ЛІНЕЗОЛІД НОРМОН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лінезолід Нормон 600 мг покриті таблетки EFG

Лінезолід

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінезолід Нормон 600 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінезолід Нормон 600 мг
3. Як приймати Лінезолід Нормон 600 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лінезоліда Нормон 600 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Нормон 600 мг і для чого він використовується

Лінезолід є антибіотиком групи оксазолідинонів, який діє шляхом запобігання росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірної тканини. Ваш лікар вирішить, чи підходить Лінезолід Нормон для лікування вашої інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лінезолід Нормон 600 мг

Не приймайте Лінезолід Нормон 600 мг

• Якщо ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Якщо ви годуєте грудьми. Лінезолід Нормон 600 мг проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Попередження та обережність

Лінезолід Нормон 600 мг може не підходити для вас, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідоміть про це вашому лікареві, оскільки йому потрібно буде контролювати ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування або може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи відноситься це до вашого випадку.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск?
• Чи діагностовано у вас гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?
• Чи страждаєте ви на маніакальну депресію, шизоафективний розлад, сплутаність свідомості або інші психічні проблеми?
• Чи приймаєте ви будь-який з наступних лікарських засобів?
• • лікарські засоби для лікування застуди, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін
  • лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол
  • антідепресанти, які називаються трициклічними або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), наприклад амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін
  • лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан
  • лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин)
  • лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін
  • лікарські засоби, які використовуються для лікування помірного або сильного болю, таких як петидін
  • лікарські засоби, які використовуються для лікування тривожних розладів, таких як буспірон
  • антибіотик, який називається рифампіцин.

Будьте особливо обережні з Лінезолідом Нормон 600 мг:

Повідоміть про це вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• у вас з'являються синяки та кровотечі
• у вас анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок)
• ви схильні до інфекцій
• у вас є історія судом
• у вас проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви на діалізі
• у вас діарея

Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо під час лікування з'являються:

• проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням або якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках або ногах
• може виникнути діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включно з Лінезолідом Нормон 600 мг. Якщо діарея стає інтенсивною, тривалою або якщо ви помітили, що ваші випорожнення містять кров або слиз, ви повинні негайно припинити приймати Лінезолід Нормон 600 мг і проконсультуватися з вашим лікарем. У цьому випадку не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рухи кишечника.
• нудота або повторний блюв, болі в животі або швидке дихання

Інші лікарські засоби та Лінезолід Нормон 600 мг

Існує ризик того, що Лінезолід Нормон 600 мг може взаємодіяти з певними лікарськими засобами та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні лікарські засоби, оскільки Лінезолід Нормон 600 мг не слідприймати, якщо ви вже приймаєте ці лікарські засоби або приймали їх недавно (див. також розділ 2, "Не приймайте Лінезолід Нормон 600 мг"):

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ваш лікар може вирішити лікувати вас Лінезолідом Нормон 600 мг, але йому потрібно буде оцінити ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

• лікарські засоби для лікування застуди, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін
• лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол
• антідепресанти, які називаються трициклічними або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), наприклад амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин)
• лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування помірного або сильного болю, таких як петидін
• лікарські засоби, які використовуються для лікування тривожних розладів, таких як буспірон
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Лінезоліда Нормон 600 мг з їжею та напоями

• Ви можете приймати Лінезолід Нормон 600 мг до, під час або після їжі.
• Уникайте вживання великої кількості сиру, дріжджового екстракту або соєвого екстракту (наприклад соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що цей лікарський засіб може взаємодіяти з речовinou, яка називається тирамін, яка присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може викликати підвищення артеріального тиску.
• Якщо ви починаєте відчувати головний біль після вживання їжі або напоїв, повідоміть про це вашому лікареві або медсестрі негайно.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, який ефект має Лінезолід Нормон 600 мг на вагітних жінок. Тому вагітні жінки не повинні використовувати Лінезолід Нормон 600 мг, якщо тільки їхній лікар не порадить їм цього.

Не слід годувати грудьми під час прийому Лінезоліда Нормон 600 мг, оскільки він проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину.

Водіння автомобіля та використання машин

Лінезолід Нормон 600 мг може викликати головокружіння або проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не відчуваєте себе добре, це може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Лінезолід Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лінезолід Нормон 600 мг

Дорослі

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо прийому Лінезоліда Нормон 600 мг, призначених вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Звичайна доза становить одну таблетку (600 мг) двічі на день (кожні 12 годин). Ви повинні проковтнути таблетку цілою з допомогою трохи води.

Якщо ви на діалізі, ви повинні приймати Лінезолід Нормон 600 мг після кожної сеансу.

Звичайна тривалість лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були встановлені для періодів лікування, які перевищують 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час прийому Лінезоліда Нормон 600 мг ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня крові.

