ЛІЗИНОПРИЛ СТАДА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Лізинопріл STADA 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лізинопріл Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лізинопріл Стада

1. Як приймати Лізинопріл Стада
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Лізинопрілу Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лізинопріл Стада і для чого він використовується

Лізинопріл Стада належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту конвертування ангіотензину (інгібітори АПФ).

Лізинопріл Стада призначений для:

• Лікування гіпертонії (високого кров'яного тиску).
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
• Короткочасного лікування гострого інфаркту міокарда.
• Лікування ниркових ускладнень цукрового діабету 2 типу у гіпертонічних пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лізинопріл Стада

Не приймайте Лізинопріл Стада:

• Якщо ви алергічні на лізинопріл, інші препарати цієї ж групи (інгібітори АПФ), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше приймали препарат цієї ж групи лікарських засобів, як лізинопріл (інгібітори АПФ), і мали алергічну реакцію, яка призвела до набухання рук, ніг, обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні, або якщо ви чи члени вашої сім'ї мали подібну реакцію (ангіоневротичний набухання).
• Якщо ви вагітні. (Див. розділ "Вагітність і лактація")
• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен.
• Якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання під шкірою в області, наприклад, горла) є високим.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Лізинопріл Стада.

• Якщо у вас стеноз аорти (звуження аорти), ниркових артерій (стеноз ниркових артерій) або серцевих клапанів (стеноз мітрального клапана), або гіпертрофічна кардіоміопатія (збільшення товщини серцевого м'яза).
• Якщо у вас гострий інфаркт міокарда.
• Якщо у вас порушення ниркової функції або ви знаходитеся на діалізі.
• Якщо у вас печінкова недостатність.
• Якщо у вас захворювання судин (колагеноз) і/або ви приймаєте алопуринол (для лікування подагри), прокаїнамід (для порушення серцевого ритму), імунодепресанти (лікарські засоби, які пригнічують імунну відповідь організму).
• Якщо у вас цукровий діабет.

• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, діуретики, які зберігають калій, або солі, які містять калій, або якщо ви недавно мали сильну блювоту або діарею.
• Якщо у вас кашель.
• Якщо ви плануєте пройти лікування, яке називається ліпопротеїдною аферезом (ЛПА), або лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький кров'яний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при прийомі перших доз і при вставанні. У цих випадках лежачи може допомогти).
• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії):

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен
  • Якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набухання (швидке набухання під шкірою в області, наприклад, горла) може збільшитися:
  • расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї
  • лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) і інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР
  • вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, артеріальний тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калій) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Лізинопріл Стада".

У всіх цих випадках повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або скасування препарату з Лізинопрілом Стада.

Припиніть приймати Лізинопріл Стада і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо у вас виникли труднощі з диханням або ковтанням з набуханням обличчя, губ, язика та/або горла.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте бути госпіталізованими до лікарні для хірургічного втручання. Повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Лізинопріл Стада, перед тим як вони вам введуть місцевий або загальний анестезик.

Діти

Не рекомендується використання Лізинопрілу Стада у дітей, оскільки інформація про безпеку та ефективність у цій віковій групі обмежена.

Інші лікарські засоби та Лізинопріл Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Припустіть, що ці інструкції можуть бути також застосовані до лікарських засобів, які використовувалися раніше або можуть бути використані пізніше.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Лізинопрілом Стада; у цих випадках ваш лікар може потребувати корекції дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як літій, антипсихотичні або тріциклічні антидепресанти.
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як індометацин і високі дози аспірину (більше 3 грамів на добу) для лікування артриту або м'язевого болю.
• антигіпертензивні лікарські засоби (лікарські засоби, які знижують високий кров'яний тиск).
• Якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Лізинопріл Стада" і "Попередження та обережність")
• симпатоміметичні лікарські засоби (стимулюють центральну нервову систему).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні лікарські засоби.
• тромболітичні лікарські засоби (запобігають утворенню кров'яних згустків).

Це особливо стосується, якщо ви також приймаєте:

• лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби класу інгібіторів мТОР). Див. розділ "Попередження та обережність".
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо ті, які називаються калій-зберігаючими) та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресант, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів; і гепарин, лікарський засіб, який використовується для розрідження крові для профілактики утворенню кров'яних згустків).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Лізинопріл Стада протипоказаний під час вагітності та не повинен використовуватися, якщо ви годуєте грудьми.

Інгібітори ферменту конвертування ангіотензину (група, до якої належить лізинопріл) можуть викликати пошкодження та смерть плода, коли їх приймають під час другого та третього триместру вагітності. Якщо виявлено вагітність, прийом цього препарату повинен бути припинений якомога швидше.

