ЛІОФОРА ДІАРІО 3 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ліофора Денна 3 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою

дроспіренон/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке Ліофора Денна і для чого вона використовується .2
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ліофору Денну 2

Коли не слід використовувати Ліофору Денну 2

Попередження та обережність 4

Кров'яні згустки 5

Ліофора Денна та рак 9

Психічні розлади……………………………………………….……………………...9

Кровотеча між періодами 9

Що вам потрібно зробити, якщо у вас немає місячних під час днів плацебо 9

Інші лікарські засоби та Ліофора Денна 9

Прийом Ліофори Денної з їжею та напоями 10

Лабораторні тести 10

Вагітність 11

Грудне вигодовування 11

Водіння транспортних засобів та використання машин 11

Ліофора Денна містить лактозу 11

1. Як приймати Ліофору Денну 11

Підготовка упаковки 11

Коли ви можете почати з першої упаковки 12

Якщо ви прийняли більше Ліофори Денної, ніж потрібно 13

Якщо ви забули прийняти Ліофору Денну 13

Що робити у разі сильної нудоти або діареї 15

Затримка місячних: що вам потрібно знати 15

Зміна першого дня місячних: що вам потрібно знати 15

Якщо ви припиняєте лікування Ліофорою Денною 16

1. Можливі побічні ефекти 16
2. Збереження Ліофори Денної 17
3. Зміст упаковки та додаткова інформація 18

1. Що таке Ліофора Денна і для чого вона використовується

• Ліофора Денна є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

• Кожна з 21 таблеток, покритих плівкою, активна, світло-рожевого кольору, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном та етінілестрадіолом.

• 7 таблеток, покритих плівкою, білого кольору, не містять активних речовин і називаються таблетками-плацебо.

• Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ліофора Денний

Загальні міркування

Перед початком використання Ліофора Денній потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Ліофора Денній лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші тести.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких вам потрібно припинити прийом Ліофора Денній, або у яких ефект Ліофора Денній може зменшитися. У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу. Не використовуйте метод розрахунку або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Ліофора Денній змінює щомісячні зміни температури тіла і шийки матки.

Ліофора Денній, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не слід використовувати Ліофора Денній

Не слід використовувати Ліофора Денній, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не використовуйте Ліофора Денній

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет з ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, який називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень з аурою.
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не працюють добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.

• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.

Не приймайте Ліофора Денній, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Ліофора Денній»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Ліофора Денній не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Ліофора Денній не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Ліофора Денній, якщо у вас є захворювання печінки. Див. розділи «Не використовуйте Ліофора Денній» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Ліофора Денній, якщо у вас є порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність. Див. розділи «Не використовуйте Ліофора Денній» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліофора Денній.

Повідоміть лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання Ліофора Денній або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і може бути необхідним періодичний огляд лікарем.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Ліофора Денній, також потрібно повідомити лікаря.

• Якщо у близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього стану. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати лікаря, коли можна почати прийом Ліофора Денній після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Ліофора Денній», сторінка 10).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або був раніше мелазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, яка називається «вагітними плямами»). У цьому випадку потрібно уникати прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або загострювати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Ліофора Денній, збільшує ваш ризик розвитку кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Ліофора Денній є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступня, воно може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, воно може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки)

Коли підвищується ризик розвитку кров'яного згортання у вені?

Ризик розвитку кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте прийом комбінованого гормонального контрацептива (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Ліофора Денній, ваш ризик розвитку кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик розвитку кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природнього ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Ліофора Денній є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 розвиватимуть кров'яне згортання за рік.

• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5-7 розвиватимуть кров'яне згортання за рік.

• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як Ліофора Денній, близько 9-12 жінок розвиватимуть кров'яне згортання за рік.

