ЛІПОФЛЕКС ПЕРІ ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ліпофлекс пері емульсія для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ліпофлекс пері та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ліпофлекс пері
3. Як використовувати Ліпофлекс пері
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліпофлекс пері
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпофлекс пері та для чого він використовується

Ліпофлекс пері містить рідини та речовини, звані амінокислотами, електролітами та жирними кислотами, які є необхідними для росту або відновлення організму. Він також містить калорії у вигляді вуглеводів та жирів.

Цей лікарський засіб використовується, коли існує неможливість приймати харчові продукти нормальним чином. Існують багато ситуацій, у яких це може трапитися, наприклад, під час відновлення після хірургічних операцій, травм або опіків чи коли існує неможливість засвоювати харчові продукти в шлунку та кишечнику.

Ця емульсія може бути застосована до дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Ліпофлекс пері

Не використовуйте Ліпофлекс пері

якщо ви алергічні на якийсь з активних речовин, яйця, арахіс або сою чи на якийсь з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),

цей лікарський засіб не повинен бути застосований до новонароджених, немовлят та дітей молодше 2 років.

Також не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є якийсь з наступних розладів:

потенційно смертельні проблеми з циркуляцією крові, наприклад, у випадку колапсу або шоку,

інфаркт міокарда або інсульт,

важка дисфункція згортання крові, ризик кровотечі (важка коагулопатія, геморагічні діатези),

блокування кровоносних судин кров'яними згустками або жиром (емболія),

важка недостатність печінки,

порушення бічного потоку (інтраґепатична холестаз),

недостатність нирок, при якій немає обладнання для діалізу,

порушення складу солей організму,

дефіцит рідини або надмірна кількість води в організмі,

вода в легенях (пульмонний едема),

важка недостатність серця,

певні метаболічні розлади, наприклад:

• надмірна кількість жирів у крові,
• вроджені порушення метаболізму амінокислот,
• анормально високий рівень цукру у крові, який потребує більше 6 одиниць інсуліну на годину для контролю,
• порушення метаболізму, які можуть виникнути після хірургічних операцій або травм,
• кома невідомої етіології,
• недостатнє надходження кисню до тканин,
• анормально високі рівні кислот у крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Ліпофлекс пері.

Повідомте вашого лікаря, якщо:

у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,

у вас є певні метаболічні розлади, наприклад, цукровий діабет, аномальні рівні жирів у крові та порушення складу рідини та солей організму або кислотно-лужного балансу.

Вас буде піддано ретельному контролю для виявлення перших ознак алергічної реакції (наприклад, лихоманки, ознобу, шкірної висипки або задухи) під час застосування цього лікарського засобу.

Вас буде піддано додатковому контролю та проведенню аналізів, наприклад, різних досліджень крові, для забезпечення того, що ваш організм засвоює харчові продукти належним чином.

Медичний персонал також може вжити заходів для забезпечення того, щоб ваш організм мав достатню кількість рідини та електролітів. Крім цього лікарського засобу, вам можуть бути призначені додаткові харчові продукти (харчування) для забезпечення повного задоволення ваших потреб.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен бути застосований до новонароджених, немовлят та дітей молодше 2 років.

Застосування Ліпофлекс пері з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ліпофлекс пері може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами. Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або отримуєте якісь з наступних лікарських засобів:

інсулін,

гепарин,

лікарські засоби, які запобігають незвичайному згортанню крові, наприклад, варфарин або інші кумаринові похідні,

лікарські засоби, які сприяють виділенню сечі (діуретики),

лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ),

лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих розладів (антагоністи рецепторів ангіотензину II),

лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів, наприклад, циклоспорин та такролімус,

лікарські засоби для лікування запалення (кортикостероїди),

гормональні препарати, які впливають на водний баланс (адренокортикотропний гормон або АКТГ).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ви вагітні, ви отримаєте цей лікарський засіб лише у випадку, якщо лікар або фармацевт вважає це абсолютно необхідним для вашої реабілітації. Немає даних про використання Ліпофлекс пері у вагітних жінок.

Не рекомендується годування грудьми матерями, які отримують парентеральне харчування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб зазвичай застосовується до пацієнтів, які перебувають у стаціонарі, наприклад, у лікарні або клініці, що виключає можливість водіння транспортних засобів або використання машин. Однак цей лікарський засіб сам по собі не має впливу на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ліпофлекс пері містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1 150 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній сумці об'ємом 1 250 мл. Це відповідає 58% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 2 580 мг натрію (кitchen солі). Це відповідає 129% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати одну або кілька сумок цього лікарського засобу на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як використовувати Ліпофлекс пері

Цей лікарський засіб застосовується шляхом внутрішньовенної інфузії (крапля за краплею), тобто через малий трубку безпосередньо у вену. Цей лікарський засіб може бути застосований через одну з малих вен (периферичних) або через одну з великих вен (центральних).