Відновлення та використання машин

Маловіроятно, що таблетки Лізинопрілу Стада вплинуть на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини; однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння або слабкості, уникайте виконання завдань, які можуть потребувати особливої уваги, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

3. Як приймати Лізинопріл Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток, які ви повинні приймати щодня, та тривалість лікування Лізинопрілом Стада. Не припиняйте лікування раніше.

Дорослі

• Гіпертонія

Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Рекомендована тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

• Симптоматична серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.

Рекомендована тривала доза становить 5 мг до максимальної дози 35 мг один раз на добу.

• Гострий інфаркт міокарда

Рекомендована початкова доза становить 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.

• Ниркові ускладнення цукрового діабету

Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

Ниркова недостатність

Ваш лікар коригуватиме дозу.

Форма прийому:

• Проглотіть таблетку з водою.

• Спробуйте приймати свої таблетки о同じ час щодня. Немає значення, чи приймаєте ви Лізинопріл Стада до чи після їжі.

• Не припиняйте приймати свої таблетки, якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не доручить вам це.

• Пам'ятайте, що перша доза Лізинопрілу Стада може викликати більшу зниження артеріального тиску, ніж при подальшому лікуванні. Це може проявлятися у вигляді головокружіння, у разі чого лежачи може допомогти.

Якщо ви вважаєте, що дія Лізинопрілу Стада надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Лізинопрілу Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лізинопрілу Стада, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Найбільш часті симптоми передозування включають гіпотонію, шок, ниркову недостатність, гіпервентиляцію, тахікардію, палпітацію, брадикардію, головокружіння, тривогу та кашель.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Лізинопріл Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз і чекайте наступної призначеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були описані згідно з наступними категоріями частоти: дуже часті (?1/10), часті (?1/100 до <1>

Розлади крові та лімфатичної системи

Рідкі: зниження гемоглобіну (білка крові), зниження гематокриту (відношення клітин у крові).

Дуже рідкі: депресія кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія (збільшена схильність до утворення гематом), зміни в деяких клітинах або компонентах крові.

Розлади метаболізму та харчування

Дуже рідкі: зниження рівня глюкози в крові.

Розлади нервової системи та психіатрії

Часті: головокружіння, головний біль.

Нечасті: зміни настрою, оніміння та/або поколювання певних кінцівок, вертіго, зміни смаку, розлади сну.

Рідкі: сплутаність свідомості.

Розлади серцево-судинної системи

Часті: головокружіння або безсилля при швидкому піднятті.

Нечасті: інфаркт міокарда або інсульт, палпітація, швидке серцебиття, оніміння та спазми в пальцях рук, після чого слідує тепло та біль (феномен Рейно).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Часті: кашель.

Нечасті: риніт.

Дуже рідкі: задишка, синусит, запалення легенів.

Розлади травної системи

Часті: діарея, блювота.

Нечасті: нудота, біль у животі та диспепсія.

Рідкі: сухість у роті.

Дуже рідкі: запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (жовтуватий колір шкіри та/або очей)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: висип, свербіж.

Рідкі: інтенсивний свербіж шкіри (з висипом), випадіння волосся, псоріаз, алергічна реакція (ангіоневротичне набухання) з набуханням обличчя, кінцівок, губ, язика та/або горла.

Дуже рідкі: потіння, важкі шкірні розлади (їхні симптоми можуть включати червоність, пухирці та лущення).

Іноді можуть виникнути слабкість або біль у горлі, які можуть супроводжуватися лихоманкою, больовістю суглобів та м'язів, набуханням суглобів або залоз чи чутливістю до сонячного світла.

Розлади нирок та сечовидільної системи

Часті: зміни ниркової функції.

Рідкі: збільшення рівня сечовини в сечі, гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкі: біль або неможливість сечовиділення.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз:

Нечасті: імпотенція.

Рідкі: розвиток молочних залоз у чоловіків.

Розлади загального характеру та місця введення

Нечасті: втома, слабкість.

Додаткові дослідження

Нечасті: збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня калію в крові.

Рідкі: збільшення рівня білірубіну в крові, зниження рівня натрію в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лізинопрілу Стада

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лізинопрілу Стада

• Активний інгредієнт - лізинопріл.

Кожна таблетка містить 5 мг лізинопрілу (у вигляді лізинопрілу дигідрату).

• Інші компоненти - дигідрофосфат кальцію, манітол, кросповідоне, магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лізинопріл Стада 5 мг випускається у вигляді білих, круглих, двовигнутих таблеток з рискою на одній стороні та позначкою "5" на іншій.

Риска служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Кожна упаковка містить 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/