Якщо ви приймаєте Лінезолід Нормон 600 мг протягом більше 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання у дітей та підлітків

Лінезолід Нормон 600 мг зазвичай не використовується у дітей та підлітків (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліда Нормон 600 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Нормон 600 мг

Прийміть таблетку, яку ви забули, як тільки вам це спаде на думку. Прийміть наступну таблетку через 12 годин і продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Лінезолідом Нормон 600 мг

Важливо продовжувати приймати Лінезолід Нормон 600 мг згідно з інструкціями вашого лікаря, якщо тільки ваш лікар не порадить вам припинити лікування.

Якщо після припинення лікування у вас знову з'являються початкові симптоми, негайно повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть про це вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів під час лікування Лінезолідом Нормон 600 мг:

• алергічні реакції шкіри, такі як червона, болюча та лущена шкіра (дерматит), висип, свербіж або набряк, особливо на обличчі та шиї. Це може бути ознакою алергічної реакції та може бути необхідним припинити лікування Лінезолідом Нормон 600 мг.
• проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з баченням або якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується
• діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, пов'язаний з антибіотиками, включно з псевдомембранозним колітом), який у рідких випадках може привести до ускладнень, які можуть загрожувати життю.
• нудота або повторний блюв, болі в животі або швидке дихання
• були зареєстровані випадки судом або конвульсій у пацієнтів, які приймали Лінезолід Нормон 600 мг. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте агіту, сплутаність, делір, ригідність, тремор, дезорієнтацію та конвульсії під час прийому антидепресантів, які називаються ІСРС (див. розділ 2).

Було зареєстровано випадки оніміння, свербіння або розмитості зору у пацієнтів, які приймали Лінезолід Нормон 600 мг понад 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі зі зором, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, включають:

Часті побічні ефекти:

• інфекції, викликані грибами, особливо в вагіні або роті
• головний біль
• металічний смак
• діарея, нудота або блюв
• зміни деяких результатів аналізу крові, включно з результатами тестів на функцію печінки, нирок або рівень цукру в крові
• кровотечі або синяки без пояснення, які можуть бути пов'язані з порушенням кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на згортання крові або викликати анемію
• труднощі з сном
• підвищення артеріального тиску
• анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)
• зміна кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на здатність боротися з інфекціями
• висип
• свербіж шкіри
• головокружіння
• болі в животі
• запор
• диспепсія
• болі в місці введення (вені) або навколо нього
• висипка
• гарячка

Нечасті побічні ефекти:

• вагінальний або генітальний запалення у жінок
• чувство оніміння або свербіння
• розмитість зору
• "питання" в вухах (тіннітус)
• венозний запалення
• сухість або біль у роті, набряк, неприємні відчуття, зміни кольору язика
• болі в місці введення (вені) або навколо нього
• венозний запалення (включно з місцем введення вену для інфузії)
• потрібність частого сечовипускання
• озноб
• чувство втоми або спраги
• панкреатит
• підвищення потовиділення
• зміни рівня білків, солей або ферментів у крові, які оцінюють функцію печінки або нирок
• конвульсії
• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• ниркова недостатність
• зниження кількості тромбоцитів
• абдомінальний набряк
• транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості)
• шкірне запалення
• підвищення креатиніну
• болі в животі
• зміни ритму серцевих скорочень (наприклад, підвищення частоти серцевих скорочень)

Рідкі побічні ефекти:

• зниження поля зору
• зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної стоматологічної очистки (мануальної тартректомії)

Частота невідома:

• серотоніновий синдром (симптоми, які включають прискорене серцебиття, сплутаність, надмірне потовиділення, галюцинації, рухові порушення, тремор та озноб)
• лактатна ацидоз (симптоми, які включають нудоту та блюв, болі в животі, швидке дихання)
• важкі шкірні розлади
• сидеробластична анемія (тип анемії, який характеризується низьким рівнем червоних кров'яних тілечок у крові)
• волосся випадає
• зміни сприйняття кольорів або труднощі з баченням деталей
• зниження кількості клітин крові
• слабкість та/або зміни чутливості

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лінезоліда Нормон 600 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "Кад". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або смітник. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Лінезолід Нормон 600 мг

Активна речовина - лінезолід. Кожна таблетка містить 600 мг лінезоліда.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), кукурудзяний крохмаль, натрієва карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отримана з картопляного крохмалю), гідроксипропілцелюлоза (Е463), колоїдний діоксид силіцію та стеарат магнію (Е572). Покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 та тальк.

Як виглядає Лінезолід Нормон 600 мг та вміст упаковки

Таблетки Лінезоліда Нормона 600 мг з плівковим покриттям білі, подовжені, двовигнуті та з серіграфією LZN на одній стороні таблетки з плівковим покриттям.

Таблетки Лінезоліда Нормона 600 мг випускаються в упаковках по 10, 20, 30, 50 або 60 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лінезолід Нормон 600 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Португалія: Лінезоліда Нормон

Німеччина: Лінезолід Нормон 600 мг плівкові таблетки

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Цей листок затверджено:Вересень 2015

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/