ЛІПОСІТ ПРОЛІБ 80 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ліпозіт Проліб 80 мг таблетки з тривалою дією

Флувастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліпозіт Проліб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліпозіт Проліб
3. Як приймати Ліпозіт Проліб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліпозіт Проліб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпозіт Проліб і для чого він використовується

Ліпозіт Проліб містить активну речовину флувастатин натрій, яка належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами для зниження рівня ліпідів: зменшують кількість жиру (ліпідів) в крові. Вони використовуються у пацієнтів, чиє стан не може бути контролюється лише за допомогою дієти та фізичних вправ.

• Ліпозіт Проліб є препаратом, який використовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові дорослих, зокрема загального холестерину та так званого "поганого" холестерину або ЛДЛ-холестерину, який асоціюється з підвищеним ризиком захворювання серця та інсульту

• у пацієнтів дорослих з високим рівнем холестерину в крові.
• у пацієнтів дорослих з високим рівнем як холестерину, так і тригліцеридів (іншого типу ліпідів) в крові.

• Ваш лікар також може призначити Ліпозіт Проліб для профілактики інших серйозних проблем з серцем (наприклад, інфаркту міокарда) у пацієнтів, які вже були піддані катетеризації серця шляхом втручання в судини серця.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Ліпозіт Проліб або чому цей препарат призначений саме вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліпозіт Проліб

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Перед тим, як приймати Ліпозіт Проліб, прочитайте наступні роз'яснення.

Не приймайте Ліпозіт Проліб

• якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до флувастатину або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою або ви маєте підвищений рівень певних ферментів печінки (трансаміназ) невідомої причини та тривалого характеру.
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації (див. "Вагітність та лактація").

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Ліпозіт Проліб і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ліпозіт Проліб.

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Ліпозіт Проліб може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай вам буде проведено контроль функції печінки перед тим, як почати лікування Ліпозіт Проліб, коли буде збільшено дозу та на різних інтервалах часу під час лікування для контролю появи побічних ефектів.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• якщо у вас є особисті або сімейні захворювання м'язів.
• якщо ви раніше мали м'язові проблеми з іншим препаратом для зниження рівня ліпідів.
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є серйозна інфекція.
• якщо у вас є дуже низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати, головокружіння, вертігінь).
• якщо ви здійснюєте надмірну м'язову діяльність контрольовану або неконтрольовану.
• якщо ви плануєте операцію в найближчому майбутньому.
• якщо у вас є серйозні метаболічні, ендокринні або електролітні розлади, такі як декомпенсована цукровий діабет та низький рівень калію в крові.
• якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або спричинювати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Перевірте з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Ліпозіт Проліб:

• якщо у вас є серйозна респіраторна недостатність

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийнятиЛіпозіт Проліб. Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як призначити Ліпозіт Проліб.

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви маєте постійну м'язову слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Якщо під час лікування Ліпозіт Проліб ви відчуваєте симптоми або ознаки, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовті плями на очах або шкірі, сплутаність, ейфорія або депресія, сповільнення мислення, труднощі з мовленням, порушення сну, тремор або появу синяків або кровотеч з легкістю, ці можуть бути ознаками недостатності печінки. У цьому випадку негайно зверніться до свого лікаря.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку з тривалою дією; тобто, він практично "не містить натрію".

Ліпозіт Пролібта особи старші 70 років

Якщо вам більше 70 років, ваш лікар може бажати перевірити, чи маєте ви фактори ризику захворювання м'язів. Можливо, будуть потрібні спеціальні аналізи крові.

Діти та підлітки

Ліпозіт Проліб не досліджувався та не призначений для дітей молодших 9 років. Для інформації про дозування у дітей старших 9 років та підлітків див. розділ 3

Немає досвіду використання флувастатину в поєднанні з ніациновою кислотою, коlestyraminом або фібратами у дітей та підлітків.

Прийом Ліпозіт Проліб з іншими препаратами

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Ліпозіт Проліб можна приймати лише або з іншими препаратами для зниження рівня холестерину, які ваш лікар призначить.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання Ліпозіт Проліб. Ваш лікар вказує, коли ви можете відновити лікування Ліпозіт Проліб. Використання Ліпозіт Проліб з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Після прийому резину, наприклад, коlestyramin (використовується в основному для лікування високого рівня холестерину) чекайте至少 4 години перед тим, як прийняти Ліпозіт Проліб.

повідомте своєму лікареві та фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи).
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), ніацинова кислота або секвестранти біліарних кислот (препарати, які використовуються для зниження рівня "поганого" холестерину).
• Флуконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Рифампіцин (антібіотик).
• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії).
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (препарати, які використовуються для зниження коагуляції крові).
• Глібенкламід (препарат, який використовується для лікування цукрового діабету).
• Колхіцин (використовується для лікування подагри)

Вагітність та лактація

Не приймайте Ліпозіт Проліб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки активна речовина може спричинити шкоду плоду та не відомо, чи виділяється вона з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Вам потрібно буде вжити необхідних заходів, щоб уникнути вагітності під час лікування Ліпозіт Проліб.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату, вам потрібно буде припинити приймати Ліпозіт Проліб і проконсультуватися з вашим лікарем.

Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Ліпозіт Проліб під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив Ліпозіт Проліб на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Ліпозіт Проліб

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте вищу дозу, ніж вказано.

Ваш лікар порекомендує вам дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину. Продовжуйте цю дієту під час прийому Ліпозіт Проліб.

Як багато Ліпозіт Проліб потрібно приймати

Звичайні дози для дорослих

Інтервал дозування флувастатину для дорослих становить від 20 мг до 80 мг на добу та залежить від зниження рівня холестерину, яке потрібно досягти. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (від 9 років та старших) звичайна початкова доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. Ваш лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6 тижнів.

Ваш лікар повідомить вам точно, яку дозу флувастатину потрібно приймати.

Відповідно до того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вищу або нижчу дозу.

Коли потрібно приймати Ліпозіт Проліб

Якщо ви приймаєте Ліпозіт Проліб, ви можете приймати свою дозу в будь-який час доби.

Ліпозіт Проліб можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть таблетку цілою з склянкою води.

Якщо ви приймаєте більше Ліпозіт Проліб, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Ліпозіт Проліб, негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ліпозіт Проліб

Прійміть дозу як тільки вам нагадаєте. Однак не приймайте її, якщо залишилося менше 4 годин до наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Ліпозіт Проліб

Для підтримання ефективності лікування не припиняйте приймати Ліпозіт Проліб, якщо ваш лікар не порекомендував цього. Ви повинні продовжувати приймати Ліпозіт Проліб так, як вам призначили, для підтримання низького рівня "поганого" холестерину. Ліпозіт Проліб не вилікує ваше захворювання, але допоможе контролювати його. Необхідно регулярно контролювати рівень холестерину для контролю його розвитку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000) або дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000) можуть бути серйозними: шукайте медичну допомогу негайно.

• якщо ви відчуваєте м'язовий біль без жодної очевидної причини, чутливість або м'язову слабкість. Це можуть бути ранні ознаки потенційно серйозної м'язової деградації. Це можна уникнути, якщо ваш лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Ці побічні ефекти також були спостережені у препаратах подібної групи (статинах).
• якщо ви відчуваєте незвичайну втомлюваність або лихоманку, жовті плями на очах або шкірі, темний колір сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас є ознаки реакції на шкірі, такі як висип, пухирці, червоність, свербіж, набряк обличчя, повік та губ.
• якщо у вас є набряк шкіри, труднощі з диханням, головокружіння (ознаки серйозної алергічної реакції).
• якщо у вас є кровотечі або синяки з легкістю (ознаки зниження рівня тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або фіолетові плями на шкірі (ознаки запалення кровних судин).
• якщо у вас є висип на шкірі з червоними плямами в основному на обличчі, які можуть супроводжуватися втомлюваністю, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції типу лупус-еритематоз).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікареві.

Інші побічні ефекти: повідомте своєму лікареві, якщо вони вас турбують.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

Труднощі з сном, головний біль, незручність у шлунку, біль у животі, нудота, зміни рівня м'язів та печінки в аналізах крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Оніміння або поколювання в руках або ногах, змінена чутливість або знижена чутливість.

Частота неідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Імпотенція, постійна м'язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Діарея
• Міастенія (застосування, яке супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).
• Міастенія очей (застосування, яке спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Проблеми з сексом
• Депресія
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилля.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ліпозіт Проліб

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.
• Зберігайте таблетки Ліпозіт Проліб у блистерній упаковці до моменту їх використання для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпозіт Проліб

• Активна речовина - флувастатин натрію

Кожна таблетка Ліпозіт Проліб 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що еквівалентно 80 мг флувастатину базису.

• Інші компоненти таблеток Ліпозіт Проліб 80 мг із затриманою дією: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенкарбонат калію, повідон, стеарат магнію, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та макрогол 8000.

Вигляд ЛіпозітПролібта вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією Ліпозіт Проліб 80 мг мають жовтий колір, круглу форму, трохи двовигнуту, з бішельованими краями. На одній стороні мають літери «LE».

• Банки: таблетки із затриманою дією випускаються в упаковках, що містять 28, 30, 50, 98 або 100 (2 х 50 або 1 х 100) таблеток, а також у клінічних упаковках по 300 (15 х 20) або 600 (30 х 20) таблеток.
• Блістерні упаковки: таблетки із затриманою дією випускаються в упаковках, що містять 7, 14, 28 (4 х 7 або 2 х 14), 28 (у блистерній упаковці однодозової форми) 30, 42, 49 (7 х 7), 56 (8 х 7), 70, 84, 90 або 98 (14 х 7 або 7 х 14) таблеток, а також у клінічних упаковках по 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon - Франція

Виробник

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

Barbera Del Valles, 08210 - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Таблетки із затриманою дією 80 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції:квітень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/