• Ризик розвитку кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Ліофора Денній є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Ліофора Денній за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Ліофора Денній, запитайте лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик розвитку кров'яного згортання підвищується, якщо у вас є декілька з перелічених вище станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити лікаря, якщо у вас є будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Лікар може вирішити, що потрібно припинити прийом Ліофора Денній.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Ліофора Денній, наприклад, якщо близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідоміть лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Ліофора Денній є дуже малим, але він може підвищитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Ліофора Денній, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, лікар може порекомендувати використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років приблизно). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик розвитку кров'яного згортання може бути підвищений ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Ліофора Денній, наприклад, якщо ви починаєте курити, близький родич мав тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідоміть лікаря.

Ліофора Денній та рак

Було виявлено, що рак молочної залози зустрічається трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають комбіновані контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проходити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви помітили будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які використовують контрацептиви. Зверніться до лікаря, якщо у вас є сильний несподіваний біль у животі.

Психічні розлади

Інформація для жінок, які приймають Ліофора Денний

Якщо ви приймаєте Ліофора Денній, прочитайте цю брошуру уважно

Ця брошура містить важливу інформацію про Ліофора Денній. Вона описує, quoi таке Ліофора Денній, як його приймати, що можна очікувати при його прийомі та які можливі побічні ефекти.

Якщо у вас виникнуть питання після прочитання цієї брошури, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ліофора Денній - це гормональний контрацептив

Ліофора Денній містить дві активні речовини: естрадиол і дроспіренон. Естрадиол - це природний естроген, а дроспіренон - це синтетичний прогестаген.

Як працює Ліофора Денній?

Ліофора Денній працює шляхом впливу на овуляцію, запобігаючи виходу яйцеклітини з яєчника. Крім того, Ліофора Денній робить шийну слизь густішою, що ускладнює проходження сперматозоїдів через шийку матки.

Як приймати Ліофора Денній?

Ліофора Денній приймають один раз на добу, протягом 21 дня, після чого слідує 7-днів перерва. Під час цієї перерви зазвичай відбувається менструація.

Побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Ліофора Денній може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх жінок вони виникають.

Часті побічні ефекти

Частими побічними ефектами Ліофора Деннього є:

• Нудота
• Вомітування
• Зневоднення
• Головний біль
• Зміни настрою
• Нерегулярні вагінальні кровотечі

Рідкісні побічні ефекти

Рідкісними побічними ефектами Ліофора Деннього є:

• Алергічні реакції
• Збільшення ваги
• Зміни рівня цукру в крові
• Зміни рівня холестерину в крові

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Ліофора Денній може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, тому перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Передозування

Якщо ви прийняли过 багато Ліофора Деннього, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Ліофора Денній не рекомендується під час вагітності та годування груддю.

Побічна дія на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Ліофора Денній не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Особливості застосування

Ліофора Денній не підходить для жінок з певними захворюваннями, такими як захворювання печінки, нирок, серця тощо.

Склад

Ліофора Денній містить естрадиол і дроспіренон.

Форма випуску

Ліофора Денній випускається у вигляді таблеток.

Пакування

Ліофора Денній упаковується у блистерні упаковки по 21 або 28 таблеток.

Термін зберігання

Ліофора Денній слід зберігати при температурі не вище 25°C.

Дата закінчення терміну зберігання

Дата закінчення терміну зберігання вказана на упаковці.

Производитель

Ліофора Денній виробляється компанією [назва компанії].

Дistributor

Ліофора Денній розповсюджується компанією [назва компанії].

Категорія лікарського засобу

Ліофора Денній належить до категорії гормональних контрацептивів.

АТХ-класифікація

Ліофора Денній належить до АТХ-класифікації G03AA.

Інструкція з застосування

Ліофора Денній слід приймати один раз на добу, протягом 21 дня, після чого слідує 7-днів перерва.

Перед початком застосування

Перед початком застосування Ліофора Деннього слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Під час застосування

Під час застосування Ліофора Деннього слід регулярно проводити гінекологічні огляди.

Після закінчення застосування

Після закінчення застосування Ліофора Деннього слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування у жінок з порушеннями функції печінки або нирок

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з порушеннями функції печінки або нирок.

Застосування у жінок з захворюваннями серця

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями серця.

Застосування у жінок з захворюваннями легенів

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями легенів.

