ЛІПОКОМБ 10 МГ/10 МГ ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ліпокомб 10мг/10мг твердих капсул

Ліпокомб 20мг/10мг твердих капсул

розувастатин / езетіміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ліпокомб і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліпокомб
3. Як приймати Ліпокомб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ліпокомба

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ліпокомб і для чого він використовується

Ліпокомб містить два різних активних інгредієнти в одній капсулі. Одним з активних інгредієнтів є розувастатин, який належить до групи статинів, іншим активним інгредієнтом є езетіміб.

Ліпокомб - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, Ліпокомб підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зниження рівня холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, та рівня холестерину, який виробляється самим організмом.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на їхнє самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо не лікувати високий рівень холестерину, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінах кровоносних судин та звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть заблокуватися, перериваючи кровопостачання до серця або мозку, що може викликати інфаркт міокарда або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик інфаркту міокарда, інсульту чи інших проблем зі здоров'ям, пов'язаних з високим рівнем холестерину.

Цей препарат використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час приймання цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити Ліпокомб, якщо ви вже приймаєте розувастатин та езетіміб у такій самій дозі.

Цей препарат використовується у пацієнтів із захворюваннями серця. Ліпокомб знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку чи госпіталізації через біль у грудній клітці.

Ліпокомб не допомагає вам схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліпокомб

Не приймайте Ліпокомб, якщо:

• ви алергічні на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є захворювання печінки,
• у вас є серйозні проблеми з нирками,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини (міопатія),
• ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (препарати, які використовуються для лікування вірусної інфекції печінки, відомої як гепатит С).
• ви приймаєте препарат, який називається циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу),
• ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітнієте під час приймання Ліпокомба, негайно припиніть приймання препарату та проконсультуйтеся з вашим лікарем. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування Ліпокомбом, використовуючи відповідний метод контрацепції.
• ви колись мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після приймання Ліпокомба або іншого препарату, який містить розувастатин.

Якщо ви знаходитеся в одній з вище перелічених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ліпокомб, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• у вас є повторювані болі та спазми м'язів без причини, особиста або сімейна історія проблем з м'язами чи попередня історія проблем з м'язами під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо у вас є болі або спазми м'язів без причини, особливо якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я чи гарячку. Також повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є постійна слабкість м'язів,
• у вас є міастенія (захворювання, яке характеризується загальною слабкістю м'язів, яке іноді впливає на м'язи, які використовуються для дихання) чи міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання чи викликати міастенію (див. розділ 4),
• ви маєте азіатське походження (наприклад, японське, китайське, філіппінське, в'єтнамське, корейське чи індійське). Ваш лікар повинен встановити відповідну дозу для вас,
• ви приймаєте препарати для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) чи гепатит С, наприклад ритонавір з лопінавіром і/або атазанавіром. Див. "Прийом Ліпокомба з іншими препаратами",
• у вас є серйозні проблеми з диханням,
• ви приймаєте інші препарати, які називаються фібратами, для зниження рівня холестерину, див. "Прийом Ліпокомба з іншими препаратами",
• ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою (гіпотиреоз),
• вам більше 70 років (оскільки ваш лікар повинен вибрати відповідну дозу Ліпокомба для вас).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який називається фузідова кислота (препарат, який використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально чи ін'єкційно. Комбінація фузідової кислоти та Ліпокомба може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).

Якщо ви знаходитеся в одній з вище перелічених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-яку дозу Ліпокомба.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), у зв'язку з лікуванням розувастатином. Припиніть приймання Ліпокомбаі зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з перелічених симптомів у розділі 4.

