ЛІПОФЛЕКС СПЕЦІАЛ БЕЗ ЕЛЕКТРОЛІТІВ ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ліпофлекс спец без електролітівемульсія для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліпофлекс спец без електролітів і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ліпофлекс спец без електролітів
3. Як використовувати Ліпофлекс спец без електролітів
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ліпофлексу спец без електролітів
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпофлекс спец без електролітів і для чого він використовується

Ліпофлекс спец без електролітів містить рідини та речовини, звані амінокислотами та жирними кислотами, які є необхідними для росту або відновлення організму. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.

Цей лікарський засіб без електролітів вводиться, коли існує неможливість приймати їжу нормальним чином. Існує багато ситуацій, коли це може статися, наприклад, під час відновлення після хірургічних операцій, травм або опіків, або коли існує неможливість всмоктування їжі в шлунку та кишечнику.

Ця емульсія може вводитися дорослим, підліткам та дітям старше 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ліпофлекс спец без електролітів

Не використовуйтеЛіпофлекс спец без електролітів

якщо ви алергічні на будь-які активні речовини, яйця, арахіс або сою, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

цей лікарський засіб не слід вводити новонародженým, немовлятам та дітям молодше 2 років.

Також не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви маєте будь-які з наступних захворювань:

потенційно смертельні проблеми з циркуляцією крові, наприклад, під час колапсу або шоку,

інфаркт міокарда або інсульт,

важкі порушення згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, геморагічні діатези),

блокування кровоносних судин кров'яними згустками або жирю (емболія),

важка печінкова недостатність,

порушення біліарного потоку (інтрегепатична холестаз),

важка ниркова недостатність, при якій немає доступу до апаратів для діалізу,

порушення складу солей організму,

дéfолт рідини або надмірна кількість води в організмі,

вода в легенях (пульмонний едема),

важка серцева недостатність,

певні метаболічні розлади, наприклад:

• надмірна кількість жирів у крові,
• вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• анормально високий рівень цукру в крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю,
• порушення метаболізму, які можуть виникнути після хірургічних операцій або травм,
• кома невідомої етіології,
• недостатнє надходження кисню до тканин,
• анормально високий рівень кислот у крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ліпофлекс спец без електролітів.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,

у вас є певні метаболічні розлади, наприклад, цукровий діабет, аномальні рівні жирів у крові та порушення складу рідини та солей організму або кислотно-лужного балансу.

Вас буде підданий уважному спостереженню для виявлення перших ознак алергічної реакції (наприклад, лихоманки, ознобу, висипу на шкірі або задухи) під час введення цього лікарського засобу.

Вас буде підданий додатковому контролю та проведенню аналізів, таких як різні дослідження крові, для забезпечення того, що ваш організм правильно засвоює введену їжу.

Цей лікарський засіб є розчином без електролітів. Медичний персонал також може вживати заходів для забезпечення того, щоб були задоволені потреби вашого організму у рідині та електролітів. Окрім Ліпофлексу спец без електролітів, вам можуть бути введені додаткові харчові речовини (їжа) для повного задоволення ваших потреб.

Діти

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженým, немовлятам та дітям молодше 2 років.

ВикористанняЛіпофлексу спец без електролітівз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ліпофлекс спец без електролітів може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте або отримуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

інсулін,

гепарин,

лікарські засоби, які запобігають незвичайному згортанню крові, наприклад, варфарин або інші кумаринові похідні.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, вам буде введено цей лікарський засіб лише у випадку, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для вашої відновлення. Немає даних про використання Ліпофлексу спец без електролітів у вагітних жінок.

Не рекомендується годування груддю матерями, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться пацієнтам, які знаходяться в стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Однак цей лікарський засіб сам по собі не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ліпофлекс спец без електролітівмістить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на багатокамерний мішок; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Ліпофлекс спец без електролітів

Цей лікарський засіб вводиться шляхом внутрішньовенної перфузії (крапля за краплею), тобто, через малий трубку безпосередньо у вену. Цей лікарський засіб вводиться лише через великі вени (центральні).

