдолімфома шкіри
• утруднення дихання
• зниження кількості сечі або неможливість сечовидільної системи
• зниження потовиділення
• гостре утруднення дихання (симптоми включають тяжке утруднення дихання, лихоманку, слабкість та замішання).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лізиноприлу/Гідрохлортіазиду Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізиноприлу/ГідрохлортіазидуВіатріс

Активними речовинами є лізиноприл (20 мг) та гідрохлортіазид (12,5 мг).

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E470B), дигідрат дикальцієвого фосфату, манітол, червоний залізний оксид (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у упаковках по 28 таблеток, круглих, двовигнутих, рожевого кольору з написом «LHZ» на одній стороні та «32,5» на іншій.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власникдозволу на продаж:

Віатріс Фармацевтика, С.Л.У.

вул. Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

просп. Барселона, 69

08970 - Сант-Хоан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього переглядуцього листка: грудень 2022

Остання інформація та деталі про цей лікарський засіб доступні на сайті Державної служби України з лікарських засобів: https://www.aemps.gob.es/