У невеликій кількості людей статини можуть вплинути на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень ферментів печінки (трансаміназ) у крові. Через це ваш лікар зазвичай проводитиме аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування Ліпокомбом. важливо відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час приймання цього препарату ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас є цукровий діабет чи ризик розвитку цукрового діабету. Ви, ймовірно, будете мати ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас є високий рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ліпокомб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ліпокомба з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який з перелічених нижче препаратів:

• Циклоспорин (використовується після трансплантації органу для запобігання відторгнення трансплантованого органу. Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні). Не приймайте Ліпокомб, якщо ви приймаєте циклоспорин.
• Антикоагулянти, наприклад варфарин, аценокумарол або флуїндіон (їхній антикоагуляційний ефект та ризик кровотечі можуть збільшуватися під час приймання разом з Ліпокомбом), тикагрелор або клопідогрел.
• Інші препарати для зниження рівня холестерину, які називаються фібратами, які також коригують рівень трігліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину збільшується при спільному застосуванні.
• Колестирамін (препарат, який також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетімібу.
• Регорафеніб (препарат, який використовується для лікування раку).
• Даролутамід (препарат, який використовується для лікування раку).
• Будь-який з перелічених нижче препаратів, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ чи гепатит С, окремо або в комбінації (див. "Попередження та обережність"): ритонавір, лопінавір, атазанавір, софосбувір, voksілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, грацопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.
• Лікування від недигестії, яке містить алюміній та магній (використовується для нейтралізації кислотності шлунку, оскільки знижує рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна пом'якшити прийманням такого типу препаратів за 2 години після розувастатину.
• Еритроміцин (антібіотик). Ефект розувастатину знижується при спільному застосуванні.
• Фузідова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити приймання цього препарату. Ваш лікар покаже, коли ви можете знову безпечно приймати Ліпокомб. Прийом Ліпокомба разом з фузідовою кислотою може рідко викликати слабкість, біль чи чутливість м'язів (рабдоміоліз). Ви можете знайти більше інформації про рабдоміоліз у розділі 4.
• Оральний контрацептив (пігулка). Рівень гормонів, які всмоктуються з пігулки, збільшується.
• Капматиніб (препарат, який використовується для лікування раку).
• Гормональна терапія заміщення (збільшення рівня гормонів у крові).
• Фостаматиніб (препарат, який використовується для лікування низького рівня тромбоцитів).
• Фебуксостат (препарат, який використовується для лікування та профілактики високого рівня сечової кислоти у крові).
• Терифлуномід (препарат, який використовується для лікування множинної склерози).

Якщо ви звертаєтеся до лікарні або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Ліпокомб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Якщо ви завагітнієте під час приймання Ліпокомба, негайно припиніть приймання препарату та повідомте вашому лікарю. Жінки повинні використовувати методи контрацепції під час лікування Ліпокомбом.

Не приймайте Ліпокомб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи препарат потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вважається, що Ліпокомб впливає на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Ліпокомбом. Якщо ви відчуваєте головокружіння, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як спробувати водити транспортний засіб чи використовувати машини.

Ліпокомб містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ліпокомб

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ви повинні продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину, та займатися фізичними вправами під час приймання Ліпокомба.

Рекомендована добова доза для дорослих становить одну капсулу відповідної концентрації.

Прийом Ліпокомба один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби з їжею чи без неї. Проглотіть кожну капсулу цілою з водою. Спробуйте приймати капсули о同じ час кожного дня.

Ліпокомб не підходить для початку лікування. Початок лікування або корекція дози, якщо це необхідно, повинні проводитися лише прийманням активних інгредієнтів окремо, а після корекції дози вже можна перейти на Ліпокомб відповідної дози.

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо відвідувати лікаря регулярно для проведення перевірок рівня холестерину, щоб переконатися, що ваш рівень холестерину нормалізувався та залишається на відповідному рівні.

Якщо ви прийняли більше Ліпокомба, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ліпокомб

Не турбуйтеся, просто прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Ліпокомбом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете припинити лікування Ліпокомбом. Ваш рівень холестерину може знову збільшитися, якщо ви припините приймання Ліпокомба.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти.