Ваш лікар або фармацевт вирішить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно і протягом якого часу вам потрібно лікування цим засобом.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб не слід вводити новонародженým, немовлятам та дітям молодше 2 років.

Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вашій дитині та протягом якого часу ваша дитина потребує лікування цим засобом.

Якщо ви використовуєте більшеЛіпофлексу спец без електролітів, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати так званий "синдром надмірного навантаження" та наступні симптоми:

надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу,

вода в легенях (пульмонний едема),

втрата амінокислот через сечу та порушення балансу амінокислот,

вомітування, нудота,

дрожання,

високий рівень цукру в крові,

цукор у сечі,

дéfолт рідини,

гіперосмолярність (збільшена концентрація крові),

порушення свідомості або втрата свідомості через надмірно високий рівень цукру в крові,

збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці,

збільшення селезінки (спленомегалія),

відкладення жиру в внутрішніх органах,

аномальні показники функції печінки,

зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),

зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),

збільшення кількості молодих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз),

розпад кров'яних клітин (гемоліз),

кровотеча або схильність до кровотечі,

порушення згортання крові (як можна побачити за змінами часу кровотечі, часу згортання, часу протромбіну тощо),

лихоманка,

високий рівень жирів у крові,

втрата свідомості.

Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, перфузію потрібно негайно припинити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві, який припинить введення цього лікарського засобу:

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

алергічні реакції, наприклад, реакції шкіри, задуха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням,

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

нудота, вомітування, втрата апетиту,

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

збільшення схильності до згортання крові,

сіна цвітіння шкіри,

задуха,

головний біль,

червоність обличчя,

еритема (червоність шкіри),

потіння,

дрожання,

чувство холоду,

висока температура тіла,

сонливість,

біль у грудях, спині, кістках або попереку,

зниження або збільшення артеріального тиску.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

аномально високий рівень цукру або жирів у крові,

підвищений рівень кислот у крові,

надмірна кількість жирів може викликати синдром надмірного навантаження; для більшої інформації див. розділ "Якщо ви використовуєте більше Ліпофлексу спец без електролітів, ніж потрібно" у розділі 3. Симптоми зазвичай зникають, коли перфузію припиняють.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),

порушення біліарного потоку (холестаз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es).

5. Зберігання Ліпофлексу спец без електролітів

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не заморожуйте. Вийміть мішок, якщо він був заморожений випадково.

Тримайте мішок у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на етикетці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпофлекс спеціальний без електролітів

Активні речовини готової суміші для використання:

Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат (для регулювання рН), ліпіди яєчного жовтка для ін'єкцій, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Готовий продукт для використання - це емульсія для перфузії, тобто вводиться через малий трубку в вену.

Ліпофлекс спеціальний без електролітів постачається в гнучких багатокамерних мішках, які містять:

• 625 мл (250 мл розчину амінокислот + 125 мл жирової емульсії + 250 мл розчину глюкози),
• 1 250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози),
• 1 875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози).

Фігура А Фігура Б

Фігура А: Багатокамерна мішка введена в захисну оболонку. Між мішкою та оболонкою знаходяться абсорбент кисню та індикатор кисню; пакет абсорбента кисню виготовлений з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Фігура Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить жирову емульсію, а нижня камера містить розчин амінокислот.

Розчини глюкози та амінокислот прозорі та мають колір від безколірного до світло-жовтого. Жирова емульсія має колір білого молока.

Верхня та середня камери можна з'єднати з нижньою, відкриваючи проміжні шви (від'ємні шви).

Конструкція мішка дозволяє змішувати амінокислоти, глюкозу та жири в одну камеру. Після відкриття від'ємних швів утворюється стерильна суміш, яка утворює емульсію.

Різні розміри упаковок поставляються в коробках по 5 мішок.