Ваш лікар або фармацевт вирішить, яку кількість цього лікарського засобу вам потрібно та протягом якого часу вам потрібно лікування цим засобом.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не повинен бути застосований до новонароджених, немовлят та малих дітей молодше 2 років.

Ваш лікар вирішить, яку кількість цього лікарського засобу потрібно вашій дитині та протягом якого часу ваша дитина потребує лікування цим засобом.

Якщо ви приймаєте більше Ліпофлекс пері, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість цього лікарського засобу, ви можете відчувати так званий "синдром надмірного навантаження" та наступні симптоми:

надмірна кількість рідини та порушення електролітного балансу,

вода в легенях (пульмонний едема),

втрата амінокислот через сечу та порушення балансу амінокислот,

воміта, нудота,

дрож,

високий рівень цукру у крові,

глюкоза у сечі,

дефіцит рідини,

гіперосмоляльність (збільшена концентрація крові),

порушення або втрата свідомості через надмірно високий рівень цукру у крові,

збільшення печінки (гепатомегалія) з або без жовтяниці,

збільшення селезінки (спленомегалія),

відкладення жиру в внутрішніх органах,

аномальні показники функції печінки,

зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),

зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),

збільшення кількості незрілих червоних кров'яних тілець (ретикулоцитоз),

розпад кров'яних клітин (гемоліз),

кровотеча або схильність до кровотечі,

порушення згортання крові (як можна побачити за змінами часу згортання крові, часу протромбіну тощо),

лихоманка,

високий рівень жирів у крові,

втрата свідомості.

Якщо виникає якийсь з цих симптомів, інфузію потрібно припинити негайно.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте якийсь з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря, який припинить застосування цього лікарського засобу:

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задуха, набряк губ, рота та горла, труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

ірритація або запалення вен (флебіт, тромбофлебіт).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

нудота, воміта, втрата апетиту.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

збільшення схильності до згортання крові,

синюшність шкіри,

задуха,

головний біль,

червоність,

еритема (червоність шкіри),

потіння,

дрож,

чувство холоду,

висока температура тіла,

сонливість,

біль у грудній клітці, спині, кістках або попереку,

зниження або підвищення артеріального тиску.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

аномально високі рівні цукру або жирів у крові,

підвищені рівні кислот у крові,

надмірна кількість жирів може викликати синдром надмірного навантаження; для більшої інформації див. розділ "Якщо ви приймаєте більше Ліпофлекс пері, ніж потрібно" у розділі 3. Симптоми зазвичай зникають після припинення інфузії.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),

порушення бічного потоку (холестаз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (www.notificaRAM.es)

5. Збереження Ліпофлекс пері

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не заморожуйте. Викиньте сумку, якщо вона була заморожена випадково. Тримайте сумку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЛіпофлекс пері

Активні речовини суміші, готової до використання, є:

Інші компоненти - цитринова кислота моногідрат (для регулювання рН), ліпіди яєчного дезоду, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Готовий до використання продукт - емульсія для перфузії, тобто вводиться через малий трубку в вену.

Ліпофлекс пері поставляється в багатокамерних гнучких мішках, які містять:

• 1.250 мл (500 мл розчину амінокислот + 250 мл жирової емульсії + 500 мл розчину глюкози),
• 1.875 мл (750 мл розчину амінокислот + 375 мл жирової емульсії + 750 мл розчину глюкози),
• 2.500 мл (1.000 мл розчину амінокислот + 500 мл жирової емульсії + 1.000 мл розчину глюкози).

Фігура А Фігура Б

Фігура А: Мішка багатокамерна вводиться в захисну упаковку. Між мішкою та упаковкою знаходяться окиснювач та індикатор окиснювання; пакет окиснювача виготовлений з інертного матеріалу та містить гідроксид заліза.

Фігура Б: Верхня камера містить розчин глюкози, середня камера містить жирову емульсію, а нижня камера містить розчин амінокислот.

Розчини глюкози та амінокислот прозорі та безколірні до жовто-солом'яного кольору. Жирова емульсія білого молочного кольору.

Верхня та середня камери можна з'єднати з нижньою, відкриваючи проміжні шви (від'єднувальні шви).

Конструкція мішка дозволяє змішувати амінокислоти, глюкозу, жири та електроліти в одну камеру. Після відкриття від'єднувальних швів утворюється стерильна суміш, яка формує емульсію.

Різні розміри упаковок поставляються в коробках, які містять п'ять мішок.