Перестаньте приймати Ліпокомб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням і ковтанням.
• Болі та спазми м'язів без видимої причини, які тривають довше, ніж очікувалося. В рідких випадках це може перетворитися на потенційно смертельну м'язову хворобу, відому як рабдоміоліз, яка призводить до загального нездоров'я, лихоманки та ниркової недостатності.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
• М'язова руйнація.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі або кола на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона).
• Загальна висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Еритема мультиформна (потенційно смертельні алергічні реакції, які впливають на шкіру та слизові оболонки).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль;
• Запор;
• Загальне нездоров'я;
• М'язовий біль;
• Слабкість;
• Головокружіння;
• Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та ліпідів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
• Біль у животі (біль у шлунку);
• Діарея;
• Вітряна коліка (надмірна кількість газу в кишечнику);
• Стан втоми;
• Високі рівні деяких результатів аналізу крові функції печінки (трансамінази).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Шкірний висип, свербіж, кропив'янка;
• Збільшення кількості білків у сечі, яке зазвичай повертається до норми самостійно без необхідності перервати лікування розвастатином;
• Високі рівні деяких результатів аналізу крові функції м'язів (CK);
• Кашель;
• Розлад шлунка;
• Паління в шлунку;
• Біль у суглобах;
• М'язові спазми;
• Біль у шиї;
• Зменшення апетиту;
• Біль;
• Біль у грудній клітці;
• Припливи;
• Артеріальний тиск;
• Чувакування;
• Сухість у роті;
• Воспалення шлунка;
• Біль у спині;
• М'язова слабкість;
• Біль у руках та ногах;
• Набряк, особливо на руках та ногах.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину;
• Зменшення рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
• Воспалення печінки (гепатит);
• Сліди крові у сечі;
• Ушкодження нервів ніг та рук (як оніміння);
• Втрата пам'яті;
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з диханням;
• Набряк;
• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
• Сексуальна дисфункція;
• Депресія;
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або лихоманку;
• Ушкодження сухожилків;
• Постійна м'язова слабкість;
• Камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
• Міастенія гравіс (хвороба, яка викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання);
• Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабкість очних м'язів);

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте слабкість у руках чи ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи труднощі з диханням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Звіт про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліпокомбу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блістері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліпокомбу

Активні речовини - розвастатин (у вигляді розвастатину цинку) та езетиміб. Капсули містять розвастатин цинку, еквівалентний 10 мг або 20 мг розвастатину. Кожна капсула містить 10 мг езетимібу.

Інші компоненти:

Ядро

Мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (мікрокристалічна целюлоза (E460) та колоїдна безводна діоксид кремнію (E551)), колоїдна безводна діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E572), повідон (E1201), кроскармелоза натрію (E468), мікрокристалічна целюлоза (E460), манітол (E421), лаурилсульфат натрію (E514), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (E463).

Покриття капсули

Ліпокомб 10 мг/10 мг твердих капсул:

Кришка та тіло: Оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина.

Ліпокомб 20 мг/10 мг твердих капсул:

Кришка: Оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), желатина.

Тіло: Оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171), желатина.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ліпокомб 10 мг/10 мг твердих капсул: Автозамикання типу Coni Snap не марковане, капсула з твердої желатини з кришкою жовтого кольору та тілом жовтого кольору, яке містить два таблетки: таблетка езетиміб 10 мгбілого або майже білого кольору, круглого, плоского та зрізаного краю, з стилізованим знаком E на одному боці таблетки та кодом 612 на іншому боці; таблетка розвастатин 10 мгбілого або майже білого кольору, круглого, з маркуванням на одному боці таблетки та без маркування на іншому боці. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).

Ліпокомб 20 мг/10 мг твердих капсул: Автозамикання типу Coni Snap не марковане, капсула з твердої желатини з кришкою карамельного кольору та тілом жовтого кольору, яке містить два таблетки: таблетка езетиміб 10 мгбілого або майже білого кольору, круглого, плоского та зрізаного краю, з стилізованим знаком E на одному боці таблетки та кодом 612 на іншому боці; таблетка розвастатин 20 мгбілого або майже білого кольору, круглого, з маркуванням на одному боці таблетки та без маркування на іншому боці. Довжина капсули становить близько 21,7 мм (± 0,5 мм).

Упаковки по 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твердих капсул у блістері (OPA/Al/PVC // Al) всередині коробки з картону, складеного разом з листком інструкції.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.

Угорщина

Відповідальна особа за виробництво

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.

Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/