Застосування у жінок з захворюваннями шлунково-кишкового тракту

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями шлунково-кишкового тракту.

Застосування у жінок з захворюваннями нервової системи

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями нервової системи.

Застосування у жінок з захворюваннями сечостатевої системи

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями сечостатевої системи.

Застосування у жінок з захворюваннями шкіри

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями шкіри.

Застосування у жінок з захворюваннями кісткової системи

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями кісткової системи.

Застосування у жінок з захворюваннями імунної системи

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями імунної системи.

Застосування у жінок з захворюваннями ендокринної системи

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями ендокринної системи.

Застосування у жінок з захворюваннями крові

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями крові.

Застосування у жінок з захворюваннями серцево-судинної системи

Ліофора Денній не рекомендується жінкам з захворюваннями серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Ліофора Діаріо, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Ліофора Діаріо».

Побічні ефекти серйозного характеру

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з використанням Ліофора Діаріо.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

1. зміни настрою
2. головний біль
3. біль у животі (біль у шлунку)
4. акне
5. біль у грудях, збільшення розміру грудей, напруженість грудей, болючі або нерегулярні місячні
6. збільшення ваги

Побічні ефекти рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

1. Кандіда (інфекція, викликана грибами)
2. герпес на губах (герпес простий)
3. алергічні реакції
4. збільшення апетиту
5. депресія, нервозність, порушення сну
6. відчуття оніміння, вертIGO
7. проблеми з зором
8. нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм
9. тромби (тромбози) в легенях (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
10. біль у горлі
11. нудота, блювота, запалення шлунка та/або кишечника, діарея, запор
12. втрати волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною секрецією сальних залоз (себорейний дерматит)
13. біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
14. інфекція сечового міхура
15. застози в грудях (бенігні або ракові), надмірна секреція молока при відсутності вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність місячних, надмірні місячні, виділення з вагіни, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (тазу), аномальні результати цитологічного дослідження шийки матки (Папаніколау або забарвлення Папаніколау), зниження сексуального потягу
16. затримка рідини, відсутність енергії, відчуття надмірної спраги, підвищене потовиділення
17. втрати ваги

Побічні ефекти рідкісного характеру(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• астма
• проблеми зі слухом
• еритема вузликова (характеризується болючими вузликами на шкірі червоного кольору)
• еритема мультиформна (висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок)
• тромби в венах або артеріях, наприклад:
• • У нозі або на ногах (тобто, ТВП).
  • У легенях (тобто, ПЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ліофора Діаріо

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ліофора Діаріо

• Активними речовинами є дроспіренон та етінілестрадіол (у вигляді бетадексу клатрату).

Кожна таблетка з покриттям активна рожевого кольору містить 3 міліграми дроспіренону та 0,020 міліграми етінілестрадіолу (у вигляді бетадексу клатрату).

• Таблетки з покриттям білого кольору не містять активних речовин.
• Інші складові частини:

Таблетки з покриттям активні рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е-470б),

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553б), діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоного (Е-172).

Таблетки з покриттям інактивні білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е-470б),

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553б) та діоксид титану (Е-171).

Див. розділ 2 «Ліофора Діаріо містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка Ліофора Діаріо містить 21 таблетку з покриттям активну рожевого кольору у 1-3 рядках блистерної упаковки та 7 таблеток з покриттям плацебо білого кольору у 4-му рядку.
• І таблетки рожевого кольору, і таблетки білого кольору Ліофора Діаріо називаються таблетками з покриттям; ядро таблетки покрито.
• Активна таблетка рожевого кольору, округла, з опуклими поверхнями, і на одному боці має позначення «DS» у регулярному шестикутнику.
• Плацебо-таблетка білого кольору, округла, з опуклими поверхнями, і на одному боці має позначення «DP» у регулярному шестикутнику.
• Ліофора Діаріо доступна у коробках по 1, 3, 6 та 13 упаковок (блістерних упаковок), кожна з яких містить 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Веймар, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Нідерланди: Belanette 28

• Іспанія: Ліофора Діаріо

Дата останнього перегляду цього листка:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)