Розміри упаковок: 5 х 1.250 мл, 5 х 1.875 мл і 5 х 2.500 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Тел.: +49-(0)-5661-71-0

Факс: +49-(0)-5661-71-4567

Виробник

• Braun Melsungen AG

Am Schwerzelshof 1

34 212 Мельзунген

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Рубі, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія Nutriflex Lipid peri B.Braun

Бельгія Nutriflex Lipid peri, 32 г/л АК + 64 г/л Г, емульсія для інфузії

Данія Lipoflex peri

Фінляндія Nutriflex Lipid 32/64 перифер

Німеччина Nutriflex Lipid 32/64 пері

Ісландія Nutriflex Lipid 32/64 пері

Італія Lipoflex AA32/G64 емульсія для інфузії

Люксембург Nutriflex Lipid 32/64 пері

Нідерланди Nutriflex Lipid пері, 32 г/л + 64 г/л, емульсія для інфузії

Норвегія Lipoflex пері

Польща Lipoflex пері

Румунія Lipoflex пері емульсія для перфузії

Іспанія Lipoflex пері емульсія для перфузії

Швеція Nutriflex Lipid 32/64/40 перифер

Велика Британія (Північна Ірландія) Lipoflex пері емульсія для інфузії

Дата останнього перегляду цього листка:

09/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

______________________________________________________________________________

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Не потрібно спеціальних умов для видалення.

Продукти парентерального харчування повинні бути візуально перевірені перед використанням для виявлення пошкоджень, змін кольору та нестабільності емульсії.

Не використовувати мішки з пошкодженнями. Оболонка, основна мішка та від'єднувальні шви між камерами повинні бути цілими. Використовувати лише якщо розчини амінокислот і глюкози прозорі та безколірні до жовто-солом'яного кольору, а жирова емульсія однорідна та має білий молочний колір. Не використовувати, якщо розчини містять частинки.

Після змішування трьох камер не використовувати, якщо емульсія має зміну кольору або ознаки розділення фаз (краплі олії, шар олії). Зупинити перфузію негайно у разі зміни кольору емульсії або ознак розділення фаз.

Перед відкриттям оболонки перевірити колір індикатора окиснювання (див. Фігура А). Не використовувати, якщо індикатор окиснювання змінює колір на рожевий. Використовувати лише якщо індикатор окиснювання жовтий.

Підготовка змішаної емульсії

Необхідно дотримуватися суворих правил асептичної обробки.

Для відкриття: відкрити оболонку, починаючи з розрізів (Фігура 1). Витягнути мішку з захисної оболонки. Видалити оболонку, індикатор окиснювання та окиснювач.

Візуально перевірити основну мішку на наявність витоків. Мішки з витоками повинні бути видалені, оскільки їх стерильність не може бути гарантована.

Змішування мішки та додавання добавок

Для відкриття та змішування камер послідовно згорнути мішку обома руками, відкриваючи спочатку від'єднувальний шов, який розділяє верхню камеру (глюкоза) та нижню камеру (амінокислоти) (Фігура 2).

Після видалення алюмінієвої плівки (Фігура 3) можна додавати гідросольові добавки, сумісні з продуктом, через порт медикаментів (Фігура 4) до прозорих водних розчинів. Перемішати добре вміст мішки (Фігура 5) та візуально перевірити суміш на наявність осадів (Фігура 6). Використовувати лише якщо розчин прозорий.

Далі слід застосовувати тиск так, щоб відкрити від'єднувальний шов, який розділяє середню камеру (жири) та нижню камеру (Фігура 7).

Суміш являє собою однорідну емульсію олії у воді білого молочного кольору. Після змішування всіх камер можна додавати сумісні добавки через порт медикаментів (Фігура 4). Перемішати добре вміст мішки (Фігура 8) та візуально перевірити суміш (Фігура 9).

Виробник може надати, за запитом, дані про сумісність різних добавок (наприклад, електролітів, олігоелементів, вітамінів) та відповідні терміни їхньої валідності.

Підготовка до перфузії

Емульсію завжди слід зберігати при кімнатній температурі перед перфузією.

Видалити алюмінієву плівку (Фігура 10) з порту перфузії та підключити обладнання для перфузії (Фігура 11). Використовувати обладнання для перфузії без вентиляції або закрити вентиляцію повітря, якщо використовується обладнання з вентиляцією. Повісити мішку на гак для перфузії (Фігура 12) та виконати перфузію згідно зі стандартною технікою.

Для одноразового використання. Упаковку та не використані залишки слід видалити після використання.

Не перез'єднувати частково використані упаковки.

Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для жирів (розмір пор ≥ 1,2 мкм).

Термін валідності після видалення захисної оболонки та після змішування вмісту мішки

Хімічна та фізико-хімічна стабільність суміші амінокислот, глюкози та жирів під час використання була доведена протягом 7 днів при 2-8 °C та протягом 2 додаткових днів при 25 °C.

Термін валідності після додаткового змішування сумісних добавок

З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після додаткового змішування добавок. В іншому випадку терміни зберігання під час використання та умови перед ним є відповідальністю користувача.

Емульсію слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Рекомендована тривалість перфузії однієї мішки парентерального харчування становить максимум 24 години.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, сумісність яких не була доведена.

Цей лікарський засіб не слід вводити одночасно з кров'ю в одному обладнанні для перфузії через ризик псевдоаглютинації.