Розміри упаковок: 5 × 625 мл, 5 × 1 250 мл та 5 × 1 875 мл.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Виробник:

• BRAUN MELSUNGEN AG

Am Schwerzelshof 1

34212 Мельзунген, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Рубі, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte B.Braun

Бельгія Nutriflex Lipid special EF, 56 г/л AA + 144 г/л G, емульсія для інфузії

Франція LIPOFLEX LIPIDE G144/N8, емульсія для перфузії

Німеччина Nutriflex Lipid 56/144 special ohne Elektrolyte

Італія Lipoflex, AA56/G144 senza elettroliti

Люксембург Nutriflex Lipid 56/144 special without electrolytes

Нідерланди Nutriflex Lipid special zonder elektrolyten, 56 г/л + 144 г/л, емульсія для інфузії

Іспанія Lipoflex special sin electrolitos emulsión para perfusión

Велика Британія

(Північна Ірландія) Lipoflex special without electrolytes emulsion for infusion

Дата останнього перегляду цього листка:

09/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Не потрібно особливих умов для видалення.

Продукти парентерального харчування повинні бути візуально перевірені перед використанням для виявлення пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.

Не використовувати мішки, які мають пошкодження. Оболонка, основна мішка та від'ємні шви між камерами повинні бути цілими. Використовувати лише якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі та мають колір від безколірного до світло-жовтого, а жирова емульсія однорідна та має колір білого молока. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.

Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія має зміни кольору або ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). Натиснути на перфузію негайно у разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз.

Перед відкриттям оболонки перевірити колір індикатора кисню (див. Фігура А). Не використовувати, якщо індикатор кисню змінює колір на рожевий. Використовувати лише якщо індикатор кисню жовтий.

Приготування змішаної емульсії

Необхідно дотримуватися суворих принципів асептичної обробки.

Для відкриття: відкрити оболонку, починаючи з розрізів (Фігура 1). Витягнути мішку з захисної оболонки. Видалити оболонку, індикатор кисню та абсорбент кисню.

Візуально перевірити основну мішку на наявність витоків. Мішки з витоками повинні бути видалені, оскільки їх стерильність не може бути гарантована.

Змішування мішки та додавання добавок

Для відкриття та змішування камер послідовно згорнути мішку обома руками, відкриваючи спочатку від'ємний шов, який розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Фігура 2).

Після видалення алюмінієвої плівки (Фігура 3) можна додати гідросольвімі добавки, сумісні з продуктом, через порт медикаментів (Фігура 4) до прозорих водних розчинів. Добре перемішати вміст мішки (Фігура 5) та візуально перевірити суміш на наявність осадів (Фігура 6). Використовувати лише якщо розчин прозорий.

Далі продовжувати застосовувати тиск так, щоб відкрити від'ємний шов, який розділяє середню камеру (жири) та нижню камеру (Фігура 7). Суміш являє собою однорідну емульсію олії у воді білого молочного кольору. Після змішування всіх камер можна додати сумісні добавки через порт медикаментів (Фігура 4). Добре перемішати вміст мішки (Фігура 8) та візуально перевірити суміш (Фігура 9).

Виробник може надати, за запитом, дані про сумісність різних добавок (наприклад, електролітів, олігоелементів, вітамінів) та відповідні терміни їхньої валідності.

Приготування до перфузії

Емульсію завжди слід зберігати при кімнатній температурі перед перфузією.

Видалити алюмінієву плівку (Фігура 10) з порту перфузії та підключити обладнання для перфузії (Фігура 11). Використовувати обладнання для перфузії без вентиляції або закрити вентиляцію повітря, якщо використовується обладнання з вентиляцією. Підвісити мішку на гак для перфузії (Фігура 12) та виконувати перфузію згідно зі стандартною технікою.

Для одного використання. Упаковку та не використані залишки слід видалити після використання.

Не перез'єднувати частково використані упаковки.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).

Термін валідності після видалення захисної оболонки та після змішування вмісту мішки

Хімічна та фізико-хімічна стабільність суміші амінокислот, глюкози та жирів під час використання була доведена протягом 7 днів при 2-8 °C та протягом 2 додаткових днів при 25 °C.

Термін валідності після додаткового змішування сумісних добавок

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додаткового змішування добавок. В іншому випадку час зберігання під час використання та умови перед цим є відповідальністю користувача.

Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Рекомендована тривалість перфузії мішка парентерального харчування становить максимум 24 години.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність яких не була задокументована.

Цей лікарський засіб не слід вводити одночасно з кров'ю в одному обладнанні для перфузії через ризик псевдоаглютинації.